Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind komparativ randomiseret multicenter

17. februar 2025 opdateret af: Innopharm LLC

En dobbeltblind komparativ randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stoffet Miotox® hos børn med cerebral parese

Undersøgelsens navn: er et dobbeltblindt komparativt randomiseret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet Miotox® med deltagelse af børn med cerebral parese Kode/nummer på protokolnummer MTK-III-D-cerebral parese -04/2019, version 5.0 dateret 09/01/2021.

Investigational Drug Trade Name: Miotox®. Beskrivelse: Gennemsigtig eller let opalescent væske fra farveløs til lysegul. Producent: FSBI "M.P. Chumakov Fncrip Ras", Rusland Comparison Drug: Handelsnavn: Botox® Beskrivelse: Tørret hvidt stof i form af en næppe mærkbar film placeret i bunden af ​​flasken. Producent: Allergan Pharmaceuticals Irland, Irland.

Den studerede indikation til brug er fokal spasticitet forbundet med dynamisk foddeformitet af typen "hestefod" på grund af spasticitet hos patienter 2 år og ældre med cerebral parese, der er på poliklinisk behandlingsundersøgelsesdesign dobbeltblind komparativ randomiseret multicenter sponsor for undersøgelsen IS Innopharm LLC, Rusland Clinical Development: Fase III Startdatoen for undersøgelsen er 10/15/2021. Datoen for undersøgelsen af ​​undersøgelsen er 06/29/2022.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • SPb GBUZ "DGP No. 45 of the Nevsky district
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • GBUZ SODKB named after N.N. Ivanova, Candidate of Medical Sciences;
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company "Santerra" (LLC "Santerra")

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alle patienter blev kontrolleret for overholdelse af følgende inkluderingskriterier:

  • Skrevet og dateret informeret samtykke fra barnets forælder om at deltage i det kliniske forsøg; Barnets alder er fra 2 til 12 år (2 år 0 måneder 0 dage - 11 år 11 måneder 29 dage);
  • Fokal spasticitet forbundet med dynamisk foddeformitet af typen "hestefod" på grund af spasticitet hos børn med cerebral parese, der gennemgår poliklinisk behandling;
  • Graden af ​​spasticitet på den modificerede Ashworth -skala (MAS) 2 eller flere;
  • Karakterniveau på omfanget af grundlæggende motoriske funktioner for cerebral parese, udvidet og raffineret version (GMFCS - E&R) I - III;
  • Børn og deres forældre, der er i stand til at opfylde kravene i protokollen (dvs. udfylde en selvobservationsdagbog, kommer til kontrolbesøg).

Ekskluderingskriterier:

Under undersøgelsen blev patienterne udelukket, hvis nogen af ​​følgende kriterier var til stede:

  • Tilbagetrækning af informeret samtykke fra patientens forælder;
  • Alvorlige bivirkninger eller bivirkninger, der ikke opfylder alvorlighedskriterierne, i den udvikling, som efter forskerens mening, yderligere deltagelse i undersøgelsen kan være skadelig for patientens helbred eller velbefindende;
  • Behovet for procedurer og/eller lægemiddelbehandling, som ikke er tilladt ved protokollen for denne undersøgelse;
  • Patienten blev inkluderet i strid med kriterierne for inkludering/ikke-inkludering af protokollen;
  • Udseendet af ikke-inkluderingskriterier under undersøgelsen;
  • Behovet for kirurgisk indgriben.
  • Patientens inkompetence med undersøgelsesprocedurerne.
  • Enhver tilstand af patienten, der efter den rimelige mening fra forskningslægen er tilbagetrækning af patienten fra undersøgelsen;
  • Patienten nægter at samarbejde eller er udisciplineret (for eksempel vises patienten ikke til et planlagt besøg uden at advare forskeren og/eller tab af kommunikation med patienten);
  • Patienten er ude af observation;
  • Manglende overholdelse af patienten med de etablerede protokolkrav, opholdsregler ved den kliniske base; Af administrative grunde (ophør af undersøgelsen af ​​sponsor- eller lovgivningsmyndighederne) såvel som i tilfælde af bruttoovertrædelser af protokollen, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Miotox® (Botulinum Toxin Type A er et Hemagglutinin -kompleks)
Børn i den yngre aldersgruppe fra 2 til 12 år (2 år 0 måneder 0 dage - 11 år 11 måneder 29 dage) gruppe 1 - 40 børn, der blev injiceret med stoffet Miotox®;
Medicin: Miotox (Botulinum Toxin Type A er et Hemagglutinin -kompleks)

Under undersøgelsen blev patienter injiceret med det undersøgende lægemiddel MIOTOX®.

Til behandling af spasticitet og hestevarus -deformitet af foden hos børn med cerebral parese blev medikamenter injiceret i to punkter af hver hoved af kalvemuskelen (medial og lateral). I tilfælde af skade på en lem var den samlede dosis 4 enheder / kg kropsvægt pr. Påvirket lem. I diplegia var den samlede dosis 6 enheder / kg kropsvægt for begge berørte lemmer. Den samlede samlede dosis bør ikke overstige 200 enheder.

Dette behandlingsforløb er baseret på de aktuelle instruktioner til medicinsk brug af Botox®.
Aktiv komparator: Botox (Botulinum Toxin Type A - Hemagglutinin -kompleks - 100 enheder)
Børn i den yngre aldersgruppe fra 2 til 12 år (2 år 0 måneder 0 dage - 11 år 11 måneder 29 dage) gruppe 2 - 40 børn, der blev injiceret med Botox®.
Medicin: Botox®

Under undersøgelsen blev patienter injiceret med undersøgelsessammenligningsmedicin Botox®.

Til behandling af spasticitet og hestevarus -deformitet af foden hos børn med cerebral parese blev medikamenter injiceret i to punkter af hver hoved af kalvemuskelen (medial og lateral). I tilfælde af skade på en lem var den samlede dosis 4 enheder / kg kropsvægt pr. Påvirket lem. I diplegia var den samlede dosis 6 enheder / kg kropsvægt for begge berørte lemmer. Den samlede samlede dosis bør ikke overstige 200 enheder.

Dette behandlingsforløb er baseret på de aktuelle instruktioner til medicinsk brug af Botox®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 14 uger

Hyppigheden af ​​bivirkninger under undersøgelsen:

Bivirkninger af en øjeblikkelig type (allergiske reaktioner), der forekommer inden for 2 timer efter administration af lægemidlet, der blev undersøgt og identificeret både af forskeren og ifølge oplysninger, der blev leveret til forskeren af ​​patientens forælder; Bivirkninger (lokale og systemiske reaktioner), der forekommer inden for 7 dage efter administration af testmedicinen og identificeres efter information, der er leveret til forskeren af ​​patientens forælder; Andre bivirkninger, der forekommer 7 dage efter administration af testlægemidlet (fra 8 til 84 dage efter administration af testmedicinen, uden at tage hensyn til det tilladte besøgsinterval) og bemærket af patientens forælder i selvobservationsdiarken.
14 uger
Effektivvurdering
Tidsramme: 14 uger
Ændringen i spasticitetsniveauet (fald i score) på den modificerede Ashworth Scale (MAS) skala i uge 4 sammenlignet med basisniveauet fra 1 til 4 point.
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 14 uger
Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger under undersøgelsen.
14 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 14 uger
Hyppigheden af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger, i det mindste sandsynligvis relateret til undersøgelsesmedicinen under undersøgelsen.
14 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 14 uger
Tilfælde af tidlig afslutning af patienters deltagelse i undersøgelsen på grund af udviklingen af ​​NYA/NYA forbundet med brugen af ​​forskningsmedicin.
14 uger
Effektivvurdering
Tidsramme: 14 uger
Ændring i spasticitetsniveauet på den modificerede Ashworth Scale (MAS) skala (fald i score) efter 1, 8 og 12 uger sammenlignet med basisniveauet.
14 uger
Effektivvurdering
Tidsramme: 14 uger
Alvorligheden af ​​smerter på en 10-punkts visuel analog skala (VAS) ved 1, 4, 8 og 12 uger sammenlignet med basisniveauet (fald i smerteres alvorlighed).
14 uger
Effektivvurdering
Tidsramme: 14 uger
Staten for motoriske funktioner i henhold til omfanget af basale motoriske funktioner for cerebral parese (GMFCS - E&R) ved 1, 4, 8 og 12 uger sammenlignet med basisniveauet.
14 uger
Effektivvurdering
Tidsramme: 14 uger
Måling af spasticitet på den mentale sejhedsskala (MTS) (fald i score) 1, 4, 8 og 12 uger sammenlignet med basisniveauet.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innopharm LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • № MTK-III-D-DCP-04/2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger