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Vergleich zwischen Hugo Ras Roboterplattform und Da Vinci Roboterplattform (URO-ROBOT-2023)

19. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hugo Ras Roboterplattform für radikale Prostatektomie und partielle Nephrektomie: Vergleich mit der Da Vinci -Roboterplattform

Die Studie ist als ein zentrale, prospektive, interventionelle, nicht-pharmakologische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen konzipiert. Es zielt auf Patienten mit Prostatakrebs oder Nierenkrebs ab, die Kandidaten für eine chirurgische Behandlung von Roboter-assistierter chirurgischer Behandlung, insbesondere radikale Prostatektomie (RP) oder partielle Nephrektomie (PN) sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als ein zentrale, prospektive, interventionelle, nicht-pharmakologische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen konzipiert. Es zielt auf Patienten mit Prostatakrebs oder Nierenkrebs ab, die Kandidaten für eine chirurgische Behandlung von Roboter-assistierter chirurgischer Behandlung, insbesondere radikale Prostatektomie (RP) oder partielle Nephrektomie (PN) sind. Die Studie ist in eine Patienteneinschreibungs- und Roboter-unterstützte Behandlungsphase unterteilt, gefolgt von einer Phase der onkologischen und funktionellen Follow-up. Sobald die Patienten eingeschrieben sind, werden die Patienten randomisiert, um entweder mit der DA Vinci XI -Plattform (intuitive chirurgische) oder der Hugo ™ Ras -Plattform (Medtronic) gemäß der Block -Randomisierung zu behandelt.

Patienten mit Prostatakrebs (Gruppe A), die gemäß den Einschlusskriterien eingeschlossen sind, werden randomisiert, um sich der RP -Behandlung mit der DA Vinci XI -Plattform (Kontrollgruppe) oder der RP -Behandlung mit der Hugo ™ Ras -Plattform (Studiengruppe) zu unterziehen.

Patienten mit Nierenkrebs (Gruppe B), die gemäß den Einschlusskriterien eingeschlossen sind, werden randomisiert, um sich mit der DA Vinci XI -Plattform oder der PN -Behandlung mit der Hugo ™ Ras -Plattform einer PN -Behandlung zu unterziehen.

Wenn sich die nach der radikalen Prostatektomie und der partiellen Nephrektomie beobachteten Funktionsergebnisse und funktionelle Ergebnisse als äquivalent mit denen der DA Vinci XI -Plattform erweisen, sollte dies zu einer progressiven Zunahme der Verwendung der Hugo -Ras -Plattform führen, wobei die Hugo -Ras -Plattform, die mit der mit Roboter -Uurologisch zugeordneten Verringerung der mit Robotototer assoziierten Hugo -Ras -Plattform resultiert, zu einer Reduzierung der mit der Roboter -urologischen Operation verbundenen Kosten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Prostatakrebs (Gruppe A)

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Lebenserwartung größer als 10 Jahre.
  • Diagnose von Prostatakrebs nach Prostatakadelbiopsie.
  • Klinisches Stadium CT1-T3B, N0-1-Krankheit.
  • Positive Anästhesie-Fitness-Bewertung für roboterunterstützte radikale Prostatektomie.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für die Studie.

Patienten mit Nierenkrebs (Gruppe B)

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Radiologische Diagnose von organkonfiniertem Nierenkrebs im klinischen Stadium T1A oder T1B.
  • Wurde CT und/oder MRT des Bauches mit Kontrastmedium unterzogen.
  • Positive Anästhesie-Fitness-Bewertung für roboterunterstützte partielle Nephrektomie.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Prostatakrebs (Gruppe A)

  • Expression einer anderen radikalen Behandlung als Operation (z. B. externe Strahlentherapie).
  • Metastatischer Prostatakrebs (M1).
  • Andere Erkrankungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe als Einbeziehung in die Studie angesehen werden.

Patienten mit Nierenkrebs (Gruppe B)

  • Indikation für eine radikale Nephrektomie.
  • Metastatischer Nierenkrebs (M1).
  • Andere Erkrankungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe als Einbeziehung in die Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Prostatakrebs
Patienten mit Prostatakrebs (Gruppe A), die gemäß den Einschlusskriterien aufgenommen wurden, werden randomisiert, um sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unter Verwendung der DA Vinci XI -Plattform (Kontrollgruppe) oder der Hugo ™ Ras -Plattform (Studiengruppe) zu unterziehen.
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie mit der DA Vinci XI und der Hugo Ras -Plattform durchgeführt
Aktiver Komparator: Nierenkrebs
Patienten mit Nierenkrebs (Gruppe B), die gemäß den Einschlusskriterien aufgenommen wurden, werden randomisiert, um eine teilweise Nephrektomie (PN) unter Verwendung der DA Vinci XI -Plattform oder der Hugo ™ Ras -Plattform zu unterziehen.
Verfahren: Partielle Nephrektomie
Partielle Nephrektomie (PN) mit der DA Vinci XI -Plattform oder der Hugo ™ Ras -Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz der Hugo Ras -Plattform im Vergleich zum Da Vinci XI -Roboter in Bezug auf perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage

Um die Äquivalenz der Hugo Ras-Plattform im Vergleich zum Da Vinci XI-Roboter in Bezug auf perioperative Komplikationen zu demonstrieren, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation beobachtet wurden. Diese Bewertung wird separat durchgeführt für:

Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen. Patienten, die sich einer teilweisen Nephrektomie (PN) unterziehen.

Die perioperative Komplikationsrate des Grades, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation mehr oder gleich Clavien-dindo IIIa ist, wird berechnet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz zwischen Operationen, die mit der DA Vinci XI und der Hugo Ras -Plattform durchgeführt wurden: Ergonomie für die primären und sekundären Operatoren
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Äquivalenz zwischen Operationen, die mit der DA Vinci XI und der Hugo Ras -Plattform durchgeführt wurden: Operative Times
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Äquivalenz zwischen Operationen, die mit der DA Vinci XI und der Hugo Ras -Plattform durchgeführt wurden: Instrumentenkonflikte oder Fehlfunktionen
Zeitfenster: während der Operation
Instrumentenkonflikte und Fehlfunktionen werden berechnet (in Anzahl und %)
während der Operation
Äquivalenz zwischen Operationen, die mit dem Da Vinci XI und der Hugo Ras -Plattform durchgeführt wurden: Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Äquivalenz zwischen Operationen, die mit der DA Vinci XI und der Hugo Ras -Plattform durchgeführt wurden: Länge des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Onkologische Ergebnisse der PR- oder PN -Operation - Rate positiver chirurgischer Margen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Onkologische Ergebnisse der PR- oder PN -Operation: Überlebenszeit frei von biochemischen Rezidiven von Krankheiten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Onkologische Ergebnisse der PR- oder PN -Operation: - Metastasenfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Onkologische Ergebnisse der PR- oder PN -Operation: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Onkologische Ergebnisse der PR- oder PN-Operation: krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Funktionelle Ergebnisse der PR- oder PN -Operation: - Internationaler Index der erektilen Funktionsfunktion (IAUP -5) Bewertung der Wiederherstellung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die möglichen Bewertungen für den IAF-5 liegen zwischen 5 und 25 und erektile Dysfunktionen werden in fünf Kategorien eingeteilt, die auf den Punktzahlen basieren: schwerwiegend (5-7), mittelschwer (8-11), leicht bis mittelschwer (12-16), mild (17-21) und ohne ED (22-25).
5 Jahre
Funktionelle Ergebnisse der PR- oder PN -Operation: - Anzahl der verwendeten Pads
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • URO ROBOT 2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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