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Vergleich zwischen Hugo Ras Roboterplattform und Da Vinci Roboterplattform (URO-ROBOT-2023)

19. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Hugo Ras Roboterplattform für radikale Prostatektomie und partielle Nephrektomie: Vergleich mit der Da Vinci -Roboterplattform

Die Studie ist als ein zentrale, prospektive, interventionelle, nicht-pharmakologische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen konzipiert. Es zielt auf Patienten mit Prostatakrebs oder Nierenkrebs ab, die Kandidaten für eine chirurgische Behandlung von Roboter-assistierter chirurgischer Behandlung, insbesondere radikale Prostatektomie (RP) oder partielle Nephrektomie (PN) sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als ein zentrale, prospektive, interventionelle, nicht-pharmakologische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen konzipiert. Es zielt auf Patienten mit Prostatakrebs oder Nierenkrebs ab, die Kandidaten für eine chirurgische Behandlung von Roboter-assistierter chirurgischer Behandlung, insbesondere radikale Prostatektomie (RP) oder partielle Nephrektomie (PN) sind. Die Studie ist in eine Patienteneinschreibungs- und Roboter-unterstützte Behandlungsphase unterteilt, gefolgt von einer Phase der onkologischen und funktionellen Follow-up. Sobald die Patienten eingeschrieben sind, werden die Patienten randomisiert, um entweder mit der DA Vinci XI -Plattform (intuitive chirurgische) oder der Hugo ™ Ras -Plattform (Medtronic) gemäß der Block -Randomisierung zu behandelt.

Patienten mit Prostatakrebs (Gruppe A), die gemäß den Einschlusskriterien eingeschlossen sind, werden randomisiert, um sich der RP -Behandlung mit der DA Vinci XI -Plattform (Kontrollgruppe) oder der RP -Behandlung mit der Hugo ™ Ras -Plattform (Studiengruppe) zu unterziehen.

Patienten mit Nierenkrebs (Gruppe B), die gemäß den Einschlusskriterien eingeschlossen sind, werden randomisiert, um sich mit der DA Vinci XI -Plattform oder der PN -Behandlung mit der Hugo ™ Ras -Plattform einer PN -Behandlung zu unterziehen.

Wenn sich die nach der radikalen Prostatektomie und der partiellen Nephrektomie beobachteten Funktionsergebnisse und funktionelle Ergebnisse als äquivalent mit denen der DA Vinci XI -Plattform erweisen, sollte dies zu einer progressiven Zunahme der Verwendung der Hugo -Ras -Plattform führen, wobei die Hugo -Ras -Plattform, die mit der mit Roboter -Uurologisch zugeordneten Verringerung der mit Robotototer assoziierten Hugo -Ras -Plattform resultiert, zu einer Reduzierung der mit der Roboter -urologischen Operation verbundenen Kosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Prostatakrebs (Gruppe A)

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Lebenserwartung größer als 10 Jahre.
  • Diagnose von Prostatakrebs nach Prostatakadelbiopsie.
  • Klinisches Stadium CT1-T3B, N0-1-Krankheit.
  • Positive Anästhesie-Fitness-Bewertung für roboterunterstützte radikale Prostatektomie.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für die Studie.

Patienten mit Nierenkrebs (Gruppe B)

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Radiologische Diagnose von organkonfiniertem Nierenkrebs im klinischen Stadium T1A oder T1B.
  • Wurde CT und/oder MRT des Bauches mit Kontrastmedium unterzogen.
  • Positive Anästhesie-Fitness-Bewertung für roboterunterstützte partielle Nephrektomie.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Prostatakrebs (Gruppe A)

  • Expression einer anderen radikalen Behandlung als Operation (z. B. externe Strahlentherapie).
  • Metastatischer Prostatakrebs (M1).
  • Andere Erkrankungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe als Einbeziehung in die Studie angesehen werden.

Patienten mit Nierenkrebs (Gruppe B)

  • Indikation für eine radikale Nephrektomie.
  • Metastatischer Nierenkrebs (M1).
  • Andere Erkrankungen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe als Einbeziehung in die Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Prostatakrebs
Patienten mit Prostatakrebs (Gruppe A), die gemäß den Einschlusskriterien aufgenommen wurden, werden randomisiert, um sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unter Verwendung der DA Vinci XI -Plattform (Kontrollgruppe) oder der Hugo ™ Ras -Plattform (Studiengruppe) zu unterziehen.
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Radikale Prostatektomie mit der DA Vinci XI und der Hugo Ras -Plattform durchgeführt
Aktiver Komparator: Nierenkrebs
Patienten mit Nierenkrebs (Gruppe B), die gemäß den Einschlusskriterien aufgenommen wurden, werden randomisiert, um eine teilweise Nephrektomie (PN) unter Verwendung der DA Vinci XI -Plattform oder der Hugo ™ Ras -Plattform zu unterziehen.
Verfahren: Partielle Nephrektomie
Partielle Nephrektomie (PN) mit der DA Vinci XI -Plattform oder der Hugo ™ Ras -Plattform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz der Hugo Ras -Plattform im Vergleich zum Da Vinci XI -Roboter in Bezug auf perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage

Um die Äquivalenz der Hugo Ras-Plattform im Vergleich zum Da Vinci XI-Roboter in Bezug auf perioperative Komplikationen zu demonstrieren, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation beobachtet wurden. Diese Bewertung wird separat durchgeführt für:

Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) unterziehen. Patienten, die sich einer teilweisen Nephrektomie (PN) unterziehen.

Die perioperative Komplikationsrate des Grades, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation mehr oder gleich Clavien-dindo IIIa ist, wird berechnet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz zwischen Operationen, die mit der DA Vinci XI und der Hugo Ras -Plattform durchgeführt wurden: Ergonomie für die primären und sekundären Operatoren
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Äquivalenz zwischen Operationen, die mit der DA Vinci XI und der Hugo Ras -Plattform durchgeführt wurden: Operative Times
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Äquivalenz zwischen Operationen, die mit der DA Vinci XI und der Hugo Ras -Plattform durchgeführt wurden: Instrumentenkonflikte oder Fehlfunktionen
Zeitfenster: während der Operation
Instrumentenkonflikte und Fehlfunktionen werden berechnet (in Anzahl und %)
während der Operation
Äquivalenz zwischen Operationen, die mit dem Da Vinci XI und der Hugo Ras -Plattform durchgeführt wurden: Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Äquivalenz zwischen Operationen, die mit der DA Vinci XI und der Hugo Ras -Plattform durchgeführt wurden: Länge des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: bis zu 4 Tage
bis zu 4 Tage
Onkologische Ergebnisse der PR- oder PN -Operation - Rate positiver chirurgischer Margen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Onkologische Ergebnisse der PR- oder PN -Operation: Überlebenszeit frei von biochemischen Rezidiven von Krankheiten.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Onkologische Ergebnisse der PR- oder PN -Operation: - Metastasenfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Onkologische Ergebnisse der PR- oder PN -Operation: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Onkologische Ergebnisse der PR- oder PN-Operation: krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Funktionelle Ergebnisse der PR- oder PN -Operation: - Internationaler Index der erektilen Funktionsfunktion (IAUP -5) Bewertung der Wiederherstellung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Die möglichen Bewertungen für den IAF-5 liegen zwischen 5 und 25 und erektile Dysfunktionen werden in fünf Kategorien eingeteilt, die auf den Punktzahlen basieren: schwerwiegend (5-7), mittelschwer (8-11), leicht bis mittelschwer (12-16), mild (17-21) und ohne ED (22-25).
5 Jahre
Funktionelle Ergebnisse der PR- oder PN -Operation: - Anzahl der verwendeten Pads
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugenio Brunocilla, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO ROBOT 2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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