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Einfluss der taktilen kinästhetischen Stimulation und Weichgewebemanipulation auf Cortisol in Frühgeborenen

20. Februar 2025 aktualisiert von: faizan kashoo, PT

Einfluss der taktil-kinästhetischen Stimulation und der Manipulation des Weichgewebes auf die Blutkortisolspiegel bei Frühgeborenen, die in pädiatrische Versorgung zugelassen wurden: Eine prospektive experimentelle Studie

Auswirkung der Weichteiltherapie bei der Behandlung von Verfahrensschmerzen bei Neugeborenen, die in die Intensivstation für Neugeborene zugelassen sind. Diese Studie konzentriert sich auf das prozedurale Schmerzmanagement mit Hilfe der Manipulation von Weichteilen, die verschiedene Techniken wie Streichel- und Petrissage -Manipulationen umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene sind aufgrund ihrer unreifen physiologischen Systeme und der Exposition gegenüber intensiven medizinischen Behandlungen sehr anfällig für Stress. Erhöhte Blutkortisolspiegel, ein Schlüsselindikator für Stress, wurden mit negativen neurologischen Entwicklungs- und physiologischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Die taktile Kinästhetikstimulation (TKS) und die Manipulation des Weichgewebes (STM) sind nicht-invasive therapeutische Ansätze, die dazu beitragen können, Stress zu lindern und die Gesamtentwicklung bei Frühgeborenen zu unterstützen. Tks und STM wurden für ihre nachgewiesenen Vorteile bei der Förderung der Neuroentwicklung, der Stressreduktion und der physiologischen Stabilität bei Frühgeborenen ausgewählt. Im Gegensatz zu pharmakologischen Interventionen verbessern diese nicht-invasiven Therapien die Durchblutung, regulieren die Cortisolspiegel und verbessern die autonome Funktion, die Förderung des Wachstums und die frühzeitige Anpassung an extraterine Leben ohne nachteilige Auswirkungen. Diese prospektive experimentelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von TKS und STM auf Blutcortisolspiegel und Schmerzen bei Frühgeborenen zu bewerten, die in pädiatrische Pflegeeinheiten zugelassen werden. Die Interventionsgruppe erhält TKS und STM. TKS umfasst den passiven Bewegungsbereich für obere und untere Gliedmaßen, wohingegen STM an vier Tagen täglich 24 Minuten lang effleurage/strichen, petrissage, reibungsell und perkussive Manipulationen für 24 Minuten umfassen, während die Kontrollgruppe eine Standard -Neugeborenenversorgung ohne zusätzliche Interventionen erhält. Die Blutproben für die Cortisolmessung werden an den Tagen 1 und 4. Sekundärergebnisse erfasst. Statistische Analysen vergleichen die Cortisolspiegel im Basis- und Nachintervention innerhalb und zwischen den Gruppen. Die geschulte Krankenschwester wird das Blut Cortisol mit ELISA messen. Teilnehmer, Statistiker und Ergebnisbewerter bleiben geblendet. ELISA sorgt für eine hohe Zuverlässigkeit (intra-assay-Lebenslauf <10%) und die Gültigkeit (korreliert stark mit Goldstandard-Massenspektrometrie). Die Blutkortisolspiegel bei Frühgeborenen können durch Faktoren wie Schwangerschaftsalter, Geburtsgewicht, medizinische Interventionen, Schmerzen, Stress, Fütterungsmuster und NICU -Umgebung beeinflusst werden. Um die Variabilität zu kontrollieren, wurden standardisierte Stimulationsprotokolle, konsistente Fütterungspläne, minimale Umgang mit außen und kontrollierten Umgebungsbedingungen (Licht, Rauschen, Temperatur) aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass beobachtete Veränderungen der Cortisol in erster Linie auf die Intervention der Intervention vorhersehen, dass vorhersehende Neugeborene im Vergleich zu einer signifikanten Verringerung der Blutkortisolspiegel und der Schmerzen in der Kontrollgruppe eine signifikante Verringerung der Blutkortisolspiegel und die Kontrollgruppe in der Kontrollierung in der Kontrollierung in der Kontrollierung in der Kontrolle der Blutkortisol -Spiegel und in der Kontrollgruppe in der Kontrollierung in der Kontrollierung in der Kontrollierung in der Kontrollierung in der Blutkortisolspiegel und in der Kontrollgruppe. Diese Studie zielt darauf ab, Beweise für die Wirksamkeit von TKS und STM bei der Reduzierung von Stress -Biomarkern zu erzeugen und letztendlich ihre Integration in Protokolle für Neugeborenenpflege zu fördern, um die Entwicklungsergebnisse von Frühgeborenen zu verbessern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinische Eingriffe im Zusammenhang mit Verfahrensschmerzen wie Venenpunktion, Fersenstichtern oder Trachealintubation.
  2. Frühgeborene (28 bis 36 Schwangerschaftswochen)
  3. Stabile Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperative/operative Fälle
  2. Säuglinge mit neurologischen Erkrankungen wie Siezures usw.
  3. Neugeborene/Säuglinge mit angeborenen Anomalien.
  4. Neugeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
In dieser Studie erhielten Frühgeborene in der Versuchsgruppe TKS und STM im Rahmen ihrer Intervention. TKs betrafen den passiven Bereich von Bewegungsübungen für die Verbindungsgelenke der Neugeborenen, um die Mobilität zu verbessern und die neuromuskulären Reaktionen zu stimulieren. STM hingegen umfasste verschiedene Techniken wie sanftes Streicheln, Petrissage und Percussion, die alle zur Verbesserung der Zirkulation und zur Erleichterung der Schmerzbehandlung entwickelt wurden. Streichelungstechniken lieferten einen beruhigenden Effekt, während Petrissage-durch-Kneten und Kompression in der Muskelrelaxation und der Verstärkung des Kreislaufs gehoben wurden. Percussion -Techniken trugen weiter zur Muskelstimulation und Flüssigkeitsbewegung bei, was letztendlich die physiologische Stabilität unterstützte. Diese Interventionen förderten die venöse Rückkehr ins Herz, lösten Milchsäureaufbau und erleichterten eine erhöhte Sauerstoffabgabe an Gewebe. Der verbesserte Blutfluss löste auch die Endorphinfreisetzung aus und diente als natürlicher Schmerzmittel, wodurch das Unbehagen verringert wurde.
Sonstiges: Taktil-Kinästhetikstimulation (TKS) und Weichteilmanipulation (STM)

Taktil-Kinästhetikstimulation (TKS): TKS beinhaltet die Anwendung von taktilen (Berührung) und kinästhetischen (Bewegungs-) Stimuli auf verschiedene Körperteile. Diese Technik zielt darauf ab, das sensorische Bewusstsein und die motorische Kontrolle zu verbessern. Tks können ein sanftes Klopfen, Bürsten oder Vibrationen auf Haut, Gelenken oder Muskeln umfassen. Die durch TKS bereitgestellten sensorischen Eingaben hilft bei propriozeptiver Feedback, was für die Verbesserung des Körpersbewusstseins, der Koordination und des Bewegungsmusters von entscheidender Bedeutung ist. Es wird häufig in der neurologischen Rehabilitation verwendet, um die neuromuskuläre Re-Bildung und in der pädiatrischen Therapie zur Förderung der sensorischen Integration zu erleichtern.

Weichgewebemanipulation (STM): STM beinhaltet verschiedene manuelle Techniken, die auf die Weichgewebe des Körpers angewendet werden, einschließlich Muskeln, Sehnen, Bändern und Faszien. Diese Techniken können von sanfter Dehnung und Mobilisierung bis hin zu tieferen Techniken wie myofaszialer Freisetzung, Triggerpunkttherapie und tiefer Gewebemassage reichen. STM zielt darauf ab, die Muskelverspannungen zu lindern, die Flexibilität zu verbessern,
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Das Neugeborene erhält den gesamten Krankenpflegeplan, wie in Experimental beschrieben, außer taktil und massiert vom Therapeuten.
Sonstiges: Standardtherapie
Die Pflege für Frühgeborene beinhaltet aufgrund ihrer unterentwickelten physiologischen Systeme ein höheres Maß an Überwachung und spezialisierte Unterstützung. Krankenschwestern konzentrieren sich auf die Aufrechterhaltung der thermischen Regulierung durch Inkubatoren oder Strahlungswärmer, um Unterkühlung zu verhindern, da Frühgeborene anfälliger für die Temperaturinstabilität sind. Die Unterstützung der Atemwege ist kritisch und erfordert häufig einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder eine mechanische Beatmung, um unreife Lungen zu unterstützen. Die Ernährungsunterstützung erfolgt durch intravenöse Flüssigkeiten oder die Fütterung von Gavage (Röhrchen-Fütterung), wenn das Säugling noch nicht in der Lage ist, zu stillen oder flaschen zu füttern. Krankenschwestern überwachen auch Komplikationen wie Hypoglykämie, Infektion und Gelbsucht und verabreichen Antibiotika, Vitamin K und Augenprophylaxe nach Bedarf. Die Entwicklungsunterstützung wird hervorgehoben, einschließlich der Minimierung der sensorischen Überlastung und der Förderung der Känguru-Versorgung (Haut-zu-Haut-Kontakt), um die Bindung zu unterstützen, das Wachstum zu fördern und die Herzfrequenz des Neugeborenen zu regulieren, Temperatur,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cortisol -Ebene
Zeitfenster: 4 Tage nach der Intervention

Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, werden Blutkortisolspiegel verwendet, um Stress und Nebennierenfunktion zu bewerten.

Hohe Cortisolspiegel können auf physiologische Stress, Infektion oder Beschwerden hinweisen, während anhaltend niedrige Werte auf Nebenniereninsuffizienz oder eine unreife Stressreaktion hinweisen können. [Zeitrahmen: Basislinie, 4 Tage nach der Intervention.

Cortisolmessungen wurden nach vier Tagen durchgeführt, um die kumulative physiologische Reaktion auf TKS und STM zu erfassen und gleichzeitig akute Schwankungen zu minimieren. Das Messen nach jeder Sitzung könnte vorübergehende Stressreaktionen widerspiegeln, während die Beurteilung nur am Ende die frühen adaptiven Veränderungen übersehen könnte. Dieses Timing gleicht kurzfristige hormonelle Unterschiede mit sinnvollen Längsschnittseffekten auf die Regulation der Neugeborenenstress aus
4 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzskala für Kinder in der Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: 4 Tage nach der Intervention
Die Neugeborenen-Säuglingsschmerzskala (NIPS) ist ein Tool zur Verhaltensbewertung, das sowohl für Frühgeborene als auch für Vollzeitkinder anwendbar ist. Es hat eine Gesamtbewertung von 7, die wie folgt kategorisiert ist: 0-2 bedeutet keine Schmerzen, 3-4 zeigt leichte bis mittelschwere Schmerzen an und eine Punktzahl über 4 deutet auf starke Schmerzen hin.
4 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
faizan kashoo, PT

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Galgotias University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEC/SAHS/PHD/24/09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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