- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06845137
Einfluss der taktilen kinästhetischen Stimulation und Weichgewebemanipulation auf Cortisol in Frühgeborenen
Einfluss der taktil-kinästhetischen Stimulation und der Manipulation des Weichgewebes auf die Blutkortisolspiegel bei Frühgeborenen, die in pädiatrische Versorgung zugelassen wurden: Eine prospektive experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abhishek Chahal Sharma, MPT
- Telefonnummer: +917404606942
- E-Mail: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aksh Professor, PhD
- Telefonnummer: +919711774174
- E-Mail: aksh.chahal@galgotiauniversity.edu.in
Studienorte
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Uttarakhand
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Roorkee, Uttarakhand, Indien, 247661
- Hospital
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Kontakt:
- Abhishek Sharma Lecturer, MPT
- Telefonnummer: +917404606942
- E-Mail: abhishek.23smas3030003@galgotiasuniversity.edu.in
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinische Eingriffe im Zusammenhang mit Verfahrensschmerzen wie Venenpunktion, Fersenstichtern oder Trachealintubation.
- Frühgeborene (28 bis 36 Schwangerschaftswochen)
- Stabile Neugeborene
Ausschlusskriterien:
- Postoperative/operative Fälle
- Säuglinge mit neurologischen Erkrankungen wie Siezures usw.
- Neugeborene/Säuglinge mit angeborenen Anomalien.
- Neugeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
In dieser Studie erhielten Frühgeborene in der Versuchsgruppe TKS und STM im Rahmen ihrer Intervention.
TKs betrafen den passiven Bereich von Bewegungsübungen für die Verbindungsgelenke der Neugeborenen, um die Mobilität zu verbessern und die neuromuskulären Reaktionen zu stimulieren.
STM hingegen umfasste verschiedene Techniken wie sanftes Streicheln, Petrissage und Percussion, die alle zur Verbesserung der Zirkulation und zur Erleichterung der Schmerzbehandlung entwickelt wurden.
Streichelungstechniken lieferten einen beruhigenden Effekt, während Petrissage-durch-Kneten und Kompression in der Muskelrelaxation und der Verstärkung des Kreislaufs gehoben wurden.
Percussion -Techniken trugen weiter zur Muskelstimulation und Flüssigkeitsbewegung bei, was letztendlich die physiologische Stabilität unterstützte.
Diese Interventionen förderten die venöse Rückkehr ins Herz, lösten Milchsäureaufbau und erleichterten eine erhöhte Sauerstoffabgabe an Gewebe.
Der verbesserte Blutfluss löste auch die Endorphinfreisetzung aus und diente als natürlicher Schmerzmittel, wodurch das Unbehagen verringert wurde.
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Taktil-Kinästhetikstimulation (TKS): TKS beinhaltet die Anwendung von taktilen (Berührung) und kinästhetischen (Bewegungs-) Stimuli auf verschiedene Körperteile. Diese Technik zielt darauf ab, das sensorische Bewusstsein und die motorische Kontrolle zu verbessern. Tks können ein sanftes Klopfen, Bürsten oder Vibrationen auf Haut, Gelenken oder Muskeln umfassen. Die durch TKS bereitgestellten sensorischen Eingaben hilft bei propriozeptiver Feedback, was für die Verbesserung des Körpersbewusstseins, der Koordination und des Bewegungsmusters von entscheidender Bedeutung ist. Es wird häufig in der neurologischen Rehabilitation verwendet, um die neuromuskuläre Re-Bildung und in der pädiatrischen Therapie zur Förderung der sensorischen Integration zu erleichtern. Weichgewebemanipulation (STM): STM beinhaltet verschiedene manuelle Techniken, die auf die Weichgewebe des Körpers angewendet werden, einschließlich Muskeln, Sehnen, Bändern und Faszien. Diese Techniken können von sanfter Dehnung und Mobilisierung bis hin zu tieferen Techniken wie myofaszialer Freisetzung, Triggerpunkttherapie und tiefer Gewebemassage reichen. STM zielt darauf ab, die Muskelverspannungen zu lindern, die Flexibilität zu verbessern, |
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Das Neugeborene erhält den gesamten Krankenpflegeplan, wie in Experimental beschrieben, außer taktil und massiert vom Therapeuten.
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Die Pflege für Frühgeborene beinhaltet aufgrund ihrer unterentwickelten physiologischen Systeme ein höheres Maß an Überwachung und spezialisierte Unterstützung.
Krankenschwestern konzentrieren sich auf die Aufrechterhaltung der thermischen Regulierung durch Inkubatoren oder Strahlungswärmer, um Unterkühlung zu verhindern, da Frühgeborene anfälliger für die Temperaturinstabilität sind.
Die Unterstützung der Atemwege ist kritisch und erfordert häufig einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder eine mechanische Beatmung, um unreife Lungen zu unterstützen.
Die Ernährungsunterstützung erfolgt durch intravenöse Flüssigkeiten oder die Fütterung von Gavage (Röhrchen-Fütterung), wenn das Säugling noch nicht in der Lage ist, zu stillen oder flaschen zu füttern.
Krankenschwestern überwachen auch Komplikationen wie Hypoglykämie, Infektion und Gelbsucht und verabreichen Antibiotika, Vitamin K und Augenprophylaxe nach Bedarf.
Die Entwicklungsunterstützung wird hervorgehoben, einschließlich der Minimierung der sensorischen Überlastung und der Förderung der Känguru-Versorgung (Haut-zu-Haut-Kontakt), um die Bindung zu unterstützen, das Wachstum zu fördern und die Herzfrequenz des Neugeborenen zu regulieren, Temperatur,
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Cortisol -Ebene
Zeitfenster: 4 Tage nach der Intervention
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Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, werden Blutkortisolspiegel verwendet, um Stress und Nebennierenfunktion zu bewerten. Hohe Cortisolspiegel können auf physiologische Stress, Infektion oder Beschwerden hinweisen, während anhaltend niedrige Werte auf Nebenniereninsuffizienz oder eine unreife Stressreaktion hinweisen können. [Zeitrahmen: Basislinie, 4 Tage nach der Intervention. Cortisolmessungen wurden nach vier Tagen durchgeführt, um die kumulative physiologische Reaktion auf TKS und STM zu erfassen und gleichzeitig akute Schwankungen zu minimieren. Das Messen nach jeder Sitzung könnte vorübergehende Stressreaktionen widerspiegeln, während die Beurteilung nur am Ende die frühen adaptiven Veränderungen übersehen könnte. Dieses Timing gleicht kurzfristige hormonelle Unterschiede mit sinnvollen Längsschnittseffekten auf die Regulation der Neugeborenenstress aus |
4 Tage nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzskala für Kinder in der Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: 4 Tage nach der Intervention
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Die Neugeborenen-Säuglingsschmerzskala (NIPS) ist ein Tool zur Verhaltensbewertung, das sowohl für Frühgeborene als auch für Vollzeitkinder anwendbar ist.
Es hat eine Gesamtbewertung von 7, die wie folgt kategorisiert ist: 0-2 bedeutet keine Schmerzen, 3-4 zeigt leichte bis mittelschwere Schmerzen an und eine Punktzahl über 4 deutet auf starke Schmerzen hin.
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4 Tage nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEC/SAHS/PHD/24/09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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