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Einfluss der taktilen kinästhetischen Stimulation und Weichgewebemanipulation auf Cortisol in Frühgeborenen

20. Februar 2025 aktualisiert von: faizan kashoo, PT

Einfluss der taktil-kinästhetischen Stimulation und der Manipulation des Weichgewebes auf die Blutkortisolspiegel bei Frühgeborenen, die in pädiatrische Versorgung zugelassen wurden: Eine prospektive experimentelle Studie

Auswirkung der Weichteiltherapie bei der Behandlung von Verfahrensschmerzen bei Neugeborenen, die in die Intensivstation für Neugeborene zugelassen sind. Diese Studie konzentriert sich auf das prozedurale Schmerzmanagement mit Hilfe der Manipulation von Weichteilen, die verschiedene Techniken wie Streichel- und Petrissage -Manipulationen umfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene sind aufgrund ihrer unreifen physiologischen Systeme und der Exposition gegenüber intensiven medizinischen Behandlungen sehr anfällig für Stress. Erhöhte Blutkortisolspiegel, ein Schlüsselindikator für Stress, wurden mit negativen neurologischen Entwicklungs- und physiologischen Ergebnissen in Verbindung gebracht. Die taktile Kinästhetikstimulation (TKS) und die Manipulation des Weichgewebes (STM) sind nicht-invasive therapeutische Ansätze, die dazu beitragen können, Stress zu lindern und die Gesamtentwicklung bei Frühgeborenen zu unterstützen. Tks und STM wurden für ihre nachgewiesenen Vorteile bei der Förderung der Neuroentwicklung, der Stressreduktion und der physiologischen Stabilität bei Frühgeborenen ausgewählt. Im Gegensatz zu pharmakologischen Interventionen verbessern diese nicht-invasiven Therapien die Durchblutung, regulieren die Cortisolspiegel und verbessern die autonome Funktion, die Förderung des Wachstums und die frühzeitige Anpassung an extraterine Leben ohne nachteilige Auswirkungen. Diese prospektive experimentelle Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von TKS und STM auf Blutcortisolspiegel und Schmerzen bei Frühgeborenen zu bewerten, die in pädiatrische Pflegeeinheiten zugelassen werden. Die Interventionsgruppe erhält TKS und STM. TKS umfasst den passiven Bewegungsbereich für obere und untere Gliedmaßen, wohingegen STM an vier Tagen täglich 24 Minuten lang effleurage/strichen, petrissage, reibungsell und perkussive Manipulationen für 24 Minuten umfassen, während die Kontrollgruppe eine Standard -Neugeborenenversorgung ohne zusätzliche Interventionen erhält. Die Blutproben für die Cortisolmessung werden an den Tagen 1 und 4. Sekundärergebnisse erfasst. Statistische Analysen vergleichen die Cortisolspiegel im Basis- und Nachintervention innerhalb und zwischen den Gruppen. Die geschulte Krankenschwester wird das Blut Cortisol mit ELISA messen. Teilnehmer, Statistiker und Ergebnisbewerter bleiben geblendet. ELISA sorgt für eine hohe Zuverlässigkeit (intra-assay-Lebenslauf <10%) und die Gültigkeit (korreliert stark mit Goldstandard-Massenspektrometrie). Die Blutkortisolspiegel bei Frühgeborenen können durch Faktoren wie Schwangerschaftsalter, Geburtsgewicht, medizinische Interventionen, Schmerzen, Stress, Fütterungsmuster und NICU -Umgebung beeinflusst werden. Um die Variabilität zu kontrollieren, wurden standardisierte Stimulationsprotokolle, konsistente Fütterungspläne, minimale Umgang mit außen und kontrollierten Umgebungsbedingungen (Licht, Rauschen, Temperatur) aufrechterhalten, um sicherzustellen, dass beobachtete Veränderungen der Cortisol in erster Linie auf die Intervention der Intervention vorhersehen, dass vorhersehende Neugeborene im Vergleich zu einer signifikanten Verringerung der Blutkortisolspiegel und der Schmerzen in der Kontrollgruppe eine signifikante Verringerung der Blutkortisolspiegel und die Kontrollgruppe in der Kontrollierung in der Kontrollierung in der Kontrollierung in der Kontrolle der Blutkortisol -Spiegel und in der Kontrollgruppe in der Kontrollierung in der Kontrollierung in der Kontrollierung in der Kontrollierung in der Blutkortisolspiegel und in der Kontrollgruppe. Diese Studie zielt darauf ab, Beweise für die Wirksamkeit von TKS und STM bei der Reduzierung von Stress -Biomarkern zu erzeugen und letztendlich ihre Integration in Protokolle für Neugeborenenpflege zu fördern, um die Entwicklungsergebnisse von Frühgeborenen zu verbessern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Medizinische Eingriffe im Zusammenhang mit Verfahrensschmerzen wie Venenpunktion, Fersenstichtern oder Trachealintubation.
  2. Frühgeborene (28 bis 36 Schwangerschaftswochen)
  3. Stabile Neugeborene

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperative/operative Fälle
  2. Säuglinge mit neurologischen Erkrankungen wie Siezures usw.
  3. Neugeborene/Säuglinge mit angeborenen Anomalien.
  4. Neugeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
In dieser Studie erhielten Frühgeborene in der Versuchsgruppe TKS und STM im Rahmen ihrer Intervention. TKs betrafen den passiven Bereich von Bewegungsübungen für die Verbindungsgelenke der Neugeborenen, um die Mobilität zu verbessern und die neuromuskulären Reaktionen zu stimulieren. STM hingegen umfasste verschiedene Techniken wie sanftes Streicheln, Petrissage und Percussion, die alle zur Verbesserung der Zirkulation und zur Erleichterung der Schmerzbehandlung entwickelt wurden. Streichelungstechniken lieferten einen beruhigenden Effekt, während Petrissage-durch-Kneten und Kompression in der Muskelrelaxation und der Verstärkung des Kreislaufs gehoben wurden. Percussion -Techniken trugen weiter zur Muskelstimulation und Flüssigkeitsbewegung bei, was letztendlich die physiologische Stabilität unterstützte. Diese Interventionen förderten die venöse Rückkehr ins Herz, lösten Milchsäureaufbau und erleichterten eine erhöhte Sauerstoffabgabe an Gewebe. Der verbesserte Blutfluss löste auch die Endorphinfreisetzung aus und diente als natürlicher Schmerzmittel, wodurch das Unbehagen verringert wurde.

Taktil-Kinästhetikstimulation (TKS): TKS beinhaltet die Anwendung von taktilen (Berührung) und kinästhetischen (Bewegungs-) Stimuli auf verschiedene Körperteile. Diese Technik zielt darauf ab, das sensorische Bewusstsein und die motorische Kontrolle zu verbessern. Tks können ein sanftes Klopfen, Bürsten oder Vibrationen auf Haut, Gelenken oder Muskeln umfassen. Die durch TKS bereitgestellten sensorischen Eingaben hilft bei propriozeptiver Feedback, was für die Verbesserung des Körpersbewusstseins, der Koordination und des Bewegungsmusters von entscheidender Bedeutung ist. Es wird häufig in der neurologischen Rehabilitation verwendet, um die neuromuskuläre Re-Bildung und in der pädiatrischen Therapie zur Förderung der sensorischen Integration zu erleichtern.

Weichgewebemanipulation (STM): STM beinhaltet verschiedene manuelle Techniken, die auf die Weichgewebe des Körpers angewendet werden, einschließlich Muskeln, Sehnen, Bändern und Faszien. Diese Techniken können von sanfter Dehnung und Mobilisierung bis hin zu tieferen Techniken wie myofaszialer Freisetzung, Triggerpunkttherapie und tiefer Gewebemassage reichen. STM zielt darauf ab, die Muskelverspannungen zu lindern, die Flexibilität zu verbessern,

Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Das Neugeborene erhält den gesamten Krankenpflegeplan, wie in Experimental beschrieben, außer taktil und massiert vom Therapeuten.
Die Pflege für Frühgeborene beinhaltet aufgrund ihrer unterentwickelten physiologischen Systeme ein höheres Maß an Überwachung und spezialisierte Unterstützung. Krankenschwestern konzentrieren sich auf die Aufrechterhaltung der thermischen Regulierung durch Inkubatoren oder Strahlungswärmer, um Unterkühlung zu verhindern, da Frühgeborene anfälliger für die Temperaturinstabilität sind. Die Unterstützung der Atemwege ist kritisch und erfordert häufig einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder eine mechanische Beatmung, um unreife Lungen zu unterstützen. Die Ernährungsunterstützung erfolgt durch intravenöse Flüssigkeiten oder die Fütterung von Gavage (Röhrchen-Fütterung), wenn das Säugling noch nicht in der Lage ist, zu stillen oder flaschen zu füttern. Krankenschwestern überwachen auch Komplikationen wie Hypoglykämie, Infektion und Gelbsucht und verabreichen Antibiotika, Vitamin K und Augenprophylaxe nach Bedarf. Die Entwicklungsunterstützung wird hervorgehoben, einschließlich der Minimierung der sensorischen Überlastung und der Förderung der Känguru-Versorgung (Haut-zu-Haut-Kontakt), um die Bindung zu unterstützen, das Wachstum zu fördern und die Herzfrequenz des Neugeborenen zu regulieren, Temperatur,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Cortisol -Ebene
Zeitfenster: 4 Tage nach der Intervention

Bei Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, werden Blutkortisolspiegel verwendet, um Stress und Nebennierenfunktion zu bewerten.

Hohe Cortisolspiegel können auf physiologische Stress, Infektion oder Beschwerden hinweisen, während anhaltend niedrige Werte auf Nebenniereninsuffizienz oder eine unreife Stressreaktion hinweisen können. [Zeitrahmen: Basislinie, 4 Tage nach der Intervention.

Cortisolmessungen wurden nach vier Tagen durchgeführt, um die kumulative physiologische Reaktion auf TKS und STM zu erfassen und gleichzeitig akute Schwankungen zu minimieren. Das Messen nach jeder Sitzung könnte vorübergehende Stressreaktionen widerspiegeln, während die Beurteilung nur am Ende die frühen adaptiven Veränderungen übersehen könnte. Dieses Timing gleicht kurzfristige hormonelle Unterschiede mit sinnvollen Längsschnittseffekten auf die Regulation der Neugeborenenstress aus

4 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzskala für Kinder in der Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: 4 Tage nach der Intervention
Die Neugeborenen-Säuglingsschmerzskala (NIPS) ist ein Tool zur Verhaltensbewertung, das sowohl für Frühgeborene als auch für Vollzeitkinder anwendbar ist. Es hat eine Gesamtbewertung von 7, die wie folgt kategorisiert ist: 0-2 bedeutet keine Schmerzen, 3-4 zeigt leichte bis mittelschwere Schmerzen an und eine Punktzahl über 4 deutet auf starke Schmerzen hin.
4 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEC/SAHS/PHD/24/09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Störung

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