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Klinische Studie zur Intervention von Xuesaitong-Softkapseln bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und klinischem Forschungsprotokoll nach der Intervention

23. Februar 2025 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Klinische Untersuchung und molekulare Mechanismus der Xuesaitong -Weichkapsel bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms nach perkutaner koronarer Eingriffe

Um die Auswirkungen von Xuesaitong -Weichkapseln auf die Thrombozytenfunktion, die klinische Wirksamkeit, die Prognose und die Sicherheit bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms zu bewerten, wurden 400 Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die PCI unterzogen wurden, die 12 Wochen lang mit Xuesaitong -Weichkapseln unterzogen wurden (hauptsächlich Ginsenoseiten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ST-Segment-Erhöhungsmyokardinfarkt, akutem Myokardinfarkt ohne ST-Segment, oder instabile Angina gemäß den westlichen medizinischen Standards. Einschlusskriterien.
  2. Innerhalb von 4 Wochen nach dem PCI.
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich.
  4. Freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, nachdem er das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hypertonie nach Medikamenten (systolischer BP> 180 mmHg oder diastolischer BP> 110 mmHg).
  2. Erhöhtes Blutungsrisiko: Vorgeschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls; intrakranielles Aneurysma; Haupttrauma oder Operation innerhalb des letzten Monats (einschließlich Ausschlusskriterien Bypass -Operation); aktive Blutungsstörungen.
  3. Vorgeschichte von Magen -Darm -Geschwüren oder signifikanten Magen -Darm -Blutungen.
  4. Schwere organische Herzerkrankungen wie LVEF <35% oder Nyha/Killip Heart Function Grad IV.
  5. Vorgeschichte von malignen Arrhythmien innerhalb des vergangenen Jahres (Arrhythmien, die die Hämodynamik beeinflussen, die Medikamente oder elektrische Kardioversion oder eine HLW), angeborene Herzerkrankungen oder maligne Tumoren erfordern.
  6. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung: ALT oder AST ≥ 3 × ULN, TBIL ≥ 2 × ULN oder Kreatinin -Clearance <30 ml/min.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Jüngste Blutspende oder einen signifikanten Blutverlust in den letzten 3 Monaten (≥ 400 ml).
  9. Anamnese des Alkoholmissbrauchs (≥28 Standardeinheiten/Woche für Männer, ≥21 Standardeinheiten/Woche für Frauen) oder häufiger Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten (≥ 14 Standardeinheiten/Woche).
  10. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder Abhängigkeit im vergangenen Jahr. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Studienmedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate.
  11. Allergie oder Intoleranz gegenüber Aspirin- oder P2Y12 -Rezeptor -Inhibitoren.
  12. Allergie gegen alle Bestandteile des Versuchsmedikamente.
  13. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme durch den Nvestigator als unangemessen eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Routine westliche Medizinbehandlung (orale medikamentöse Therapie und Standard -Perkutane koronarer Eingriff) + Xuesaitong -Weichkapsel, 0,33 g/ Tabletten, 2 Tabletten, zweimal täglich. Die Behandlungszeit beträgt 12 Wochen
Arzneimittel: Xuesaitong -Weichkapsel (Hauptbestandteil ist Panax NotoginSeng Saponine)
Routine westliche Medizinbehandlung (orale medikamentöse Therapie und Standard -Perkutane koronarer Eingriff) + Xuesaitong -Weichkapsel, 0,33 g/ Tabletten, 2 Tabletten, zweimal täglich. Die Behandlungszeit beträgt 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Routine westliche Medizinbehandlung (orale medikamentöse Therapie und Standard -Perkutane Koronarintervention) +Placebo -Kapsel, 0,33 g/ Tabletten, 2 Tabletten, zweimal täglich. Die Behandlungszeit beträgt 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo -Kapsel
Routine westliche Medizinbehandlung (orale medikamentöse Therapie und Standard -Perkutane Koronarintervention) + Placebo -Kapsel, 0,33 g/ Tabletten, 2 Tabletten, zweimal täglich. Die Behandlungszeit beträgt 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch AA induzierte Änderungen der Thromboelastographie, einschließlich R -Wert, K ​​-Wert, α -Winkel, MA -Wert, CI, TPI ， Ly30 und Aayzl vor und nach der Behandlung, wie durch Thromboelastographie bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
This outcome measure will assess changes in thromboelastography induced by AA, including R value (reaction time), K value (coagulation time), αangle (alpha angle), MA value (maximum amplitude), CI (coagulation index), TPI (thrombodynamic potential index)， LY30 (amplitude at 30 minutes), and AAYZL Percentage platelet clotting inhibition of AA), before and after Behandlung. Die Daten werden basierend auf den Änderungen der Pegel jedes Markers von Basislinie zur Nachbehandlung zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen festgestellt.
12 Wochen
Änderungen der Thromboelastographie durch ADP induziert, einschließlich R -Wert, K ​​-Wert, α -Winkel, MA -Wert, CI, TPI ， LY30 und Adpyzl vor und nach der Behandlung, wie durch Thromboelastographie bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses Ergebnismaß wird die durch ADP induzierten Veränderungen der Thromboelastographie bewertet, einschließlich R -Wert (Reaktionszeit), K -Wert (Koagulationszeit), αangle (Alpha -Winkel), MA -Wert (maximale Amplitude), CI (Koagulationsindex), TPI (Thrombodynamischer Potential -Index) ， LY30 (Amplitude in 30 Minuten), ADPYZL （-Potentialthaben, Amplitude bei 30 Minuten bei 30 Minuten, bei 30 Minuten bei 30 Minuten, bei 30 Minuten, bei 30 Minuten bei 30 Minuten, bei 30 Minuten, bei 30 Minuten bei 30 Minuten, bei 30 Minuten bei 30 Minuten, bei 30 Minuten), Amplitude bei 30 Minuten, bei 30 Minuten, bei 30 Minuten), Amplitude bei 30 Minuten), wurde sie in 30 Minuten und ADPyz -Potentialpotential -Amplitude (maximale Amplitude) (maximale Amplitude. vor und nach der Behandlung. Die Daten werden basierend auf den Änderungen der Pegel jedes Markers von Basislinie zur Nachbehandlung zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen festgestellt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Thrombozyten-Granulat-Marker, einschließlich Thrombozytenfaktor 4 (PF4) und β-Thromboglobulin, vor und nach der Behandlung, wie von ELISA bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Ergebnismessung bewertet Änderungen der Thrombozyten-Granulat-Marker, einschließlich Thrombozytenfaktor 4 (PF4) und β-Thromboglobulin, vor und nach der Behandlung. Beide Marker werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen und in konsistenten Einheiten (PG/ml) angegeben. Die Daten werden basierend auf den Änderungen der Pegel jedes Markers von Basislinie zur Nachbehandlung zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen festgestellt.
12 Wochen
Veränderungen der Thrombozytenoberflächenaktivierungsmarker und der Thrombozytenneutrophilen-Aggregation vor und nach der Behandlung, wie durch Durchflusszytometrie bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Ergebnismessung umfasst den Nachweis von Änderungen der Thrombozytenoberflächenaktivierungsmarker, einschließlich P-Selectin (CD62P) und des GPIIB/IIIA-Komplexes (CD41/CD61) unter Verwendung der Durchflusszytometrie. Zusätzlich wird die Thrombozytenneutrophil-Aggregation durch Messung der Koexpression von CD41 (Thrombozytenmarker) und CD15 (Neutrophilenmarker) bewertet. Diese Analysen quantifizieren den Einfluss der Behandlung auf die Thrombozytenaktivierung und die Wechselwirkung zwischen Blutplättchen und Neutrophilen, wobei die Ergebnisse für jeden Marker als mittlere Fluoreszenzintensität dargestellt werden. Änderungen werden vor und nach der Behandlung verglichen.
12 Wochen
Veränderungen der Endothelfunktionsmarker, einschließlich plasmalöslicher Gefäßzelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1), löslicher interzellulärer Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), Gefäßhämophiler Faktor (VWF) vor und nach der Behandlung, wie von Elisa bewertet von Elisa bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Ergebnismessung bewertet Veränderungen der Thrombozyten-Granulat-Marker, einschließlich plasma löslicher Gefäßzelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1), löslicher interzellulärer Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), vaskulärer hämophiler Faktor (VWF) vor und nach der Behandlung. Beide Marker werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen und in konsistenten Einheiten (PG/ml) angegeben. Die Daten werden basierend auf den Änderungen der Pegel jedes Markers von Basislinie zur Nachbehandlung zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen festgestellt.
12 Wochen
Änderungen der Entzündungsmarker, einschließlich Serum-HS-CRP, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L, vor und nach der Behandlung, wie von ELISA bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
Changes in inflammatory markers, including serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), interleukin 11 (IL-11), interleukin 6 (IL-6), monocyte chemotactic protein 1 (MCP-1), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), and leukocyte differentiation antigen40 ligand (CD40L) before and after treatment. Beide Marker werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen und in konsistenten Einheiten (PG/ml) angegeben. Die Daten werden basierend auf den Änderungen der Pegel jedes Markers von Basislinie zur Nachbehandlung zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen festgestellt.
12 Wochen
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ejektionsfraktion ist eine Messung des Prozentsatzes an Blut, das mit jeder Kontraktion aus dem Herzen gepumpt wurde (%). Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Bereichs wird sowie alle signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
12 Wochen
Änderungen der Lipidmarker, einschließlich TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, Apo-A1, Apo-B vor und nach der Behandlung, wie durch enzymatische und immunturbidimetrische Methoden bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieses Ergebnismaß werden Veränderungen in Lipidmarkern wie Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C), Triglyceriden (TG), Lipoprotein A (LPA), Apolipoprotin A1 (APO-A1), APO-A1 und APO-A1), APO-A1 und APO-A1), APO-A1 und APO-A1), APO-A1 und APO-A1), APO-A1) bewertet. Beide Marker werden mit enzymatischen und immunturbidimetrischen Methoden gemessen und in konsistenten Einheiten (MMOL/l) angegeben.
12 Wochen
Anzahl weißer Blutkörperchen und Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl weißer Blutkörperchen und die Anzahl der roten Blutkörperchen werden in Zellen pro Mikroliter (Zellen/µl) gemessen. Die Daten werden von der Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Referenzbereichs zusammengefasst, und alle signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
12 Wochen
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämoglobin wird in Gramm pro Deziliter (G/DL) gemessen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Bereichs wird sowie alle signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
12 Wochen
Hämatokritspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Hämatokrit wird als Prozentsatz (%) gemeldet, und die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten wird zusammengefasst.
12 Wochen
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Thrombozytenzahl wird in Blutplättchen pro Mikroliter (Blutplättchen/ul) gemessen. Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Bereichs werden zusammen mit allen signifikanten Änderungen von der Basislinie aufgezeichnet.
12 Wochen
Urinanalyse von biochemischen Markern
Zeitfenster: 12 Wochen
Uringlucose, Protein und Ketone werden qualitativ (z. B. negativ, Spur, 1+, 2+) oder quantitativ (z. B. mg/dl) gemessen. Spezifisches Gewicht wird als Verhältnis gemessen. Die Daten werden von der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten oder signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für jeden Parameter zusammengefasst.
12 Wochen
Urinanalyse von zellulären Komponenten
Zeitfenster: 12 Wochen
Rote Blutkörperchen (RBCs), weiße Blutkörperchen (WBCs) und Epithelzellen werden als Anzahl der Zellen pro Hochleistungsfeld (HPF) gemessen. Die Daten werden zusammengefasst, indem abnormale Befunde (z. B. Hämaturie oder Pyurie) oder signifikante Änderungen von der Ausgangswert identifiziert werden.
12 Wochen
Stuhlauftritt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Konsistenz und Farbe des Stuhls werden bewertet. Die Stuhlfarbe wird kategorisiert (z. B. hellbraun, grün, dunkelbraun), und die Stuhlkonsistenz wird auf einer Skala von locker bis hart bewertet. Daten werden als Kategorien für Stuhlfarbe und Konsistenzklassen dargestellt.
12 Wochen
Biochemische Komponenten im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Vorhandensein von Blut, Schleim oder Parasiten wird unter Verwendung qualitativer Maßnahmen bewertet. Die Ergebnisse werden für jede Komponente als "positiv" oder "negativ" angegeben (z. B. vorhandenes Blut: Ja/Nein).
12 Wochen
Zellkomponenten im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Stuhl wird auf zelluläre Komponenten wie rote und weiße Blutkörperchen untersucht. Die Anzahl der Zellen pro Hochleistungsfeld (HPF) wird aufgezeichnet und als mittlere Anzahl (z. B. Anzahl der roten Blutkörperchen/HPF) zusammengefasst.
12 Wochen
Leberfunktion basierend auf den Enzymspiegeln
Zeitfenster: 12 Wochen
Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) werden in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen. Die Daten werden von der Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Referenzbereichs für jedes Enzym zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beachtet.
12 Wochen
Leberfunktion basierend auf den Bilirubinspiegeln
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Gesamtbilirubin wird in Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) gemessen. Teilnehmer mit abnormalen Bilirubinspiegeln oder signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
12 Wochen
Serumkreatinin und Blut Harnstoffstickstoff (Bun)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beide werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen. Die Daten werden durch die Anzahl der Teilnehmer mit Stufen außerhalb des normalen Referenzbereichs für jeden Parameter zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt.
12 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 12 Wochen
GFR wird geschätzt und in Millilitern pro Minute pro 1,73 m² (ml/min/1,73 angegeben m²). Teilnehmer mit abnormalen GFR -Werten oder signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden aufgezeichnet.
12 Wochen
Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Beide werden in Sekunden (n) gemessen. Die Daten werden von der Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Referenzbereichs für jeden Parameter zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen von der Basislinie festgestellt.
12 Wochen
Internationales normalisierter Verhältnis (INR)
Zeitfenster: 12 Wochen
INR wird als Einheitswert gemeldet. Teilnehmer mit abnormalen INR -Werten oder signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden aufgezeichnet.
12 Wochen
Bewertung der Elektrokardiogramm -Parameter (EKG), einschließlich QT -Intervall, Herzfrequenz- und ST -Segmentänderungen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese Maßnahme umfasst die Bewertung verschiedener EKG -Parameter zur Überwachung der elektrischen Herzaktivität. Insbesondere umfasst es die Messung des QT -Intervalls, der Herzfrequenz und der Veränderungen im ST -Segment. Die EKG -Aufzeichnungen werden vor und nach der Behandlung analysiert, um die Auswirkungen auf die Herzfunktion zu bewerten. Die Daten werden durch die Messung dieser Parameter und alle signifikanten Abweichungen von normalen Bereichen zusammengefasst.
12 Wochen
links ventrikulärer enddiastolischer Innendurchmesser
Zeitfenster: 12 Wochen
Der linksventrikuläre enddiastolische Innendurchmesser (LVEDD) wird erhalten, indem der breiteste Punkt des linken Ventrikels mit maximalem Durchmesser (mm) gemessen wird. Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Bereichs wird sowie alle signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
12 Wochen
diastolisches E/A -Verhältnis mitralklappen Klappen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das diastolische E/A -Verhältnis mit Mitralklappen ist eine in der Echokardiographie verwendete Messung, um die diastolische Funktion des linken Ventrikels zu bewerten. Es bezieht sich auf das Verhältnis der frühen (e) zu späten (a) diastolischen Füllungsgeschwindigkeiten des linken Ventrikels, gemessen durch Doppler -Ultraschall des Mitralventils. Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Bereichs wird sowie alle signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024XLA098-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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