Klinische Studie zur Intervention von Xuesaitong-Softkapseln bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom und klinischem Forschungsprotokoll nach der Intervention
23. Februar 2025 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Klinische Untersuchung und molekulare Mechanismus der Xuesaitong -Weichkapsel bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms nach perkutaner koronarer Eingriffe
Um die Auswirkungen von Xuesaitong -Weichkapseln auf die Thrombozytenfunktion, die klinische Wirksamkeit, die Prognose und die Sicherheit bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms zu bewerten, wurden 400 Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die PCI unterzogen wurden, die 12 Wochen lang mit Xuesaitong -Weichkapseln unterzogen wurden (hauptsächlich Ginsenoseiten).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dazhuo Shi, professor
- Telefonnummer: 010-62835303
- E-Mail: shidazhuo@126.com
Studienorte
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Beijing, China
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Kontakt:
- Dazhuo Shi
- Telefonnummer: 17611487217
- E-Mail: shidazhuo@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ST-Segment-Erhöhungsmyokardinfarkt, akutem Myokardinfarkt ohne ST-Segment, oder instabile Angina gemäß den westlichen medizinischen Standards. Einschlusskriterien.
- Innerhalb von 4 Wochen nach dem PCI.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich.
- Freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, nachdem er das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet hatte.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Hypertonie nach Medikamenten (systolischer BP> 180 mmHg oder diastolischer BP> 110 mmHg).
- Erhöhtes Blutungsrisiko: Vorgeschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls; intrakranielles Aneurysma; Haupttrauma oder Operation innerhalb des letzten Monats (einschließlich Ausschlusskriterien Bypass -Operation); aktive Blutungsstörungen.
- Vorgeschichte von Magen -Darm -Geschwüren oder signifikanten Magen -Darm -Blutungen.
- Schwere organische Herzerkrankungen wie LVEF <35% oder Nyha/Killip Heart Function Grad IV.
- Vorgeschichte von malignen Arrhythmien innerhalb des vergangenen Jahres (Arrhythmien, die die Hämodynamik beeinflussen, die Medikamente oder elektrische Kardioversion oder eine HLW), angeborene Herzerkrankungen oder maligne Tumoren erfordern.
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung: ALT oder AST ≥ 3 × ULN, TBIL ≥ 2 × ULN oder Kreatinin -Clearance <30 ml/min.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Jüngste Blutspende oder einen signifikanten Blutverlust in den letzten 3 Monaten (≥ 400 ml).
- Anamnese des Alkoholmissbrauchs (≥28 Standardeinheiten/Woche für Männer, ≥21 Standardeinheiten/Woche für Frauen) oder häufiger Alkoholkonsum in den letzten 6 Monaten (≥ 14 Standardeinheiten/Woche).
- Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder Abhängigkeit im vergangenen Jahr. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Studienmedikamenten innerhalb der letzten 3 Monate.
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Aspirin- oder P2Y12 -Rezeptor -Inhibitoren.
- Allergie gegen alle Bestandteile des Versuchsmedikamente.
- Andere Bedingungen, die für die Teilnahme durch den Nvestigator als unangemessen eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Routine westliche Medizinbehandlung (orale medikamentöse Therapie und Standard -Perkutane koronarer Eingriff) + Xuesaitong -Weichkapsel, 0,33 g/ Tabletten, 2 Tabletten, zweimal täglich.
Die Behandlungszeit beträgt 12 Wochen
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Routine westliche Medizinbehandlung (orale medikamentöse Therapie und Standard -Perkutane koronarer Eingriff) + Xuesaitong -Weichkapsel, 0,33 g/ Tabletten, 2 Tabletten, zweimal täglich.
Die Behandlungszeit beträgt 12 Wochen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Routine westliche Medizinbehandlung (orale medikamentöse Therapie und Standard -Perkutane Koronarintervention) +Placebo -Kapsel, 0,33 g/ Tabletten, 2 Tabletten, zweimal täglich.
Die Behandlungszeit beträgt 12 Wochen
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Routine westliche Medizinbehandlung (orale medikamentöse Therapie und Standard -Perkutane Koronarintervention) + Placebo -Kapsel, 0,33 g/ Tabletten, 2 Tabletten, zweimal täglich.
Die Behandlungszeit beträgt 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch AA induzierte Änderungen der Thromboelastographie, einschließlich R -Wert, K -Wert, α -Winkel, MA -Wert, CI, TPI ， Ly30 und Aayzl vor und nach der Behandlung, wie durch Thromboelastographie bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
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This outcome measure will assess changes in thromboelastography induced by AA, including R value (reaction time), K value (coagulation time), αangle (alpha angle), MA value (maximum amplitude), CI (coagulation index), TPI (thrombodynamic potential index)， LY30 (amplitude at 30 minutes), and AAYZL Percentage platelet clotting inhibition of AA), before and after Behandlung.
Die Daten werden basierend auf den Änderungen der Pegel jedes Markers von Basislinie zur Nachbehandlung zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen festgestellt.
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12 Wochen
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Änderungen der Thromboelastographie durch ADP induziert, einschließlich R -Wert, K -Wert, α -Winkel, MA -Wert, CI, TPI ， LY30 und Adpyzl vor und nach der Behandlung, wie durch Thromboelastographie bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieses Ergebnismaß wird die durch ADP induzierten Veränderungen der Thromboelastographie bewertet, einschließlich R -Wert (Reaktionszeit), K -Wert (Koagulationszeit), αangle (Alpha -Winkel), MA -Wert (maximale Amplitude), CI (Koagulationsindex), TPI (Thrombodynamischer Potential -Index) ， LY30 (Amplitude in 30 Minuten), ADPYZL （-Potentialthaben, Amplitude bei 30 Minuten bei 30 Minuten, bei 30 Minuten bei 30 Minuten, bei 30 Minuten, bei 30 Minuten bei 30 Minuten, bei 30 Minuten, bei 30 Minuten bei 30 Minuten, bei 30 Minuten bei 30 Minuten, bei 30 Minuten), Amplitude bei 30 Minuten, bei 30 Minuten, bei 30 Minuten), Amplitude bei 30 Minuten), wurde sie in 30 Minuten und ADPyz -Potentialpotential -Amplitude (maximale Amplitude) (maximale Amplitude. vor und nach der Behandlung.
Die Daten werden basierend auf den Änderungen der Pegel jedes Markers von Basislinie zur Nachbehandlung zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen festgestellt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Thrombozyten-Granulat-Marker, einschließlich Thrombozytenfaktor 4 (PF4) und β-Thromboglobulin, vor und nach der Behandlung, wie von ELISA bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Ergebnismessung bewertet Änderungen der Thrombozyten-Granulat-Marker, einschließlich Thrombozytenfaktor 4 (PF4) und β-Thromboglobulin, vor und nach der Behandlung.
Beide Marker werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen und in konsistenten Einheiten (PG/ml) angegeben.
Die Daten werden basierend auf den Änderungen der Pegel jedes Markers von Basislinie zur Nachbehandlung zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen festgestellt.
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12 Wochen
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Veränderungen der Thrombozytenoberflächenaktivierungsmarker und der Thrombozytenneutrophilen-Aggregation vor und nach der Behandlung, wie durch Durchflusszytometrie bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Ergebnismessung umfasst den Nachweis von Änderungen der Thrombozytenoberflächenaktivierungsmarker, einschließlich P-Selectin (CD62P) und des GPIIB/IIIA-Komplexes (CD41/CD61) unter Verwendung der Durchflusszytometrie.
Zusätzlich wird die Thrombozytenneutrophil-Aggregation durch Messung der Koexpression von CD41 (Thrombozytenmarker) und CD15 (Neutrophilenmarker) bewertet.
Diese Analysen quantifizieren den Einfluss der Behandlung auf die Thrombozytenaktivierung und die Wechselwirkung zwischen Blutplättchen und Neutrophilen, wobei die Ergebnisse für jeden Marker als mittlere Fluoreszenzintensität dargestellt werden.
Änderungen werden vor und nach der Behandlung verglichen.
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12 Wochen
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Veränderungen der Endothelfunktionsmarker, einschließlich plasmalöslicher Gefäßzelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1), löslicher interzellulärer Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), Gefäßhämophiler Faktor (VWF) vor und nach der Behandlung, wie von Elisa bewertet von Elisa bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Ergebnismessung bewertet Veränderungen der Thrombozyten-Granulat-Marker, einschließlich plasma löslicher Gefäßzelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1), löslicher interzellulärer Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), vaskulärer hämophiler Faktor (VWF) vor und nach der Behandlung.
Beide Marker werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen und in konsistenten Einheiten (PG/ml) angegeben.
Die Daten werden basierend auf den Änderungen der Pegel jedes Markers von Basislinie zur Nachbehandlung zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen festgestellt.
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12 Wochen
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Änderungen der Entzündungsmarker, einschließlich Serum-HS-CRP, IL-11, IL-6, MCP-1, MMP-9, CD40L, vor und nach der Behandlung, wie von ELISA bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Changes in inflammatory markers, including serum high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), interleukin 11 (IL-11), interleukin 6 (IL-6), monocyte chemotactic protein 1 (MCP-1), matrix metalloproteinase-9 (MMP-9), and leukocyte differentiation antigen40 ligand (CD40L) before and after treatment.
Beide Marker werden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) gemessen und in konsistenten Einheiten (PG/ml) angegeben.
Die Daten werden basierend auf den Änderungen der Pegel jedes Markers von Basislinie zur Nachbehandlung zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen festgestellt.
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12 Wochen
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Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Ejektionsfraktion ist eine Messung des Prozentsatzes an Blut, das mit jeder Kontraktion aus dem Herzen gepumpt wurde (%).
Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Bereichs wird sowie alle signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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12 Wochen
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Änderungen der Lipidmarker, einschließlich TC, HDL-C, LDL-C, TG, LLPA, Apo-A1, Apo-B vor und nach der Behandlung, wie durch enzymatische und immunturbidimetrische Methoden bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieses Ergebnismaß werden Veränderungen in Lipidmarkern wie Gesamtcholesterin (TC), Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte (LDL-C), Triglyceriden (TG), Lipoprotein A (LPA), Apolipoprotin A1 (APO-A1), APO-A1 und APO-A1), APO-A1 und APO-A1), APO-A1 und APO-A1), APO-A1 und APO-A1), APO-A1) bewertet.
Beide Marker werden mit enzymatischen und immunturbidimetrischen Methoden gemessen und in konsistenten Einheiten (MMOL/l) angegeben.
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12 Wochen
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Anzahl weißer Blutkörperchen und Anzahl der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Anzahl weißer Blutkörperchen und die Anzahl der roten Blutkörperchen werden in Zellen pro Mikroliter (Zellen/µl) gemessen.
Die Daten werden von der Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Referenzbereichs zusammengefasst, und alle signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
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12 Wochen
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Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hämoglobin wird in Gramm pro Deziliter (G/DL) gemessen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Bereichs wird sowie alle signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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12 Wochen
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Hämatokritspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Hämatokrit wird als Prozentsatz (%) gemeldet, und die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten wird zusammengefasst.
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12 Wochen
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Thrombozytenzahl wird in Blutplättchen pro Mikroliter (Blutplättchen/ul) gemessen.
Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Bereichs werden zusammen mit allen signifikanten Änderungen von der Basislinie aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Urinanalyse von biochemischen Markern
Zeitfenster: 12 Wochen
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Uringlucose, Protein und Ketone werden qualitativ (z. B. negativ, Spur, 1+, 2+) oder quantitativ (z. B. mg/dl) gemessen.
Spezifisches Gewicht wird als Verhältnis gemessen.
Die Daten werden von der Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Werten oder signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für jeden Parameter zusammengefasst.
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12 Wochen
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Urinanalyse von zellulären Komponenten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Rote Blutkörperchen (RBCs), weiße Blutkörperchen (WBCs) und Epithelzellen werden als Anzahl der Zellen pro Hochleistungsfeld (HPF) gemessen.
Die Daten werden zusammengefasst, indem abnormale Befunde (z. B. Hämaturie oder Pyurie) oder signifikante Änderungen von der Ausgangswert identifiziert werden.
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12 Wochen
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Stuhlauftritt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Konsistenz und Farbe des Stuhls werden bewertet.
Die Stuhlfarbe wird kategorisiert (z. B. hellbraun, grün, dunkelbraun), und die Stuhlkonsistenz wird auf einer Skala von locker bis hart bewertet.
Daten werden als Kategorien für Stuhlfarbe und Konsistenzklassen dargestellt.
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12 Wochen
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Biochemische Komponenten im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Vorhandensein von Blut, Schleim oder Parasiten wird unter Verwendung qualitativer Maßnahmen bewertet.
Die Ergebnisse werden für jede Komponente als "positiv" oder "negativ" angegeben (z. B. vorhandenes Blut: Ja/Nein).
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12 Wochen
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Zellkomponenten im Stuhl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Stuhl wird auf zelluläre Komponenten wie rote und weiße Blutkörperchen untersucht.
Die Anzahl der Zellen pro Hochleistungsfeld (HPF) wird aufgezeichnet und als mittlere Anzahl (z. B. Anzahl der roten Blutkörperchen/HPF) zusammengefasst.
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12 Wochen
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Leberfunktion basierend auf den Enzymspiegeln
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) werden in Einheiten pro Liter (U/L) gemessen.
Die Daten werden von der Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Referenzbereichs für jedes Enzym zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beachtet.
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12 Wochen
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Leberfunktion basierend auf den Bilirubinspiegeln
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Gesamtbilirubin wird in Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) gemessen.
Teilnehmer mit abnormalen Bilirubinspiegeln oder signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet.
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12 Wochen
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Serumkreatinin und Blut Harnstoffstickstoff (Bun)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beide werden in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
Die Daten werden durch die Anzahl der Teilnehmer mit Stufen außerhalb des normalen Referenzbereichs für jeden Parameter zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt.
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12 Wochen
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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GFR wird geschätzt und in Millilitern pro Minute pro 1,73 m² (ml/min/1,73 angegeben
m²).
Teilnehmer mit abnormalen GFR -Werten oder signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beide werden in Sekunden (n) gemessen.
Die Daten werden von der Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Referenzbereichs für jeden Parameter zusammengefasst, und es werden signifikante Änderungen von der Basislinie festgestellt.
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12 Wochen
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Internationales normalisierter Verhältnis (INR)
Zeitfenster: 12 Wochen
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INR wird als Einheitswert gemeldet.
Teilnehmer mit abnormalen INR -Werten oder signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Bewertung der Elektrokardiogramm -Parameter (EKG), einschließlich QT -Intervall, Herzfrequenz- und ST -Segmentänderungen vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Maßnahme umfasst die Bewertung verschiedener EKG -Parameter zur Überwachung der elektrischen Herzaktivität.
Insbesondere umfasst es die Messung des QT -Intervalls, der Herzfrequenz und der Veränderungen im ST -Segment.
Die EKG -Aufzeichnungen werden vor und nach der Behandlung analysiert, um die Auswirkungen auf die Herzfunktion zu bewerten.
Die Daten werden durch die Messung dieser Parameter und alle signifikanten Abweichungen von normalen Bereichen zusammengefasst.
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12 Wochen
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links ventrikulärer enddiastolischer Innendurchmesser
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der linksventrikuläre enddiastolische Innendurchmesser (LVEDD) wird erhalten, indem der breiteste Punkt des linken Ventrikels mit maximalem Durchmesser (mm) gemessen wird.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Bereichs wird sowie alle signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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12 Wochen
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diastolisches E/A -Verhältnis mitralklappen Klappen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das diastolische E/A -Verhältnis mit Mitralklappen ist eine in der Echokardiographie verwendete Messung, um die diastolische Funktion des linken Ventrikels zu bewerten.
Es bezieht sich auf das Verhältnis der frühen (e) zu späten (a) diastolischen Füllungsgeschwindigkeiten des linken Ventrikels, gemessen durch Doppler -Ultraschall des Mitralventils.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb des normalen Bereichs wird sowie alle signifikanten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024XLA098-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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