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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO74446603, die allein oder in Kombination mit Aflibercept oder Faricimab bei Teilnehmern mit diabetischer Makulaödem verabreicht wurden (THAMES)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase -I/II -Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO74466603, die allein oder in Kombination mit Aflibercept oder Faricimab bei Patienten mit diabetischer Makulaödem verabreicht wurden

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RO7446603 bei Teilnehmern mit diabetischer Makulaödem (DME) zu bewerten. Die Studie besteht aus 2 Segmenten: Phase I (Teile 1-4) und Phase II (Teil 5). Phase I untersuchte die Sicherheit von RO7446603 nach einer einzelnen und mehreren intravitrealen (IVT) -Dosen als Monotherapie oder mit IVT Aflibercept oder IVT Faricimab (in getrennten Injektionen). Phase II wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und die Wirksamkeit von zwei Dosis von RO7446603 in Kombination mit Faricimab untersuchen, wobei die beiden Medikamente im Vergleich zu Faricimab allein als einzelne IVT-Injektion zusammengefasst und verabreicht werden. Der erste Teilnehmer wurde am 22. Juni 2022 in das Segment der Phase I eingeschrieben. Phase I wurde abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital - North Campus
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research and Development Center LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020-5917
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356-9412
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina-Vitreous Associates
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503-3270
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates;Study Department
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • University of Colorado - Eye Center - PPDS
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
        • Retina Specialists of Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503-6499
        • Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385-1215
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216-6347
        • Florida Retina Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909-6440
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
        • Chesapeake Retina Centers - Waldorf
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Associated Retinal Consultants - Royal Oak
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Retina Consultants Minnesota
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Opthalmic Consultants of LI
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • North Carolina Retina Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Graystone Eye-Hickory
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587-3803
        • North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-6970
        • Piedmont Retina Specialists
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-5537
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44016
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Ohio State Eye and Ear Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Tulsa Retina Consultants
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute LLC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5109
        • Wills Eye Hospital
      • Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
        • Sewickely Eye Group
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169-2429
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research LLC
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550-9207
        • Valley Retina Institute P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251-4551
        • Brown Retina Institute
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502-4271
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235-1962
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus (DM) (Typ 1 oder Typ 2) mit glykiertem Hämoglobin (Hba1c) <12%
  • Makulaverdickung sekundär nach DME mit der Mitte der Fovea> 325 Mikrometer
  • Verringerte VA, die hauptsächlich auf DME zwischen 25 und 73 ETDRS -Buchstaben zurückzuführen sind

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unbehandelte DM oder zuvor unbehandelte Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 orale Antidiabetikmedikamente oder Insulin eingeleitet haben
  • Unkontrollierter Blutdruck (BP)
  • Schwangerschaft oder Stillen oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Für Teile 1-4: IVT Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1; Für Teil 5: IVT-Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 120 Tagen vor Tag 1 oder IVT Anti-VEGF
  • Behandlung mit Susvimotm (Ranibizumab -Injektion) vor Tag 1
  • Jede IVT- oder Periocular (Sub-Tenons) -Kortikosteroid-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Jede gegenwärtige oder Geschichte von Augenerkrankungen als DME, die die Bewertung der Makula verwechseln oder das zentrale Sehen beeinflussen können
  • Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge
  • Aktiv oder Vorgeschichte von Uveitis, Vitritis (Gradspur oder höher) und/oder Skleritis in entweder in Auge anderen Protokoll-spezifizierten Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: Einsteigere Dosis (SAD) Stufe
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis von RO7446603 in fünf verschiedenen Dosis als IVT -Injektion am Tag 1.
Arzneimittel: RO7446603
Die Teilnehmer erhalten RO7446603 als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
Experimental: Teil 2: Multiple Dosis (MD) Monotherapie -Stadium
Die Teilnehmer erhielten alle 8 Wochen (zwei Dosen auf jeder geplanten Dosisebene) vier verschiedene Dosis von RO7446603 (zwei Dosen auf jeder geplanten Dosisebene) als IVT -Injektion.
Arzneimittel: RO7446603
Die Teilnehmer erhalten RO7446603 als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
Experimental: Teil 3: MD-Ko-Verabreichung mit der Aflibercece-Stufe
Die Teilnehmer erhielten zwei verschiedene Dosisspiegel (zwei Dosen auf jeder geplanten Dosis) von RO7446603 als IVT -Injektion, Q8W zusammen mit vier Dosen von Aflibercept IVT -Injektionen alle 4 Wochen (Q4W).
Arzneimittel: RO7446603
Die Teilnehmer erhalten RO7446603 als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Fliberzept
Die Teilnehmer erhalten eine IVT -Injektion gemäß dem im Behandlungsarm beschriebenen Zeitplan.
Experimental: Teil 4: MD-Ko-Verabreichung mit Faricimab Stage
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis Faricimab, gefolgt von einer 4-wöchigen Anreicherungs-Screening-Periode. Die berechtigten Teilnehmer erhielten zwei verschiedene Dosisspiegel (zwei Dosen auf jeder geplanten Dosis) von RO74446603 als IVT-Injektion, Q8W sowie drei Dosen von Faricimab (gemeinsam mit RO7446603 oder allein) als IVT-Injektion, Q4W.
Arzneimittel: RO7446603
Die Teilnehmer erhalten RO7446603 als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Faricimab
Die Teilnehmer erhalten Faricimab als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • Wabysmo
Experimental: Teil 5: MD-Co-Mischung mit Faricimab Stage
Die Teilnehmer erhalten als IVT-Injektion zwei verschiedene Dosis von RO7446603 (gemeinsam mit Faricimab oder Faricimab) als IVT-Injektion, Q4W für die ersten sechs Dosen, gefolgt von Q8W für vier Dosen.
Arzneimittel: RO7446603
Die Teilnehmer erhalten RO7446603 als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Faricimab
Die Teilnehmer erhalten Faricimab als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • Wabysmo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1-5: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
Teile 1-5: Prozentsatz der Teilnehmer mit Augen AEs
Zeitfenster: Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
Teil 1: Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 16
BCVA wird durch frühzeitige Behandlungsdiabetic Retinopathy Study (ETDRS) -Argine in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Entfernungsschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) vor dem Verdunkeln der Augen durch einen geschulten und zertifizierten Visual (VA) Untersuchung gemessen. Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
Von Grundlinien bis Woche 16
Teile 2-4: Änderung in BCVA im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 28
BCVA wird über ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden. Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
Von Grundlinien bis Woche 28
Teil 5: Wechseln Sie von der Ausgangswert in BCVA im Durchschnitt der Wochen 52 und 56, und 56 im Durchschnitt
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 56
BCVA wird über ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden. Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
Von Grundlinien bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 5: Anteil der Teilnehmer, die in BCVA aus dem Ausgangsgraden ≥ 15 Buchstaben in den Wochen 52 und 56 gewonnen haben
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 56
BCVA wird über ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden. Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
Von Grundlinien bis Woche 56
Teil 5: Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben in BCVA von der Ausgangswert über die Zeit gewinnen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 56
BCVA wird über ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden. Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
Von Grundlinien bis Woche 56
Teil 5: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben in BCVA von der Ausgangswert über die Zeit vermeiden
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 56
BCVA wird über ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden. Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
Von Grundlinien bis Woche 56
Teil 5: Wechseln Sie vom Ausgangswert in der BCVA -Punktzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 56
BCVA wird über ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden. Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben. Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
Von Grundlinien bis Woche 56
Teile 1-4: Serumkonzentration von RO7446603 Total Fab
Zeitfenster: Teil 1: Von Grund auf bis zum 16. Woche; Teile 2-4: Von Grund auf bis Woche 28
Teil 1: Von Grund auf bis zum 16. Woche; Teile 2-4: Von Grund auf bis Woche 28
Teile 1-5: wässrige Humorkonzentration von RO7446603 gemessen als Gesamtfabrik
Zeitfenster: Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
Teile 1-5: Anzahl der Teilnehmer mit Serumbehandlungsemotions-Anti-Drogen-Antikörper-Bildung (ADA) zu RO7446603
Zeitfenster: Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GR43828
  • ISRCTN14152148 (Registrierungskennung: ISRCTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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