Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO74446603, die allein oder in Kombination mit Aflibercept oder Faricimab bei Teilnehmern mit diabetischer Makulaödem verabreicht wurden (THAMES)
22. Juni 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine Phase -I/II -Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO74466603, die allein oder in Kombination mit Aflibercept oder Faricimab bei Patienten mit diabetischer Makulaödem verabreicht wurden
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RO7446603 bei Teilnehmern mit diabetischer Makulaödem (DME) zu bewerten.
Die Studie besteht aus 2 Segmenten: Phase I (Teile 1-4) und Phase II (Teil 5).
Phase I untersuchte die Sicherheit von RO7446603 nach einer einzelnen und mehreren intravitrealen (IVT) -Dosen als Monotherapie oder mit IVT Aflibercept oder IVT Faricimab (in getrennten Injektionen).
Phase II wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und die Wirksamkeit von zwei Dosis von RO7446603 in Kombination mit Faricimab untersuchen, wobei die beiden Medikamente im Vergleich zu Faricimab allein als einzelne IVT-Injektion zusammengefasst und verabreicht werden.
Der erste Teilnehmer wurde am 22. Juni 2022 in das Segment der Phase I eingeschrieben.
Phase I wurde abgeschlossen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
388
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital - North Campus
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Eye Hospital,WMU(Zhejiang Eye Hospital)
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research and Development Center LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020-5917
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Associated Retinal Consultants PC
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas, PLLC
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California
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Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356-9412
- Retinal Consultants Medical Group
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Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina-Vitreous Associates
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California San Francisco
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503-3270
- Macula Retina Vitreous Research Institute
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Bay Area Retina Associates;Study Department
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
- University of Colorado - Eye Center - PPDS
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado PC
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
- Retina Specialists of Colorado
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503-6499
- Advanced Vision Research Institute
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-
Connecticut
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Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385-1215
- Retina Group of New England
-
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216-6347
- Florida Retina Institute
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Retina Associates of Florida;Retina Associates of Florida
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909-6440
- Southeast Retina Center
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary
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Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Raj K. Maturi, MD PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- The Retina Care Center
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20602
- Chesapeake Retina Centers - Waldorf
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Associated Retinal Consultants - Royal Oak
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Retina Consultants Minnesota
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-
New York
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Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
- Long Island Vitreoretinal Consultants;Opthalmology
-
Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY PC
-
Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
- Opthalmic Consultants of LI
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
- North Carolina Retina Associates
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- Graystone Eye-Hickory
-
Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587-3803
- North Carolina (NC) Retina Associates - Wake Forest Office
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-6970
- Piedmont Retina Specialists
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Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44016
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- Ohio State Eye and Ear Institute
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-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
- Tulsa Retina Consultants
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Oregon
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Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- Cascade Medical Research Institute LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5109
- Wills Eye Hospital
-
Sewickley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
- Sewickely Eye Group
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-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169-2429
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Retina & Vitreous of Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550-9207
- Valley Retina Institute P.A.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Retina Consultants of Texas - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251-4551
- Brown Retina Institute
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The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Retina Associates of Utah, PLLC;Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502-4271
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Wagner Kapoor Institute
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- Virginia Eye Institute - Richmond - 7301 Forest Ave
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235-1962
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Spokane Eye Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus (DM) (Typ 1 oder Typ 2) mit glykiertem Hämoglobin (Hba1c) <12%
- Makulaverdickung sekundär nach DME mit der Mitte der Fovea> 325 Mikrometer
- Verringerte VA, die hauptsächlich auf DME zwischen 25 und 73 ETDRS -Buchstaben zurückzuführen sind
Ausschlusskriterien:
- Derzeit unbehandelte DM oder zuvor unbehandelte Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 orale Antidiabetikmedikamente oder Insulin eingeleitet haben
- Unkontrollierter Blutdruck (BP)
- Schwangerschaft oder Stillen oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Für Teile 1-4: IVT Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1; Für Teil 5: IVT-Anti-VEGF-Behandlung innerhalb von 120 Tagen vor Tag 1 oder IVT Anti-VEGF
- Behandlung mit Susvimotm (Ranibizumab -Injektion) vor Tag 1
- Jede IVT- oder Periocular (Sub-Tenons) -Kortikosteroid-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
- Jede gegenwärtige oder Geschichte von Augenerkrankungen als DME, die die Bewertung der Makula verwechseln oder das zentrale Sehen beeinflussen können
- Proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge
- Aktiv oder Vorgeschichte von Uveitis, Vitritis (Gradspur oder höher) und/oder Skleritis in entweder in Auge anderen Protokoll-spezifizierten Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Einsteigere Dosis (SAD) Stufe
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis von RO7446603 in fünf verschiedenen Dosis als IVT -Injektion am Tag 1.
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Die Teilnehmer erhalten RO7446603 als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
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Experimental: Teil 2: Multiple Dosis (MD) Monotherapie -Stadium
Die Teilnehmer erhielten alle 8 Wochen (zwei Dosen auf jeder geplanten Dosisebene) vier verschiedene Dosis von RO7446603 (zwei Dosen auf jeder geplanten Dosisebene) als IVT -Injektion.
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Die Teilnehmer erhalten RO7446603 als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
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Experimental: Teil 3: MD-Ko-Verabreichung mit der Aflibercece-Stufe
Die Teilnehmer erhielten zwei verschiedene Dosisspiegel (zwei Dosen auf jeder geplanten Dosis) von RO7446603 als IVT -Injektion, Q8W zusammen mit vier Dosen von Aflibercept IVT -Injektionen alle 4 Wochen (Q4W).
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Die Teilnehmer erhalten RO7446603 als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
Die Teilnehmer erhalten eine IVT -Injektion gemäß dem im Behandlungsarm beschriebenen Zeitplan.
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Experimental: Teil 4: MD-Ko-Verabreichung mit Faricimab Stage
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis Faricimab, gefolgt von einer 4-wöchigen Anreicherungs-Screening-Periode.
Die berechtigten Teilnehmer erhielten zwei verschiedene Dosisspiegel (zwei Dosen auf jeder geplanten Dosis) von RO74446603 als IVT-Injektion, Q8W sowie drei Dosen von Faricimab (gemeinsam mit RO7446603 oder allein) als IVT-Injektion, Q4W.
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Die Teilnehmer erhalten RO7446603 als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
Die Teilnehmer erhalten Faricimab als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 5: MD-Co-Mischung mit Faricimab Stage
Die Teilnehmer erhalten als IVT-Injektion zwei verschiedene Dosis von RO7446603 (gemeinsam mit Faricimab oder Faricimab) als IVT-Injektion, Q4W für die ersten sechs Dosen, gefolgt von Q8W für vier Dosen.
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Die Teilnehmer erhalten RO7446603 als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
Die Teilnehmer erhalten Faricimab als IVT -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen beschriebenen Zeitplan.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teile 1-5: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
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Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
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Teile 1-5: Prozentsatz der Teilnehmer mit Augen AEs
Zeitfenster: Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
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Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
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Teil 1: Änderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 16
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BCVA wird durch frühzeitige Behandlungsdiabetic Retinopathy Study (ETDRS) -Argine in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Entfernungsschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) vor dem Verdunkeln der Augen durch einen geschulten und zertifizierten Visual (VA) Untersuchung gemessen.
Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
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Von Grundlinien bis Woche 16
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Teile 2-4: Änderung in BCVA im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 28
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BCVA wird über ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden.
Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
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Von Grundlinien bis Woche 28
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Teil 5: Wechseln Sie von der Ausgangswert in BCVA im Durchschnitt der Wochen 52 und 56, und 56 im Durchschnitt
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 56
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BCVA wird über ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden.
Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
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Von Grundlinien bis Woche 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 5: Anteil der Teilnehmer, die in BCVA aus dem Ausgangsgraden ≥ 15 Buchstaben in den Wochen 52 und 56 gewonnen haben
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 56
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BCVA wird über ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden.
Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
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Von Grundlinien bis Woche 56
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Teil 5: Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben in BCVA von der Ausgangswert über die Zeit gewinnen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 56
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BCVA wird über ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden.
Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
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Von Grundlinien bis Woche 56
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Teil 5: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Verlust von ≥ 15, ≥ 10, ≥ 5 oder ≥ 0 Buchstaben in BCVA von der Ausgangswert über die Zeit vermeiden
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 56
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BCVA wird über ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden.
Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
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Von Grundlinien bis Woche 56
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Teil 5: Wechseln Sie vom Ausgangswert in der BCVA -Punktzahl im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 56
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BCVA wird über ETDRS -Diagramm in einem Startbereich von 4 Metern unter Verwendung eines Satzes von drei Präzisionsvisions- oder Lighthouse -Distanzschärfe (modifizierte ETDRS -Diagramme 1, 2 und R) gemessen, bevor die Augen durch einen ausgebildeten und zertifizierten VA -Prüfer erweitert werden.
Der Bereich der EDTRs beträgt 0 bis 100 Buchstaben.
Höhere Werte zeigen eine Verbesserung der VA.
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Von Grundlinien bis Woche 56
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Teile 1-4: Serumkonzentration von RO7446603 Total Fab
Zeitfenster: Teil 1: Von Grund auf bis zum 16. Woche; Teile 2-4: Von Grund auf bis Woche 28
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Teil 1: Von Grund auf bis zum 16. Woche; Teile 2-4: Von Grund auf bis Woche 28
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Teile 1-5: wässrige Humorkonzentration von RO7446603 gemessen als Gesamtfabrik
Zeitfenster: Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
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Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
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Teile 1-5: Anzahl der Teilnehmer mit Serumbehandlungsemotions-Anti-Drogen-Antikörper-Bildung (ADA) zu RO7446603
Zeitfenster: Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
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Von der Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 58 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR43828
- ISRCTN14152148 (Registrierungskennung: ISRCTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .