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Eine randomisierte Studie zum Vergleich von thorakolumbalischen interfaszialen und quadromisch -iliakischen Ebenenblöcken bei der postoperativen Opioidverwendung nach Lumbalmikrochirurgie

24. Juli 2026 aktualisiert von: Burak Omur, Medipol University

Vergleich der Effekte des blockischen Blocks der thorakolumbalischen Ebene und der Quadro -Iliac -Ebene auf den postoperativen Opioidkonsum nach Lumbalmikrochirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Lumbalmikrodisziktomie ist ein häufig verwendetes chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Scheiben auf Bandscheiben. Eine effektive postoperative Analgesie ist entscheidend für die frühe Mobilisierung und funktionelle Wiederherstellung. Unkontrollierte postoperative Schmerzen können die Genesung verzögern, das Risiko einer Opioidabhängigkeit erhöhen und zu den Komplikationen der Atemwege führen.

Obwohl Opioidanalgetika die Schmerzen wirksam reduzieren, können sie Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Abhängigkeit verursachen. Daher werden nicht-opioid-analgetische Methoden für die Sicherheit und den Komfort von Patienten bevorzugt. In jüngster Zeit wurden regionale Anästhesietechniken wie der THRIP -Block (Thoracolumbal Interfascialebene) und der Block der Quadro -Iliac -Ebene zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Lendenwirbelsäulen eingeführt. Es gibt jedoch nicht genügend Studien, in denen die Überlegenheit dieser beiden Methoden verglichen wird.

Studienziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ultraschallgesteuerten TLIP- und Quadro-Iliac-Ebenenblöcken auf den postoperativen Opioidkonsum nach Lumbalmikrochirurgie zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, opioidbezogene Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression usw.) und postoperative NRS-Schmerzwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lendenmikrodisziktomie ist ein weit verbreitetes chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Lendenscheibenvorfällen. Die Gewährleistung einer optimalen Analgesie während der postoperativen Periode ist entscheidend für die Förderung der funktionellen Erholung und der frühen Mobilisierung. Eine unzureichende Kontrolle von postoperativen Schmerzen kann den Heilungsprozess verzögern, das Risiko einer Opioidabhängigkeit erhöhen und zu den Komplikationen der Atemwege führen.

Obwohl Opioidanalgetika während der postoperativen Periode wirksam Schmerzen lindern, können sie nachteilige Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und ein erhöhtes Abhängigkeitsrisiko verursachen. Daher ist die Implementierung nicht-opioidanalgetischer Strategien für die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit und des Komforts von wesentlicher Bedeutung. In den letzten Jahren wurden regionale Anästhesietechniken, einschließlich des Thorakolumbal -Blocks und des Blocks der Quadro -Iliac -Ebene, zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Lumbaloperationen verwendet. Es gibt jedoch unzureichende Beweise, die die Wirksamkeit dieser beiden Methoden direkt vergleichen.

Zweck der Studie: Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss der ultraschallgeführten Thorakolumbal-Interfascial-Ebene und der Quadro-Iliac-Ebene auf den postoperativen Opioidkonsum nach Lumbalmikrochirurgie zu bewerten. Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel darin, die Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression) und postoperative Schmerzwerte der Patienten zu vergleichen, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala zwischen den beiden Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I bis III
  • Für eine lumbale Mikrodisziktomie -Operation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Alle anderen signifikanten Arzneimittelallergien im Zusammenhang mit den Studieninterventionen
  • Schwangerschaft
  • Bereits bestehende psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kein Block (Kontrollgruppe)
Patienten erhalten eine perioperative Analgesie ohne zusätzlichen regionalen Block.
Verfahren: Standardanalgesie (kein Block)
Die Teilnehmer erhalten eine perioperative Analgesie (einschließlich intravenöser Paracetamol/Tramadol), es wird jedoch kein zusätzlicher regionaler Block angewendet.
Experimental: Tlip -Block
Die Patienten erhalten zusätzlich zu Standard -Perioperativanalgesie den THNFascialebene -Block (Thoracolumbar Interfascial Ebene).
Verfahren: Thorakolumbale Interfasziale Ebene (TLIP)-Block
Zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Analgesie wird ein TLIP-Block unter sterilen Bedingungen und Ultraschallführung durchgeführt, nachdem der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, aber bevor der Patient aufgeweckt wird. Insgesamt werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain in die thorakolumbale Fazialebene injiziert, und die Ausbreitung wird per Ultraschall bestätigt.
Experimental: Quadro -Iliac -Ebene Block
Die Patienten erhalten zusätzlich zu Standard -perioperativer Analgesie den Block der Quadro -Iliac -Ebene.
Verfahren: Quadro Iliac Plane Block
Zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Analgesie wird ein Quadro-Iliaca-Ebenen-Block unter sterilen Bedingungen und Ultraschallführung durchgeführt, nachdem der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, aber bevor der Patient aufgeweckt wird. Insgesamt werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain in die Quadro-Iliaca-Ebene auf Höhe des Iliakalkamms injiziert, und die Ausbreitung wird per Ultraschall bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tramadolkonsum
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach dem Betrieb
Gesamtverbrauch des Tramadols (MG) in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
erste 24 Stunden nach dem Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (Numerical Rating Scale) Schmerzwerte
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach dem Betrieb
NRS (0-10) werden während der Pause und der Mobilisierung in der postoperativen Periode bei 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden gemessen.
erste 24 Stunden nach dem Betrieb
opioidbedingte Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression)
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach dem Betrieb
Die Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression) wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
erste 24 Stunden nach dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lumbar tlip vs quadroilaac

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPD verwendet in der Ergebnispublikation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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