- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06851533
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von thorakolumbalischen interfaszialen und quadromisch -iliakischen Ebenenblöcken bei der postoperativen Opioidverwendung nach Lumbalmikrochirurgie
Vergleich der Effekte des blockischen Blocks der thorakolumbalischen Ebene und der Quadro -Iliac -Ebene auf den postoperativen Opioidkonsum nach Lumbalmikrochirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Lumbalmikrodisziktomie ist ein häufig verwendetes chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Scheiben auf Bandscheiben. Eine effektive postoperative Analgesie ist entscheidend für die frühe Mobilisierung und funktionelle Wiederherstellung. Unkontrollierte postoperative Schmerzen können die Genesung verzögern, das Risiko einer Opioidabhängigkeit erhöhen und zu den Komplikationen der Atemwege führen.
Obwohl Opioidanalgetika die Schmerzen wirksam reduzieren, können sie Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und Abhängigkeit verursachen. Daher werden nicht-opioid-analgetische Methoden für die Sicherheit und den Komfort von Patienten bevorzugt. In jüngster Zeit wurden regionale Anästhesietechniken wie der THRIP -Block (Thoracolumbal Interfascialebene) und der Block der Quadro -Iliac -Ebene zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Lendenwirbelsäulen eingeführt. Es gibt jedoch nicht genügend Studien, in denen die Überlegenheit dieser beiden Methoden verglichen wird.
Studienziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von ultraschallgesteuerten TLIP- und Quadro-Iliac-Ebenenblöcken auf den postoperativen Opioidkonsum nach Lumbalmikrochirurgie zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist es, opioidbezogene Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression usw.) und postoperative NRS-Schmerzwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Lendenmikrodisziktomie ist ein weit verbreitetes chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Lendenscheibenvorfällen. Die Gewährleistung einer optimalen Analgesie während der postoperativen Periode ist entscheidend für die Förderung der funktionellen Erholung und der frühen Mobilisierung. Eine unzureichende Kontrolle von postoperativen Schmerzen kann den Heilungsprozess verzögern, das Risiko einer Opioidabhängigkeit erhöhen und zu den Komplikationen der Atemwege führen.
Obwohl Opioidanalgetika während der postoperativen Periode wirksam Schmerzen lindern, können sie nachteilige Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression und ein erhöhtes Abhängigkeitsrisiko verursachen. Daher ist die Implementierung nicht-opioidanalgetischer Strategien für die Aufrechterhaltung der Patientensicherheit und des Komforts von wesentlicher Bedeutung. In den letzten Jahren wurden regionale Anästhesietechniken, einschließlich des Thorakolumbal -Blocks und des Blocks der Quadro -Iliac -Ebene, zur postoperativen Schmerzbehandlung bei Lumbaloperationen verwendet. Es gibt jedoch unzureichende Beweise, die die Wirksamkeit dieser beiden Methoden direkt vergleichen.
Zweck der Studie: Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Einfluss der ultraschallgeführten Thorakolumbal-Interfascial-Ebene und der Quadro-Iliac-Ebene auf den postoperativen Opioidkonsum nach Lumbalmikrochirurgie zu bewerten. Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel darin, die Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression) und postoperative Schmerzwerte der Patienten zu vergleichen, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala zwischen den beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-Mail: burakomur@outlook.com
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Medipol University
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Kontakt:
- Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-Mail: burakomur@outlook.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Status I bis III
- Für eine lumbale Mikrodisziktomie -Operation geplant
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Alle anderen signifikanten Arzneimittelallergien im Zusammenhang mit den Studieninterventionen
- Schwangerschaft
- Bereits bestehende psychiatrische oder neurologische Störungen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kein Block (Kontrollgruppe)
Patienten erhalten eine perioperative Analgesie ohne zusätzlichen regionalen Block.
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Die Teilnehmer erhalten eine perioperative Analgesie (einschließlich intravenöser Paracetamol/Tramadol), es wird jedoch kein zusätzlicher regionaler Block angewendet.
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Experimental: Tlip -Block
Die Patienten erhalten zusätzlich zu Standard -Perioperativanalgesie den THNFascialebene -Block (Thoracolumbar Interfascial Ebene).
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Zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Analgesie wird ein TLIP-Block unter sterilen Bedingungen und Ultraschallführung durchgeführt, nachdem der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, aber bevor der Patient aufgeweckt wird.
Insgesamt werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain in die thorakolumbale Fazialebene injiziert, und die Ausbreitung wird per Ultraschall bestätigt.
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Experimental: Quadro -Iliac -Ebene Block
Die Patienten erhalten zusätzlich zu Standard -perioperativer Analgesie den Block der Quadro -Iliac -Ebene.
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Zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Analgesie wird ein Quadro-Iliaca-Ebenen-Block unter sterilen Bedingungen und Ultraschallführung durchgeführt, nachdem der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, aber bevor der Patient aufgeweckt wird.
Insgesamt werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain in die Quadro-Iliaca-Ebene auf Höhe des Iliakalkamms injiziert, und die Ausbreitung wird per Ultraschall bestätigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tramadolkonsum
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach dem Betrieb
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Gesamtverbrauch des Tramadols (MG) in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
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erste 24 Stunden nach dem Betrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS (Numerical Rating Scale) Schmerzwerte
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach dem Betrieb
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NRS (0-10) werden während der Pause und der Mobilisierung in der postoperativen Periode bei 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden gemessen.
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erste 24 Stunden nach dem Betrieb
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opioidbedingte Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression)
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach dem Betrieb
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Die Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression) wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
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erste 24 Stunden nach dem Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Hu Z, Han J, Jiao B, Jiang J, Sun Y, Lv Z, Wang J, Tian X, Wang H. Efficacy of Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. Pain Physician. 2021 Nov;24(7):E1085-E1097.
- Yildirim Uslu E. Effect of Quadratus Lumborum Block in Patients With Acute-Subacute Unilateral Lumbar Strain. Cureus. 2024 May 24;16(5):e61014. doi: 10.7759/cureus.61014. eCollection 2024 May.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Verdauungssystem und orale physiologische Phänomene
- Zahnheilkunde
- Zahnärztliche physiologische Phänomene
- Zahnverschluss
Andere Studien-ID-Nummern
- Lumbar tlip vs quadroilaac
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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