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Sportbezogene Gehirnerschütterungserholung bei Sportlern

3. März 2025 aktualisiert von: Hyung Rock Lee, University of Central Arkansas

Verbesserung der Gehirnerschütterungsbewertung: Ein multimodaler Ansatz unter Verwendung neurokognitiver Tests, Gleichgewichtsbewertung und funktioneller Nahinfrarotspektroskopie

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Empfindlichkeit der Gehirnerschütterungsbewertung zu verbessern, indem traditionelle Bewertungsinstrumente in aufkommende Neuroimaging-Technologien wie funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) integriert werden. Durch systematisches Sammeln von Daten in mehreren Bewertungsdomänen, in denen Seitenlinienbewertungen, neurokognitive Tests, Gleichgewichtsbewertungen, vestibuläre/Augenmotor-Screening (VOMS) und Messungen der Gehirnaktivität-diese Studie darauf abzielen, den diagnostischen Prozess zu verbessern und ein sichereres Return-to-Play-Protokoll für die Erholung von Sportverletzungen zu verbessern, die sich aus Sportverletzungen erholen.

Forschungsfragen:

  1. Wie sind herkömmliche Instrumente zur Bewertung von Gehirnerschütterungen (SCAT, computergestützte neurokognitive Tests, Gleichgewichtstests und VOMS) mit FNIRs zum Erkennen von Veränderungen der Gehirnfunktion nach einer sportbezogenen Gehirnerschütterung verglichen?
  2. Wie besteht die Beziehung zwischen Basismaßnahmen vor der Verletzung, akuten Bewertungen nach der Verletzung und der Erholungsphasenbewertung bei Sportlern, bei denen eine sportbezogene Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde?
  3. Können FNIRs die Empfindlichkeit und Spezifität der Gehirnerschütterungsdiagnose im Vergleich zu bestehenden klinischen Bewertungen verbessern?
  4. Wie beeinflussen klinische Symptome, Krankengeschichte und andere individuelle Faktoren die Erholung der Gehirnerschütterung und die Return-to-Play-Zeitpläne?
  5. Verbessert die Integration von FNIRs in herkömmliche Bewertungstools die Fähigkeit, den Fortschritt der Wiederherstellung zu verfolgen und Entscheidungen zu rücken zu spiele?

Diese Studie liefert eine umfassende Bewertung der Gehirnerschütterungsdiagnose und -gewehr und bewertet den Mehrwert der FNIRS-Technologie bei der Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Studie Beschreibung Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der Gehirnerschütterungsbewertung zu verbessern und Entscheidungen für die Rückkehr zu Spielen zu verbessern, die sich von sportbezogenen Gehirnerschütterungen erholen. Durch die Einbeziehung herkömmlicher Bewertungsinstrumente und fortschrittlicher Neuroimaging-Technologien wie funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) versucht diese Forschung zu verfeinern, wie Gehirnerschütterungen diagnostiziert und überwacht werden.

  2. Wer nimmt teil?

    College -Athleten werden im Rahmen ihrer Routine -Gehirnerschütterungs -Basistests rekrutiert. Die Teilnehmer umfassen:

    • Athleten diagnostizierten eine sportbezogene Gehirnerschütterung durch Gesundheitsdienstleister.
    • Übereinstimmende Kontrollsportler, die keine Gehirnerschütterung erlitten haben, bewertet auf dem gleichen Zeitplan wie in Gehirnerschütteln.
    • Kontakt- und Nichtkontaktsportler, die keine Kopfverletzungen erlebt haben, die vor und nach der Saison getestet wurden.

  3. Wie wird die Studie durchgeführt?

    Das Testen erfolgt zu vier wichtigen Zeitpunkten:

    • Vorsaison (Grundlinie): Athleten absolvieren eine Reihe von Tests, um ihre normale kognitive und körperliche Funktion zu ermitteln, bevor Verletzungen auftreten.
    • Nach der Verletzung (innerhalb von 72 Stunden und asymptomatisch): Wenn ein Athlet eine Gehirnerschütterung aufrechterhält, werden sie kurz nach der Verletzung Bewertungen unterzogen, um seine unmittelbaren Auswirkungen zu messen.
    • Rückkehr zum Spiel: Sobald der Athlet die erforderlichen Erholungsschritte ausgeführt hat und für die Rückkehr zum Spielen freigegeben ist, wird er neu bewertet, um ihren Erholungsfortschritt zu bewerten.
    • Neubaseline (sechs Monate nach der Verletzung): Gehirnerische Athleten werden mindestens sechs Monate nach der Verletzung nach Follow-up-Tests zur Beurteilung der langfristigen Genesung und bestimmen, ob anhaltende neurophysiologische Veränderungen bestehen bleiben.

  4. Was wird gemessen?

    Diese Studie verwendet einen umfassenden Ansatz für Gehirnerschütterungen, der Folgendes umfasst:

    • Seitenlinienbewertungen (z. B. Tool für die Bewertung der Sportkonzern [SCAT])
    • Computerisierte neurokognitive Tests (sofortige Nachverkleidungsbewertung und kognitive Tests)
    • Objektive Gleichgewichtstests (Neurocom VSR Sport)
    • Vestibular/Augen-Motor-Screening (VOMS)
    • Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs), um die Gehirnaktivität nicht-invasiv zu messen
    • Klinische Symptomverfolgung und Überprüfung der Anamnese
  5. Warum ist diese Studie wichtig? Die gesammelten Daten tragen zu einer robusten Datenbank bei, die darauf abzielt, die Methoden zur Bewertung von Gehirnerschütterungen zu verbessern. Durch die Integration von FNIRs in Standard -Gehirnerschütterungstests versucht diese Forschung, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, die Fähigkeit zur Verfolgung der Genesung zu verbessern und eine sicherere Rückkehr für Sportler zu gewährleisten. Darüber hinaus wird die Einbeziehung einer erneuten Baseline-Bewertung nach sechs Monaten nach der Verletzung wertvolle Einblicke in die langfristigen Auswirkungen von Gehirnerschütterungen geben, wodurch zukünftige Richtlinien für das Gehirnerschütterungsmanagement informiert werden. Letztendlich könnten diese Erkenntnisse zu verlässlicheren Instrumenten für Gesundheitsdienstleister führen, die sportbezogene Gehirnerschütterungen verwalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • University of Central Arkansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden über Universitätsanbieter rekrutiert. Wenn ein Sportler, einschließlich intramuraler Sport-Teilnehmer, Anzeichen, Symptome oder Verhaltensweisen aufweist, die mit einer sportbezogenen Gehirnerschütterung vereinbar sind, werden sie von einem Mitglied des Trainerstabs oder des Personalpersonals der Sportmedizin aus dem Training oder dem Wettbewerb entfernt.

Bei Bestätigung einer Gehirnerschütterungsdiagnose durch das medizinische Personal wird der Gehirnersportler als Studienteilnehmer ausgewählt und muss das von der teilnehmende Institution beschriebene Post-Concussion-Protokoll befolgen, das den NCAA-Standards einhält.

Nach Möglichkeit werden Kontrollfächer aus demselben Team, anderen Sportteams und/oder Studenten der teilnehmenden Universität, die die Einschlusskriterien erfüllen, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden von Sportlern rekrutiert, die eine Gehirnerschütterung und/oder eine leichte traumatische Hirnverletzung (MTBI) erlitten haben, wie durch eine körperliche Untersuchung, die von medizinischen Mitarbeitern auf der Grundlage der festgelegten Gehirnerschaltungsdefinition durchgeführt wurde, festgelegt wird: Biomechnische Kräfte, die typischerweise aus einem direkten Schlag, dem Gesicht, dem Gesicht, dem Hals oder einem anderen Ort, an dem sich der Körper mit einer impulsiven Kraft mit einer impulsiven Kraft befindet, mit einem auf dem Kopf übertragenen Impuls entstanden ist.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Krankheit, Aufmerksamkeitsdefizitstörung oder Lernbehinderung.
  • Aktueller Einsatz von psychoaktiven Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ingussionierter und übereinstimmter Kontrollpool

Die Gehirnergruppe besteht aus College-Athleten, bei denen eine sportbezogene Gehirnerschütterung von Gesundheitsdienstleistern diagnostiziert wurde und die angegebenen Einschlusskriterien erfüllt. Verletzte Teilnehmer werden innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Konzession getestet. Übereinstimmende Kontrollteilnehmer werden in den gleichen Zeitintervallen wie ihre verletzten Gegenstücke bewertet, um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten.

Die Batterie für eine Gehirnerschütterungstest umfasst fünf Bewertungen zur Bewertung der sportbezogenen Gehirnerschütterung: 1. Gesundheitsfragebogen, 2. Tool für Sportkonzernbewertung (SCAT), 3..

Zusätzlich wird der Nirsit-Scanner bei jeder Testsitzung verwendet, um die kognitive Funktion und die Gehirnaktivität durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) zu bewerten.
Gerät: Batterie für Gehirnerschütterungen

Die Schlussfolgerung Test-Batterie umfasst eine fünf Bewertung, die zur Bewertung der sportbezogenen Gehirnerschütterung bestimmt ist:

  1. Gesundheitsfragebogen - einschließlich der Bewertung von Anzeichen und Symptomen.
  2. SPORT ERBERICHTUNGSBEWERTUNGSTOR (SCAT)
  3. Vestibulärer Augenmotor -Screening (VOMS)
  4. Sofortige Beurteilung der Nachverkleidung und kognitiven Tests (Auswirkungen)
  5. Bewertung der Haltungsstabilität (NeuroCom VSR Sport).

Die funktionelle Neuroimaging-funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technologie, die die Gehirnaktivität durch Nachweis von Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung misst. Der NIRSIT-Scanner wird bei jeder Testsitzung verwendet, um die kognitive Funktion unter Verwendung der sofortigen Bewertung und kognitiven Tests nach der Konzession (Auswirkungen) und der Haltungsstabilität unter Verwendung des Neurocom-VSR-Sportsystems zu bewerten.
Saisonpool vor der Saison und nach der Saison
Die Teilnehmer werden Baseline -Gehirnerschütterungstests bei Einweihung in ihr Interkollegiate -Sportprogramm durchführen. Diese Gruppe wird aus unverletzten College-Athleten sowohl aus Kontakt- als auch aus Nichtkontaktsportarten bestehen. Die Tests werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: Vorsaison und Nachsaison.
Gerät: Batterie für Gehirnerschütterungen

Die Schlussfolgerung Test-Batterie umfasst eine fünf Bewertung, die zur Bewertung der sportbezogenen Gehirnerschütterung bestimmt ist:

  1. Gesundheitsfragebogen - einschließlich der Bewertung von Anzeichen und Symptomen.
  2. SPORT ERBERICHTUNGSBEWERTUNGSTOR (SCAT)
  3. Vestibulärer Augenmotor -Screening (VOMS)
  4. Sofortige Beurteilung der Nachverkleidung und kognitiven Tests (Auswirkungen)
  5. Bewertung der Haltungsstabilität (NeuroCom VSR Sport).

Die funktionelle Neuroimaging-funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technologie, die die Gehirnaktivität durch Nachweis von Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung misst. Der NIRSIT-Scanner wird bei jeder Testsitzung verwendet, um die kognitive Funktion unter Verwendung der sofortigen Bewertung und kognitiven Tests nach der Konzession (Auswirkungen) und der Haltungsstabilität unter Verwendung des Neurocom-VSR-Sportsystems zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präfrontale Kortexaktivierung während des neurokognitiven Tests unter Verwendung einer funktionellen Nah-Infrarot-Spektroskopie (FNIRs) bei Sportsportlern nach sportbezogenen Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr, nachdem sie asymptomatisch geworden sind.
Zum Vergleich der präfrontalen hämodynamischen Aktivierung unter Verwendung von FNIRs während der Durchführung eines computergestützten Einflusses in einer Stichprobe von Division-I-Athleten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung im Vergleich zu altersangepassten gesunden Probanden getestet wurden.
Von der Einschreibung bis 1 Jahr, nachdem sie asymptomatisch geworden sind.
Präfrontale Kortexaktivierung während der Haltungsstabilitätstests unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) bei Sportlern der Division I nach sportbezogener Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr, nachdem Sie asymptomatisch geworden sind
Ziel dieser Studie ist es, die vorfrontale Kortexaktivierung während der Haltungsstabilitätstests bei Division-I-Athleten nach einer sportbezogenen Gehirnerschütterung unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) zu untersuchen.
Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr, nachdem Sie asymptomatisch geworden sind
Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität einer facettenreichen Batterie zur Bewertung der Gehirnerschütterung: Ein Vergleich mit funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Batterie zur Beurteilung der Gehirnerschütterung: Bewertung der Gültigkeit zuverlässiger Veränderungsindizes (RCI) bei sofortiger Nachverkleidungsbewertung und kognitiven Tests (Auswirkungen) unter Verwendung maschineller Lernansätze.
Zeitfenster: Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
Computergesteuerte neurokognitive Tests wie sofortige Nachverkleidungsbewertung und kognitive Tests (Auswirkungen) werden von Sportmedizinern weiterhin zur Bewertung von Konfessionen verwendet. Ein Basis-Impact-Test wird häufig empfohlen, um die Ergebnisse nach der Verletzung zu vergleichen und ein genaueres Bild der kognitiven Funktion eines Athleten nach einer Gehirnerschütterung zu bieten. Eine Methode -Auswirkung zur Beurteilung von Änderungen der kognitiven Funktion ist der zuverlässige Veränderungsindex (RCI), der feststellt, ob ein Unterschied in den Bewertungen sinnvoll ist. RCI hat jedoch Einschränkungen, z. In dieser Studie wird untersucht, wie maschinelles Lernen die Genauigkeit von Gehirnerschütterungsbewertungen mithilfe von Impact -Scores verbessern kann.
Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
Explorative Structural Equation Modeling (ESEM) und Bifactor-ESEM-Analyse der sofortigen Bewertung der Bewertung und kognitiven Tests nach der Konzession (Auswirkungen) Symptominventar.
Zeitfenster: Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
Die sofortige Bewertung und kognitiver Tests nach der Konzession (Auswirkungen) umfasst ein Symptominventar, das häufig zur Beurteilung der selbstberichteten Gehirnerschütterungssymptome bei Sportlern verwendet wird. Diese Studie wird nur die selbst gemeldete Symptomskala aus der Auswirkung als primäres Ergebnismaß verwendet, ohne dass andere Unterwerts oder Bewertungen enthalten sind. Die Skala zur Aufprallsymptom umfasst 22 Symptome, die auf einer Schweregradskala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 kein Symptom und 6 anzeigen, was auf die schwerwiegendste anzeigt. Der Gesamtsymptomwert im Bereich von 0 bis 132 wird als primäres Ergebnismaß dienen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin. Diese Studie wird explorative Strukturgleichungsmodellierung (ESEM) und Bifactor-ESEM anwenden, um die Faktorstruktur zu untersuchen, allgemeine und spezifische Symptomdimensionen zu bewerten und die Interpretierbarkeit von Auswirkungssymptomwerten für genauere klinische Bewertungen zu verbessern.
Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
Neurokognitive Verbundwerte und Symptomskala-Scores aus der unmittelbaren Bewertung und kognitiven Tests nach der Konzession (Auswirkungen): Herkömmliche Verabreichung von Fernbedienung (Auswirkungen)
Zeitfenster: Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden

Impact ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der kognitiven Funktion von College -Athleten. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die kognitive Leistung in Abhängigkeit von der Umgebung variieren kann, in der Gehirnerschütterungsbewertungen durchgeführt werden.

Der Impact -Test -Akku besteht aus den folgenden Komponenten, die in sequentieller Reihenfolge verabreicht werden: (1) Demografie, (2) Symptomskala, (3) Wortgedächtnis, (4) Entwurfsgedächtnis, (5) X's und Os, (6) Symbol Übereinstimmung, (7) Farbübereinstimmung, (8) Drei Buchstaben, (9) Word -Speicher verzögert und (10) Design Memory Distribled Distribleded Distribleded Distribleed. Alle Tests werden automatisch von der Software bewertet.

Während der Covid-19-Pandemie wechselten viele Studenten-Athleten von traditionellen, persönlichen Gehirnerschütterungsbewertungen zu Fernuntersuchungen. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Fernversuche Ergebnisse vergleichbar sind, die mit herkömmlichen Tests vergleichbar sind und die Genauigkeit und Konsistenz von Gehirnerschütterungsbewertungen unabhängig von der Testumgebung sicherstellen.
Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Central Arkansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyung Rock Lee, Ph.D, University of Central Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERI19-141

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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