- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06852300
Sportbezogene Gehirnerschütterungserholung bei Sportlern
Verbesserung der Gehirnerschütterungsbewertung: Ein multimodaler Ansatz unter Verwendung neurokognitiver Tests, Gleichgewichtsbewertung und funktioneller Nahinfrarotspektroskopie
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Empfindlichkeit der Gehirnerschütterungsbewertung zu verbessern, indem traditionelle Bewertungsinstrumente in aufkommende Neuroimaging-Technologien wie funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) integriert werden. Durch systematisches Sammeln von Daten in mehreren Bewertungsdomänen, in denen Seitenlinienbewertungen, neurokognitive Tests, Gleichgewichtsbewertungen, vestibuläre/Augenmotor-Screening (VOMS) und Messungen der Gehirnaktivität-diese Studie darauf abzielen, den diagnostischen Prozess zu verbessern und ein sichereres Return-to-Play-Protokoll für die Erholung von Sportverletzungen zu verbessern, die sich aus Sportverletzungen erholen.
Forschungsfragen:
- Wie sind herkömmliche Instrumente zur Bewertung von Gehirnerschütterungen (SCAT, computergestützte neurokognitive Tests, Gleichgewichtstests und VOMS) mit FNIRs zum Erkennen von Veränderungen der Gehirnfunktion nach einer sportbezogenen Gehirnerschütterung verglichen?
- Wie besteht die Beziehung zwischen Basismaßnahmen vor der Verletzung, akuten Bewertungen nach der Verletzung und der Erholungsphasenbewertung bei Sportlern, bei denen eine sportbezogene Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde?
- Können FNIRs die Empfindlichkeit und Spezifität der Gehirnerschütterungsdiagnose im Vergleich zu bestehenden klinischen Bewertungen verbessern?
- Wie beeinflussen klinische Symptome, Krankengeschichte und andere individuelle Faktoren die Erholung der Gehirnerschütterung und die Return-to-Play-Zeitpläne?
- Verbessert die Integration von FNIRs in herkömmliche Bewertungstools die Fähigkeit, den Fortschritt der Wiederherstellung zu verfolgen und Entscheidungen zu rücken zu spiele?
Diese Studie liefert eine umfassende Bewertung der Gehirnerschütterungsdiagnose und -gewehr und bewertet den Mehrwert der FNIRS-Technologie bei der Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Studie Beschreibung Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit der Gehirnerschütterungsbewertung zu verbessern und Entscheidungen für die Rückkehr zu Spielen zu verbessern, die sich von sportbezogenen Gehirnerschütterungen erholen. Durch die Einbeziehung herkömmlicher Bewertungsinstrumente und fortschrittlicher Neuroimaging-Technologien wie funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) versucht diese Forschung zu verfeinern, wie Gehirnerschütterungen diagnostiziert und überwacht werden.
Wer nimmt teil?
College -Athleten werden im Rahmen ihrer Routine -Gehirnerschütterungs -Basistests rekrutiert. Die Teilnehmer umfassen:
- Athleten diagnostizierten eine sportbezogene Gehirnerschütterung durch Gesundheitsdienstleister.
- Übereinstimmende Kontrollsportler, die keine Gehirnerschütterung erlitten haben, bewertet auf dem gleichen Zeitplan wie in Gehirnerschütteln.
- Kontakt- und Nichtkontaktsportler, die keine Kopfverletzungen erlebt haben, die vor und nach der Saison getestet wurden.
Wie wird die Studie durchgeführt?
Das Testen erfolgt zu vier wichtigen Zeitpunkten:
- Vorsaison (Grundlinie): Athleten absolvieren eine Reihe von Tests, um ihre normale kognitive und körperliche Funktion zu ermitteln, bevor Verletzungen auftreten.
- Nach der Verletzung (innerhalb von 72 Stunden und asymptomatisch): Wenn ein Athlet eine Gehirnerschütterung aufrechterhält, werden sie kurz nach der Verletzung Bewertungen unterzogen, um seine unmittelbaren Auswirkungen zu messen.
- Rückkehr zum Spiel: Sobald der Athlet die erforderlichen Erholungsschritte ausgeführt hat und für die Rückkehr zum Spielen freigegeben ist, wird er neu bewertet, um ihren Erholungsfortschritt zu bewerten.
- Neubaseline (sechs Monate nach der Verletzung): Gehirnerische Athleten werden mindestens sechs Monate nach der Verletzung nach Follow-up-Tests zur Beurteilung der langfristigen Genesung und bestimmen, ob anhaltende neurophysiologische Veränderungen bestehen bleiben.
Was wird gemessen?
Diese Studie verwendet einen umfassenden Ansatz für Gehirnerschütterungen, der Folgendes umfasst:
- Seitenlinienbewertungen (z. B. Tool für die Bewertung der Sportkonzern [SCAT])
- Computerisierte neurokognitive Tests (sofortige Nachverkleidungsbewertung und kognitive Tests)
- Objektive Gleichgewichtstests (Neurocom VSR Sport)
- Vestibular/Augen-Motor-Screening (VOMS)
- Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs), um die Gehirnaktivität nicht-invasiv zu messen
- Klinische Symptomverfolgung und Überprüfung der Anamnese
- Warum ist diese Studie wichtig? Die gesammelten Daten tragen zu einer robusten Datenbank bei, die darauf abzielt, die Methoden zur Bewertung von Gehirnerschütterungen zu verbessern. Durch die Integration von FNIRs in Standard -Gehirnerschütterungstests versucht diese Forschung, die diagnostische Genauigkeit zu verbessern, die Fähigkeit zur Verfolgung der Genesung zu verbessern und eine sicherere Rückkehr für Sportler zu gewährleisten. Darüber hinaus wird die Einbeziehung einer erneuten Baseline-Bewertung nach sechs Monaten nach der Verletzung wertvolle Einblicke in die langfristigen Auswirkungen von Gehirnerschütterungen geben, wodurch zukünftige Richtlinien für das Gehirnerschütterungsmanagement informiert werden. Letztendlich könnten diese Erkenntnisse zu verlässlicheren Instrumenten für Gesundheitsdienstleister führen, die sportbezogene Gehirnerschütterungen verwalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
- University of Central Arkansas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden über Universitätsanbieter rekrutiert. Wenn ein Sportler, einschließlich intramuraler Sport-Teilnehmer, Anzeichen, Symptome oder Verhaltensweisen aufweist, die mit einer sportbezogenen Gehirnerschütterung vereinbar sind, werden sie von einem Mitglied des Trainerstabs oder des Personalpersonals der Sportmedizin aus dem Training oder dem Wettbewerb entfernt.
Bei Bestätigung einer Gehirnerschütterungsdiagnose durch das medizinische Personal wird der Gehirnersportler als Studienteilnehmer ausgewählt und muss das von der teilnehmende Institution beschriebene Post-Concussion-Protokoll befolgen, das den NCAA-Standards einhält.
Nach Möglichkeit werden Kontrollfächer aus demselben Team, anderen Sportteams und/oder Studenten der teilnehmenden Universität, die die Einschlusskriterien erfüllen, rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer werden von Sportlern rekrutiert, die eine Gehirnerschütterung und/oder eine leichte traumatische Hirnverletzung (MTBI) erlitten haben, wie durch eine körperliche Untersuchung, die von medizinischen Mitarbeitern auf der Grundlage der festgelegten Gehirnerschaltungsdefinition durchgeführt wurde, festgelegt wird: Biomechnische Kräfte, die typischerweise aus einem direkten Schlag, dem Gesicht, dem Gesicht, dem Hals oder einem anderen Ort, an dem sich der Körper mit einer impulsiven Kraft mit einer impulsiven Kraft befindet, mit einem auf dem Kopf übertragenen Impuls entstanden ist.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Krankheit, Aufmerksamkeitsdefizitstörung oder Lernbehinderung.
- Aktueller Einsatz von psychoaktiven Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ingussionierter und übereinstimmter Kontrollpool
Die Gehirnergruppe besteht aus College-Athleten, bei denen eine sportbezogene Gehirnerschütterung von Gesundheitsdienstleistern diagnostiziert wurde und die angegebenen Einschlusskriterien erfüllt. Verletzte Teilnehmer werden innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Konzession getestet. Übereinstimmende Kontrollteilnehmer werden in den gleichen Zeitintervallen wie ihre verletzten Gegenstücke bewertet, um die Vergleichbarkeit zu gewährleisten. Die Batterie für eine Gehirnerschütterungstest umfasst fünf Bewertungen zur Bewertung der sportbezogenen Gehirnerschütterung: 1. Gesundheitsfragebogen, 2. Tool für Sportkonzernbewertung (SCAT), 3.. Zusätzlich wird der Nirsit-Scanner bei jeder Testsitzung verwendet, um die kognitive Funktion und die Gehirnaktivität durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) zu bewerten. |
Die Schlussfolgerung Test-Batterie umfasst eine fünf Bewertung, die zur Bewertung der sportbezogenen Gehirnerschütterung bestimmt ist:
Die funktionelle Neuroimaging-funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technologie, die die Gehirnaktivität durch Nachweis von Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung misst. Der NIRSIT-Scanner wird bei jeder Testsitzung verwendet, um die kognitive Funktion unter Verwendung der sofortigen Bewertung und kognitiven Tests nach der Konzession (Auswirkungen) und der Haltungsstabilität unter Verwendung des Neurocom-VSR-Sportsystems zu bewerten. |
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Saisonpool vor der Saison und nach der Saison
Die Teilnehmer werden Baseline -Gehirnerschütterungstests bei Einweihung in ihr Interkollegiate -Sportprogramm durchführen.
Diese Gruppe wird aus unverletzten College-Athleten sowohl aus Kontakt- als auch aus Nichtkontaktsportarten bestehen.
Die Tests werden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: Vorsaison und Nachsaison.
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Die Schlussfolgerung Test-Batterie umfasst eine fünf Bewertung, die zur Bewertung der sportbezogenen Gehirnerschütterung bestimmt ist:
Die funktionelle Neuroimaging-funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) ist eine nicht-invasive Neuroimaging-Technologie, die die Gehirnaktivität durch Nachweis von Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung misst. Der NIRSIT-Scanner wird bei jeder Testsitzung verwendet, um die kognitive Funktion unter Verwendung der sofortigen Bewertung und kognitiven Tests nach der Konzession (Auswirkungen) und der Haltungsstabilität unter Verwendung des Neurocom-VSR-Sportsystems zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präfrontale Kortexaktivierung während des neurokognitiven Tests unter Verwendung einer funktionellen Nah-Infrarot-Spektroskopie (FNIRs) bei Sportsportlern nach sportbezogenen Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr, nachdem sie asymptomatisch geworden sind.
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Zum Vergleich der präfrontalen hämodynamischen Aktivierung unter Verwendung von FNIRs während der Durchführung eines computergestützten Einflusses in einer Stichprobe von Division-I-Athleten, die innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung im Vergleich zu altersangepassten gesunden Probanden getestet wurden.
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Von der Einschreibung bis 1 Jahr, nachdem sie asymptomatisch geworden sind.
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Präfrontale Kortexaktivierung während der Haltungsstabilitätstests unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) bei Sportlern der Division I nach sportbezogener Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr, nachdem Sie asymptomatisch geworden sind
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Ziel dieser Studie ist es, die vorfrontale Kortexaktivierung während der Haltungsstabilitätstests bei Division-I-Athleten nach einer sportbezogenen Gehirnerschütterung unter Verwendung einer funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (FNIRs) zu untersuchen.
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Von der Einschreibung bis zu 1 Jahr, nachdem Sie asymptomatisch geworden sind
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Bewertung der Empfindlichkeit und Spezifität einer facettenreichen Batterie zur Bewertung der Gehirnerschütterung: Ein Vergleich mit funktionellen Nahinfrarot-Spektroskopie (FNIRs) Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
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Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Batterie zur Beurteilung der Gehirnerschütterung: Bewertung der Gültigkeit zuverlässiger Veränderungsindizes (RCI) bei sofortiger Nachverkleidungsbewertung und kognitiven Tests (Auswirkungen) unter Verwendung maschineller Lernansätze.
Zeitfenster: Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
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Computergesteuerte neurokognitive Tests wie sofortige Nachverkleidungsbewertung und kognitive Tests (Auswirkungen) werden von Sportmedizinern weiterhin zur Bewertung von Konfessionen verwendet.
Ein Basis-Impact-Test wird häufig empfohlen, um die Ergebnisse nach der Verletzung zu vergleichen und ein genaueres Bild der kognitiven Funktion eines Athleten nach einer Gehirnerschütterung zu bieten.
Eine Methode -Auswirkung zur Beurteilung von Änderungen der kognitiven Funktion ist der zuverlässige Veränderungsindex (RCI), der feststellt, ob ein Unterschied in den Bewertungen sinnvoll ist.
RCI hat jedoch Einschränkungen, z.
In dieser Studie wird untersucht, wie maschinelles Lernen die Genauigkeit von Gehirnerschütterungsbewertungen mithilfe von Impact -Scores verbessern kann.
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Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
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Explorative Structural Equation Modeling (ESEM) und Bifactor-ESEM-Analyse der sofortigen Bewertung der Bewertung und kognitiven Tests nach der Konzession (Auswirkungen) Symptominventar.
Zeitfenster: Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
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Die sofortige Bewertung und kognitiver Tests nach der Konzession (Auswirkungen) umfasst ein Symptominventar, das häufig zur Beurteilung der selbstberichteten Gehirnerschütterungssymptome bei Sportlern verwendet wird.
Diese Studie wird nur die selbst gemeldete Symptomskala aus der Auswirkung als primäres Ergebnismaß verwendet, ohne dass andere Unterwerts oder Bewertungen enthalten sind.
Die Skala zur Aufprallsymptom umfasst 22 Symptome, die auf einer Schweregradskala von 0 bis 6 bewertet wurden, wobei 0 kein Symptom und 6 anzeigen, was auf die schwerwiegendste anzeigt.
Der Gesamtsymptomwert im Bereich von 0 bis 132 wird als primäres Ergebnismaß dienen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Symptome hin.
Diese Studie wird explorative Strukturgleichungsmodellierung (ESEM) und Bifactor-ESEM anwenden, um die Faktorstruktur zu untersuchen, allgemeine und spezifische Symptomdimensionen zu bewerten und die Interpretierbarkeit von Auswirkungssymptomwerten für genauere klinische Bewertungen zu verbessern.
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Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
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Neurokognitive Verbundwerte und Symptomskala-Scores aus der unmittelbaren Bewertung und kognitiven Tests nach der Konzession (Auswirkungen): Herkömmliche Verabreichung von Fernbedienung (Auswirkungen)
Zeitfenster: Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
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Impact ist ein weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der kognitiven Funktion von College -Athleten. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die kognitive Leistung in Abhängigkeit von der Umgebung variieren kann, in der Gehirnerschütterungsbewertungen durchgeführt werden. Der Impact -Test -Akku besteht aus den folgenden Komponenten, die in sequentieller Reihenfolge verabreicht werden: (1) Demografie, (2) Symptomskala, (3) Wortgedächtnis, (4) Entwurfsgedächtnis, (5) X's und Os, (6) Symbol Übereinstimmung, (7) Farbübereinstimmung, (8) Drei Buchstaben, (9) Word -Speicher verzögert und (10) Design Memory Distribled Distribleded Distribleded Distribleed. Alle Tests werden automatisch von der Software bewertet. Während der Covid-19-Pandemie wechselten viele Studenten-Athleten von traditionellen, persönlichen Gehirnerschütterungsbewertungen zu Fernuntersuchungen. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Fernversuche Ergebnisse vergleichbar sind, die mit herkömmlichen Tests vergleichbar sind und die Genauigkeit und Konsistenz von Gehirnerschütterungsbewertungen unabhängig von der Testumgebung sicherstellen. |
Von der Anmeldung 1 Jahr nach dem asymptomatischen geworden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyung Rock Lee, Ph.D, University of Central Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERI19-141
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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