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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Karxt und Dual-Burst-Freisetzung von Xanomeline mit sofortiger Freisetzungstrospiumchlorid bei Jugendlichen mit psychiatrischen Störungen

1. August 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Phase-1

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) mehrerer Dosen und Verhältnisse von Xanomelin und Trospiumchlorid in einer IR-Kapsel (Karxt) und der Dual-Burst-Freisetzung von Xanomeline mit unmittelbarer Freisetzungstrospiumchlorid mit psychiatrischen Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 8559073286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Local Institution - 0007
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Local Institution - 0008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lar (dh, gesetzlicher Vormund oder Pflegekraft) muss ein IRB/IEC-ICF gemäß den regulatorischen, lokalen und institutionellen Richtlinien unterschrieben und datiert haben.

  • Bestätigter diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textrevision (DSM-5-TR) Psychiatrische Diagnose von 1 der folgenden:

    1. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
    2. Bipolare I- oder II -Störung
    3. Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
    4. Tourette's Störung
    5. Autismus -Spektrum -Störung (ASD)
  • Der Teilnehmer wird vom Ermittler als klinisch stabil beurteilt (z. B. kein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate; kein unmittelbar bevores Risiko für Selbstmord oder Verletzungen von Selbst, anderen oder Eigentum).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante neurologische, metabolische (einschließlich Typ -1 -Diabetes), Leber, Nieren, hämatologisch, pulmonal, kardiovaskulär, gi (einschließlich aktiver obstruktiver GI -Störungen), Karzinom, aktive Störungen von Wirkstoffen (z. Nehmen Sie an der Studie teil oder dies könnte die Ergebnisse der Studie verwechseln.
  • Der Teilnehmer besteht während der Studie ein Risiko für Selbstmordverhalten, wie durch das klinische Urteilsvermögen des Forschers und die C-SSRs festgelegt.
  • EGFR <60 ml/min.
  • Vorgeschichte von Gilberts Krankheit oder Vorgeschichte von Lebererkrankungen (Child-Pugh-Klasse A und höher).
  • Anamnese oder ein hohes Risiko einer Harnretention, Magenretention oder einem Schmalwinkelglaukom.
  • Teilnehmer mit der Geschichte von Blasensteinen oder wiederkehrenden UTIs.
  • Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline und Trospiumchloridkapsel
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline und Trospiumchloridkapsel
Arzneimittel: KarX-EC
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline enterisch beschichtet
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline und Trospiumchloridkapsel
Arzneimittel: KarX-EC
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline enterisch beschichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zum Tag 43
Bis zum Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit Serioues AES (SAES)
Zeitfenster: Bis zum Tag 43
Bis zum Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit AES von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zum Tag 43
Bis zum Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in 1 Dosierungsintervall (AUC (TAU))
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC (0-T))
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (CTAU)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
CMAX -Akkumulationsindex (AI_CMAX)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Verhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration bei stationärem Zustand am Tag 5 zu maximal beobachteten Plasmakonzentration nach der ersten Dosis
Bis zum Tag 15
AUC -Akkumulationsindex (ai_auc)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Verhältnis von Flächen unter der Konzentrationszeitkurve im 1-Dosierungsintervall im stationären Zustand am 5. Tag bis zur Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in 1 Dosierungsintervall nach der ersten Dosis
Bis zum Tag 15
CTAU -Akkumulationsindex (AI_CTAU)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Konzentrationsverhältnis am Ende des Dosierungsintervall
Bis zum Tag 15
Durchschnittliche Konzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand (CSS-AVG)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
Effektive Eliminierungs Halbwertszeit während des Dosierungsintervalls (T-Half (EFF))
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
T-halfeff basierend auf beobachteten AUC (t-halfeff_auc)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Effektive Eliminierungs Halbwertszeit basierend auf dem Grad des Flächens unter der Ansammlung der Plasmakonzentrationskurve beobachtet
Bis zum Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN012-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.

Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozesse von Bristol Myers Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosureCommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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