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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Karxt und Dual-Burst-Freisetzung von Xanomeline mit sofortiger Freisetzungstrospiumchlorid bei Jugendlichen mit psychiatrischen Störungen

1. August 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Phase-1

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) mehrerer Dosen und Verhältnisse von Xanomelin und Trospiumchlorid in einer IR-Kapsel (Karxt) und der Dual-Burst-Freisetzung von Xanomeline mit unmittelbarer Freisetzungstrospiumchlorid mit psychiatrischen Erkrankungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Local Institution - 0005
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution - 0006
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Local Institution - 0007
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Local Institution - 0008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lar (dh, gesetzlicher Vormund oder Pflegekraft) muss ein IRB/IEC-ICF gemäß den regulatorischen, lokalen und institutionellen Richtlinien unterschrieben und datiert haben.

  • Bestätigter diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textrevision (DSM-5-TR) Psychiatrische Diagnose von 1 der folgenden:

    1. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
    2. Bipolare I- oder II -Störung
    3. Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
    4. Tourette's Störung
    5. Autismus -Spektrum -Störung (ASD)
  • Der Teilnehmer wird vom Ermittler als klinisch stabil beurteilt (z. B. kein psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate; kein unmittelbar bevores Risiko für Selbstmord oder Verletzungen von Selbst, anderen oder Eigentum).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante neurologische, metabolische (einschließlich Typ -1 -Diabetes), Leber, Nieren, hämatologisch, pulmonal, kardiovaskulär, gi (einschließlich aktiver obstruktiver GI -Störungen), Karzinom, aktive Störungen von Wirkstoffen (z. Nehmen Sie an der Studie teil oder dies könnte die Ergebnisse der Studie verwechseln.
  • Der Teilnehmer besteht während der Studie ein Risiko für Selbstmordverhalten, wie durch das klinische Urteilsvermögen des Forschers und die C-SSRs festgelegt.
  • EGFR <60 ml/min.
  • Vorgeschichte von Gilberts Krankheit oder Vorgeschichte von Lebererkrankungen (Child-Pugh-Klasse A und höher).
  • Anamnese oder ein hohes Risiko einer Harnretention, Magenretention oder einem Schmalwinkelglaukom.
  • Teilnehmer mit der Geschichte von Blasensteinen oder wiederkehrenden UTIs.
  • Andere Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline und Trospiumchloridkapsel
Experimental: Kohorte 2
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline und Trospiumchloridkapsel
Arzneimittel: KarX-EC
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline enterisch beschichtet
Experimental: Kohorte 3
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline und Trospiumchloridkapsel
Arzneimittel: KarX-EC
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986519
  • Xanomeline enterisch beschichtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zum Tag 43
Bis zum Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit Serioues AES (SAES)
Zeitfenster: Bis zum Tag 43
Bis zum Tag 43
Anzahl der Teilnehmer mit AES von besonderem Interesse (Aesis)
Zeitfenster: Bis zum Tag 43
Bis zum Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in 1 Dosierungsintervall (AUC (TAU))
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC (0-T))
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (CTAU)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
CMAX -Akkumulationsindex (AI_CMAX)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Verhältnis der maximal beobachteten Plasmakonzentration bei stationärem Zustand am Tag 5 zu maximal beobachteten Plasmakonzentration nach der ersten Dosis
Bis zum Tag 15
AUC -Akkumulationsindex (ai_auc)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Verhältnis von Flächen unter der Konzentrationszeitkurve im 1-Dosierungsintervall im stationären Zustand am 5. Tag bis zur Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in 1 Dosierungsintervall nach der ersten Dosis
Bis zum Tag 15
CTAU -Akkumulationsindex (AI_CTAU)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Konzentrationsverhältnis am Ende des Dosierungsintervall
Bis zum Tag 15
Durchschnittliche Konzentration innerhalb eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand (CSS-AVG)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
Effektive Eliminierungs Halbwertszeit während des Dosierungsintervalls (T-Half (EFF))
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Bis zum Tag 15
T-halfeff basierend auf beobachteten AUC (t-halfeff_auc)
Zeitfenster: Bis zum Tag 15
Effektive Eliminierungs Halbwertszeit basierend auf dem Grad des Flächens unter der Ansammlung der Plasmakonzentrationskurve beobachtet
Bis zum Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien.

Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozesse von Bristol Myers Squibb finden Sie unter:

https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosureCommitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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