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Bewertung des kombinierten Effekts von bioaktiven Zahnpasten, desensibilisierenden Wirkstoffen und ER-YAG-Laser auf Dentin-Überempfindlichkeit: eine In-vivo-Studie

25. Februar 2025 aktualisiert von: Cem Peskersoy, Ege University

In-vivo-Bewertung der Wirkung bioaktives materialhaltiges Zahnpasten und kombinierter Verwendung von ER-YAG-Laser auf Dentin-Überempfindlichkeit

Hier ist die überarbeitete Version mit dem Zeitplan für korrigierte Behandlungs- und Follow-up-Sitzungen:

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Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit bioaktiver Zahnpasten, Desensibilisierungsmittel und Er-YAG-Laserbehandlungen bei der Reduzierung der Dentin-Überempfindlichkeit zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Sicherheit und die vergleichende Effizienz dieser Behandlungsmethoden zu bewerten. Die Hauptforschungsfragen sind:

  • Verringern bioaktive Zahnpasten, Desensibilisierungsmittel und Laserbehandlungen einzeln oder in Kombination die Überempfindlichkeit der Dentin?
  • Gibt es nachteilige Wirkungen, die mit diesen Behandlungen verbunden sind?

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet werden, die jeweils eine bestimmte Zahnpasta (Pro-Argin, Nano-Hydroxyapatit, Novamin oder CPP-ACP) sowie Desensibilisierungsmittel, Laserbehandlungen oder ein Placebo zuweisen.
  • Erhalten Sie zwei Behandlungssitzungen: die erste zu Studienbeginn und die zweite eine Woche später.
  • Nehmen Sie in der zweiten Woche, in den 1. und zum 3. Monat an den Follow-up-Bewertungen teil, um die Dentin-Überempfindlichkeit mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) und der Luftwassersprays der Zahneinheit zu bewerten.

Die Forscher werden die Ergebnisse über Gruppen hinweg vergleichen, indem statistische Analysen (Kolmogorov-Smirnov, Kruskal-Wallis und Pearson/Spearman-Tests) unter Verwendung von statistischen Analysen verglichen werden, um den effektivsten Ansatz für die Behandlung von Dentin-Überempfindlichkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten 40 erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren ab 18 Jahren, wobei mindestens drei Zähne von Dentin-Überempfindlichkeit, kariesfrei, lebenswichtig und parodontal gesund sind, eine Kombination aus vier verschiedenen Zahnpasten, desensibilisierenden Wirkstoffen und der Er-Yag-Laserbehandlung erhalten. Die Materialien und Studiengruppen sind wie folgt organisiert:

  1. ** Colgate Sensitive Pro-Relief ** (Pro-Argin, USA)

    • Untergruppe 1a: Laser
    • Untergruppe 1B: 3M Clinpro White Lack (TCP, USA)
    • Untergruppe 1c: Kontrolle (destilliertes Wasser)

  2. ** Zubio ** (Nano-Hydroxyapatit, Türkei)

    • Untergruppe 2a: Laser
    • Untergruppe 2B: 3M Clinpro White Lack (TCP, USA)
    • Untergruppe 2c: Kontrolle (destilliertes Wasser)

  3. ** Sensodyne Reparatur und Schutz ** (Novamin, USA)

    • Untergruppe 3a: Laser
    • Untergruppe 3B: 3M Clinpro White Lack (TCP, USA)
    • Untergruppe 3c: Kontrolle (destilliertes Wasser)

  4. ** GC Tooth Mousse ** (CPP-ACP, Australien)

    • Untergruppe 4a: Laser
    • Untergruppe 4B: 3M Clinpro White Lack (TCP, USA)
    • Untergruppe 4C: Kontrolle (destilliertes Wasser)

In den Laserbehandlungsgruppen wird der Fotona Lightwalker® Erbium -Laser (2.940 nm) verwendet, wobei jede Sitzung fünf Minuten dauert. Die Energieintensität wird auf 20 J/cm² eingestellt, und die Laserspitze wird senkrecht zum Zielbereich in kontinuierlichen und Kontaktmodi positioniert. Das Desensibilisierungsmittel besteht aus 3M Clinpro-Weißlack mit Tri-Calcium-Phosphat (TCP), das gemäß den Anweisungen des Herstellers angewendet wird.

Patienten, die mindestens einen Monat vor der Studie keine standardmäßigen Fluorid-haltigen Zahnpasta verwendet haben, werden ausgeschlossen, um die Grundlage der Basisnoration unter den Teilnehmern sicherzustellen. Die zugewiesene Zahnpasta wird Patienten gemäß ihrer Gruppenzuweisung zur Verfügung gestellt und sie werden angewiesen, sie jedes Mal dreimal täglich zu verwenden, ohne zusätzliche Mundpflegeprodukte bis zum dritten Monats-Nachfolger.

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Lassen Sie mich wissen, ob zusätzliche Änderungen erforderlich sind!

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Individuen über 18 Jahre,,
  2. Personen mit guter Mundhygiene,
  3. Personen ohne systemische Kontraindikationen für die Behandlung,
  4. Personen, die für periodische Follow-ups zuverlässig sind, kooperativ und bereit, an der Studie teilzunehmen,
  5. Personen mit Empfindlichkeit in mindestens drei Zähnen,
  6. Personen, die eine Standard -Zahnpasta mit 1100 ppm Fluorid seit mindestens einem Monat verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol, Drogen oder Medikationsabhängigkeit,
  2. Personen, von denen bekannt ist, dass sie nicht in der Lage sind, Follow-up-Sitzungen zu besuchen,
  3. Personen mit Allergien gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte,
  4. Personen mit instabilen mentalen oder körperlichen Erkrankungen,
  5. Schwangere oder stillende Personen sowie diejenigen, die während der Studie Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: G1 Colgate

Teilnehmer mit Dentinempfindlichkeit in mindestens drei Zähnen werden in vier Hauptgruppen unterteilt. Anschließend wird jede dieser Hauptgruppen weiter in drei Untergruppen unterteilt.

1-) Colgate Sensitivity Pro-Lösung (Pro-Argin, USA) Untergruppe 1A: Laser-Untergruppe 1B: 3M Clinpro White Lack (TCP, USA) Untergruppe 1C: Kontrolle (destilliertes Wasser)
Gerät: Laserbehandlung
In den Laserbehandlungsgruppen wird der Fotona Lightwalker® Erbium -Laser (2.940 nm) verwendet, wobei jede Sitzung fünf Minuten dauert. Während der Behandlung wird die Energiedichte auf 20 J/cm² eingestellt und die Laserspitze senkrecht zum Zielbereich gehalten, die in kontinuierlichen und Kontaktmodi angewendet werden.
Gerät: Anwendung des Desensibilisierungsmittels
Mischen Sie das Produkt für 15 s. In einer dünnen Schicht auf Behandlungsbereiche (en) mit Hilfe eines "Mikrobrush" ohne Spülen oder Entfernen auftragen
Sonstiges: Placebo
Simulation einer einzelnen Schicht -Anwendung (15s) mit Hilfe eines "Mikrobrush", auf der Zahnoberfläche und ohne Spülen oder Entfernung.
Aktiver Komparator: G2 Zubio
2-) Zubio (Nanohydroxyapatit, Türkei) Untergruppe 2A: Laser-Untergruppe 2B: 3M Clinpro White Lack (TCP, USA) Untergruppe 2C: Kontrolle (destilliertes Wasser)
Gerät: Laserbehandlung
In den Laserbehandlungsgruppen wird der Fotona Lightwalker® Erbium -Laser (2.940 nm) verwendet, wobei jede Sitzung fünf Minuten dauert. Während der Behandlung wird die Energiedichte auf 20 J/cm² eingestellt und die Laserspitze senkrecht zum Zielbereich gehalten, die in kontinuierlichen und Kontaktmodi angewendet werden.
Gerät: Anwendung des Desensibilisierungsmittels
Mischen Sie das Produkt für 15 s. In einer dünnen Schicht auf Behandlungsbereiche (en) mit Hilfe eines "Mikrobrush" ohne Spülen oder Entfernen auftragen
Sonstiges: Placebo
Simulation einer einzelnen Schicht -Anwendung (15s) mit Hilfe eines "Mikrobrush", auf der Zahnoberfläche und ohne Spülen oder Entfernung.
Aktiver Komparator: G3 Sensodyn
3-) Sensodyne Reparatur und Schutz (Novamin, USA) Untergruppe 3A: Laser-Untergruppe 3B: 3M Clinpro White Lack (TCP, USA) Untergruppe 3C: Kontrolle (destilliertes Wasser)
Gerät: Laserbehandlung
In den Laserbehandlungsgruppen wird der Fotona Lightwalker® Erbium -Laser (2.940 nm) verwendet, wobei jede Sitzung fünf Minuten dauert. Während der Behandlung wird die Energiedichte auf 20 J/cm² eingestellt und die Laserspitze senkrecht zum Zielbereich gehalten, die in kontinuierlichen und Kontaktmodi angewendet werden.
Gerät: Anwendung des Desensibilisierungsmittels
Mischen Sie das Produkt für 15 s. In einer dünnen Schicht auf Behandlungsbereiche (en) mit Hilfe eines "Mikrobrush" ohne Spülen oder Entfernen auftragen
Sonstiges: Placebo
Simulation einer einzelnen Schicht -Anwendung (15s) mit Hilfe eines "Mikrobrush", auf der Zahnoberfläche und ohne Spülen oder Entfernung.
Aktiver Komparator: G4 GC
4-) GC Tooth Mousse (CPP-ACP, Australien) Untergruppe 4A: Laser-Untergruppe 4B: 3M Clinpro White Lack (TCP, USA) Untergruppe 4C: Kontrolle (destilliertes Wasser)
Gerät: Laserbehandlung
In den Laserbehandlungsgruppen wird der Fotona Lightwalker® Erbium -Laser (2.940 nm) verwendet, wobei jede Sitzung fünf Minuten dauert. Während der Behandlung wird die Energiedichte auf 20 J/cm² eingestellt und die Laserspitze senkrecht zum Zielbereich gehalten, die in kontinuierlichen und Kontaktmodi angewendet werden.
Gerät: Anwendung des Desensibilisierungsmittels
Mischen Sie das Produkt für 15 s. In einer dünnen Schicht auf Behandlungsbereiche (en) mit Hilfe eines "Mikrobrush" ohne Spülen oder Entfernen auftragen
Sonstiges: Placebo
Simulation einer einzelnen Schicht -Anwendung (15s) mit Hilfe eines "Mikrobrush", auf der Zahnoberfläche und ohne Spülen oder Entfernung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Dentin -Überempfindlichkeitswerten mit VAS nach 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monaten nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie (Vorbehandlung), 15 Minuten nach der ersten Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.
Verringerung der Dentin-Überempfindlichkeit, wie durch die visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn unmittelbar nach der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung bewertet. "
Grundlinie (Vorbehandlung), 15 Minuten nach der ersten Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-70198063-050.04-2204953

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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