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CHM für weibliche Stress -Harninkontinenz

17. November 2025 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Eine einzelne Armpilotstudie der chinesischen Kräutermedizin-Formel (S-2196) für die weibliche Stress-Harninkontinenz (SUI)

Diese klinische Studie mit einer Open-Label-Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass S-2196, eine chinesische Formel für Kräutermedizin, wirksam und Sicherheit aufweisen wird, um die Menge und Häufigkeit der Harninkontinenz bei weiblichen Personen mit Stress-Harninkontinenz zu lindern. Alle Teilnehmer (n = 15) erhalten 1 Woche Screening, 2 Wochen Intervention und 1 Woche Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie: Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Stress-Harninkontinenz bei Frauen unter Verwendung der chinesischen Kräutermedizin-Formel S-2196 zu beobachten.

Studiendesign: Einzelarm, Open-Label, Pilotversuch.

Zielpopulation: weibliche Patienten im Alter von 55 Jahren und höher, die die klinischen diagnostischen Kriterien für SUI erfüllen, die durch die internationale Konsultation zu urologischen Erkrankungen (ICUD) festgelegt sind. und mit der Menge an Harnleckage> 10 g im 1-stündigen Pad-Test; in der Lage zu verstehen und Chinesisch zu verwenden; und haben das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben.

Stichprobengröße: Diese klinische Studie ist eine explorative Pilotstudie mit einer geschätzten Stichprobengröße von 15 Teilnehmern.

Behandlungsplan: Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang die chinesische Kräutermedizin -Formel -Abkochung, zweimal täglich, jedes Mal nach den Mahlzeiten 150 Milliliter übernehmen.

Primäres Ergebnis:

  1. Änderung der Harnlecks im 1-stündigen Standard-Pad-Test im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: Nach 2 Wochen Behandlung);
  2. Änderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit der Harninkontinenz -Episode im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: Nach 2 Wochen Behandlung)

Sekundärer Ergebnis: Veränderung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Formular (ICIQ-SF) im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: Nach 2 Wochen Behandlung)

Sicherheitsergebnisse:

  1. Alle nachteiligen Reaktionssymptome/unerwünschten Ereignisse, die nach der Versuchsbehandlung auftreten.
  2. Allgemeine körperliche Untersuchungsgegenstände (einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck usw.)

Statistische Analyse: Die Datenbank wird unter Verwendung von Redcap konstruiert, und alle Statistiken werden mithilfe der statistischen Analyse -Software SPSS Version 23 analysiert, um die allgemeinen Bedingungen, die demografischen und anderen Basismerkmale, die Einhaltung, die Wirksamkeit und die Sicherheit der Teilnehmer zu analysieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 55 Jahren
  • Erfüllen Sie die diagnostischen ICUD -Kriterien für Stress -Harninkontinenz
  • Gemessene Urinleckage> 10 g im 1-stündigen Standard-Pad-Test
  • Verstehen und können schriftliche und mündliche Anweisungen auf Chinesisch folgen
  • In der Lage, das elektronische Tagebuch während der 1-wöchigen Screening-Periode unabhängig zu nutzen und zu vervollständigen
  • Das Thema wird informiert und unterzeichnet freiwillig das Formular zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Harninkontinenz, wie z.
  • Subjects with the following urogenital system diseases (vesicoureteral reflux, detrusor instability, congenital urethral abnormalities, urinary tract infection or hematuria indicated by routine urinalysis or urine culture, urogenital fistula, urethral diverticulum, bladder stones, urinary system tumors, abnormal vaginal bleeding, pelvic malignant tumors, uterine prolapse grade Ii oder darüber).
  • Anamnese der SUI-Operation oder komplexe Harnröhrenchirurgie, einschließlich früherer transvaginaler spannungsfreier Mid-Urethral-Schlinge, Reparatur von vorderer Wandprolaps, Harnröhreninjektionstherapie usw.
  • Frühere Beckenstrahlentherapie, radikale Chirurgie bei malignen Becken -Tumoren und Beckenbodenchirurgie.
  • Derzeit erhalten oder müssen Sie die Behandlung im Zusammenhang mit der Inkontinenz im Urin fortsetzen, einschließlich des Trainings des Beckenbodenmuskels, der Physiotherapie, des Pessars und der Medikamente.
  • If using medications that affect urination during the screening period (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors, anticholinergics, alpha- and beta-adrenergic receptor antagonists, alpha- and beta-adrenergic receptor agonists, diuretic antihypertensive drugs, antihistamines, M receptor antagonists, calcium channel Blocker, Angiotensin-konvertierende Enzyminhibitoren, hormonelle Arzneimittel, Neurotransmittermedikamente, Darmflora regulieren Medikamente usw.) und während des Untersuchungszeitraums nicht in der Lage, eine stabile Dosis aufrechtzuerhalten; oder wenn Sie in Betracht ziehen, die oben genannten Medikamente während des Untersuchungszeitraums zu verwenden, sie jedoch während des Screening -Zeitraums nicht zu verwenden.
  • Presence of neurological disorders (including but not limited to central nervous system injury, motor neuron disease, neurodegenerative diseases), diabetes, connective tissue diseases, mental disorders, hypertension (defined as long-term monitored systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver or Nierenerkrankungen.
  • In Kombination mit chronischen Hustenkrankheiten wie chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD), Magen -Darm -Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen, oder andere chronische Krankheiten in einem instabilen Zustand.
  • Vorgeschichte nachteiliger Reaktionen auf die traditionelle chinesische Medizin oder G6PD -Mangel.
  • Übungen wie Gehen oder Klettern können nicht abgeschlossen werden.
  • Für die Teilnahme an dieser Studie von den Forschern aus psychischen oder körperlichen Gründen als ungeeignet angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Chinesische Kräutermedizin -Abkochung
Arzneimittel: Formel für chinesische Kräutermedizin (S-2196)
Während der 2-wöchigen Intervention müssen alle Teilnehmer zweimal pro Tag 150 ml S-2196-Abkochung (eine chinesische Kräutermedizin-Formel mit vier Kräutern) einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Urin-Leckage während des 1-stündigen Standardpad-Tests im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: das Ende der zweiten Behandlungswoche)
Zeitfenster: Baseline, Woche2
Die Messung des Leckvolumens folgt dem standardisierten 1-Stunden-Pad-Testprotokoll der International Continence Society (ICS). Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte: (1) Teilnehmer müssen ihre Blase 2 Stunden vor dem Test aufspüren. (2) Zu Beginn tragen die Teilnehmer ein vorgewinktes Pad und werden angewiesen, innerhalb von 15 Minuten 500 Milliliter Wasser zu trinken. (3) Die Teilnehmer gehen 30 Minuten lang, einschließlich eines Treppenflugs auf und ab. (4) Die Teilnehmer werden während der verbleibenden Zeit die folgenden Aktivitäten ausführen: Setzen Sie sich 10 Mal, husten zehnmal heftig, laufen 1 Minute lang an Ort und Stelle, beugen Sie sich nach unten, um ein Objekt 5 -mal vom Boden abzuholen und 1 Minute lang Hände unter fließendem Wasser zu waschen. (5) Nach Abschluss dieser Aktivitäten wird das Pad erneut abgewogen, um das Leckvolumen zu berechnen. 1g <Leckvolumen ≤ 10 g wird als mild klassifiziert; 10g <Leckvolumen ≤ 50 g wird als moderat klassifiziert; Leckvolumen> 50 g ist als schwerwiegend definiert.
Baseline, Woche2
Die Änderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit der Harninkontinenz -Episode im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: das Ende der zweiten Behandlungswoche).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit von Inkontinenz-Episoden (IEF) im Urin wird auf der Grundlage der Anzahl der Inkontinenz der Harneinkontinenz innerhalb eines kontinuierlichen 24-Stunden-Zeitraums berechnet, wie in den von Patienten berichteten elektronischen Blasenageblies aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Short-Formular (ICIQ-SF) im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: Nach 2 Wochen Behandlung)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Der ICIQ-SF ist ein Fragebogen, der von der International Continence Society (ICS) zur Beurteilung von Stress-Harninkontinenz (SUI) stark empfohlen wird. Es enthält drei Fragen zu der Häufigkeit der Inkontinenz, der Auslöser und der Auswirkungen auf das tägliche Leben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte weniger schwere SUI anzeigen.
Grundlinie, Woche 2

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Alle unerwünschten Ereignisse treten vom Beginn der Einschreibung des Teilnehmers bis zum Ende des Versuchs auf, unabhängig davon, ob es eine ungezwungene Beziehung zu den empfangenen Behandlungen gibt. Es wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse bewertet, die im von Patienten gemeldeten elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Sicherheitsergebnis: Herzfrequenz (Schläge pro Minute, BPM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Die Herzfrequenz wird bei jedem Besuch von einem registrierten chinesischen Mediziner bewertet, um die allgemeine Sicherheit der körperlichen Verfassung widerzuspiegeln.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Sicherheitsergebnis: systolischer und diastolischer Blutdruck (Millimeter von Quecksilber, MMHG))
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Der systolische und diastolische Blutdruck wird bei jedem Besuch von einem registrierten chinesischen Mediziner bewertet, um die Sicherheit des Blutdrucks zu überwachen.
Baseline, Woche 2, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hong Kong Baptist University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/23-24/0483

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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