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CHM für weibliche Stress -Harninkontinenz

17. November 2025 aktualisiert von: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Eine einzelne Armpilotstudie der chinesischen Kräutermedizin-Formel (S-2196) für die weibliche Stress-Harninkontinenz (SUI)

Diese klinische Studie mit einer Open-Label-Pilotstudie wird die Hypothese testen, dass S-2196, eine chinesische Formel für Kräutermedizin, wirksam und Sicherheit aufweisen wird, um die Menge und Häufigkeit der Harninkontinenz bei weiblichen Personen mit Stress-Harninkontinenz zu lindern. Alle Teilnehmer (n = 15) erhalten 1 Woche Screening, 2 Wochen Intervention und 1 Woche Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck der Studie: Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Stress-Harninkontinenz bei Frauen unter Verwendung der chinesischen Kräutermedizin-Formel S-2196 zu beobachten.

Studiendesign: Einzelarm, Open-Label, Pilotversuch.

Zielpopulation: weibliche Patienten im Alter von 55 Jahren und höher, die die klinischen diagnostischen Kriterien für SUI erfüllen, die durch die internationale Konsultation zu urologischen Erkrankungen (ICUD) festgelegt sind. und mit der Menge an Harnleckage> 10 g im 1-stündigen Pad-Test; in der Lage zu verstehen und Chinesisch zu verwenden; und haben das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben.

Stichprobengröße: Diese klinische Studie ist eine explorative Pilotstudie mit einer geschätzten Stichprobengröße von 15 Teilnehmern.

Behandlungsplan: Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang die chinesische Kräutermedizin -Formel -Abkochung, zweimal täglich, jedes Mal nach den Mahlzeiten 150 Milliliter übernehmen.

Primäres Ergebnis:

  1. Änderung der Harnlecks im 1-stündigen Standard-Pad-Test im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: Nach 2 Wochen Behandlung);
  2. Änderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit der Harninkontinenz -Episode im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: Nach 2 Wochen Behandlung)

Sekundärer Ergebnis: Veränderung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Formular (ICIQ-SF) im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: Nach 2 Wochen Behandlung)

Sicherheitsergebnisse:

  1. Alle nachteiligen Reaktionssymptome/unerwünschten Ereignisse, die nach der Versuchsbehandlung auftreten.
  2. Allgemeine körperliche Untersuchungsgegenstände (einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck usw.)

Statistische Analyse: Die Datenbank wird unter Verwendung von Redcap konstruiert, und alle Statistiken werden mithilfe der statistischen Analyse -Software SPSS Version 23 analysiert, um die allgemeinen Bedingungen, die demografischen und anderen Basismerkmale, die Einhaltung, die Wirksamkeit und die Sicherheit der Teilnehmer zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 55 Jahren
  • Erfüllen Sie die diagnostischen ICUD -Kriterien für Stress -Harninkontinenz
  • Gemessene Urinleckage> 10 g im 1-stündigen Standard-Pad-Test
  • Verstehen und können schriftliche und mündliche Anweisungen auf Chinesisch folgen
  • In der Lage, das elektronische Tagebuch während der 1-wöchigen Screening-Periode unabhängig zu nutzen und zu vervollständigen
  • Das Thema wird informiert und unterzeichnet freiwillig das Formular zur Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Arten von Harninkontinenz, wie z.
  • Subjects with the following urogenital system diseases (vesicoureteral reflux, detrusor instability, congenital urethral abnormalities, urinary tract infection or hematuria indicated by routine urinalysis or urine culture, urogenital fistula, urethral diverticulum, bladder stones, urinary system tumors, abnormal vaginal bleeding, pelvic malignant tumors, uterine prolapse grade Ii oder darüber).
  • Anamnese der SUI-Operation oder komplexe Harnröhrenchirurgie, einschließlich früherer transvaginaler spannungsfreier Mid-Urethral-Schlinge, Reparatur von vorderer Wandprolaps, Harnröhreninjektionstherapie usw.
  • Frühere Beckenstrahlentherapie, radikale Chirurgie bei malignen Becken -Tumoren und Beckenbodenchirurgie.
  • Derzeit erhalten oder müssen Sie die Behandlung im Zusammenhang mit der Inkontinenz im Urin fortsetzen, einschließlich des Trainings des Beckenbodenmuskels, der Physiotherapie, des Pessars und der Medikamente.
  • If using medications that affect urination during the screening period (including but not limited to thiazolidinediones, sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors, anticholinergics, alpha- and beta-adrenergic receptor antagonists, alpha- and beta-adrenergic receptor agonists, diuretic antihypertensive drugs, antihistamines, M receptor antagonists, calcium channel Blocker, Angiotensin-konvertierende Enzyminhibitoren, hormonelle Arzneimittel, Neurotransmittermedikamente, Darmflora regulieren Medikamente usw.) und während des Untersuchungszeitraums nicht in der Lage, eine stabile Dosis aufrechtzuerhalten; oder wenn Sie in Betracht ziehen, die oben genannten Medikamente während des Untersuchungszeitraums zu verwenden, sie jedoch während des Screening -Zeitraums nicht zu verwenden.
  • Presence of neurological disorders (including but not limited to central nervous system injury, motor neuron disease, neurodegenerative diseases), diabetes, connective tissue diseases, mental disorders, hypertension (defined as long-term monitored systolic blood pressure ≥140 mmHg or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver or Nierenerkrankungen.
  • In Kombination mit chronischen Hustenkrankheiten wie chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD), Magen -Darm -Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen, oder andere chronische Krankheiten in einem instabilen Zustand.
  • Vorgeschichte nachteiliger Reaktionen auf die traditionelle chinesische Medizin oder G6PD -Mangel.
  • Übungen wie Gehen oder Klettern können nicht abgeschlossen werden.
  • Für die Teilnahme an dieser Studie von den Forschern aus psychischen oder körperlichen Gründen als ungeeignet angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Chinesische Kräutermedizin -Abkochung
Während der 2-wöchigen Intervention müssen alle Teilnehmer zweimal pro Tag 150 ml S-2196-Abkochung (eine chinesische Kräutermedizin-Formel mit vier Kräutern) einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Urin-Leckage während des 1-stündigen Standardpad-Tests im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: das Ende der zweiten Behandlungswoche)
Zeitfenster: Baseline, Woche2
Die Messung des Leckvolumens folgt dem standardisierten 1-Stunden-Pad-Testprotokoll der International Continence Society (ICS). Das Verfahren umfasst die folgenden Schritte: (1) Teilnehmer müssen ihre Blase 2 Stunden vor dem Test aufspüren. (2) Zu Beginn tragen die Teilnehmer ein vorgewinktes Pad und werden angewiesen, innerhalb von 15 Minuten 500 Milliliter Wasser zu trinken. (3) Die Teilnehmer gehen 30 Minuten lang, einschließlich eines Treppenflugs auf und ab. (4) Die Teilnehmer werden während der verbleibenden Zeit die folgenden Aktivitäten ausführen: Setzen Sie sich 10 Mal, husten zehnmal heftig, laufen 1 Minute lang an Ort und Stelle, beugen Sie sich nach unten, um ein Objekt 5 -mal vom Boden abzuholen und 1 Minute lang Hände unter fließendem Wasser zu waschen. (5) Nach Abschluss dieser Aktivitäten wird das Pad erneut abgewogen, um das Leckvolumen zu berechnen. 1g <Leckvolumen ≤ 10 g wird als mild klassifiziert; 10g <Leckvolumen ≤ 50 g wird als moderat klassifiziert; Leckvolumen> 50 g ist als schwerwiegend definiert.
Baseline, Woche2
Die Änderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit der Harninkontinenz -Episode im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: das Ende der zweiten Behandlungswoche).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit von Inkontinenz-Episoden (IEF) im Urin wird auf der Grundlage der Anzahl der Inkontinenz der Harneinkontinenz innerhalb eines kontinuierlichen 24-Stunden-Zeitraums berechnet, wie in den von Patienten berichteten elektronischen Blasenageblies aufgezeichnet.
Grundlinie, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Short-Formular (ICIQ-SF) im Vergleich zum Ausgangswert (Zeitpunkt: Nach 2 Wochen Behandlung)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Der ICIQ-SF ist ein Fragebogen, der von der International Continence Society (ICS) zur Beurteilung von Stress-Harninkontinenz (SUI) stark empfohlen wird. Es enthält drei Fragen zu der Häufigkeit der Inkontinenz, der Auslöser und der Auswirkungen auf das tägliche Leben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei niedrigere Werte weniger schwere SUI anzeigen.
Grundlinie, Woche 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Alle unerwünschten Ereignisse treten vom Beginn der Einschreibung des Teilnehmers bis zum Ende des Versuchs auf, unabhängig davon, ob es eine ungezwungene Beziehung zu den empfangenen Behandlungen gibt. Es wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse bewertet, die im von Patienten gemeldeten elektronischen Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Sicherheitsergebnis: Herzfrequenz (Schläge pro Minute, BPM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Die Herzfrequenz wird bei jedem Besuch von einem registrierten chinesischen Mediziner bewertet, um die allgemeine Sicherheit der körperlichen Verfassung widerzuspiegeln.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Sicherheitsergebnis: systolischer und diastolischer Blutdruck (Millimeter von Quecksilber, MMHG))
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Der systolische und diastolische Blutdruck wird bei jedem Besuch von einem registrierten chinesischen Mediziner bewertet, um die Sicherheit des Blutdrucks zu überwachen.
Baseline, Woche 2, Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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