Die Emirates Studie
Die Emirates -Studie - Entwicklung und Bewertung von Schilddrüsenkrebs -Patientenentscheidungshilfen (PDA -TC) - Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PDA-TC ist eine Bildungsbroschüre, die den Patienten hilft, sich in die Entscheidungsfindung zu engagieren, indem sie Informationen über die Behandlungsoptionen und deren Ergebnisse bereitstellen und persönliche Werte klären. Diese Pilotstudie mit PDA-TC wird eine prospektive potenzielle Querschnittstudie beinhalten.
Die Inzidenzraten von Schilddrüsenkrebs haben seit Anfang der neunziger Jahre in Großbritannien um mehr als zweieinhalb Mal (175%) gestiegen. Es wurde vermutet, dass der Anstieg differenzierter Schilddrüsenkrebs (DTC) aufgrund von Überdiagnose zumindest teilweise aufgrund der Überdiagnose besteht. Aufgrund der weit verbreiteten Verwendung fortgeschrittener Bildgebung und einer erhöhten pathologischen Prüfung der Schilddrüsenproben sind die meisten dieser Fälle kleine/frühe Krebserkrankungen mit geringem Risiko. Rund 72% der Fälle von Schilddrüsenkrebs in Großbritannien sind bei Frauen und die Krankheit wird häufig in einem jüngeren Alter (30 bis 50) im Vergleich zu anderen Krebserkrankungen bei Erwachsenen diagnostiziert. Bis 2015 war der Standard für die Versorgung von DTC für mehr als 1 cm DTC ein "Eingröße" -Ansatz der gesamten Thyreoidektomie (TT), die bei einer adjuvanten radioaktiven Jodablation befolgt werden kann. Diese Behandlung hat eine hervorragende Gesamtüberlebensrate (98-99% nach 10 Jahren) und eine niedrige Rezidivrate (2-8% nach 7 Jahren) geführt. Dieser Überlebensvorteil ergibt sich jedoch zu dem Preis für eine lebenslange Hormonersatztherapie und ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen wie Vokalkabellähmung und Hypoparathyreoidismus. Diese negativen Auswirkungen von TT haben eine enorme Auswirkungen auf die körperliche und emotionale Funktion des Schilddrüsenpatienten, ihre Arbeits- und Familienleben sowie die langfristige Lebensqualität (Lebensqualität).
Darüber hinaus kann eine signifikante Anzahl von DTC nicht mit einer Nadelbiopsie bestätigt werden. Daher wird TT häufig in zwei Stadien mit diagnostischer Hemithyredektomie (HT) des Hauptlappens zuerst durchgeführt (um die Diagnose zu bestätigen), während die Restdrüse in einem späteren Stadium herausgeschnitten wird, wobei der Patienten zwei Operationen unterzogen wird. Als Reaktion auf weit verbreitete Bedenken hinsichtlich der Überdiagnose und Überbehandlung haben sowohl die Richtlinie der British Thyroid Association 2014 als auch die Richtlinie der American Thyroid Association 2015 die Hemithyredektomie (HT) als alternative Behandlungsansatz für TT für DTC unterstützt. Dies liegt daran, dass TT keinen Gesamtüberlebensvorteil gegenüber HT zu bieten scheint. Obwohl HT von Patienten im Allgemeinen besser vertragen, hat es eine höhere Krebsrezidivrate im Vergleich zu TT. In Großbritannien haben viele Multidisziplinärteams und Chirurgen mit Schilddrüsenkrebs für DTC-Patienten mit geringem Risiko HT anbieten, während andere Zentren TT weiterhin als Hauptbehandlungsansatz empfehlen. Eine klare klinische Equipoise besteht daher zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko. In dieser Ausrüstung, in der Kliniker nicht sicher sind und die Daten immer noch eindeutig sind, ist es für Patienten noch schwieriger, die Probleme zu verstehen und eine Behandlungswahl zu treffen, die für ihre individuellen Bedürfnisse und Prioritäten am besten geeignet ist. Aufgrund der hervorragenden Prognose gibt es einen ständig steigenden Pool von Krebsüberlösen, bei denen die Aufrechterhaltung einer guten Langzeit-Lebensqualität zu einem integralen Bestandteil ihrer Krebsbehandlung geworden ist. Leider haben Studien gezeigt, dass Überlebende von Schilddrüsenkrebs eine reduzierte Lebensqualität haben, die ähnlich ist oder schlechter als diejenigen mit aggressiveren malignen Erkrankungen wie Brust- oder Dickdarmkrebs. Eine kürzlich durchgeführte nationale Patientenumfrage ergab, dass die vorhandene klinische Equipoise bei Patienten zu einem hohen Maß an Verwirrung, Unzufriedenheit und Angst bei Patienten in Bezug auf die Behandlungsentscheidung geführt hat.
Die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) ist durch eine absichtliche und kooperative Kommunikation zwischen Patienten und Kliniker gekennzeichnet, in der Wissen, Werte und Präferenzen geteilt werden, und ein Prozess der gemeinsamen Überlegung führt zu einer Behandlungsentscheidung. Da die Behandlungsentscheidung für DTC mit geringem Risiko sehr bevorzugungssensitiv ist, ist SDM in der Schilddrüsenkrebsversorgung noch relevanter, um sicherzustellen, dass die getroffenen Entscheidungen mit den Präferenzen jedes Patienten übereinstimmen. Es kann jedoch schwierig sein, bei standardmäßigen klinischen Begegnungen zu erreichen, da der Kliniker nicht in der Lage ist, Patientenwerte sowie begrenztes Wissen des Patienten, die unrealistischen Ergebniserwartungen und Entscheidungskonflikte zu etablieren. Wie meine systematische Überprüfung des Entscheidungsprozesses im Schilddrüsenkrebsmanagement belegt, äußerten viele Kliniker Schwierigkeiten bei der Durchführung von SDM, da sie sich mit überwältigenden Patienten mit detaillierten Informationen zu Krankheits- und Behandlungsoptionen bemühten und sich bemühten, die richtige Frage zu finden, um die Präferenz und den Wert von Patienten zu ermitteln. Stattdessen haben sie die Behandlungsempfehlung auf der Grundlage ihrer Wahrnehmung des Maßes an Angst, Angst und Risikotoleranz des Patienten zugeschnitten, oft ohne explizite Diskussion über die Gefühle des Patienten. Infolgedessen haben Kliniker möglicherweise das Risiko, Empfehlungen zu geben, die durch ihre eigenen Überzeugungen und Werte voreingenommen sind, und die erhaltene Behandlung spiegelt möglicherweise nicht die tatsächlichen Behandlungsziele der Patienten wider.
Patientenentscheidungshilfen (PDA) sind konditionsspezifische Entscheidungswerkzeuge, die SDM ermöglichen, indem sie nur sprachliche Informationen über die potenziellen Risiken (kurz- und langfristige Nebenwirkungen), Vorteile und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Behandlung und Informationen darüber, wie die Lebensqualität und das tägliche Leben beeinflusst werden können, bereitstellen. PDAs helfen Patienten auch, ihre Werte in Bezug auf Optionen zu klären. PDAs können im Format von Web-Page, Broschüren oder Videos sein. Während PDAs für andere Krebserkrankungen und Krankheiten wie Prostatakrebs, Brustkrebs, Diabetes mellitus und rheumatoide Arthritis entwickelt wurden, gibt es bisher keine PDA für DTC mit geringem Risiko. Wir haben eine PDA für erwachsene Patienten mit DTC mit geringem Risiko entwickelt. Die Verwendung einer PDA in DTC mit geringem Risiko sollte das Gesundheitswissen des Patienten erhöhen, die Unsicherheit darüber verringern, welche Entscheidung getroffen werden soll (Entscheidungskonflikte), die Entscheidungszufriedenheit zu verbessern, die Genauigkeit der Risikowahrnehmung des Ergebnisses zu verbessern und den Patienten zu helfen, die Entscheidungen besser mit ihren persönlichen Werten zu entsprechen. Langfristig verringert dies die Angst und Belastung des Patienten und verbessert ihre körperliche und emotionale Funktionen und ihre allgemeine gesundheitliche Lebensqualität.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Wanding Yang
- Telefonnummer: 02073528171
- E-Mail: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
Studienorte
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Wigan, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Wrightington, Wigan and Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Wanding Yang
- Telefonnummer: 02073528171
- E-Mail: Wanding.Yang@rmh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Beide Geschlechter
Patienten, bei denen ein gut gefährdetes Schilddrüsenkarzinom (papilläres Schilddrüsenkarzinom oder follikuläres Karzinom) diagnostiziert wird, mit einer Größe von 1-4 cm. Dies ist entweder:
- Diagnostiziert voroperativ durch Feinnadelaspiration Cytology (FNAC) mit Ihrer Klasse [siehe Anhang für die Klassifizierung] oder] oder
- Bestätigt nach diagnostischer Hemithyreosektomie
- In der Lage, in gesprochenem und geschriebenem Englisch zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wird, mit unerwünschten Merkmalen (d. H. Schlechte differenzierte Zytologie oder hohe Zelle, Säulenzelle, Hurthlezellen und feste Variantenzytologie)
- Patienten, bei denen Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wird, die multifokale, bilaterale, mit extrathyroidaler Ausdehnung mit perineuraler Invasion oder Angioinvasion sind.
- Patienten, bei denen Schilddrüsenkrebs mit klinisch oder radiologisch beteiligten Knoten oder entfernten Metastasen diagnostiziert wird
- Patienten, bei denen Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wird, bei der eine familiäre Erkrankung ist
- Patient, der entweder schwanger oder still ist
- Patient mit Hyper- oder Hypothyreose, der ein Kandidat für die Operation ist
- Patient, bei dem gleichzeitig medulläre, anaplastische, Lymphom oder Parathyreoidkrankheiten diagnostiziert werden
- Patienten mit früherer Thyreoidektomie aus anderen Gründen als diagnostische Hemithyreoidektomie für ihre jüngste Krebsdiagnose.
- Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind oder einen psychischen Gesundheitszustand haben und daher nicht in der Lage sind, Zustimmung zu geben
- Patient, der nicht in der Lage ist, schreiben und Englisch sprechen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Kontrollarm
Der Kontrollarm folgt der standardmäßigen klinischen Praxis.
Patienten mit neu diagnostiziertem DTC mit niedrigem Risiko werden als Teil ihres Standard-Schilddrüsenkrebskrebswegs für zwei ambulante klinische Termine eingestellt.
In der ersten Konsultation werden Schilddrüsenkrebskliniker die verfügbaren Behandlungsoptionen (d. H. Gesamt-Thyreoidektomie und Hemithyresektomie) für die DTC mit niedrigem Risiko und ihre damit verbundenen Risiken und Vorteile diskutieren.
Anstatt die Behandlungsentscheidung sofort zu treffen, dürfen die Patienten eine Woche Zeit haben, um die Informationen zu verdauen und die Optionen zu berücksichtigen.
Eine Woche später kehren die Patienten für die zweite ambulante Konsultation zurück, bei der sie über die Behandlung mit ihren Klinikern entscheiden werden.
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PDA -Arm
Im PDA-Arm wird das Studienverfahren im Kontrollarm überein sein, außer dass die PDA-TC-Broschüre nach der ersten ambulanten klinischen Konsultation in den Patienten eingeführt wird.
Die Patienten dürfen die PDA-TC nach Hause nehmen, um die Informationen zu lesen und zu verdauen, bevor sie eine Woche später zu ihrer zweiten ambulanten Konsultation zurückkehren.
Das Zeitpunkt der Datenerfassung und die Maßnahmen im PDA -Arm bleiben mit dem Kontrollarm gleich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung für 9 Monate
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Erfolgreiche Rekrutierungsrate aller berechtigten Patienten: Der Prozentsatz der berechtigten Patienten, die sich bereit erklären, an allen berechtigten Patienten teilzunehmen, und sein 95% -Konfidenzintervall.
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Von der Einschreibung für 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer an PDA-Arm, die das PDA-TC verwenden
Zeitfenster: Von der Einschreibung für 9 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer an PDA-Arm, die das PDA-TC verwenden, um den Entscheidungsprozess für ihre Krebsbehandlung zu unterstützen.
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Von der Einschreibung für 9 Monate
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Differenz der Gesamtpunktzahl der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung für 9 Monate
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Der Unterschied der Gesamtpunktzahl der Entscheidungskonfliktskala nach der Konsultation mit und ohne den Einsatz von PDA-TC.
Die Entscheidungskonfliktskala ist eine 5-Punkte-Skala mit 16 Elementen und je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
Dieser Fragebogen ist nach der ersten und zweiten Konsultation ausgefüllt.
Die Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala ist eine 5-Punkte-Skala mit 6 Elementen und je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
Dieser Fragebogen ist nach der zweiten Konsultation ausgefüllt.
Die Vorbereitung für die Entscheidungsfindung ist eine 5-Punkte-Skala mit 10 Elementen und je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis.
Der Fragebogen wird nach der zweiten Konsultation entnommen.
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Von der Einschreibung für 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR5869
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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