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Die Emirates Studie

18. März 2025 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Die Emirates -Studie - Entwicklung und Bewertung von Schilddrüsenkrebs -Patientenentscheidungshilfen (PDA -TC) - Pilotstudie

Diese Pilotstudie findet in den ambulanten Schilddrüsenkliniken statt. Es wird zwei Studienwaffen in aufeinanderfolgender Reihenfolge gelten: Erstens ein Kontrollarm, bei dem die Standardversorgung ohne PDA-TC stattfindet, dann ein PDA-Arm (Patienten Entscheidungshilfen), bei dem der PDA-TC in die klinische Praxis umgesetzt wird. Innerhalb jedes Arms werden berechtigte Patienten zwei ambulante Schilddrüsenkrebs an klinischen Konsultationen besuchen, bei denen sie mit ihren Klinikern eine gemeinsame Entscheidung über die chirurgische Behandlung zwischen Hemithyroidektomie und Gesamt -Thyreoidektomie treffen. Im PDA -Arm wird die PDA -TC -Broschüre nach der ersten klinischen Beratung den Studienteilnehmern vorgestellt. Die Teilnehmer werden ermutigt, Informationen im Zusammenhang mit der Krankheit und der Behandlungsoptionen für PDA-TC zu lesen und zu verdauen, bevor sie zu ihrer zweiten Konsultation zurückkehren, bei der eine Behandlungsentscheidung zusammen mit ihren Klinikern getroffen wird. Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen zur Entscheidungskonfliktskala nach jeder Konsultation in beiden Studienwaffen auszufüllen. Sie werden auch eine Zufriedenheit mit dem Fragebogen zur Entscheidungsskala und einer Vorbereitung auf den Fragebogen zur Entscheidungsfindung nach der zweiten Konsultation in beiden Waffen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

PDA-TC ist eine Bildungsbroschüre, die den Patienten hilft, sich in die Entscheidungsfindung zu engagieren, indem sie Informationen über die Behandlungsoptionen und deren Ergebnisse bereitstellen und persönliche Werte klären. Diese Pilotstudie mit PDA-TC wird eine prospektive potenzielle Querschnittstudie beinhalten.

Die Inzidenzraten von Schilddrüsenkrebs haben seit Anfang der neunziger Jahre in Großbritannien um mehr als zweieinhalb Mal (175%) gestiegen. Es wurde vermutet, dass der Anstieg differenzierter Schilddrüsenkrebs (DTC) aufgrund von Überdiagnose zumindest teilweise aufgrund der Überdiagnose besteht. Aufgrund der weit verbreiteten Verwendung fortgeschrittener Bildgebung und einer erhöhten pathologischen Prüfung der Schilddrüsenproben sind die meisten dieser Fälle kleine/frühe Krebserkrankungen mit geringem Risiko. Rund 72% der Fälle von Schilddrüsenkrebs in Großbritannien sind bei Frauen und die Krankheit wird häufig in einem jüngeren Alter (30 bis 50) im Vergleich zu anderen Krebserkrankungen bei Erwachsenen diagnostiziert. Bis 2015 war der Standard für die Versorgung von DTC für mehr als 1 cm DTC ein "Eingröße" -Ansatz der gesamten Thyreoidektomie (TT), die bei einer adjuvanten radioaktiven Jodablation befolgt werden kann. Diese Behandlung hat eine hervorragende Gesamtüberlebensrate (98-99% nach 10 Jahren) und eine niedrige Rezidivrate (2-8% nach 7 Jahren) geführt. Dieser Überlebensvorteil ergibt sich jedoch zu dem Preis für eine lebenslange Hormonersatztherapie und ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen wie Vokalkabellähmung und Hypoparathyreoidismus. Diese negativen Auswirkungen von TT haben eine enorme Auswirkungen auf die körperliche und emotionale Funktion des Schilddrüsenpatienten, ihre Arbeits- und Familienleben sowie die langfristige Lebensqualität (Lebensqualität).

Darüber hinaus kann eine signifikante Anzahl von DTC nicht mit einer Nadelbiopsie bestätigt werden. Daher wird TT häufig in zwei Stadien mit diagnostischer Hemithyredektomie (HT) des Hauptlappens zuerst durchgeführt (um die Diagnose zu bestätigen), während die Restdrüse in einem späteren Stadium herausgeschnitten wird, wobei der Patienten zwei Operationen unterzogen wird. Als Reaktion auf weit verbreitete Bedenken hinsichtlich der Überdiagnose und Überbehandlung haben sowohl die Richtlinie der British Thyroid Association 2014 als auch die Richtlinie der American Thyroid Association 2015 die Hemithyredektomie (HT) als alternative Behandlungsansatz für TT für DTC unterstützt. Dies liegt daran, dass TT keinen Gesamtüberlebensvorteil gegenüber HT zu bieten scheint. Obwohl HT von Patienten im Allgemeinen besser vertragen, hat es eine höhere Krebsrezidivrate im Vergleich zu TT. In Großbritannien haben viele Multidisziplinärteams und Chirurgen mit Schilddrüsenkrebs für DTC-Patienten mit geringem Risiko HT anbieten, während andere Zentren TT weiterhin als Hauptbehandlungsansatz empfehlen. Eine klare klinische Equipoise besteht daher zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs mit geringem Risiko. In dieser Ausrüstung, in der Kliniker nicht sicher sind und die Daten immer noch eindeutig sind, ist es für Patienten noch schwieriger, die Probleme zu verstehen und eine Behandlungswahl zu treffen, die für ihre individuellen Bedürfnisse und Prioritäten am besten geeignet ist. Aufgrund der hervorragenden Prognose gibt es einen ständig steigenden Pool von Krebsüberlösen, bei denen die Aufrechterhaltung einer guten Langzeit-Lebensqualität zu einem integralen Bestandteil ihrer Krebsbehandlung geworden ist. Leider haben Studien gezeigt, dass Überlebende von Schilddrüsenkrebs eine reduzierte Lebensqualität haben, die ähnlich ist oder schlechter als diejenigen mit aggressiveren malignen Erkrankungen wie Brust- oder Dickdarmkrebs. Eine kürzlich durchgeführte nationale Patientenumfrage ergab, dass die vorhandene klinische Equipoise bei Patienten zu einem hohen Maß an Verwirrung, Unzufriedenheit und Angst bei Patienten in Bezug auf die Behandlungsentscheidung geführt hat.

Die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) ist durch eine absichtliche und kooperative Kommunikation zwischen Patienten und Kliniker gekennzeichnet, in der Wissen, Werte und Präferenzen geteilt werden, und ein Prozess der gemeinsamen Überlegung führt zu einer Behandlungsentscheidung. Da die Behandlungsentscheidung für DTC mit geringem Risiko sehr bevorzugungssensitiv ist, ist SDM in der Schilddrüsenkrebsversorgung noch relevanter, um sicherzustellen, dass die getroffenen Entscheidungen mit den Präferenzen jedes Patienten übereinstimmen. Es kann jedoch schwierig sein, bei standardmäßigen klinischen Begegnungen zu erreichen, da der Kliniker nicht in der Lage ist, Patientenwerte sowie begrenztes Wissen des Patienten, die unrealistischen Ergebniserwartungen und Entscheidungskonflikte zu etablieren. Wie meine systematische Überprüfung des Entscheidungsprozesses im Schilddrüsenkrebsmanagement belegt, äußerten viele Kliniker Schwierigkeiten bei der Durchführung von SDM, da sie sich mit überwältigenden Patienten mit detaillierten Informationen zu Krankheits- und Behandlungsoptionen bemühten und sich bemühten, die richtige Frage zu finden, um die Präferenz und den Wert von Patienten zu ermitteln. Stattdessen haben sie die Behandlungsempfehlung auf der Grundlage ihrer Wahrnehmung des Maßes an Angst, Angst und Risikotoleranz des Patienten zugeschnitten, oft ohne explizite Diskussion über die Gefühle des Patienten. Infolgedessen haben Kliniker möglicherweise das Risiko, Empfehlungen zu geben, die durch ihre eigenen Überzeugungen und Werte voreingenommen sind, und die erhaltene Behandlung spiegelt möglicherweise nicht die tatsächlichen Behandlungsziele der Patienten wider.

Patientenentscheidungshilfen (PDA) sind konditionsspezifische Entscheidungswerkzeuge, die SDM ermöglichen, indem sie nur sprachliche Informationen über die potenziellen Risiken (kurz- und langfristige Nebenwirkungen), Vorteile und Unsicherheiten im Zusammenhang mit der Behandlung und Informationen darüber, wie die Lebensqualität und das tägliche Leben beeinflusst werden können, bereitstellen. PDAs helfen Patienten auch, ihre Werte in Bezug auf Optionen zu klären. PDAs können im Format von Web-Page, Broschüren oder Videos sein. Während PDAs für andere Krebserkrankungen und Krankheiten wie Prostatakrebs, Brustkrebs, Diabetes mellitus und rheumatoide Arthritis entwickelt wurden, gibt es bisher keine PDA für DTC mit geringem Risiko. Wir haben eine PDA für erwachsene Patienten mit DTC mit geringem Risiko entwickelt. Die Verwendung einer PDA in DTC mit geringem Risiko sollte das Gesundheitswissen des Patienten erhöhen, die Unsicherheit darüber verringern, welche Entscheidung getroffen werden soll (Entscheidungskonflikte), die Entscheidungszufriedenheit zu verbessern, die Genauigkeit der Risikowahrnehmung des Ergebnisses zu verbessern und den Patienten zu helfen, die Entscheidungen besser mit ihren persönlichen Werten zu entsprechen. Langfristig verringert dies die Angst und Belastung des Patienten und verbessert ihre körperliche und emotionale Funktionen und ihre allgemeine gesundheitliche Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden in den jeweiligen Studienzentren des örtlichen Kopf- und Hals -Operationsteams (Direct Care Team des Patienten) aus den MDT -Listen der Schilddrüse identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Beide Geschlechter
  • Patienten, bei denen ein gut gefährdetes Schilddrüsenkarzinom (papilläres Schilddrüsenkarzinom oder follikuläres Karzinom) diagnostiziert wird, mit einer Größe von 1-4 cm. Dies ist entweder:

    1. Diagnostiziert voroperativ durch Feinnadelaspiration Cytology (FNAC) mit Ihrer Klasse [siehe Anhang für die Klassifizierung] oder] oder
    2. Bestätigt nach diagnostischer Hemithyreosektomie
  • In der Lage, in gesprochenem und geschriebenem Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wird, mit unerwünschten Merkmalen (d. H. Schlechte differenzierte Zytologie oder hohe Zelle, Säulenzelle, Hurthlezellen und feste Variantenzytologie)
  • Patienten, bei denen Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wird, die multifokale, bilaterale, mit extrathyroidaler Ausdehnung mit perineuraler Invasion oder Angioinvasion sind.
  • Patienten, bei denen Schilddrüsenkrebs mit klinisch oder radiologisch beteiligten Knoten oder entfernten Metastasen diagnostiziert wird
  • Patienten, bei denen Schilddrüsenkrebs diagnostiziert wird, bei der eine familiäre Erkrankung ist
  • Patient, der entweder schwanger oder still ist
  • Patient mit Hyper- oder Hypothyreose, der ein Kandidat für die Operation ist
  • Patient, bei dem gleichzeitig medulläre, anaplastische, Lymphom oder Parathyreoidkrankheiten diagnostiziert werden
  • Patienten mit früherer Thyreoidektomie aus anderen Gründen als diagnostische Hemithyreoidektomie für ihre jüngste Krebsdiagnose.
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind oder einen psychischen Gesundheitszustand haben und daher nicht in der Lage sind, Zustimmung zu geben
  • Patient, der nicht in der Lage ist, schreiben und Englisch sprechen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollarm
Der Kontrollarm folgt der standardmäßigen klinischen Praxis. Patienten mit neu diagnostiziertem DTC mit niedrigem Risiko werden als Teil ihres Standard-Schilddrüsenkrebskrebswegs für zwei ambulante klinische Termine eingestellt. In der ersten Konsultation werden Schilddrüsenkrebskliniker die verfügbaren Behandlungsoptionen (d. H. Gesamt-Thyreoidektomie und Hemithyresektomie) für die DTC mit niedrigem Risiko und ihre damit verbundenen Risiken und Vorteile diskutieren. Anstatt die Behandlungsentscheidung sofort zu treffen, dürfen die Patienten eine Woche Zeit haben, um die Informationen zu verdauen und die Optionen zu berücksichtigen. Eine Woche später kehren die Patienten für die zweite ambulante Konsultation zurück, bei der sie über die Behandlung mit ihren Klinikern entscheiden werden.
PDA -Arm
Im PDA-Arm wird das Studienverfahren im Kontrollarm überein sein, außer dass die PDA-TC-Broschüre nach der ersten ambulanten klinischen Konsultation in den Patienten eingeführt wird. Die Patienten dürfen die PDA-TC nach Hause nehmen, um die Informationen zu lesen und zu verdauen, bevor sie eine Woche später zu ihrer zweiten ambulanten Konsultation zurückkehren. Das Zeitpunkt der Datenerfassung und die Maßnahmen im PDA -Arm bleiben mit dem Kontrollarm gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung für 9 Monate
Erfolgreiche Rekrutierungsrate aller berechtigten Patienten: Der Prozentsatz der berechtigten Patienten, die sich bereit erklären, an allen berechtigten Patienten teilzunehmen, und sein 95% -Konfidenzintervall.
Von der Einschreibung für 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an PDA-Arm, die das PDA-TC verwenden
Zeitfenster: Von der Einschreibung für 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer an PDA-Arm, die das PDA-TC verwenden, um den Entscheidungsprozess für ihre Krebsbehandlung zu unterstützen.
Von der Einschreibung für 9 Monate
Differenz der Gesamtpunktzahl der Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung für 9 Monate
Der Unterschied der Gesamtpunktzahl der Entscheidungskonfliktskala nach der Konsultation mit und ohne den Einsatz von PDA-TC. Die Entscheidungskonfliktskala ist eine 5-Punkte-Skala mit 16 Elementen und je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis. Dieser Fragebogen ist nach der ersten und zweiten Konsultation ausgefüllt. Die Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala ist eine 5-Punkte-Skala mit 6 Elementen und je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis. Dieser Fragebogen ist nach der zweiten Konsultation ausgefüllt. Die Vorbereitung für die Entscheidungsfindung ist eine 5-Punkte-Skala mit 10 Elementen und je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis. Der Fragebogen wird nach der zweiten Konsultation entnommen.
Von der Einschreibung für 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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