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Nopro - Norwegische Hernien -Prophylaxe -Studie (NoPro)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Nopro - Norwegische Hernien -Prophylaxe -Studie: Onlay -Netz gegen kleine Bissnahttechnik Schließung der Mittellinien -Laparotomien

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Laparotomie-Verschlüsse der Mittellinie unter Verwendung der Small-Bite-Nahttechnik allein mit denen, die die Small-Bite-Nahttechnik mit einem zusätzlichen Onlay-prophylaktischen Polypropylennetz verwenden. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Inzisionshernien in beiden Gruppen nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Schnitthernie (IH) ist ein Defekt in der Bauchwand an der Stelle einer chirurgischen Narbe, was zum Vorsprung des Bauchgehalts durch den Defekt führt. Es ist eine häufige Komplikation nach der Laparotomie der Mittellinien, wobei die Inzidenzraten von 9% bis 40% in der Allgemeinbevölkerung und bei Patienten mit hohem Risiko bis zu 69% liegen. Es wurden mehrere Studien zur Verhinderung von IH durchgeführt, und eine festgelegte Intervention ist die Verwendung eines synthetischen Netzes, um den Nahtschließung des Bauches nach der Laparotomie der Mittellinie zu verstärken. Die Verwendung von Mesh in diesem Zusammenhang ist jedoch in Norwegen nicht weit verbreitet, und es gibt keine norwegischen Studien zur IH -Prävention nach der Laparotomie der Mittellinien. Diese Studie zielt darauf ab, zur breiteren Wissensbasis beizutragen und norwegische Chirurgen zu ermutigen, prophylaktische Netze zu verwenden.

Die Studie umfasst drei norwegische Krankenhäuser: Hamar Hospital, das Gjøvik Hospital und das Lillehammer Hospital. Die Teilnehmer werden in diesen Krankenhäusern, die zur Teilnahme zustimmen, die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, für die Laparotomie der Mittellinie für die Mittellinien -Laparotomie geplant. Die Teilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet, wobei jeweils eine andere Variation des Faszienverschlusses während der Laparotomie erhalten wird. Eine Gruppe wird nur unter Verwendung der Standard-Small-Bites-Technik verschluss, während die andere Gruppe zusätzlich zu einem Onlay-Polypropylen-Netz mit der Small-Bites-Technik verschließt wird.

Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Inzisionshernie ein Jahr nach der Operation, die durch klinische Untersuchung und CT -Scan ermittelt wurde. Zusätzlich werden vier bis sechs Wochen nach der Operation eine chirurgische Aufnahme von Site (z. B. Hämatom, Infektion, Serom, Wunddehiszenz) aufgezeichnet. Lebensqualität und Schmerzniveaus werden ebenfalls sowohl vier bis sechs Wochen als auch ein Jahr nach der Operation bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation vorwiegend meine Mittellinien -Laparotomie durchgeführt
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche Zustimmung durch Patient/Familie
  • Mittellinien -Laparotomie mit verzögerter Schließung
  • Keine Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Abdominal -Mittellinien -Hernien -Mesh -Reparatur
  • Abdominalkompartimentssyndrom
  • Linea alba -Schließung nicht möglich
  • Lebenserwartung unter sechs Monaten
  • Hernie in der Mittellinie mit Querdurchmesser Lager als 2 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maschengruppe
Die Patienten in der Mesh -Gruppe sind mit kleinen Bissen -Techniken geschlossen und erhalten zusätzlich ein Onlay -Polypropylen -Netz, wenn die Faszie in der Mittellinien -Laparotomien schließen. Diese Patienten erhalten einen subkutanen Abfluss, um das Serom zu verhindern.
Verfahren: Prophylaktischer Polypropylen -Onlay -Netz
Die Patienten in der Mesh -Gruppe sind mit kleinen Bissen -Techniken geschlossen und erhalten zusätzlich ein Onlay -Polypropylen -Netz, wenn die Faszie in der Mittellinien -Laparotomien schließen.
Kein Eingriff: Nahtgruppe
Die Patienten in der Nahtgruppe sind mit kleinen Bissen -Technik geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnitthernie
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten in der Inzisionshernie wird klinisch und durch CT -Untersuchung nach 12 Monaten bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 1 Jahr
Die Lebensqualität wird präoperativ für elektive Patienten und nach 4-6 Wochen und nach 1 Jahr für alle Patienten gemessen. Die Lebensqualität wird mithilfe der 5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen, die von der Euroqol-Gruppe bereitgestellt wird. Das System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
4-6 Wochen und 1 Jahr
Schmerzniveau
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 1 Jahr
Der Schmerzniveau wird präoperativ für elektive Patienten und nach 4-6 Wochen und nach 1 Jahr für alle Patienten gemessen. Der Niveau wird mit Vas-Scale von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 als "kein Schmerz" erklärt wird und 10 als "der schlimmste Schmerz, den Sie sich möglicherweise vorstellen können" erklärt werden.
4-6 Wochen und 1 Jahr
Symptomatische chirurgische Site Vorkommen (SSO)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Das Auftreten des symptomatischen chirurgischen Standorts (SSO) beim Entladen und nach 4-6 Wochen. Chirurgische Stelle, einschließlich Serom, Hämatom, Wunddehiszenz und Infektion.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sykehuset Innlandet HF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 761933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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