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Nopro - Norwegische Hernien -Prophylaxe -Studie (NoPro)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Nopro - Norwegische Hernien -Prophylaxe -Studie: Onlay -Netz gegen kleine Bissnahttechnik Schließung der Mittellinien -Laparotomien

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Laparotomie-Verschlüsse der Mittellinie unter Verwendung der Small-Bite-Nahttechnik allein mit denen, die die Small-Bite-Nahttechnik mit einem zusätzlichen Onlay-prophylaktischen Polypropylennetz verwenden. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Inzisionshernien in beiden Gruppen nach einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schnitthernie (IH) ist ein Defekt in der Bauchwand an der Stelle einer chirurgischen Narbe, was zum Vorsprung des Bauchgehalts durch den Defekt führt. Es ist eine häufige Komplikation nach der Laparotomie der Mittellinien, wobei die Inzidenzraten von 9% bis 40% in der Allgemeinbevölkerung und bei Patienten mit hohem Risiko bis zu 69% liegen. Es wurden mehrere Studien zur Verhinderung von IH durchgeführt, und eine festgelegte Intervention ist die Verwendung eines synthetischen Netzes, um den Nahtschließung des Bauches nach der Laparotomie der Mittellinie zu verstärken. Die Verwendung von Mesh in diesem Zusammenhang ist jedoch in Norwegen nicht weit verbreitet, und es gibt keine norwegischen Studien zur IH -Prävention nach der Laparotomie der Mittellinien. Diese Studie zielt darauf ab, zur breiteren Wissensbasis beizutragen und norwegische Chirurgen zu ermutigen, prophylaktische Netze zu verwenden.

Die Studie umfasst drei norwegische Krankenhäuser: Hamar Hospital, das Gjøvik Hospital und das Lillehammer Hospital. Die Teilnehmer werden in diesen Krankenhäusern, die zur Teilnahme zustimmen, die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, für die Laparotomie der Mittellinie für die Mittellinien -Laparotomie geplant. Die Teilnehmer werden zufällig zwei Gruppen zugeordnet, wobei jeweils eine andere Variation des Faszienverschlusses während der Laparotomie erhalten wird. Eine Gruppe wird nur unter Verwendung der Standard-Small-Bites-Technik verschluss, während die andere Gruppe zusätzlich zu einem Onlay-Polypropylen-Netz mit der Small-Bites-Technik verschließt wird.

Das primäre Ergebnis ist das Auftreten von Inzisionshernie ein Jahr nach der Operation, die durch klinische Untersuchung und CT -Scan ermittelt wurde. Zusätzlich werden vier bis sechs Wochen nach der Operation eine chirurgische Aufnahme von Site (z. B. Hämatom, Infektion, Serom, Wunddehiszenz) aufgezeichnet. Lebensqualität und Schmerzniveaus werden ebenfalls sowohl vier bis sechs Wochen als auch ein Jahr nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Operation vorwiegend meine Mittellinien -Laparotomie durchgeführt
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche Zustimmung durch Patient/Familie
  • Mittellinien -Laparotomie mit verzögerter Schließung
  • Keine Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Abdominal -Mittellinien -Hernien -Mesh -Reparatur
  • Abdominalkompartimentssyndrom
  • Linea alba -Schließung nicht möglich
  • Lebenserwartung unter sechs Monaten
  • Hernie in der Mittellinie mit Querdurchmesser Lager als 2 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maschengruppe
Die Patienten in der Mesh -Gruppe sind mit kleinen Bissen -Techniken geschlossen und erhalten zusätzlich ein Onlay -Polypropylen -Netz, wenn die Faszie in der Mittellinien -Laparotomien schließen. Diese Patienten erhalten einen subkutanen Abfluss, um das Serom zu verhindern.
Verfahren: Prophylaktischer Polypropylen -Onlay -Netz
Die Patienten in der Mesh -Gruppe sind mit kleinen Bissen -Techniken geschlossen und erhalten zusätzlich ein Onlay -Polypropylen -Netz, wenn die Faszie in der Mittellinien -Laparotomien schließen.
Kein Eingriff: Nahtgruppe
Die Patienten in der Nahtgruppe sind mit kleinen Bissen -Technik geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnitthernie
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten in der Inzisionshernie wird klinisch und durch CT -Untersuchung nach 12 Monaten bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 1 Jahr
Die Lebensqualität wird präoperativ für elektive Patienten und nach 4-6 Wochen und nach 1 Jahr für alle Patienten gemessen. Die Lebensqualität wird mithilfe der 5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) gemessen, die von der Euroqol-Gruppe bereitgestellt wird. Das System umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
4-6 Wochen und 1 Jahr
Schmerzniveau
Zeitfenster: 4-6 Wochen und 1 Jahr
Der Schmerzniveau wird präoperativ für elektive Patienten und nach 4-6 Wochen und nach 1 Jahr für alle Patienten gemessen. Der Niveau wird mit Vas-Scale von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 als "kein Schmerz" erklärt wird und 10 als "der schlimmste Schmerz, den Sie sich möglicherweise vorstellen können" erklärt werden.
4-6 Wochen und 1 Jahr
Symptomatische chirurgische Site Vorkommen (SSO)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Das Auftreten des symptomatischen chirurgischen Standorts (SSO) beim Entladen und nach 4-6 Wochen. Chirurgische Stelle, einschließlich Serom, Hämatom, Wunddehiszenz und Infektion.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Martin Rekkedal, MD BBA, Chief of surgery Hamar Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 761933

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Operationsstelle

Klinische Studien zur Prophylaktischer Polypropylen -Onlay -Netz

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