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Ergebnisse eines präoperativen Trainingsprogramms für Patienten mit lebender Spender und Empfängernierentransplantationspatienten (OPERATe)

24. März 2025 aktualisiert von: Gareth Kitchen, University of Manchester

Ergebnisse eines voroperativen Trainingsregimes für Patienten, die sich einer handunterstützten Leberspender-Nephrektomie und -Transplantation unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein voroperatives ambulantes Trainingsprogramm, das von einem intelligenten, tragbaren Gerät überwacht wird, für lebende Nierenspender- und Empfängertransplantationspatienten akzeptabel ist. Es wird auch die Auswirkungen der Vorbeaabilitation auf die postoperativen Ergebnisse untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Ist es für Nierentransplantationspatienten und lebende Nierenspender machbar, in Kombination mit einem Stück tragbarer Technologie an einem Vorbeaabilitationsprogramm teilzunehmen?

Werden die Transplantationsergebnisse durch vorgefertigte Regimen, die durch Videoanweisung geliefert werden, verbessert?

Gibt es erkennbare perioperative digitale Signaturen, die durch das Wearable bereitgestellt werden, die sich mit chirurgischen Ergebnissen verbinden?

Ist die Qualität des perioperativen Schlafes mit chirurgischen Ergebnissen verbunden?

Die Teilnehmer werden:

Tragen Sie ein Handgelenk oder ein abgenutztes tragbares Gerät für insgesamt 14 Wochen (2 Wochen Grundlinie, 6 Wochen vor der OP und 6 Wochen nach OP) ein 6 -wöchiges Vorberufungsprogramm vor dem Operationsprogramm zu Hause/Fitness

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren und älter
  • Live -Nierenspender oder Transplantatempfänger

Ausschlusskriterien:

  • Verstorbener Spendertransplantatempfänger
  • Patient kann tragbares Gerät nicht tragen oder tolerieren
  • Instabiler Angina, jüngster Myokardinfarkt, jüngster zerebrovaskulärer Unfall oder neuer Arrythmie
  • Der Patient nimmt ab oder kann nicht am Trainingsprogramm teilnehmen
  • Es fehlt die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Testversion zu erteilen
  • Nicht englisch sprechen
  • Kein Zugriff auf ein intelligentes Gerät zum Herunterladen der Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ganze Kohorte
Allen Teilnehmern (sowohl Transplantationsspender als auch Empfängern) wird eine 6 -wöchige ambulante ambulante Übungsregime (Vorbewohnbarkeit) zugewiesen, die durch Videoanweisung geliefert wird. Die Teilnehmer werden außerdem rund um die Uhr von einem tragbaren Smart -Gerät für einen Zeitraum von 14 Wochen (2 Wochen Basisdatenerfassung, 6 Wochen während der Vorberatung und 6 Wochen nach OP) überwacht.
Sonstiges: Übungsprogramm
6 Wochen voroperativ bewertetes Vorbeaabilitationsprogramm, vom Video geliefert und vom Teilnehmer bis zu viermal pro Woche zu Hause oder in einem Fitnessstudio aufgeführt
Gerät: Tragbares intelligentes Gerät
Die Teilnehmer tragen 14 Wochen lang ein tragbares intelligentes Gerät (Handgelenk oder Ring). 2 Wochen vor der Vorberatung, 6 Wochen während der voroperativen Vorbeerbietung und 6 Wochen nach der operativen Überwachung,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahlen Tage Übungsschema ausgeführt und tragbares Gerät getragen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach insgesamt 14 Wochen
Akzeptanz eines vorbilanten Programms und tragbarem Gerät. Ist ein voroperatives Trainingsprogramm, das von einem tragbaren intelligenten Gerät für lebende Nierenspender- und Empfängertransplantationspatienten überwacht wird? Qualitative Daten, die durch Patientenumfragen und Zeitschriften gesammelt wurden. Quantitative Maßnahmen = Anzahl der durchgeführten Tage durchgeführt und Anzahl der Tage tragbarer Geräte getragen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach insgesamt 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie mit insgesamt 14 Wochen - Komplikationen, die nach 6 Wochen nach OP -Follow -up aufgezeichnet wurden
Um zu beurteilen, ob sich Prehabilitationsprogramme positiv auf die chirurgischen Ergebnisse auswirken, werden quantitative Daten zur Rate und Art der postoperativen Komplikationen zum Standard 6 Wochen nach der Operationspatienten aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie mit insgesamt 14 Wochen - Komplikationen, die nach 6 Wochen nach OP -Follow -up aufgezeichnet wurden
REM -Schlafmusteranalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach insgesamt 14 Wochen, wenn die Datenerfassung endet
Um zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen perioperativen Schlafmustern und postcheranischen Komplikationen besteht, wird die retrospektive Analyse von Änderungen der REM-REM-Schlafmuster im Laufe des 14-wöchigen Zeitraums mit der Inzidenz postoperativer Komplikationen verglichen. REM vs. Nicht-REM-Daten werden vom tragbaren Gerät gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach insgesamt 14 Wochen, wenn die Datenerfassung endet
Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach insgesamt 14 Wochen, wenn die Datenerfassung endet
Gibt es erkennbare perioperative digitale Signaturen (Vitalfunktionen), die von dem tragbaren Gerät aufgezeichnet wurden, das mit postoperativen Ergebnissen verbunden ist? Eine retrospektive Analyse von Veränderungen in der Ruheherzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität, die beide mit physiologischer Fitness verbunden sind, werden durchgeführt und mit der Inzidenz von Komplikationen nach chirurgischen Einwohnern bei einzelnen Teilnehmern verglichen (Ergebnis 2)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach insgesamt 14 Wochen, wenn die Datenerfassung endet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manchester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gareth Kitchen, University of Manchester
  • Hauptermittler: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 316796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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