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Ergebnisse eines präoperativen Trainingsprogramms für Patienten mit lebender Spender und Empfängernierentransplantationspatienten (OPERATe)

24. März 2025 aktualisiert von: Gareth Kitchen, University of Manchester

Ergebnisse eines voroperativen Trainingsregimes für Patienten, die sich einer handunterstützten Leberspender-Nephrektomie und -Transplantation unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob ein voroperatives ambulantes Trainingsprogramm, das von einem intelligenten, tragbaren Gerät überwacht wird, für lebende Nierenspender- und Empfängertransplantationspatienten akzeptabel ist. Es wird auch die Auswirkungen der Vorbeaabilitation auf die postoperativen Ergebnisse untersuchen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Ist es für Nierentransplantationspatienten und lebende Nierenspender machbar, in Kombination mit einem Stück tragbarer Technologie an einem Vorbeaabilitationsprogramm teilzunehmen?

Werden die Transplantationsergebnisse durch vorgefertigte Regimen, die durch Videoanweisung geliefert werden, verbessert?

Gibt es erkennbare perioperative digitale Signaturen, die durch das Wearable bereitgestellt werden, die sich mit chirurgischen Ergebnissen verbinden?

Ist die Qualität des perioperativen Schlafes mit chirurgischen Ergebnissen verbunden?

Die Teilnehmer werden:

Tragen Sie ein Handgelenk oder ein abgenutztes tragbares Gerät für insgesamt 14 Wochen (2 Wochen Grundlinie, 6 Wochen vor der OP und 6 Wochen nach OP) ein 6 -wöchiges Vorberufungsprogramm vor dem Operationsprogramm zu Hause/Fitness

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren und älter
  • Live -Nierenspender oder Transplantatempfänger

Ausschlusskriterien:

  • Verstorbener Spendertransplantatempfänger
  • Patient kann tragbares Gerät nicht tragen oder tolerieren
  • Instabiler Angina, jüngster Myokardinfarkt, jüngster zerebrovaskulärer Unfall oder neuer Arrythmie
  • Der Patient nimmt ab oder kann nicht am Trainingsprogramm teilnehmen
  • Es fehlt die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Testversion zu erteilen
  • Nicht englisch sprechen
  • Kein Zugriff auf ein intelligentes Gerät zum Herunterladen der Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganze Kohorte
Allen Teilnehmern (sowohl Transplantationsspender als auch Empfängern) wird eine 6 -wöchige ambulante ambulante Übungsregime (Vorbewohnbarkeit) zugewiesen, die durch Videoanweisung geliefert wird. Die Teilnehmer werden außerdem rund um die Uhr von einem tragbaren Smart -Gerät für einen Zeitraum von 14 Wochen (2 Wochen Basisdatenerfassung, 6 Wochen während der Vorberatung und 6 Wochen nach OP) überwacht.
Sonstiges: Übungsprogramm
6 Wochen voroperativ bewertetes Vorbeaabilitationsprogramm, vom Video geliefert und vom Teilnehmer bis zu viermal pro Woche zu Hause oder in einem Fitnessstudio aufgeführt
Gerät: Tragbares intelligentes Gerät
Die Teilnehmer tragen 14 Wochen lang ein tragbares intelligentes Gerät (Handgelenk oder Ring). 2 Wochen vor der Vorberatung, 6 Wochen während der voroperativen Vorbeerbietung und 6 Wochen nach der operativen Überwachung,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahlen Tage Übungsschema ausgeführt und tragbares Gerät getragen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach insgesamt 14 Wochen
Akzeptanz eines vorbilanten Programms und tragbarem Gerät. Ist ein voroperatives Trainingsprogramm, das von einem tragbaren intelligenten Gerät für lebende Nierenspender- und Empfängertransplantationspatienten überwacht wird? Qualitative Daten, die durch Patientenumfragen und Zeitschriften gesammelt wurden. Quantitative Maßnahmen = Anzahl der durchgeführten Tage durchgeführt und Anzahl der Tage tragbarer Geräte getragen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach insgesamt 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie mit insgesamt 14 Wochen - Komplikationen, die nach 6 Wochen nach OP -Follow -up aufgezeichnet wurden
Um zu beurteilen, ob sich Prehabilitationsprogramme positiv auf die chirurgischen Ergebnisse auswirken, werden quantitative Daten zur Rate und Art der postoperativen Komplikationen zum Standard 6 Wochen nach der Operationspatienten aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie mit insgesamt 14 Wochen - Komplikationen, die nach 6 Wochen nach OP -Follow -up aufgezeichnet wurden
REM -Schlafmusteranalyse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach insgesamt 14 Wochen, wenn die Datenerfassung endet
Um zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen perioperativen Schlafmustern und postcheranischen Komplikationen besteht, wird die retrospektive Analyse von Änderungen der REM-REM-Schlafmuster im Laufe des 14-wöchigen Zeitraums mit der Inzidenz postoperativer Komplikationen verglichen. REM vs. Nicht-REM-Daten werden vom tragbaren Gerät gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach insgesamt 14 Wochen, wenn die Datenerfassung endet
Ruheherzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach insgesamt 14 Wochen, wenn die Datenerfassung endet
Gibt es erkennbare perioperative digitale Signaturen (Vitalfunktionen), die von dem tragbaren Gerät aufgezeichnet wurden, das mit postoperativen Ergebnissen verbunden ist? Eine retrospektive Analyse von Veränderungen in der Ruheherzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität, die beide mit physiologischer Fitness verbunden sind, werden durchgeführt und mit der Inzidenz von Komplikationen nach chirurgischen Einwohnern bei einzelnen Teilnehmern verglichen (Ergebnis 2)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach insgesamt 14 Wochen, wenn die Datenerfassung endet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

Manchester University NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Gareth Kitchen, University Of Manchester
  • Hauptermittler: Hussein Khambalia, Manchester University NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 316796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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