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Langzeitbeobachtung der Patientenbindung bei automatisierter Insulinabgabe (LOOPED)

17. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien
Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Entwicklung der Patienteninteraktion mit dem HCL-System (CONTROL-IQ) bei Personen mit Typ-1-Diabetes über 24 Monate zu bewerten. In der Studie untersucht die Studie benutzerverbesserte Bolus und Kohlenhydratankündigungen, um festzustellen, ob die zunächst mit geringen Engagement-Nutzern ihre Beteiligung im Laufe der Zeit oder umgekehrt, ob hoch engagierte Benutzer nach und nach mehr auf Automatisierung angewiesen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AID-Systeme (automatisierte Insulinlieferung) haben Typ-1-Diabetes-Management (T1D) revolutioniert und bieten im Vergleich zu Sensor-Alt-Insulinpumpen oder mehreren täglichen Injektionen (MDI) eine überlegene glykämische Kontrolle und Lebensqualität. Aktuelle Hilfsysteme wirken jedoch als Hybrid Closed-Loop-Systeme (HCL), die Benutzerinterventionen für Mehlboluss, einschließlich Kohlenhydratzählungen und zeitnaher Insulinverabreichung, erfordern.

Control-IQ (Tandem ™) war das von der französischen nationalen Krankenversicherung erstattete zweite Hilfesystem und ist jetzt in Frankreich weit verbreitet. Es kombiniert die Tandem ™ T: Slim Insulinpumpe mit Dexcom ™ G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM), wobei das basale Insulin alle fünf Minuten auf der Grundlage von Glukosevorhersagen und der Bereitstellung automatischer Korrekturboluss einmal pro Stunde eingestellt wird. Trotz dieser Automatisierungsfunktionen müssen Benutzer immer noch manuelle Mahlzeitenbolen initiieren, und zusätzliche Korrekturbolus bleiben optional. Während das Engagement für Kohlenhydratzählungen und zeitnahe Mahlzeiten die metabolischen Ergebnisse verbessert, deuten reale Daten darauf hin, dass die Unterstützung von Personen in unterschiedlichem Engagement zugute kommt.

Langzeitdaten zum Verhalten und Engagement des Patienten, insbesondere in Bezug auf Kohlenhydratankündigungen und das Verhältnis von automatischen zu benutzerversorgten Bolen, bleiben begrenzt. Das Verständnis dieser Muster könnte zeigen, ob die zunächst niedrigen Einsatznutzer im Laufe der Zeit die Beteiligung erhöhen oder ob sich hoch engagierte Benutzer letztendlich stärker auf die Automatisierung verlassen.

Diese einzentrale, 24-monatige Beobachtungsstudie folgt allen T1D-Patienten, die zwischen Oktober 2021 und Oktober 2024 mit Control-IQ im Center Hospitalier Sud-Francilien behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
453

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-essonnes Cedex, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung wird aus der Diabetes -Abteilung eines französischen öffentlichen Krankenhauses ausgewählt. Alle berechtigten Patienten werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das Control-IQ Hybrid Closed-Loop-System verwenden, mit Daten, die mindestens einmal zwischen Oktober 2021 und Oktober 2024 auf die MyDiabby-Plattform hochgeladen wurden und der Diabetology Department of CHSF verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Art von Diabetes als Typ -1 -Diabetes.
  • Patienten, die Einwände gegen die Verwendung ihrer Daten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Gerät
Gerät: Control-IQ (Tandem ™)
Wechselwirkung mit dem HCL-System (Control-IQ (Tandem ™) Hybrid Closed-Loop (HCL) bei Personen mit Typ-1-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der automatischen Bolus
Zeitfenster: wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Beurteilung der 24-monatigen Entwicklung des automatisch-user-initiierten Bolusverhältnisses
wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Modus mit geschlossenem Schleife verbracht
Zeitfenster: wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Messung der vierteljährlichen Entwicklung über 24 Monate des Prozentsatzes der Zeit im geschlossenen Schleifmodus (Control-IQ an)
wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Insulindosis (UI)
Zeitfenster: wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Messung der vierteljährlichen Entwicklung über 24 Monate des Durchschnitts der gesamten täglichen Insulindosis (UI)
wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Kohlenhydrate
Zeitfenster: wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Messung der vierteljährlichen Entwicklung über 24 Monate der durchschnittlichen Menge an Kohlenhydraten, die täglich im Closed-Loop-Modus (Control-IQ) gemeldet wurden.
wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Glucose
Zeitfenster: Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Messung der vierteljährlichen Evolution über 24 Monate mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsparametern, einschließlich der durchschnittlichen Glukose im geschlossenen Schleifenmodus (Control-IQ).
Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Glukosemanagementindikator
Zeitfenster: Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Messung der vierteljährlichen Entwicklung über 24 Monate der kontinuierlichen Glukoseüberwachungsparameter, einschließlich eines durchschnittlichen Glukosemanagementindikators im Closed-Loop-Modus (Control-IQ).
Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Glukosekoeffizient der Variation
Zeitfenster: Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Messung der vierteljährlichen Entwicklung über 24 Monate durch kontinuierliche Glukoseüberwachungsparameter, einschließlich des Variationskoeffizienten des Glukose-Variationsmodus (Control-IQ).
Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
Messung der vierteljährlichen Entwicklung über 24 Monate mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsparametern, einschließlich Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dl) im geschlossenen Kreislaufmodus (Control-IQ).
Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025/0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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