Langzeitbeobachtung der Patientenbindung bei automatisierter Insulinabgabe (LOOPED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AID-Systeme (automatisierte Insulinlieferung) haben Typ-1-Diabetes-Management (T1D) revolutioniert und bieten im Vergleich zu Sensor-Alt-Insulinpumpen oder mehreren täglichen Injektionen (MDI) eine überlegene glykämische Kontrolle und Lebensqualität. Aktuelle Hilfsysteme wirken jedoch als Hybrid Closed-Loop-Systeme (HCL), die Benutzerinterventionen für Mehlboluss, einschließlich Kohlenhydratzählungen und zeitnaher Insulinverabreichung, erfordern.
Control-IQ (Tandem ™) war das von der französischen nationalen Krankenversicherung erstattete zweite Hilfesystem und ist jetzt in Frankreich weit verbreitet. Es kombiniert die Tandem ™ T: Slim Insulinpumpe mit Dexcom ™ G6 Continuous Glucose Monitoring (CGM), wobei das basale Insulin alle fünf Minuten auf der Grundlage von Glukosevorhersagen und der Bereitstellung automatischer Korrekturboluss einmal pro Stunde eingestellt wird. Trotz dieser Automatisierungsfunktionen müssen Benutzer immer noch manuelle Mahlzeitenbolen initiieren, und zusätzliche Korrekturbolus bleiben optional. Während das Engagement für Kohlenhydratzählungen und zeitnahe Mahlzeiten die metabolischen Ergebnisse verbessert, deuten reale Daten darauf hin, dass die Unterstützung von Personen in unterschiedlichem Engagement zugute kommt.
Langzeitdaten zum Verhalten und Engagement des Patienten, insbesondere in Bezug auf Kohlenhydratankündigungen und das Verhältnis von automatischen zu benutzerversorgten Bolen, bleiben begrenzt. Das Verständnis dieser Muster könnte zeigen, ob die zunächst niedrigen Einsatznutzer im Laufe der Zeit die Beteiligung erhöhen oder ob sich hoch engagierte Benutzer letztendlich stärker auf die Automatisierung verlassen.
Diese einzentrale, 24-monatige Beobachtungsstudie folgt allen T1D-Patienten, die zwischen Oktober 2021 und Oktober 2024 mit Control-IQ im Center Hospitalier Sud-Francilien behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Corbeil-essonnes Cedex, Frankreich, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die das Control-IQ Hybrid Closed-Loop-System verwenden, mit Daten, die mindestens einmal zwischen Oktober 2021 und Oktober 2024 auf die MyDiabby-Plattform hochgeladen wurden und der Diabetology Department of CHSF verbunden sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen Art von Diabetes als Typ -1 -Diabetes.
- Patienten, die Einwände gegen die Verwendung ihrer Daten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit Gerät
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Wechselwirkung mit dem HCL-System (Control-IQ (Tandem ™) Hybrid Closed-Loop (HCL) bei Personen mit Typ-1-Diabetes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der automatischen Bolus
Zeitfenster: wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Beurteilung der 24-monatigen Entwicklung des automatisch-user-initiierten Bolusverhältnisses
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wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im Modus mit geschlossenem Schleife verbracht
Zeitfenster: wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Messung der vierteljährlichen Entwicklung über 24 Monate des Prozentsatzes der Zeit im geschlossenen Schleifmodus (Control-IQ an)
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wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Insulindosis (UI)
Zeitfenster: wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Messung der vierteljährlichen Entwicklung über 24 Monate des Durchschnitts der gesamten täglichen Insulindosis (UI)
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wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Kohlenhydrate
Zeitfenster: wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Messung der vierteljährlichen Entwicklung über 24 Monate der durchschnittlichen Menge an Kohlenhydraten, die täglich im Closed-Loop-Modus (Control-IQ) gemeldet wurden.
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wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Glucose
Zeitfenster: Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Messung der vierteljährlichen Evolution über 24 Monate mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsparametern, einschließlich der durchschnittlichen Glukose im geschlossenen Schleifenmodus (Control-IQ).
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Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Glukosemanagementindikator
Zeitfenster: Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Messung der vierteljährlichen Entwicklung über 24 Monate der kontinuierlichen Glukoseüberwachungsparameter, einschließlich eines durchschnittlichen Glukosemanagementindikators im Closed-Loop-Modus (Control-IQ).
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Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Glukosekoeffizient der Variation
Zeitfenster: Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Messung der vierteljährlichen Entwicklung über 24 Monate durch kontinuierliche Glukoseüberwachungsparameter, einschließlich des Variationskoeffizienten des Glukose-Variationsmodus (Control-IQ).
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Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Messung der vierteljährlichen Entwicklung über 24 Monate mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsparametern, einschließlich Prozentsatz der Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dl) im geschlossenen Kreislaufmodus (Control-IQ).
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Wiederholte Messung über 24 Monate (8 Quartale)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Coralie AMADOU, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/0001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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