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FCN-338 in Kombination mit Azacitidin oder Chemotherapie in myeloischen Neoplasmen

27. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Eine klinische Phase-II

Dies ist eine multizentrische Phase 2, Open-Label-, Multicentrum-Studie für Sicherheit und Verträglichkeit, Antitumoraktivität und Pharmakokinetik von FCN-338 in Kombination mit Szacitidin (AZA) oder Chemotherapie (Erythromycin, Cytarabin (ARA-C)) bei Patienten mit Myeloid-Neoplassms

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele: 1. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FCN-338 in Kombination mit AZA oder Chemotherapie bei Patienten mit myeloischen Neoplasmen. 2. Untersuchung der Antitumoraktivität der FCN-338-Kombinationstherapie bei Patienten mit myeloischen Neoplasmen.

Sekundäre Ziele: 1. Bewertung des pharmakokinetischen Profils der FCN-338-Kombinationstherapie bei Patienten mit myeloidem Neoplasma.2. Bewertung der Transfusionsunabhängigkeitsrate bei Patienten mit myeloischen Neoplasmen.

Es gab 2 Kohorten, die auf verschiedenen Kombinationstherapien und unterschiedlichen Indikationen basierten.

Kohorte A ist FCN-338 in Kombination mit AZA (75 mg/m², SC, QD, D1-7) zur Behandlung bei rezidivierten/refraktären (R/R) akuten myeloischen Leukämie (AML) -Patienten.

Kohorte B ist FCN-338 in Kombination mit intensiver Chemotherapie für AML-Patienten der ersten Linie (1L). Während der Induktionsphase werden die Patienten mit Erythromycin (60 mg/m², IV, QD, D1-3) und ARA-C (100 mg/m², IV, QD, D1-7) behandelt. Patienten, die eine teilweise Remission (PR) erreichen, wiederholen die Induktionsphase einmal, und Patienten, die nach dem ersten Zyklus der Induktionsphase nicht erreichen, und diejenigen, die keine vollständige Remission (CR)/vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRI)/Morphhologischer Leukämie-freier Zustand (MLFs) erreichen, erhalten andere neue Antitumor-Behandlung. Patienten, die CR/CRI/MLFs erreichen, werden für 3 bis 4 Zyklen eine Konsolidierungsphase mit mittel- bis hochdosis ARA-C (1 bis 3 g/m²/12h, 6 Dosen) unterzogen, wobei die genaue Dosis und die Anzahl der vom Forschungsmittel festgelegten Zyklen bestimmt werden. Patienten mit mittlerer bis hoher Risiko nach der Europäischen Leukämie-Netto-Schicht (Europäische Leukämie) werden nach Abschluss der Konsolidierungsphase insgesamt 24 Wartungsphasenzyklen durchlaufen. Die Wartungsphase besteht aus 24 Zyklen, FCN-338 in Kombination mit AZA (50 mg/m², D1-5) für die ersten 12 Zyklen und FCN-338 allein für die restlichen 12 Zyklen. FCN-338 wird einmal täglich (QD), D1-14 pro Zyklus während der Induktionsphase, der Konsolidierungsphase und der Wartungsphase verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Union hospital tongjimedical college huzhong university of science and technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inklusive Kriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Kohorte A: Patienten, bei denen R/RAML (≥ 5% Explosionen im Knochenmark) diagnostiziert wurden, gemäß den Kriterien der WHO 2016 [ohne akute promyelozytische Leukämie (APL) und BCR-ABL-positive AML], die folgende Definitionen erfüllen:

1) rezidiviertem AML: Wiederauftauchen von Leukämiezellen in peripherem Blut oder ≥ 5% Explosion in Knochenmark nach vollständiger Remission (CR, CRI) (ausgenommen andere Ursachen wie Knochenmarkregeneration nach einer Konsolidierungsbehandlung) oder Infiltration von Leukämiezellen außerhalb des Marks; 2) Refraktär AML: Unwirksam nach zwei Zyklen der Standardbehandlung; Rückfall innerhalb von 12 Monaten nach CR, gefolgt von einer Konsolidierungsbehandlung; Nach 12 Monaten rezidiviert, aber mit der Standardchemotherapie ineffektiv; Zwei oder mehrmals zurückgefallen; Mit anhaltender extramedullärer Leukämie.

3. Kohorte B: Patienten, bei denen 1L-Fit AML diagnostiziert wurde, nach den Kriterien der WHO 2016 [ohne akute promyelozytische Leukämie (APL) und BCR-ABL-positive AML].

16. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus-Score von 0-2. 5. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate. 6. Angemessene Knochenmark- und Organfunktion. Exklusive Kriterien

  1. Patienten mit Diagnose von APL- oder BCR-ABL-positiven AML-Patienten oder einer Vorgeschichte einer früheren myeloproliferativen Erkrankung (MPN).
  2. Mit bekannter leukämischer Infiltration des Zentralnervensystems.
  3. Haben eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine offene Immunzelltherapie oder eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 1 Jahr erhalten.
  4. Haben Sie aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktives menschliches Immundefizienzvirus (HIV), viraler Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rückfall/Refraktär (R/R) Aml
Kombinationsprodukt: FCN-338 + Azacitidin
FCN-338 (400 oder 600 mg, PO, QD, D1-28) in Kombination mit Azacitidin (75 mg/m², SC, QD, D1-7), 28 Tage/Zyklus
Experimental: 1l fit aml
Kombinationsprodukt: FCN-338 + Erythromycin + Ara-C

Induktionsphase: FCN-338 (600 mg, QD, D1-14), Erythromycin (60 mg/m², IV, QD, D1-3) und ARA-C (100 mg/m², IV, QD, D1-7) für 1 bis 2 Zyklen.

Consolidation phase: FCN-338(600 mg, QD, D1-14) ,Ara-C (1 to 3 g/m²/12h, 6 doses) for 3 to 4 cycles Maintenance phase:FCN-338(600 mg, QD, D1-14) , azacitidine (50 mg/m², SC, QD, D1-5) for the first 12 cycles and FCN-338 (600 mg, QD, D1-14) allein für die restlichen 12 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von DLT
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Inzidenz von DLT in der DLT -Beobachtungsperiode
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Titel: Composite Cr -Rate (CRC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Wartungsphase, bewertet bis zu 30 Monate
Der Anteil der CR-, CRI- und MLFS -Patienten in der Wirksamkeitsanalyse (EAS)
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Wartungsphase, bewertet bis zu 30 Monate
Minimale Resterkrankung (MRD) negative Rate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Wartungsphase, bewertet bis zu 30 Monate
Der Anteil der AML -Patienten mit CR/CRI/MLFs, die für MRD negativ waren.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Wartungsphase, bewertet bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Wartungsphase, bewertet bis zu 30 Monate
Der Anteil der Unabhängigkeit an roter Blutkörperchen (RBC) und Blutplättchentransfusionen bei Patienten, die zu Studienbeginn von RBC- und Thrombozytentransfusionen abhängig waren.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Wartungsphase, bewertet bis zu 30 Monate
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung von CR/CRI/MLFs, die bis zu 2 Monate bewertet wurden
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung von CR/CRI/MLFs
Von der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung von CR/CRI/MLFs, die bis zu 2 Monate bewertet wurden
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Induktionsversagen oder eines Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, welcher Fall zuerst), bewertet bis zu 54 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur Induktionsversagen oder eines Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, welcher Fall zuerst zuerst stattfindet).
Von der ersten Dosis bis zur Induktionsversagen oder eines Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, welcher Fall zuerst), bewertet bis zu 54 Monate
Remissionsdauer
Zeitfenster: Von der ersten Beobachtung von CR/CRI/MLFs bis hin zu Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Ursache (je nachdem, welcher Fall zuerst bis zu 54 Monate bewertet wird)
Definiert als die Zeit aus der ersten Beobachtung von CR/CRI/MLFs bis hin zu Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Ursache (je nachdem, welcher Fall zuerst zuerst).
Von der ersten Beobachtung von CR/CRI/MLFs bis hin zu Tumorprogression oder Tod aus irgendeinem Ursache (je nachdem, welcher Fall zuerst bis zu 54 Monate bewertet wird)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder der Initiierung einer neuen Antitumor -Therapie (je nachdem, je nachdem, was zuerst zuerst anfällt), wurden bis zu 30 Monate bewertet
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zu Tode aus irgendeinem Grund.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder der Initiierung einer neuen Antitumor -Therapie (je nachdem, je nachdem, was zuerst zuerst anfällt), wurden bis zu 30 Monate bewertet
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder der Initiierung einer neuen Antitumor -Therapie (je nachdem, welcher Fall zuerst zuerst anfällt).
Die Sicherheit wird bewertet, indem DLT, AE, Änderungen der Laborergebnisse und Änderungen der Vitalfunktionen zusammengefasst werden. Unerwünschte Ereignisse werden für den DLT-Beobachtungszeitraum und den gesamten Behandlungszeitraum auf der Grundlage des DLT-Analysesatzes bzw. dem Sicherheitsanalyse-Satz zusammengefasst. Das Auftreten von DLT wird speziell für den DLT -Analysesatz bewertet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder der Initiierung einer neuen Antitumor -Therapie (je nachdem, welcher Fall zuerst zuerst anfällt).
Cmax von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Begründung der maximalen Plasmakonzentration
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
AUC0-T von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Begründung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
AUC0-24 von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Bewertung des Gebiets unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis zu den 24 Stunden nach der Dose
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
AUC0-∞ von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Einschätzung der Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis Unendlichkeit
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Tmax von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Beschwörung der Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
T1/2 von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Begründung der terminalen Halbwertszeit
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
CL/F von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Begründung der offensichtlichen Clearance des Arzneimittels aus Plasma nach oraler Verabreichung
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
VD/F von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Einschätzung des scheinbaren Verteilungsvolumens
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
CSS_MAX von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Begründung der maximal beobachteten Plasmakonzentration im stationären Zustand
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
CSS_AV von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Begründung der durchschnittlichen Konzentration im stationären Zustand
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
AUCSS von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Begleitung des Gebiets unter der Plasmakonzentrationszeitkurve innerhalb des Dosierungsintervalls im stationären Zustand
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
DF von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Begründung der Schwankungen
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
MRT
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Begründung der mittleren Residenzzeit
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Kel von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Begründung der Endrate-Konstante.
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
CSS_MIN von FCN-338
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Pharmakokinetik von FCN-338 durch Begründung der Trogkonzentration im stationären Zustand
Bis zu 24 Stunden nach der Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Fosun Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FCN-338-II201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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