Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Keratokonus -Datenerfassung mit Topographie und Aberrometrie (KC-DATA)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Azalea Vision

Datenerfassungsstudie im Keratokonus unter Verwendung der Topographie und Wellenfront -Aberrometrie

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die reale Wellenfront-Aberrometrie- und Hornhaut-/Skleral-Topographie-Daten von Personen mit Keratokonus und anderen ektatischen Hornhautstörungen zu sammeln. Diese Daten werden verwendet, um eine Methodik zum Entwerfen von maßgeschneiderten Skleralkontaktlinsen mit eingebetteter aktiver Lichtmanagementtechnologie zu entwickeln und zu verfeinern. Die Studie wird sich auf die Charakterisierung der optischen Unvollkommenheiten (Aberrationen) und Hornhaut-/Skleralformvariationen in dieser Population konzentrieren, um das Objektivdesign für verbesserte Sicht und Komfort zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus, die häufigste ektatische Hornhautkrankheit und andere verwandte Störungen sind durch fortschreitendes Ausdünnen und Steigungen der Hornhaut gekennzeichnet, was zu verzerrtem Sehen führt. Diese Studie wird Personen mit diesen Bedingungen einschreiben, um detaillierte Informationen über ihre Augen mit zwei nicht-invasiven Bildgebungstechniken zu sammeln:

Wellenfront -Aberrometrie: misst optische Unvollkommenheiten (Aberrationen), die zu visuellen Verzerrungen wie Blendung, Halos und verringerter Sehschärfe beitragen. Diese Daten werden helfen, die spezifischen optischen Herausforderungen zu verstehen, denen sich Personen mit Keratokonus gegenübersehen, und die Entwicklung von Linsen zu informieren, die diese Aberrationen korrigieren.

Augentopographie: Karten Sie die dreidimensionale Form der Hornhaut und der Sklera. In der Studie werden fortschrittliche Topographie -Techniken verwendet, um einen breiteren Scan der Augenoberfläche zu erfassen, als es typischerweise verfügbar ist. Diese erweiterte Sichtweise ist entscheidend für die Gestaltung von Kontaktlinsen, die genau der unregelmäßigen Hornhautform in Keratokonus (konforme Anpassung) entsprechen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, diese entscheidenden Daten zu sammeln, um die Entwicklung einer Methodik zur Gestaltung einer konformen, benutzerdefinierten Kontaktlinse zu informieren. Diese von Azalea Vision entwickelte Linse wird eine aktive Lichtmanagementtechnologie integrieren und die komplexen visuellen Herausforderungen von Personen mit Keratokonus und anderen ektatischen Hornhautstörungen bewältigen. Die gesammelten Daten ermöglichen es Azalea Vision, das Objektivdesign für eine verbesserte Sicht, Komfort und allgemeine Lebensqualität dieser Personen zu optimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp (UZA)
  • Niederlande
      • Brunssum, Niederlande, 6443
        • Visser Contactlenzen Brunssum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18y
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung geben
  • Diagnose bei Keratokonus und/oder einer anderen Art von ektatischer Hornhautstörung
  • Hornhaut, die nach Ermessen des Forschers als klinisch stabil angesehen werden (z. Keine kürzlich durchgeführte Kreuzung, keine aktuellen Hornhautnähte, keine Hornhautnähte kürzlich entfernt).

Hinweis: Fall

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes aktives Problem mit krankheitsbedingter Augenoberfläche (d. H. mikrobielle Keratitis)
  • Vorgeschichte von Augenpathologien, die nach Ermessen des Ermittlers zu unvollständiger/falscher Augenoberflächen -Scan- und Wellenfront -Aberrometrie führen können
  • Verwendung von Fluorescein im Auge, innerhalb von 12 Stunden vor dem Pentacam AXL -Wellenscan durchgeführt
  • Kontaktobjektiv innerhalb eines Monats vor dem Pentacam AXL -Wellenscan, da dies die Hornhaut- oder Skleraloberfläche erheblich beeinflussen kann.

Hinweis: Falls eines der oben genannten Ausschlusskriterien in 1 Auge erfüllt ist, jedoch nicht in der anderen, reicht es aus, den Scan auf dem "Nicht" betroffenen Auge durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Keratokonus und Hornhaut -Ektasie
Wellenfront -Aberrometrie- und Topographie -Messung durch Pentacam AXL -Wellenvorrichtung
Sonstiges: Augentopographie und Wellenfront Aberrometrie
Eyescan mit Pentacam Axl Welle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augentopographie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
Kartierung der Augenoberfläche
Während des Augenverfahrens
Wellenfront -Aberrometrie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
Quantifizierung der Wellenfront -Aberrationen
Während des Augenverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augentopographie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
Beschreibung des Prozentsatzes der während der Topographie -Messung abgebildeten Augenoberfläche
Während des Augenverfahrens
Augentopographie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
Die Wiederholbarkeit der Topographiemessungen zwischen verschiedenen Scans wird bewertet
Während des Augenverfahrens
Augentopographie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
Qualität der Topographie -Messungen basierend auf der vollständigen Sequenzqualitätsspezifikation unter Verwendung der in der Oculus Pentacam AXL -Welle eingebetteten Parameter
Während des Augenverfahrens
Wellenfront -Aberrometrie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
Qualität der Aberrometrischen Messungen basierend auf der in der Oculus Pentacam AXL -Welle eingebetteten vollständigen Sequenzqualitätswelle
Während des Augenverfahrens
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
gemessen durch die Pentacam Axl -Welle.
Während des Augenverfahrens
Axiale Länge
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
gemessen durch die Pentacam AXL -Welle
Während des Augenverfahrens
Pupillometrie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
Messung der Pupillengröße während der Aberrometriemessung
Während des Augenverfahrens
Verteilungsniveau des Keratokonusschwerers
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
unter Verwendung der in der Oculus Pentacam AXL -Welle eingebetteten Parameter
Während des Augenverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azalea Vision

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Koppen, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Az01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie wird in einem öffentlichen Versuchsregister (ClinicalTrials.gov) registriert. vor der Aufnahme des ersten Themas. Der Inhalt - einschließlich der teilnehmenden Hauptforscher und klinischen Studienorte - wird während der gesamten Durchführung der Studie aktualisiert. Ergebnisseinformationen aus dieser Studie werden dem öffentlichen Prozessregister übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten