- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06859398
Keratokonus -Datenerfassung mit Topographie und Aberrometrie (KC-DATA)
Datenerfassungsstudie im Keratokonus unter Verwendung der Topographie und Wellenfront -Aberrometrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus, die häufigste ektatische Hornhautkrankheit und andere verwandte Störungen sind durch fortschreitendes Ausdünnen und Steigungen der Hornhaut gekennzeichnet, was zu verzerrtem Sehen führt. Diese Studie wird Personen mit diesen Bedingungen einschreiben, um detaillierte Informationen über ihre Augen mit zwei nicht-invasiven Bildgebungstechniken zu sammeln:
Wellenfront -Aberrometrie: misst optische Unvollkommenheiten (Aberrationen), die zu visuellen Verzerrungen wie Blendung, Halos und verringerter Sehschärfe beitragen. Diese Daten werden helfen, die spezifischen optischen Herausforderungen zu verstehen, denen sich Personen mit Keratokonus gegenübersehen, und die Entwicklung von Linsen zu informieren, die diese Aberrationen korrigieren.
Augentopographie: Karten Sie die dreidimensionale Form der Hornhaut und der Sklera. In der Studie werden fortschrittliche Topographie -Techniken verwendet, um einen breiteren Scan der Augenoberfläche zu erfassen, als es typischerweise verfügbar ist. Diese erweiterte Sichtweise ist entscheidend für die Gestaltung von Kontaktlinsen, die genau der unregelmäßigen Hornhautform in Keratokonus (konforme Anpassung) entsprechen.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, diese entscheidenden Daten zu sammeln, um die Entwicklung einer Methodik zur Gestaltung einer konformen, benutzerdefinierten Kontaktlinse zu informieren. Diese von Azalea Vision entwickelte Linse wird eine aktive Lichtmanagementtechnologie integrieren und die komplexen visuellen Herausforderungen von Personen mit Keratokonus und anderen ektatischen Hornhautstörungen bewältigen. Die gesammelten Daten ermöglichen es Azalea Vision, das Objektivdesign für eine verbesserte Sicht, Komfort und allgemeine Lebensqualität dieser Personen zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp (UZA)
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Brunssum, Niederlande, 6443
- Visser Contactlenzen Brunssum
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18y
- Eine schriftliche Einverständniserklärung geben
- Diagnose bei Keratokonus und/oder einer anderen Art von ektatischer Hornhautstörung
- Hornhaut, die nach Ermessen des Forschers als klinisch stabil angesehen werden (z. Keine kürzlich durchgeführte Kreuzung, keine aktuellen Hornhautnähte, keine Hornhautnähte kürzlich entfernt).
Hinweis: Fall
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes aktives Problem mit krankheitsbedingter Augenoberfläche (d. H. mikrobielle Keratitis)
- Vorgeschichte von Augenpathologien, die nach Ermessen des Ermittlers zu unvollständiger/falscher Augenoberflächen -Scan- und Wellenfront -Aberrometrie führen können
- Verwendung von Fluorescein im Auge, innerhalb von 12 Stunden vor dem Pentacam AXL -Wellenscan durchgeführt
- Kontaktobjektiv innerhalb eines Monats vor dem Pentacam AXL -Wellenscan, da dies die Hornhaut- oder Skleraloberfläche erheblich beeinflussen kann.
Hinweis: Falls eines der oben genannten Ausschlusskriterien in 1 Auge erfüllt ist, jedoch nicht in der anderen, reicht es aus, den Scan auf dem "Nicht" betroffenen Auge durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Keratokonus und Hornhaut -Ektasie
Wellenfront -Aberrometrie- und Topographie -Messung durch Pentacam AXL -Wellenvorrichtung
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Eyescan mit Pentacam Axl Welle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augentopographie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
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Kartierung der Augenoberfläche
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Während des Augenverfahrens
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Wellenfront -Aberrometrie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
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Quantifizierung der Wellenfront -Aberrationen
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Während des Augenverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augentopographie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
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Beschreibung des Prozentsatzes der während der Topographie -Messung abgebildeten Augenoberfläche
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Während des Augenverfahrens
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Augentopographie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
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Die Wiederholbarkeit der Topographiemessungen zwischen verschiedenen Scans wird bewertet
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Während des Augenverfahrens
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Augentopographie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
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Qualität der Topographie -Messungen basierend auf der vollständigen Sequenzqualitätsspezifikation unter Verwendung der in der Oculus Pentacam AXL -Welle eingebetteten Parameter
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Während des Augenverfahrens
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Wellenfront -Aberrometrie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
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Qualität der Aberrometrischen Messungen basierend auf der in der Oculus Pentacam AXL -Welle eingebetteten vollständigen Sequenzqualitätswelle
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Während des Augenverfahrens
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Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
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gemessen durch die Pentacam Axl -Welle.
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Während des Augenverfahrens
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Axiale Länge
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
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gemessen durch die Pentacam AXL -Welle
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Während des Augenverfahrens
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Pupillometrie
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
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Messung der Pupillengröße während der Aberrometriemessung
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Während des Augenverfahrens
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Verteilungsniveau des Keratokonusschwerers
Zeitfenster: Während des Augenverfahrens
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unter Verwendung der in der Oculus Pentacam AXL -Welle eingebetteten Parameter
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Während des Augenverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Koppen, Prof. Dr., University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Az01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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