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Studie zum Kauen des Zahnfleisches, um die Wiederherstellung der Darmmotilität bei Darmkrebsoperationen zu verbessern

5. März 2025 aktualisiert von: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Eine nicht randomisierte extern kontrollierte Studie zum Kauen des Zahnfleisches, um die Wiederherstellung der Darmmotilität in der kolorektalen Operation zu verbessern

Eine Operation ist eine der häufigsten Behandlungen von Darmkrebs. Die verzögerte Wiederherstellung der Darmmotilität ist jedoch ein häufiges Phänomen bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, und können den Komfort verringern, die frühe Krankenhausentladung von Patienten verhindern und die Gesundheitskosten erhöhen. Kaugummi -Kauen ist eine Art sicher und leicht zugängliche Schein -Fütterung, um die Darmmotilität zu stimulieren. Darüber hinaus wurden Vorhersagemodelle verwendet, um das Risiko einer verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität nach kolorektaler Operation abzuschätzen. Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine extern kontrollierte Studie, in der festgelegt wird, ob die geschichtete Anwendung von Gummi -Kauen nach Risikovorhersagemodell die Wiederherstellung der Darmmotilität verbessert und die Kosten für die Gesundheitsversorgung in Kätern verringert wird, die sich offen oder laparoskopisch unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das Erkennen von Patienten mit hohem Risiko einer verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität in einem frühen Stadium und der Einführung individueller Eingriffe ist entscheidend. Das Risikovorhersagemodell kann eine hoch genaue, individualisierte evidenzbasierte Risikoschätzung liefern, indem Risikofaktoren identifiziert und ein Risikostratifizierungssystem geschaffen werden. Darüber hinaus ist Gum Chewing eine Art Scheinfütterung, von der berichtet wurde, dass sie die Darmmotilität stimuliert und eine beliebte, einfache, sichere und wirksame Methode zur Verbesserung der Darmmotilität der Wiederherstellung entwickelt hat. Daher kombiniert diese Studie das Risikovorhersagemodell und das Kaugummi, das darauf abzielt, vor- und intraoperative Risikofaktoren zu verwenden, um das Risiko einer verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität vorherzusagen. Nach der Schaffung eines Risikosstratifikationssystems werden Patienten mit kolorektaler Operationen auf eine Gruppe mit hohem Risiko oder eine Gruppe mit geringer Risiko einer verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität geschichtet.

Objektiv:

Vergleich der Wirksamkeit und Ökonomie von Zahnfleischkauen bei Patienten, die sich nach einem Risikovorhersagemodell offen oder laparoskopisch unterziehen.

Design:

Dies ist eine einzelne, zweiarmige, prospektive Studie und nicht randomisierte extern kontrollierte Studie.

Themen:

Zweihundertundneunzig aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer offenen oder laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, werden in der Experiment-Gruppe rekrutiert, die eine Gruppe mit hohem Risiko und Gruppen mit geringem Risiko umfasst.

Interventionen:

Die Gruppe mit geringem Risiko erhält nur eine verbesserte Wiederherstellungsversorgung, und die Hochrisikogruppe wird angewiesen, Kaugummi zu kauen und eine verbesserte Wiederherstellungsversorgung zu erhalten. Die verbesserte Genesungsversorgung besteht aus der Verabreichung von Darmantibiotika und einer normalen Ernährung bis 6 Stunden vor der Operation nicht. Keine nasogastrische Entwässerung und minimale perioperative intvenöse Flüssigkeit am Tag der Operation; Die Patienten beginnen am ersten postoperativen Tag ambulieren und Wasser trinken. Patienten in der Gruppe mit hohem Risiko werden angewiesen, das Stück zuckerfreier Kaugummi dreimal (mindestens 10 Minuten) pro Tag vom ersten postoperativen Morgen bis zur oralen Ernährungsaufnahme zu kauen.

Ergebnismaßnahmen:

Die Ergebnisse sind die erste Flatus -Zeit. 、 Erste Defäkationszeit 、 Anteil der verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität 、 Länge des Krankenhausaufenthalts. Alle Patienten werden dabei unterstützt, "Patientenprotokoll" über die erste Flatuszeit und die erste Defäkationszeit nach der Operation bis zur oralen Ernährungsaufnahme zu füllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
292

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs
  • Eine offene oder laparoskopische kolorektale Operation unterziehen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Mit normalen verbalen Fähigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Funktionsstörung der unteren Extremitäten
  • Dysphagie vor der Operation
  • Patienten, die entlassen, in ein anderes Krankenhaus überführt oder innerhalb von 72 sterben
  • Stunden nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kaugummi-Kauen in der Hochrisikokuppe
Die Patienten erhalten am ersten postoperativen Morgen bis zur mündlichen Ernährungsaufnahme eine verbesserte Erholungspflege und Kaugummi (dreimal pro Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Kaugummi kauen
Die Teilnehmer, die dem Kaugummi zugewiesen werden, werden angewiesen, im Handel erhältliche Zuckerfreigummi zu kauen (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, China) dreimal täglich vom ersten postoperativen Morgen bis zur mündlichen Ernährungsaufnahme. Sie wurden angewiesen, das Stück Gummi mindestens 10 Minuten lang zu kauen.
Kein Eingriff: Kontrolle in der Gruppe mit geringem Risiko
Patienten erhalten nur eine verbesserte Erholungsversorgung, einschließlich der Verabreichung von Darmantibiotika; Normale Diät bis 6 Stunden vor der Operation; Keine nasogastrische Entwässerung; minimale perioprative intravenöse Flüssigkeit; Der Patient begann am ersten postoperativen Tag zu ambulaten und Wasser zu trinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Flatus -Zeit
Zeitfenster: Ende der Operation zum ersten Durchgang von Flatus, bis zu 3 Tage
Zeit zum Durchgang des ersten Flatus
Ende der Operation zum ersten Durchgang von Flatus, bis zu 3 Tage
Erste Defäkationszeit
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur ersten Durchmesserung der Defäkation bis zu 3 Tage
Zeit für die erste Defäkation
Ende der Operation bis zur ersten Durchmesserung der Defäkation bis zu 3 Tage
Anteil der verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Der Anteil der verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität wird als Anzahl der Teilnehmer mit einer verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität geteilt durch die Gesamtzahl der an der Studie eingeschriebenen Teilnehmer geschliffen
bis zu 3 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (bis eine erfolgreiche Entlassung von der Sekundärversorgung nach Hause, bis zu 30 Tage)
Bis zu 30 Tage (bis eine erfolgreiche Entlassung von der Sekundärversorgung nach Hause, bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCCHEC-02-2020-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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