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Studie zum Kauen des Zahnfleisches, um die Wiederherstellung der Darmmotilität bei Darmkrebsoperationen zu verbessern

5. März 2025 aktualisiert von: Hui Yang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Eine nicht randomisierte extern kontrollierte Studie zum Kauen des Zahnfleisches, um die Wiederherstellung der Darmmotilität in der kolorektalen Operation zu verbessern

Eine Operation ist eine der häufigsten Behandlungen von Darmkrebs. Die verzögerte Wiederherstellung der Darmmotilität ist jedoch ein häufiges Phänomen bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, und können den Komfort verringern, die frühe Krankenhausentladung von Patienten verhindern und die Gesundheitskosten erhöhen. Kaugummi -Kauen ist eine Art sicher und leicht zugängliche Schein -Fütterung, um die Darmmotilität zu stimulieren. Darüber hinaus wurden Vorhersagemodelle verwendet, um das Risiko einer verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität nach kolorektaler Operation abzuschätzen. Daher handelt es sich bei dieser Studie um eine extern kontrollierte Studie, in der festgelegt wird, ob die geschichtete Anwendung von Gummi -Kauen nach Risikovorhersagemodell die Wiederherstellung der Darmmotilität verbessert und die Kosten für die Gesundheitsversorgung in Kätern verringert wird, die sich offen oder laparoskopisch unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Das Erkennen von Patienten mit hohem Risiko einer verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität in einem frühen Stadium und der Einführung individueller Eingriffe ist entscheidend. Das Risikovorhersagemodell kann eine hoch genaue, individualisierte evidenzbasierte Risikoschätzung liefern, indem Risikofaktoren identifiziert und ein Risikostratifizierungssystem geschaffen werden. Darüber hinaus ist Gum Chewing eine Art Scheinfütterung, von der berichtet wurde, dass sie die Darmmotilität stimuliert und eine beliebte, einfache, sichere und wirksame Methode zur Verbesserung der Darmmotilität der Wiederherstellung entwickelt hat. Daher kombiniert diese Studie das Risikovorhersagemodell und das Kaugummi, das darauf abzielt, vor- und intraoperative Risikofaktoren zu verwenden, um das Risiko einer verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität vorherzusagen. Nach der Schaffung eines Risikosstratifikationssystems werden Patienten mit kolorektaler Operationen auf eine Gruppe mit hohem Risiko oder eine Gruppe mit geringer Risiko einer verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität geschichtet.

Objektiv:

Vergleich der Wirksamkeit und Ökonomie von Zahnfleischkauen bei Patienten, die sich nach einem Risikovorhersagemodell offen oder laparoskopisch unterziehen.

Design:

Dies ist eine einzelne, zweiarmige, prospektive Studie und nicht randomisierte extern kontrollierte Studie.

Themen:

Zweihundertundneunzig aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer offenen oder laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, werden in der Experiment-Gruppe rekrutiert, die eine Gruppe mit hohem Risiko und Gruppen mit geringem Risiko umfasst.

Interventionen:

Die Gruppe mit geringem Risiko erhält nur eine verbesserte Wiederherstellungsversorgung, und die Hochrisikogruppe wird angewiesen, Kaugummi zu kauen und eine verbesserte Wiederherstellungsversorgung zu erhalten. Die verbesserte Genesungsversorgung besteht aus der Verabreichung von Darmantibiotika und einer normalen Ernährung bis 6 Stunden vor der Operation nicht. Keine nasogastrische Entwässerung und minimale perioperative intvenöse Flüssigkeit am Tag der Operation; Die Patienten beginnen am ersten postoperativen Tag ambulieren und Wasser trinken. Patienten in der Gruppe mit hohem Risiko werden angewiesen, das Stück zuckerfreier Kaugummi dreimal (mindestens 10 Minuten) pro Tag vom ersten postoperativen Morgen bis zur oralen Ernährungsaufnahme zu kauen.

Ergebnismaßnahmen:

Die Ergebnisse sind die erste Flatus -Zeit. 、 Erste Defäkationszeit 、 Anteil der verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität 、 Länge des Krankenhausaufenthalts. Alle Patienten werden dabei unterstützt, "Patientenprotokoll" über die erste Flatuszeit und die erste Defäkationszeit nach der Operation bis zur oralen Ernährungsaufnahme zu füllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

292

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Clinical Research Center for Cancer, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center, Afffliated Cancer Hospital of University of Electronic Science and Technology of China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs
  • Eine offene oder laparoskopische kolorektale Operation unterziehen
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben
  • Mit normalen verbalen Fähigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Funktionsstörung der unteren Extremitäten
  • Dysphagie vor der Operation
  • Patienten, die entlassen, in ein anderes Krankenhaus überführt oder innerhalb von 72 sterben
  • Stunden nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaugummi-Kauen in der Hochrisikokuppe
Die Patienten erhalten am ersten postoperativen Morgen bis zur mündlichen Ernährungsaufnahme eine verbesserte Erholungspflege und Kaugummi (dreimal pro Tag).
Die Teilnehmer, die dem Kaugummi zugewiesen werden, werden angewiesen, im Handel erhältliche Zuckerfreigummi zu kauen (Extra & Reg, Wm. Wrigley Jr. Co., Ltd., Shanghai, China) dreimal täglich vom ersten postoperativen Morgen bis zur mündlichen Ernährungsaufnahme. Sie wurden angewiesen, das Stück Gummi mindestens 10 Minuten lang zu kauen.
Kein Eingriff: Kontrolle in der Gruppe mit geringem Risiko
Patienten erhalten nur eine verbesserte Erholungsversorgung, einschließlich der Verabreichung von Darmantibiotika; Normale Diät bis 6 Stunden vor der Operation; Keine nasogastrische Entwässerung; minimale perioprative intravenöse Flüssigkeit; Der Patient begann am ersten postoperativen Tag zu ambulaten und Wasser zu trinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Flatus -Zeit
Zeitfenster: Ende der Operation zum ersten Durchgang von Flatus, bis zu 3 Tage
Zeit zum Durchgang des ersten Flatus
Ende der Operation zum ersten Durchgang von Flatus, bis zu 3 Tage
Erste Defäkationszeit
Zeitfenster: Ende der Operation bis zur ersten Durchmesserung der Defäkation bis zu 3 Tage
Zeit für die erste Defäkation
Ende der Operation bis zur ersten Durchmesserung der Defäkation bis zu 3 Tage
Anteil der verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Der Anteil der verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität wird als Anzahl der Teilnehmer mit einer verzögerten Wiederherstellung der Darmmotilität geteilt durch die Gesamtzahl der an der Studie eingeschriebenen Teilnehmer geschliffen
bis zu 3 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage (bis eine erfolgreiche Entlassung von der Sekundärversorgung nach Hause, bis zu 30 Tage)
Bis zu 30 Tage (bis eine erfolgreiche Entlassung von der Sekundärversorgung nach Hause, bis zu 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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