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Transversus abdominis Flugzeugschloss gegen Quadratus lumborum Block bei Kindern

2. März 2025 aktualisiert von: Mehdi Trifa, Tunis University

Pädiatrische transversus abdominis ebene block gegen quadratus lumborum block: eine prospektiv randomisierte Studie in sub-bumbilischer peripherer Operation

Obwohl auch bei pädiatrischen Patienten eine routinemäßige Abdominalwandoperationen durchgeführt werden, sind postoperative Schmerzen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen untersucht geblieben. Infolgedessen bestand ein wachsender Bedarf an der Anpassung der regionalen Analgesie an diese unterschiedliche Bevölkerung. Während der Block der Transversus abdominis -Ebene (TAPB) und der Quadratus lumborum Block (QLB) als starke sensorische Blöcke in der Erwachsenenpraxis festgelegt wurden, bleiben Daten zu ihrer Effizienz bei pädiatrischen Abdominal -Parietaloperationen knapp.

Die Forscher wollten den analgetischen Effekt von lateraler TAPB mit posterioren QLB bei Kindern vergleichen, die sich einer elektiven Bauchwandoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte Studie, einschließlich pädiatrischer Patienten im Alter von 1 bis 10 Jahren, die für eine elektive ambulante offene, sub-bumbilische Bauchwandoperation geplant sind.

Nach einem standardisierten Anästhesie -Induktionsprotokoll wurden die Patienten in zwei parallele Gruppen randomisiert, die entweder eine laterale TAPB oder ein posteriores QLB erhielten.

Die Ermittler stellten die Zeit fest, die Zeit für die erste Rettung von Analgesie als primäres Ergebnis der vorliegenden Studie zu retten. Bei den sekundären Ergebnissen haben die Forscher die Blockversagensraten vergleichsweise bewertet, intra -operativen hämodynamischen Merkmalen, die aus FLACC -Skala -Werten bestehen, und analgetischen Verbrauch durch die Anzahl der verabreichten Rettungsrettungs -Paracetamol -Dosen entlang der kumulativen Dosis pro Kilogramm im ersten postoperativen 24 Stunden, sowie das Inzidieren der Sichtweite, die systemische Sites und das systemische Anteilhethode, sowie das kumulative Inzideidenz -Titententoxen, sowie das kumulative Aufenthaltsdosidexthosexzitus, sowie das Inzidenz der Sichtweits. PONV, Harnretention, Aufnahme in der Intensivstation oder eine Neuintervention für blockbezogene Komplikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1029
        • Bechir Hamza Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir haben Patienten im Alter von 1 bis 10 Jahren bei der American Society of Anesthesiologen (ASA) physischer Status I oder II eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-inklusionsübergreifende Kriterien waren eine früher bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika, eine früher bekannte oder vermutete Koagulopathie, Entzündung oder Infektion an der Nadel-Injektionsstelle, kognitive Beeinträchtigung, die die Bewertung der Standardschmerz und die damit verbundene Beschneidung oder Skrotalschnitt verhinderte.
  • Später nach der Zuordnung wurden die Patienten wegen Blockversagen oder wichtigen perioperativen Komplikationen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Blockgruppe tippen
Ultraschallgeführte Tap-Blockgruppe
Verfahren: Ultraschallgeführte Transversus abdominis -Ebenenblock mit 0,2 ml/kg Bupivacain 0,25%
Der Bediener wandte eine lineare Ultraschallsonde quer auf die mittlere Achselgrenze zwischen dem Kostendrand und dem Iliakalkamm auf. Wahrzeichen wurden dann als drei Muskelnschichten unter dem subkutanen Gewebe identifiziert; Von außen zu innerer Laie jeweils der äußere schräge Muskel (EO), der innere schräge Muskel (IO) und der Transversus abdominis (TA). Die Nadel wurde in der Ebene des Iliac Crast -Levels auf der mittleren Linie eingesetzt, die zur Mittellinie bis zur Faszie zwischen dem IO- und den TA -Muskeln bis zur Pop -Erkennung führte. Eine klare Aspiration schloss die Gefäßabteilung aus. Schließlich wurde der Raum zwischen den beiden Muskelebenen mit der Bupivacain hydrodiert. Das Endziel bestand darin, den IO zu visualisieren, der sich nach oben bewegte und Raum zu einer hypoechoischen Linse-förmigen Lokalanästhesie-Verteilung legte.
Aktiver Komparator: QLB -Blockgruppe
Ultraschallgeführte Quadratus lumborum Blockgruppe
Verfahren: Ultraschallgeführter Quadratus lumborum Block mit 0,2 ml/kg Bupivacain 0,25%
Der Patient wurde in eine laterale Dekubitusposition gelegt. Der Bediener wandte die Sonde transvertal auf den Iliakalkamm, der den Indikator leitete, um die von der Thorakolumbal-Faszie (TLF) umfassenden hinteren Muskeln anzuzeigen. Das beabsichtigte Bild wurde durch die Entstehung des Querprozesses L4 entdeckt, wodurch der Stamm einer schamrockähnlichen Form abgegrenzt wurde. Der Quadratus lumborum (QL) -Muskel stellte das obere Blatt des Shamrocks dar, und PSOAs Major (PM) und Erector Spinae (ES) standen jeweils für die vorderen und hinteren Blätter. Die Nadel wurde in das Flugzeug aus der postero-medianischen Lendenwand eingesetzt, die antero-lateral gerichtet war und auf den hinteren Rand des QL-Muskels neben den ES-Muskeln abzielte. Die Pop-Erkennung zeigte den mittleren TLF an, bei dem sich das Lokalanästhetikum ausbreiten würde, homogen und resistenzfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Analgesie zuerst zu retten
Zeitfenster: 3 Stunden
Zeit (in wenigen Minuten) von der Fertigstellung des Blocks bis zur ersten Analgesie -Verabreichung basierend auf dem postoperativen Schmerzwert (bewertet mit FLACC (Face Legs Activity Crying Consolesability) in Station> 3)
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockausfallrate
Zeitfenster: 30 Minuten
Prozentsatz der fehlgeschlagenen Blöcke in beiden Gruppen
30 Minuten
FLACC SCALE -Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Stunden

Die postoperative Analgesie wurde unter Verwendung der folgenden Maßnahmen bewertet:

- Schmerzwerte einschließlich Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei und Trostbarkeit (FLACC), aufgezeichnet bei H0, H1, H2
2 Stunden
PPMP -Skalierungswerte
Zeitfenster: 24 Stunden
Die postoperativen Schmerzwerte der Eltern messen nach der Entladung (bei H6, H12 und H24 postoperativ).
24 Stunden
Gesamtanalgetischer Verbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
bestimmt durch die Gesamtzahl der Rettungsparacetamol -Dosen (mg pro Kilogramm Gewicht)
24 Stunden
Post operative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz (Prozentsatz) der postoperativen Übelkeit und Erbrechen in beiden Gruppen
24 Stunden
Harnaufbewahrung
Zeitfenster: 24 Stunden
Inzidenz (Prozentsatz) der postoperativen Harnretention in beiden Gruppen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tunis University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 222022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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