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Wirkung der Rhopresses auf den Intraokulardruck (IOP) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie nach der SLT

8. Juni 2026 aktualisiert von: East Coast Institute for Research

Prospektive, randomisierte, doppelt maskierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Rhopressa gegen Placebo auf den Intraokulardruck (IOP) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder postselektiver Laser-Trabekuloplastik (SLT) mit Augenhypertonie (SLT)

Der Zweck dieser Studie ist es, Daten darüber zu sammeln, wie sich Rhopressa auf den IOD bei Patienten auswirkt, die in beiden Augen ein SLT -Verfahren durchgeführt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte (künstliche Tränen), Einzelzentrumstudie. Die Studienpopulation umfasst siebzig (n = 70) Probanden mit POAG- oder Augenhypertonie, die SLT unterzogen wurden und möglicherweise von einer zusätzlichen IOD -Reduktion profitieren können. Wenn Einzelpersonen ein Kandidat für die Behandlung mit Rhopressa (Netarsudil) 0,02% Ophthalmic-Lösung nach der SLT sind, können sie möglicherweise in die Studie aufgenommen werden. Die Studiendauer pro Probanden wird voraussichtlich 6 Wochen (oder bis zu 12 Wochen, wenn für die vorherige Behandlung von IOD -Absenken) mit drei geplanten Studienbesuchen erforderlich ist.

Während sowohl Rhopressa als auch 360 Grad SLT hauptsächlich auf das trabekuläre Netzwerk abzielen, sind potenzielle synergistische Wirkungen der beiden Therapien auf den herkömmlichen wässrigen Abfluss nicht vollständig verstanden. Diese Studie wird bestimmen, ob die Initiierung von Rhopressa nach 360 Grad SLT eine höhere IOP-Reduktion bietet als 360 Grad SLT allein. Diese Informationen helfen Gesundheitsdienstleistern bei der Auswahl des besten Ansatzes für das Management von IOP bei Patienten, die kürzlich 360 Grad SLT unterzogen haben und möglicherweise von einer zusätzlichen IOD -Reduzierung profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Dokumentierte Diagnose eines bilateralen Poag- oder Augenhypertonie, wie vom Forscher anhand der Überprüfung der Krankenakten ermittelt.
  3. Beim Screening (V1) absolvierte das Subjekt innerhalb der letzten 90 Tage SLT in beiden Augen.
  4. Mittlerer täglicher IOP von 16 bis 28 mmHg bei Randomisierung (V2)
  5. Bei der Randomisierung (V2) kann der Subjekt nach Ansicht des Forschers von einer zusätzlichen IOD -Verringerung des Studienauges profitieren und ist ein Kandidat für die Behandlung mit Rhopressa
  6. Bei der Randomisierung (V2) hat das Subjekt bei der Behandlung mit IOP-sinkenden Medikamenten in beiden Augen vor der SLT die Mindestauswaschzeit für die Medikamente (siehe Tabelle 1) abgeschlossen (siehe Tabelle 1)
  7. Wenn weiblich, ist das Subjekt entweder eine Schwangerschaft (z. B. Vorgeschichte einer bilateralen Oophorektomie, Hysterektomie, bilaterale Tubal-Ligation) oder nach der Menopause (Amenorrhoic S für mindestens 2 Jahre) oder verwendet eine wirksame (z. B. Doppelbarriere) Methode der Geburtenkontrolle für die Dauer der Studie der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von mehr als einer Behandlung mit SLT in beiden Auge
  2. Falls oder nicht bereit, aktuelle IOP-niedrige Medikamente (en) einzustellen, falls zutreffend
  3. Vor- oder Strombehandlung mit einem Rho -Kinase -Inhibitor
  4. Vorherige Mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS)
  5. Fortgeschrittenes Stadium des Glaukoms, wie vom Forscher auf der Grundlage der Überprüfung der Krankenakten bestimmt
  6. Jede Erkrankung, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in beiden Augen verhindert (z. B. signifikante Hornhautoberflächenanomalien, Narben, Keratokonus)
  7. Frühere oder derzeit aktive Hornhautkrankheit, die nach Meinung des Forschers die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  8. Aktive oder rezidivierende intraokulare Infektion, Entzündung, Iritis oder Uveitis
  9. Netzhauterkrankung (z. B. Diabetic -Retinopathie, Makuladegeneration, zentrale Netzhautvene oder Verschluss der Arterie, Makulaödem)
  10. Intraokulare Injektion ≤ 6 Monate vor dem Screening (V1) durchgeführt
  11. Erwartete Verwendung topischer Augensteroide und/oder topischem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID) während des Untersuchungszeitraums
  12. Aktuelle Teilnahme an klinischen Untersuchungen für Arzneimittel oder Geräte, Erhalt eines Untersuchungsmittels innerhalb von 6 Arzneimittelhälften des Screenings (V1) oder einer früheren Platzierung eines Untersuchungsgeräts.
  13. Jede Bedingung in der Meinung des Ermittlers, der die Ergebnisse dieser Studie möglicherweise verwechseln würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rhopressa
Arzneimittel: Netzarsudil ophthalmische Lösung 0,02%
Tragen Sie jeden Abend einen Tropfen in jedem Auge auf
Andere Namen:
  • Rhopressa
Placebo-Komparator: Künstliche Tränen
Arzneimittel: Künstliche Tränen
Tragen Sie jeden Abend einen Tropfen in jedem Auge auf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher intraokularer Druck (IOP)
Zeitfenster: 42 Tage
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung des mittleren täglichen Augeninnendrucks
42 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des Intraokulardrucks (IOP) um 8 Uhr, 10 Uhr und 16 Uhr
Zeitfenster: 42 Tage
Zwischengruppenunterschied in der Änderung des Augeninnendrucks um 8 Uhr morgens, 10 Uhr und 16 Uhr Zeitpunkte
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
East Coast Institute for Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alcon, a Novartis Company
Florida Eye Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECIR-Alcon-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPD verwendet in der Ergebnispublikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn der Versuch beginnt, bis die Datenerfassung beendet wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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