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Effetto di Rhopressa sulla pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario o ipertensione oculare post-SLT

8 giugno 2026 aggiornato da: East Coast Institute for Research

Studio prospettico, randomizzato e doppio mascherato per valutare l'effetto di Rhopressa rispetto al placebo sulla pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto primario o trabeculoplastica laser post-selettiva ipertensione oculare (SLT)

Lo scopo di questo studio è di raccogliere dati su come Rhopressa influisce sulla IOP nei pazienti che hanno avuto una procedura SLT in entrambi gli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, a doppia maschera, controllata con placebo (lacrime artificiali), a centro singolo. La popolazione dello studio includerà settanta (n = 70) soggetti con POAG o ipertensione oculare che hanno subito SLT e possono beneficiare di una riduzione dell'IOP aggiuntiva. Se gli individui sono candidati per il trattamento con rhopressa (NetArsudil) 0,02% di soluzione oftalmica dopo la SLT, possono potenzialmente essere inclusi nella sperimentazione. La durata dello studio per soggetto dovrebbe essere di 6 settimane (o fino a 12 settimane se è necessario il lavaggio per il precedente trattamento di abbassamento IOP) con tre visite di studio programmate.

Mentre sia Rhopressa che 360 ​​gradi SLT prendono di mira principalmente la rete trabecolare, i potenziali effetti sinergici delle due terapie sul deflusso acquoso convenzionale non sono completamente compresi. Questo studio determinerà se l'inizio di Rhopressa post-360 gradi SLT fornisce una maggiore riduzione della IOP di 360 gradi SLT da solo. Queste informazioni aiuteranno gli operatori sanitari a selezionare l'approccio migliore alla gestione dell'IOP nei pazienti che hanno recentemente subito SLT a 360 gradi e possono beneficiare di una riduzione dell'IOP aggiuntiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • East Coast Institute for Research at Florida Eye Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi documentata di POAG bilaterale o ipertensione oculare determinata dallo investigatore in base alla revisione della cartella clinica.
  3. A screening (V1), il soggetto ha completato SLT in entrambi gli occhi negli ultimi 90 giorni.
  4. IOP diurno medio da 16 a 28 mmHg a randomizzazione (V2)
  5. Alla randomizzazione (V2), secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto può beneficiare di un'ulteriore riduzione della IOP nell'occhio dello studio ed è un candidato per il trattamento con Rhopressa
  6. Alla randomizzazione (V2), se trattati con farmaci che abbassano IOP in entrambi gli occhi prima della SLT, il soggetto ha completato il periodo di lavaggio minimo per i farmaci (vedere la Tabella 1)
  7. Se la femmina, il soggetto è incapace di gravidanza (ad es. Storia di ooforectomia bilaterale, isterectomia, legatura tubale bilaterale) o post-menopausa (amenorreico per almeno 2 anni) o userà un metodo efficace (ad esempio, doppia barriera) per la durata dello studio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di più di un trattamento con SLT in entrambi gli occhi
  2. Impossibile o non disposto a interrompere i farmaci per abbassamento della IOP, se applicabile
  3. Trattamento precedente o attuale con un inibitore della chinasi Rho
  4. Priore a microinvasive chirurgia del glaucoma (MIGS)
  5. Stadio avanzato del glaucoma, come determinato dall'investigatore in base alla revisione della cartella clinica
  6. Qualsiasi condizione che impedisce una tonnellata di applicazione affidabile in entrambi gli occhi (ad es. Anomalie di superficie corneale significative, cicatrici, cheratocono)
  7. La malattia corneale precedente o attualmente attiva che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe influire sui risultati dello studio
  8. Infezione intraoculare attiva o ricorrente, infiammazione, irite o uveite
  9. Malattia retinica (ad es. Retinopatia diabetica, degenerazione maculare, vena retinica centrale o occlusione dell'arteria, edema maculare)
  10. Iniezione intraoculare eseguita ≤ 6 mesi prima dello screening (V1)
  11. Uso previsto di qualsiasi steroidi oculari topici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei oculari topici (FANS) durante il periodo di studio
  12. Partecipazione attuale a qualsiasi indagine clinica di farmaci o dispositivi, ricezione di farmaci investigativi entro 6 e mezzo di droga dallo screening (V1) o qualsiasi precedente posizionamento di un dispositivo sperimentale.
  13. Qualsiasi condizione nell'opinione dell'investigatore che potenzialmente confonderebbe i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rhopressa
Droga: Soluzione oftalmica di NetArsudil 0,02%
Applica una goccia in ogni occhio ogni sera
Altri nomi:
  • Ropressa
Comparatore placebo: Lacrime artificiali
Droga: Lacrime artificiali
Applica una goccia in ogni occhio ogni sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare diurna media (IOP)
Lasso di tempo: 42 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nella IOP diurna media
42 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione intraoculare (IOP) alle 8:00, alle 10 e alle 16:00
Lasso di tempo: 42 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento in IOP alle 8:00, 10:00 e 4pm
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East Coast Institute for Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alcon, a Novartis Company
Florida Eye Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECIR-Alcon-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Periodo di condivisione IPD

Quando la prova inizia fino a quando non termina la raccolta dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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