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Bewertung der Auswirkung des besonderen Zustands auf die Pharmakokinetik und Verträglichkeit des Esflurbiprofen -Topical -Systems (EFTs) bei gesunden Freiwilligen.

16. April 2025 aktualisiert von: Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Eine randomisierte Vier-Wege

Diese Studie ist eine einzentrale, eindosierte, eindosierte Studie, die in einem randomisierten Vier-Wege-Veränderungsdesign bei gesunden Freiwilligen durchgeführt wird. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Effekt von mittelschwerer Wärme, Okklusion und moderates Training auf die Pharmakokinetik zu bewerten. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Auswirkung besonderer Bedingungen auf die Bioverfügbarkeit zu charakterisieren und die Patch-Adhäsion und Sicherheit von TK-254RX und einer Restmenge des Patchs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Erfurt
      • Mainzerhofplatz, Erfurt, Deutschland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 64 Jahre (inklusive)
  • Body-Mass Index (BMI): ≧ 18,5 kg/m² und 30,0 kg/m² ≦ 30,0 kg/m²
  • guter Gesundheitszustand
  • Nichtraucher oder Ex-Smoker für mindestens 6 Monate
  • Schriftige Einverständniserklärung, nachdem er über Vorteile und potenzielle Risiken der klinischen Studie informiert worden war, sowie Einzelheiten der Versicherung, die zur Deckung der an der klinischen Studie beteiligten Probanden abgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Herz- und/oder hämatologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  • Bestehende oder Geschichte von Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz
  • Bestehende Leber- und/oder Nierenerkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit und/oder Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinträchtigen können
  • Bestehende Magen -Darm -Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit und Verträglichkeit des Wirkstoffs beeinträchtigen könnten
  • Vorgeschichte von Magen -Darm -Blutungen oder Perforation im Zusammenhang mit einer früheren NSAID -Therapie
  • aktive oder Geschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Peptische Ulzerationen oder gastrointestinale Blutungen
  • Bestehende metabolische, endokrine und/oder immunologische Erkrankungen oder pathologische Befunde, die die Sicherheit oder Verträglichkeit beeinträchtigen können, und/oder die Pharmakokinetik des Wirkstoffs
  • Diabetes mellitus
  • Hyperlipidämie (LDL> 4,16 mmol/l, HDL <0,91 mmol/l, Triglyceride> 2,28 mmol/l, Cholesterin> 6,24 mmol/l)
  • Geschichte relevanter ZNS und/oder psychiatrischen Störungen und/oder derzeit behandelten ZNs und/oder psychiatrischen Störungen
  • presence or history of acute or chronic diseases of the skin (e.g., atopic dermatitis (eczema), neurodermatitis, contact allergy, psoriasis, vitiligo, melanoma, squamous cell carcinoma), any dermatological condition or skin sensitivity which might interfere with the safety, tolerability, absorption and/or pharmacokinetics of the active ingredient
  • Bestehende oder Geschichte des Bronchial -Asthma
  • Bekannte allergische Reaktionen (z. B. Bronchospasmus, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) auf die verwendeten Wirkstoffe, zu Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs oder zu Bestandteilen der pharmazeutischen Vorbereitungen
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer Arzneimittelallergien, es sei denn
  • systolischer Blutdruck <90 oder> 139 mmHg
  • diastolischer Blutdruck <60 oder> 89 mmHg
  • Herzfrequenz <50 bpm oder> 90 bpm
  • QTC -Intervall> 450 ms für Männer und> 470 ms für Frauen
  • Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, sofern die Abweichung von Normalen nicht für die klinische Studie vom Forscher als nicht relevant beurteilt wird
  • Asat> 20% Uln, Alat> 10% Uln, Bilirubin> 20% ULN (außer im Fall von vorhandenem Morbus Gilbert-Meulengracht aus Anamnesis/Krankengeschichte) und Kreatinin> 0,1 mg/dl uln (Grenze von> 0,1 mg/dl Korrespondenten von> 9 µmol/luln).
  • Positiver Anti-Hiv-Test (falls positiv durch Western Blot verifiziert werden), HBS-Ag-Test oder Anti-HCV-Test
  • Impfung gegen Covid-19 innerhalb der letzten 4 Wochen vor der einzelnen beabsichtigten IMP-Anwendung
  • Hautabnormalität (z. B. Tattoo (einschließlich der Entfernung von Tattoo), Narbe, Sonnenbrand oder offensichtlicher Unterschied in der Hautfarbe), offene Wunden oder übermäßiges Haar an der Anwendungsstelle
  • Akute oder chronische Krankheiten, die die Pharmakokinetik des IMP beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte oder gegenwärtige Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Positiver Alkohol- oder Drogentest bei der Screening -Untersuchung
  • Regelmäßige Aufnahme von alkoholischen Lebensmitteln oder Getränken von ≥ 24 g reines Ethanol für männliche oder ≥ 12 g reines Ethanol für Frauen pro Tag
  • Probanden, die eine Diät haben, die die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beeinflussen könnte
  • Regelmäßige Aufnahme von Koffein mit Lebensmitteln oder Getränken von ≥ 500 mg Koffein pro Tag
  • Blutspende oder anderer Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate vor der einzelnen Einschreibung des Subjekts
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Untersuchungsmedizinprodukts in den letzten 2 Monaten vor der einzelnen Einschreibung des Subjekts
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Wirkstoffen
  • Regelmäßige Behandlung mit systemisch verfügbaren Medikamenten (außer sexuellen und Schilddrüsenhormonen)
  • Probanden, die ein häufiges Auftreten von Migräneangriffen berichten
  • Positiver Schwangerschaftstest bei der Screening -Untersuchung
  • schwangere oder stillende Frauen
  • weibliche Probanden, die sich nicht bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Das Thema ist anfällig, wie beispielsweise von einem Gericht oder von Rechtsbehörden inhaftiert oder einer Einrichtung verpflichtet oder eng mit dem Sponsor oder der Investigationsstelle (z. B. einem engen Verwandten des Ermittlers, der abhängigen Person (z. B. Angestellter von oder Student an der Investitionsstelle), Angestellter des Sponsors oder Angestellten)
  • Probanden, die vermutet oder bekannt sind, Anweisungen nicht zu befolgen
  • Probanden, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie ausgesetzt sein werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TK-254RX
TK-254RX wird ohne besonderen Zustand angewendet
Arzneimittel: Esflurbiprofen Topisches System
TK-254RX wird für einen Tag angewendet
Experimental: TK-254RX mit Hitze
TK-254RX wird mit mittelschwerer Hitze aufgetragen
Arzneimittel: Esflurbiprofen Topisches System
TK-254RX wird für einen Tag angewendet
Experimental: TK-254RX mit Okklusion
TK-254RX wird mit Okklusion angewendet
Arzneimittel: Esflurbiprofen Topisches System
TK-254RX wird für einen Tag angewendet
Experimental: TK-254RX mit Bewegung
TK-254RX werden mit 3 moderaten Trainingseinheiten angewendet
Arzneimittel: Esflurbiprofen Topisches System
TK-254RX wird für einen Tag angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention durch Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve über 24 Stunden (AUC0-24) von S-FlurbiProfen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2 für jede Periode
Bewertung des Effekts von Wärme, Okklusion und mäßigem Test beim Test durch Verwendung von AUC0-24 von S Flurbiprofen
Tag 1 bis Tag 2 für jede Periode
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention durch Spitzenplasmakonzentration (CMAX) von S-Flurbiprofen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2 für jede Periode
Bewertung des Effekts von Wärme, Okklusion und moderat
Tag 1 bis Tag 2 für jede Periode
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention durch Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von der Patch-Anwendung auf den letzten Messzeitpunkt mit einem Konzentrationswert über der unteren unteren Quantifizierungsgrenze (AUC0-Tlast) von S-Flurbiprofen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Bewertung des Effekts von Wärme, Okklusion und moderat
Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention durch Fläche unter der Plasmakonzentration und der Zeitkurve von Patch-Anwendung bis Infinity (AUC0-INF) von S-Flurbiprofenen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Bewertung des Effekts von Wärme, Okklusion und moderat
Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention durch Fläche unter der Kurve über 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2 für jede Periode
Charakterisierung der Wirkung von Wärme, Okklusion und mäßiger Bewegung auf die Bioverfügbarkeit des Test
Tag 1 bis Tag 2 für jede Periode
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention durch Spitzenplasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2 für jede Periode
Charakterisierung der Wirkung von Wärme, Okklusion und moderatem Training auf die Bioverfügbarkeit des Test
Tag 1 bis Tag 2 für jede Periode
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention durch Fläche unter der Plasmakonzentration und der Zeitkurve von Patch-Anwendung bis zum letzten Zeitpunkt mit einem Konzentrationswert über der unteren Quantifizierungsgrenze (AUC0-Tlast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Charakterisierung der Wirkung von Wärme, Okklusion und mäßiger Bewegung bei der Bioverfügbarkeit des Test
Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention durch Fläche unter Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Patch-Anwendung bis unendlich (AUC0-Inf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Charakterisierung des Effekts von Wärme, Okklusion und mäßiger Bewegung bei der Bioverfügbarkeit des Test
Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention nach Prozentsatz der Fläche unter der Plasmakonzentration und der Zeitkurve, die unter der Plasmakonzentration und der Zeitkurve von 0 Stunde bis unendlich auf unendlich zu einer Fläche extrapoliert ist (Aucexpol%)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Charakterisierung der Wirkung von Wärme, Okklusion und mäßiger Bewegung bei der Bioverfügbarkeit des Test
Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention durch Konzentration zum letzten Zeitpunkt mit dem Konzentrationswert über der niedrigeren Quantifizierungsgrenze (Clast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2 für jede Periode
Charakterisierung der Wirkung von Wärme, Okklusion und mäßiger Bewegung bei der Bioverfügbarkeit des Test
Tag 1 bis Tag 2 für jede Periode
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention nach Zeitpunkt, um die Spitzenplasmakonzentration zu erreichen (TMAX)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Charakterisierung der Wirkung von Wärme, Okklusion und mäßiger Bewegung bei der Bioverfügbarkeit des Test
Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
ASSSESSING DER Effekt der einzelnen Interventionen nach dem letzten Zeitpunkt mit dem Konzentrationswert über der unteren Quantifizierungsgrenze (Tlast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Charakterisierung der Wirkung von Wärme, Okklusion und mäßiger Bewegung bei der Bioverfügbarkeit des Test
Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention durch scheinbare Halbwertszeit der terminalen Elimination (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Charakterisierung der Wirkung von Wärme, Okklusion und mäßiger Bewegung bei der Bioverfügbarkeit des Test
Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention durch scheinbare endgültige Eliminierungsrate Konstante bestimmt durch logarithmische Regression (LZ)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Charakterisierung der Wirkung von Wärme, Okklusion und mäßiger Bewegung auf die Bioverfügbarkeit des Test
Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Bewertung der Auswirkung jeder Intervention nach Zeitpunkt vor der ersten Konzentrationsbalue über der unteren Grenzquantifizierung (TLAG)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2 für jede Periode
Charakterisierung der Wirkung von Wärme, Okklusion und mäßiger Bewegung auf die Bioverfügbarkeit des Test
Tag 1 bis Tag 2 für jede Periode
Charakterisierung der EFTS -Adhäsion
Zeitfenster: Tag 2 für jede Periode
Messung des Patch -Adhäsionsbereich
Tag 2 für jede Periode
Charakterisierung der lokalen Verträglichkeit
Zeitfenster: mit in 5 Minuten nach Entfernung jedes Patches sowie 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach dem Entfernen für jeden Zeitraum
Bewertung der lokalen Verträglichkeit unter Verwendung der 8-Punkte-Ansprech- und anderer Effektbewertung gemäß der FDA-Empfehlung
mit in 5 Minuten nach Entfernung jedes Patches sowie 12 Stunden, 24 Stunden und 36 Stunden nach dem Entfernen für jeden Zeitraum
Aufzeichnung eines unerwünschten Ereignisses und ernsthafter unerwünschter Ereignis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Tag 1 bis Tag 4 für jede Periode
Restbetrag
Zeitfenster: Tag 2 für jede Periode
Restreste von S-Flurbiprofen im gebrauchten Patch für jeden Zeitraum
Tag 2 für jede Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SocraTec R&D GmbH
SocraMetrics GmbH
HWI pharma services GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kenichi Nishiyama, Teikoku Seiyaku Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TK-254RX-0104
  • 2024-513059-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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