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Vergleichs- und Strategieoptimierung von Plasma-EBV-DNA und p85-AB mit VCA/EBNA1-IgA zum Screening des Nasopharyngealkarzinoms in Hochrisikogebieten

6. März 2025 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen

Vergleichs- und Strategieoptimierung des Plasma-Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA und BNLF2B-Gesamtantikörper (p85-AB) mit VCA-IgA und EBNA1-IgA zum Screening von Nasopharyngealkarzinom in Hochrisikobereichen

Diese Studie ist eine prospektive, selbstkontrollierte, multizentrische klinische Studie. Alle Teilnehmer werden auf das Epstein-Barr-Virus (EBV) assoziierte Biomarker getestet, einschließlich der Zwei-Antikörper-Methode (VCA-IGA und EBNA1-IGA), BNLF2B-Gesamtantikörper (p85-AB) und Plasma EBV-DNA. Darüber hinaus werden neuartige Screening-Biomarker wie Sequenzierung der nächsten Generation für EBV- und Castoff-Zellen unter Verwendung von Nasopharyngealströmen untersucht.

Zunächst soll untersucht werden, ob Plasma-EBV-DNA-Tests oder die p85-AB-Tests eine höhere Empfindlichkeit erreichen können als die aktuelle Standard-Zwei-Antikörper-Methoden-Tests und gleichzeitig die Spezifität beim NPC-Screening beibehalten, wodurch die optimale anfängliche NPC-Screening-Strategie identifiziert wird. Basierend auf der festgelegten optimalen anfänglichen Screening-Strategie validieren die Studie die vorgeschlagene Zwei-Schritte-Methode (die Probanden werden zunächst zwei-Antikörper-Methoden-Tests und p85-AB-Tests durchlaufen; diejenigen, die für einen Biomarker oben positiv sind, gehen in beiden Schritten, die in beiden Schritten positiv sind, und empfangene Slowulationen mit hoher Geschwindigkeit und Empfangs-Slownulationsuntersuchungen und -modus (ohne Bio-Untersuchung) (ohne biopy) (ohne Biopy) (ohne Biopy) (ohne Biopy zu empfangen) (ohne biopsie, oder ohne biopsie), oder ohne biopsie, oder ohne biopsie, oder ohne biopsie, oder biopsie )afy (ohne biopsie Zwei-Antikörper-Methoden-Tests, P85-AB-Tests und Plasma-EBV-DNA-Tests; Ziel ist es zu bestimmen, ob die zweistufige Methode den positiven Vorhersagewert (PPV) weiter verbessern kann und gleichzeitig die nicht-inferiorische Empfindlichkeit beibehalten und so die Screening-Effizienz verbessert, die Rate der invasiven Verfahren (z.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68649

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Rekrutierung
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Alter zwischen 30 und 69 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Einwohner der Provinz Guangdong oder der Provinz Guangxi.
  • In der Lage, mit langfristiger Nachsorge zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Komorbiditäten, signifikantes Organ (Herz, Lunge, Leber, Nieren) Dysfunktion oder psychiatrische Störungen.
  • Schwere Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche.
  • Vorgeschichte oder aktuelle bösartige Tumoren.
  • Unfähigkeit, mit der Studie aufgrund von psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Screening -Kohorte
Teilnehmer zwischen 30 und 69 Jahre alt.
Biologisch: Blut, nasopharyngealer Tupfer und Speichel
Sammeln Sie Blut-, Nasopharyngeal- und Speichelproben von Teilnehmern.
Diagnosetest: EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB und EBV-DNA
EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB und EBV-DNA für alle Teilnehmer nachweisen.
Diagnosetest: Neuartige Screening -Biomarker
Sequenzierung der nächsten Generation für EBV- und Castoff-Zellen unter Verwendung von Nasopharyngealströmen usw.
Diagnosetest: Endoskopische Untersuchungen mit oder ohne Biopsie
Hochrisiko-Teilnehmer beziehen sich auf endoskopische Untersuchungen mit oder ohne Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität von EBV-DNA
Zeitfenster: Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.
Um zu untersuchen, ob Plasma-EBV-DNA-Tests oder die p85-AB-Tests eine höhere Empfindlichkeit erreichen können als die aktuelle Standard-Zwei-Antikörper-Methoden-Tests und gleichzeitig die Spezifität beim NPC-Screening beibehalten. Die Empfindlichkeit bezieht sich auf den Anteil der tatsächlichen positiven Fälle (wahre Positive), die durch einen Test korrekt identifiziert wurden.
Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.
Empfindlichkeit und positives Vorhersagewert (PPV) der Zwei-Schritte-Methode, Einzelschrittmethode und jeder einzelnen Screening-Tests.
Zeitfenster: Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.
Um festzustellen, ob die zweistufige Methode den positiven Vorhersagewert (PPV) weiter verbessern und gleichzeitig die nicht-inferiorische Empfindlichkeit aufrechterhält. PPV bezieht sich auf den Anteil der positiven Testergebnisse, die wahre positive Ergebnisse sind. Die Empfindlichkeit bezieht sich auf den Anteil der tatsächlichen positiven Fälle (wahre Positive), die durch einen Test korrekt identifiziert wurden.
Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.
NPV bezieht sich auf den Anteil der positiven negativen Ergebnisse, die echte Negative sind.
Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.
Frühe Diagnoserate des Nasopharyngealkarzinoms
Zeitfenster: Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.
Der Anteil der in den Stadien I und II diagnostizierten Patienten mit Nasopharyngealkarzinomen gemäß der 9. Version des AJCC -TNM -Systems.
Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.
Nummer zum Screening (NNS) erforderlich
Zeitfenster: Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.
NNS bezieht sich auf die Menge an Screening -Teilnehmern, um einen Nasopharyngealkarzinom -Fall zu identifizieren.
Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.
Nasopharyngealkarzinom -Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.
Nasopharyngeale Karzinom -Todesfälle, die in Teilnehmern von einem Death Review Committee, falls verfügbar, bestätigt wurden, sonst nach Sterbeurkunde. Die Rate ist die Anzahl der Todesfälle geteilt durch Personen, die Jahre der Nachuntersuchung in der Studie geteilt haben.
Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.
Sterblichkeitsraten aus allen Gründen
Zeitfenster: Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.
Todesfälle in Teilnehmern durch ein Death Review Committee, falls verfügbar, ansonsten nach einer Sterbeurkunde. Die Rate ist die Anzahl der Todesfälle geteilt durch Personen, die Jahre der Nachuntersuchung in der Studie geteilt haben.
Bei Screening 3 und 10 Jahre danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ming-Yuan Chen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZDWY.BYAFZZX.032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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