Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning og strategioptimering af plasma EBV DNA og P85-Ab med VCA/EBNA1-IGA til screening af nasopharyngeal karcinom i områder med høj risiko

6. marts 2025 opdateret af: Ming-Yuan Chen

Sammenligning og strategioptimering af plasma Epstein-Barr-virus (EBV) DNA og BNLF2B Total antistoffer (P85-Ab) med VCA-IGA og EBNA1-IGA til screening af nasopharyngeal carcinom i højrisikoområder

Denne undersøgelse er et potentielt, selvkontrolleret, multicenter klinisk forsøg. Alle deltagere vil blive testet for Epstein-Barr-virus (EBV) associerede biomarkører, herunder to-antistofmetoden (VCA-IGA og EBNA1-IGA), BNLF2B total antistoffer (P85-Ab) og plasma EBV DNA. Endvidere vil nye screeningsbiomarkører, såsom næste generations sekventering for EBV- og castoff-celler ved hjælp af nasopharyngeal pinde, blive undersøgt.

For det første sigter det mod at undersøge, om plasma-EBV-DNA-test eller P85-AB-testen kan opnå højere følsomhed end den aktuelle standardtest på to antistofmetode, mens den opretholder specificitet i NPC-screening, hvilket identificerer den optimale indledende NPC-screeningsstrategi. Baseret på den bestemte optimale indledende screeningsstrategi vil undersøgelsen validere den foreslåede totrinsmetode (forsøgspersoner først gennemgår to-antistofmetodetest og p85-AB-test; de positive for enten en biomarkør ovenfor fortsætter til plasma-ebv-DNA-test; emner positive i begge trin er defineret som højrisk og modtager endoscopiske undersøgelser med eller uden biopsy) sammenlignet med enkelt-trin gennemgår to-antistofmetodetest, P85-AB-test og plasma EBV DNA-test; Målet er at bestemme, om totrinsmetode yderligere kan forbedre den positive forudsigelsesværdi (PPV), samtidig med at man opretholder ikke-inferior følsomhed, hvilket forbedrer screeningseffektiviteten, reducerer hastigheden for invasive procedurer (såsom endoskopiske biopsier) og sænker medicinske omkostninger og forsikringsbyrder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68649

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke.
  • Alder mellem 30 og 69 år på screeningstidspunktet.
  • Beboere i Guangdong -provinsen eller Guangxi -provinsen.
  • I stand til at samarbejde med langvarig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, signifikant organ (hjerte, lunge, lever, nyre) dysfunktion eller psykiatriske lidelser.
  • Alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefekt.
  • Historie om eller nuværende ondartede tumorer.
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsen på grund af psykologiske, sociale, familiære eller geografiske grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Screening -kohort
Deltagere i alderen 30 og 69 år gamle.
Biologisk: Blod, nasopharyngeal pind og spyt
Saml blod, nasopharyngeal pind og spytprøver fra deltagerne.
Diagnostisk test: EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-AB og EBV DNA
Detekterer EBNA1-IGA, VCA-IGA, P85-Ab og EBV DNA for alle deltagere.
Diagnostisk test: Nye screening biomarkører
Næste generations sekventering for EBV- og castoff-celler ved anvendelse af nasopharyngeal pinde osv.
Diagnostisk test: Endoskopiske undersøgelser med eller uden biopsi
Deltagerne med høj risiko henviser til endoskopiske undersøgelser med eller uden biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed og specificitet af EBV DNA-test, P85-AB-test og test af to-antistofmetoden
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
For at undersøge, om plasma-EBV-DNA-test eller P85-AB-testen kan opnå højere følsomhed end den aktuelle standard-antistofmetodetest, mens den opretholder specificitet i NPC-screening. Følsomhed henviser til andelen af ​​faktiske positive tilfælde (ægte positive) korrekt identificeret ved en test.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Følsomhed og positiv forudsigelsesværdi (PPV) af totrinsmetoden, enkelttrinsmetode og hver enkelt screeningstest.
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
For at bestemme, om to-trins metode yderligere kan forbedre den positive forudsigelsesværdi (PPV), samtidig med at man opretholder ikke-uovervindelig følsomhed. PPV henviser til andelen af ​​positive testresultater, der er sande positive. Følsomhed henviser til andelen af ​​faktiske positive tilfælde (ægte positive) korrekt identificeret ved en test.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelsesværdi (NPV)
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
NPV henviser til andelen af ​​positive negative resultater, der er sande negativer.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Tidlig diagnosehastighed for nasopharyngeal karcinom
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Andelen af ​​nasopharyngeal carcinomapatienter, der blev diagnosticeret i trin I og II i henhold til den 9. version af AJCC TNM -systemet.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Nummer, der er nødvendig for at screene (NNS)
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
NNS henviser til mængden af ​​screeningsdeltagere for at identificere en nasopharyngeal carcinoma.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Nasopharyngeal carcinoma dødsrater
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Nasopharyngeal carcinoma dødsfald bekræftet hos deltagere af et dødsgennemgangsudvalg, hvis det er tilgængeligt, ellers med dødsattest. Rate er antallet af dødsfald divideret efter personår med opfølgning i undersøgelsen.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Dødsrater fra alle årsager
Tidsramme: Ved screening, 3 år og 10 år derefter.
Dødsfald bekræftet hos deltagere af et dødsudvalg for dødsgennemgang, hvis de er tilgængelige, ellers efter dødsattest. Rate er antallet af dødsfald divideret efter personår med opfølgning i undersøgelsen.
Ved screening, 3 år og 10 år derefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ming-Yuan Chen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ming-yuan Chen, MD, PhD, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZDWY.BYAFZZX.032

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger