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Frühe Machbarkeit von "Pivot Extend" für Tricuspid -Regurgitationsbehandlung

10. April 2025 aktualisiert von: Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Frühe Machbarkeitsstudie (EFS) des "Pivot Extend" bei der Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz (Spacer -Studie)

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit zu bewerten und die Wirksamkeit der Behandlung zur Verbesserung der Symptome von Tricuspid-Regurgitation (TR) bei Patienten mit schwerer und klinisch symptomatischer TR durch Langzeitimplantation eines Untersuchungsmedizingeräts nachzuweisen.

  1. Bestimmen Sie die Sicherheit der langfristigen Implantation des Untersuchungsmedizinprodukts "Pivot Extend", indem Sie auf MACEs im Zusammenhang mit dem Untersuchungsmedizinprodukt oder dem Verfahren, das mit langfristiger im Zusammenhang mit dem Untersuchungsmedizingerät oder dem mit Langzeitimplantation auftritt, auftreten können.
  2. Der Erfolg des Geräts, der prozessuale Erfolg und die klinischen Ergebnisse der langfristigen Implantation des "Pivot Extend" des Untersuchungsmedizingeräts werden überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Markus Reinthaler, MD, PhD
  • Telefonnummer: +49 (0) 157 37972007
  • E-Mail: reinthal@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Kontakt:
          • Tamaz Shaburishvili, PhD
          • Telefonnummer: +995 32 218 15 55
          • E-Mail: info@thvc.ge
        • Kontakt:
          • Tamaz Shaburishvili, PhD
        • Kontakt:
          • Teona Zirakashvili, PhD
        • Kontakt:
          • Maia Zhividze, PhD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
          • Archil Chukhrukidze, PhD
          • Telefonnummer: +995 32 250 81 06
          • E-Mail: info@tbhc.ge
        • Kontakt:
          • Archil Chukhrukidze, PhD
        • Kontakt:
          • Lasha Kikava, PhD
        • Kontakt:
          • Ketevan Gabunia, PhD
        • Kontakt:
          • Ana Gonjilashvili, PhD
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekrutierung
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, PhD
          • Telefonnummer: +995 243 33 43
          • E-Mail: info@hcore.ge
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, PhD
        • Kontakt:
          • Gvantsa Dughashvili, Dughashvili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Diejenigen mit Symptomen trotz medizinischer Therapie (OMT, Diuretika/Medikamente) für TR für mindestens einen Monat beim Screening
  3. Diejenigen, die die Kriterien von schwerem (3+) oder schlechter auf der TR -Klassifizierungstabelle zur Echokardiographie erfüllen, die beim Screening -Besuch durchgeführt wurden
  4. Diejenigen mit klinischen Symptomen der New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 oder schlechter
  5. Diejenigen, die von einem Herzteam für perkutane Ventilinterventionen geeignet sind, zu dem mindestens ein Kardiologe, ein Herzchirurgen und ein Anästhesisten gehören.
  6. Diejenigen, die freiwillig beschlossen haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben
  7. Diejenigen, die die Anweisungen des Ermittlers verstehen und befolgen können und die gesamte Studie übergehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit Blutgerinnseln, Embolien, Massen oder Wachstum im Gefäßsystem des Herzens oder der Lunge auf einem Echokardiogramm und einem kardialen CT -Scan, der beim Screening -Besuch durchgeführt wurde
  2. Diejenigen mit nicht korrigierten Blutgerinnungsstörungen basierend auf der Hemanalyse, die beim Screening -Besuch durchgeführt wurden
  3. Diejenigen, die keine Antikoagulans -Wirkstoffe verwenden können (noac ex.xarelto)
  4. Diejenigen, die große Blutungen hatten (ohne geringfügige Blutungen, wie z.
  5. Diejenigen mit schwerer Anämie (Hämoglobin ≦ 10g/dl), für die Krankenhausaufenthalte erforderlich sind
  6. Diejenigen, die ein implantiertes Gerät wie ein implantierbares Cardioverter Defibrillator (ICD) oder einen Schrittmacher vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie haben
  7. Diejenigen, deren Anatomie nach Meinung des Ermittlers nicht für die Implantation eines Untersuchungsmedizingeräts basiert, das auf Echokardiogram und Cardiac CT -Scan beim Screening -Besuch durchgeführt wird
  8. Diejenigen, die Operationen oder interventionelle Eingriffe (Coronararterarter -Bypass -Transplantat (CABG) oder Operation für atriale Septumdefekte (ASD) erfordern, basierend auf einem Echokardiogramm, das beim Screening -Besuch durchgeführt wird
  9. Diejenigen mit einer Thrombozytenzahl von 80.000/ul oder weniger auf der Grundlage der Hemanalyse, die beim Screening -Besuch durchgeführt wurde
  10. Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie mit einem TR -VMAX von mehr als 3,5 m/s für die Echokardiographie, die beim Screening -Besuch durchgeführt wurde
  11. Diejenigen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50% für das Echokardiogramm, das beim Screening -Besuch durchgeführt wurde
  12. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie aktive Magen -Darm -Blutungen oder ein Verdauungsverfahren hatten (diejenigen mit dem Potenzial für Magen -Darm -Blutungen)
  13. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Angriffen (TIA) innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie
  14. Diejenigen mit einer Vorgeschichte des Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie
  15. Personen mit aktiver Endokarditis, die eine Antibiotika -Behandlung benötigen
  16. Personen mit malignen Erkrankungen mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Hämodialyse und andere chronische Erkrankungen erfordern, die eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben
  17. Personen mit mittelschwerer oder schwerer Aorten-, Lungenarterien oder Mitralstenose beim Echokardiogramm, das beim Screening -Besuch durchgeführt wurde
  18. Personen mit mittelschwerer oder schlechteren Mitralklappen -Auffällen oder schweren Aortenklappenauffällen für das Echokardiogramm, das beim Screening -Besuch durchgeführt wurde
  19. Diejenigen mit Verkalkung der Trikuspidalklappenlappen, die das Verfahren auf einem Echokardiogramm beeinflussen, das beim Screening -Besuch durchgeführt wird
  20. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  21. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, während der klinischen Studienzeit schwanger zu werden
  22. Frauen mit gebrochenem Potenzial, die keine medizinisch anerkannte Geburtenkontrollmethode anwenden
  23. Diejenigen mit einer koexistierenden Erkrankung, die höchstwahrscheinlich die Lebenserwartung des Teilnehmers auf weniger als ein Jahr einschränkt.
  24. Diejenigen mit einer bereits bestehenden Lungenklappenprothese oder RV zu PA -Leitung.
  25. Diejenigen mit anderen klinischen Befunden als die oben genannten, die nach Meinung des Forschers medizinisch unangemessen für diese klinische Studie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung zur Verbesserung der TR -Symptome mit der Implantation für medizinische Geräte für medizinische Geräte
Teilnehmer, die diesem ARM zugewiesen sind, erhalten ein Untersuchungsmedizingerät, das die Symptome schwerer und klinisch symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz (TR) verbessern soll. Nach der Implantation der Geräte werden die Teilnehmer mindestens 24 Stunden lang in einer speziellen Einrichtung mit Echtzeitbeobachtung von Vitalfunktionen überwacht. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts wird über 12 Monate lang durch geplante Besuche bewertet, wobei der klinische Fortschritt im gesamten überwacht wird. Die Entfernung von Geräten kann durchgeführt werden, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten oder wenn sie vom Ermittler erforderlich erachtet werden.
Gerät: Pivot erweitert Tricuspidalinsuffizienzhalterungsgerät
Der Pivot -Erweiterungs -Tricuspidalinsuffizienz -Abstandsbereich ist ein Untersuchungsimplantat, das die Tricuspidalinsuffizienz (TR) reduzieren soll, indem es die Regurgitante Öffnung besetzt und die Flugblätterkollegung verbessert. Das Gerät wird über ein Transkatheterverfahren unter Bildgebungsführung implantiert. Nach der Implantation werden die Teilnehmer mindestens 24 Stunden lang eine post-procedurale Überwachung unterzogen, um die Sicherheits- und Gerätestabilität zu gewährleisten. Das Gerät ist für eine langfristige Platzierung vorgesehen, wobei geplante Follow-up-Bewertungen in festgelegten Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit vorgesehen sind. Die Entfernung von Geräten kann durchgeführt werden, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten oder wenn sie vom Ermittler erforderlich erachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte kardiale Ereignisse (Masches)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz
Auftretensquote von schwerwiegenden unerwünschten Herzereignissen (Maces)
1 Monat nach dem Einsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Rate des Geräts wird am Zielort erfolgreich platziert
während des Verfahrens
Verfahrenserfolg (1)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Änderungen in der TR -Klasse: Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 TR -Grade -Tropfen hatten, wurde durch Echokardiographie bestätigt
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Verfahrenserfolg (2)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Die Vorkommensrate der mit dem Versuchsgerät oder des Verfahrens verbundenen Maces
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Klinische Ergebnisse (1)
Zeitfenster: 6 Monate, 12-Monats-Nachbearbeitung
Änderungen der anatomischen Struktur: Änderungen des rechtsventrikulären Volumens aus dem Ausgangswert durch Herz -CT bestätigt
6 Monate, 12-Monats-Nachbearbeitung
Klinische Ergebnisse (2)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Änderungen in der NHYA -Funktionsklasse: Die Anzahl der Teilnehmer, deren NYHA -Funktionsklasse im Vergleich zu Grundlinie verbesserte
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Klinische Ergebnisse (3)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Änderungen im sechsminütigen Walk -Test (6 MWT): Änderungen der Entfernung im Vergleich zu Grundlinien
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Klinische Ergebnisse (4)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Änderungen im KCCQ -Score: Änderungen des geschätzten KCCQ -Scores im Vergleich zu Grundlinien
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Klinische Ergebnisse (5)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Änderungen des Ödempunkts: Die Anzahl der Teilnehmer, die im Vergleich zum Basislinie eine Verbesserung des Ödemwerts mindestens 1 Level vergrößert haben
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Klinische Ergebnisse (6)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Änderungen der EGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate): Änderungen des EGFR im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCP-EFS-07-GE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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