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Frühe Machbarkeit von "Pivot Extend" für Tricuspid -Regurgitationsbehandlung

10. April 2025 aktualisiert von: Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Frühe Machbarkeitsstudie (EFS) des "Pivot Extend" bei der Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz (Spacer -Studie)

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit zu bewerten und die Wirksamkeit der Behandlung zur Verbesserung der Symptome von Tricuspid-Regurgitation (TR) bei Patienten mit schwerer und klinisch symptomatischer TR durch Langzeitimplantation eines Untersuchungsmedizingeräts nachzuweisen.

  1. Bestimmen Sie die Sicherheit der langfristigen Implantation des Untersuchungsmedizinprodukts "Pivot Extend", indem Sie auf MACEs im Zusammenhang mit dem Untersuchungsmedizinprodukt oder dem Verfahren, das mit langfristiger im Zusammenhang mit dem Untersuchungsmedizingerät oder dem mit Langzeitimplantation auftritt, auftreten können.
  2. Der Erfolg des Geräts, der prozessuale Erfolg und die klinischen Ergebnisse der langfristigen Implantation des "Pivot Extend" des Untersuchungsmedizingeräts werden überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Markus Reinthaler, MD, PhD
  • Telefonnummer: +49 (0) 157 37972007
  • E-Mail: reinthal@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Kontakt:
          • Tamaz Shaburishvili, PhD
          • Telefonnummer: +995 32 218 15 55
          • E-Mail: info@thvc.ge
        • Kontakt:
          • Tamaz Shaburishvili, PhD
        • Kontakt:
          • Teona Zirakashvili, PhD
        • Kontakt:
          • Maia Zhividze, PhD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
          • Archil Chukhrukidze, PhD
          • Telefonnummer: +995 32 250 81 06
          • E-Mail: info@tbhc.ge
        • Kontakt:
          • Archil Chukhrukidze, PhD
        • Kontakt:
          • Lasha Kikava, PhD
        • Kontakt:
          • Ketevan Gabunia, PhD
        • Kontakt:
          • Ana Gonjilashvili, PhD
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekrutierung
        • Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, PhD
          • Telefonnummer: +995 243 33 43
          • E-Mail: info@hcore.ge
        • Kontakt:
          • Irakli Gogorishvili, PhD
        • Kontakt:
          • Gvantsa Dughashvili, Dughashvili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Diejenigen mit Symptomen trotz medizinischer Therapie (OMT, Diuretika/Medikamente) für TR für mindestens einen Monat beim Screening
  3. Diejenigen, die die Kriterien von schwerem (3+) oder schlechter auf der TR -Klassifizierungstabelle zur Echokardiographie erfüllen, die beim Screening -Besuch durchgeführt wurden
  4. Diejenigen mit klinischen Symptomen der New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 oder schlechter
  5. Diejenigen, die von einem Herzteam für perkutane Ventilinterventionen geeignet sind, zu dem mindestens ein Kardiologe, ein Herzchirurgen und ein Anästhesisten gehören.
  6. Diejenigen, die freiwillig beschlossen haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben
  7. Diejenigen, die die Anweisungen des Ermittlers verstehen und befolgen können und die gesamte Studie übergehen können

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit Blutgerinnseln, Embolien, Massen oder Wachstum im Gefäßsystem des Herzens oder der Lunge auf einem Echokardiogramm und einem kardialen CT -Scan, der beim Screening -Besuch durchgeführt wurde
  2. Diejenigen mit nicht korrigierten Blutgerinnungsstörungen basierend auf der Hemanalyse, die beim Screening -Besuch durchgeführt wurden
  3. Diejenigen, die keine Antikoagulans -Wirkstoffe verwenden können (noac ex.xarelto)
  4. Diejenigen, die große Blutungen hatten (ohne geringfügige Blutungen, wie z.
  5. Diejenigen mit schwerer Anämie (Hämoglobin ≦ 10g/dl), für die Krankenhausaufenthalte erforderlich sind
  6. Diejenigen, die ein implantiertes Gerät wie ein implantierbares Cardioverter Defibrillator (ICD) oder einen Schrittmacher vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie haben
  7. Diejenigen, deren Anatomie nach Meinung des Ermittlers nicht für die Implantation eines Untersuchungsmedizingeräts basiert, das auf Echokardiogram und Cardiac CT -Scan beim Screening -Besuch durchgeführt wird
  8. Diejenigen, die Operationen oder interventionelle Eingriffe (Coronararterarter -Bypass -Transplantat (CABG) oder Operation für atriale Septumdefekte (ASD) erfordern, basierend auf einem Echokardiogramm, das beim Screening -Besuch durchgeführt wird
  9. Diejenigen mit einer Thrombozytenzahl von 80.000/ul oder weniger auf der Grundlage der Hemanalyse, die beim Screening -Besuch durchgeführt wurde
  10. Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie mit einem TR -VMAX von mehr als 3,5 m/s für die Echokardiographie, die beim Screening -Besuch durchgeführt wurde
  11. Diejenigen mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50% für das Echokardiogramm, das beim Screening -Besuch durchgeführt wurde
  12. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie aktive Magen -Darm -Blutungen oder ein Verdauungsverfahren hatten (diejenigen mit dem Potenzial für Magen -Darm -Blutungen)
  13. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder vorübergehenden ischämischen Angriffen (TIA) innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie
  14. Diejenigen mit einer Vorgeschichte des Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser Studie
  15. Personen mit aktiver Endokarditis, die eine Antibiotika -Behandlung benötigen
  16. Personen mit malignen Erkrankungen mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Hämodialyse und andere chronische Erkrankungen erfordern, die eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr haben
  17. Personen mit mittelschwerer oder schwerer Aorten-, Lungenarterien oder Mitralstenose beim Echokardiogramm, das beim Screening -Besuch durchgeführt wurde
  18. Personen mit mittelschwerer oder schlechteren Mitralklappen -Auffällen oder schweren Aortenklappenauffällen für das Echokardiogramm, das beim Screening -Besuch durchgeführt wurde
  19. Diejenigen mit Verkalkung der Trikuspidalklappenlappen, die das Verfahren auf einem Echokardiogramm beeinflussen, das beim Screening -Besuch durchgeführt wird
  20. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  21. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, während der klinischen Studienzeit schwanger zu werden
  22. Frauen mit gebrochenem Potenzial, die keine medizinisch anerkannte Geburtenkontrollmethode anwenden
  23. Diejenigen mit einer koexistierenden Erkrankung, die höchstwahrscheinlich die Lebenserwartung des Teilnehmers auf weniger als ein Jahr einschränkt.
  24. Diejenigen mit einer bereits bestehenden Lungenklappenprothese oder RV zu PA -Leitung.
  25. Diejenigen mit anderen klinischen Befunden als die oben genannten, die nach Meinung des Forschers medizinisch unangemessen für diese klinische Studie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung zur Verbesserung der TR -Symptome mit der Implantation für medizinische Geräte für medizinische Geräte
Teilnehmer, die diesem ARM zugewiesen sind, erhalten ein Untersuchungsmedizingerät, das die Symptome schwerer und klinisch symptomatischer Trikuspidalinsuffizienz (TR) verbessern soll. Nach der Implantation der Geräte werden die Teilnehmer mindestens 24 Stunden lang in einer speziellen Einrichtung mit Echtzeitbeobachtung von Vitalfunktionen überwacht. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts wird über 12 Monate lang durch geplante Besuche bewertet, wobei der klinische Fortschritt im gesamten überwacht wird. Die Entfernung von Geräten kann durchgeführt werden, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten oder wenn sie vom Ermittler erforderlich erachtet werden.
Gerät: Pivot erweitert Tricuspidalinsuffizienzhalterungsgerät
Der Pivot -Erweiterungs -Tricuspidalinsuffizienz -Abstandsbereich ist ein Untersuchungsimplantat, das die Tricuspidalinsuffizienz (TR) reduzieren soll, indem es die Regurgitante Öffnung besetzt und die Flugblätterkollegung verbessert. Das Gerät wird über ein Transkatheterverfahren unter Bildgebungsführung implantiert. Nach der Implantation werden die Teilnehmer mindestens 24 Stunden lang eine post-procedurale Überwachung unterzogen, um die Sicherheits- und Gerätestabilität zu gewährleisten. Das Gerät ist für eine langfristige Platzierung vorgesehen, wobei geplante Follow-up-Bewertungen in festgelegten Intervallen über einen Zeitraum von 12 Monaten zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit vorgesehen sind. Die Entfernung von Geräten kann durchgeführt werden, wenn unerwünschte Ereignisse auftreten oder wenn sie vom Ermittler erforderlich erachtet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige unerwünschte kardiale Ereignisse (Masches)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Einsatz
Auftretensquote von schwerwiegenden unerwünschten Herzereignissen (Maces)
1 Monat nach dem Einsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
Die Rate des Geräts wird am Zielort erfolgreich platziert
während des Verfahrens
Verfahrenserfolg (1)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Änderungen in der TR -Klasse: Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 1 TR -Grade -Tropfen hatten, wurde durch Echokardiographie bestätigt
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Verfahrenserfolg (2)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Die Vorkommensrate der mit dem Versuchsgerät oder des Verfahrens verbundenen Maces
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Klinische Ergebnisse (1)
Zeitfenster: 6 Monate, 12-Monats-Nachbearbeitung
Änderungen der anatomischen Struktur: Änderungen des rechtsventrikulären Volumens aus dem Ausgangswert durch Herz -CT bestätigt
6 Monate, 12-Monats-Nachbearbeitung
Klinische Ergebnisse (2)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Änderungen in der NHYA -Funktionsklasse: Die Anzahl der Teilnehmer, deren NYHA -Funktionsklasse im Vergleich zu Grundlinie verbesserte
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Klinische Ergebnisse (3)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Änderungen im sechsminütigen Walk -Test (6 MWT): Änderungen der Entfernung im Vergleich zu Grundlinien
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Klinische Ergebnisse (4)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Änderungen im KCCQ -Score: Änderungen des geschätzten KCCQ -Scores im Vergleich zu Grundlinien
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Klinische Ergebnisse (5)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Änderungen des Ödempunkts: Die Anzahl der Teilnehmer, die im Vergleich zum Basislinie eine Verbesserung des Ödemwerts mindestens 1 Level vergrößert haben
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Klinische Ergebnisse (6)
Zeitfenster: 1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau
Änderungen der EGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate): Änderungen des EGFR im Vergleich zum Ausgangswert
1 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Ausbau

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tau-MEDICAL Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCP-EFS-07-GE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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