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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 (Icotrokinra) bei biologisch-naiven Teilnehmern mit aktiver psoriatischer Arthritis (ICONIC-PsA 1)

2. November 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von biologisch-naiven Teilnehmern mit aktiver psoriatischer Arthritis bewertet

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of icotrokinra compared to placebo in participants with active psoriatic arthritis (PsA) by assessing the reduction in signs and symptoms of PsA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
552

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426BOS
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417EYG
        • Mindout Research
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1431
        • Arsema
      • Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
      • Córdoba, Argentinien, CP5000
        • Consultora Integral de Salud SRL
      • San Fernando, Argentinien, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Isidro, Argentinien, B1642IPN
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
  • Australien
      • Ipswich, Australien, 4305
        • Ipswich Hospital
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Parramatta, Australien, 2150
        • BJC Health
      • South Woodville, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Tiwi, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • MC Medtech Services Ltd
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Rousse, Bulgarien, 7012
        • Medical Center Teodora
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 4000016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guiyang, China, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Linyi, China, 276002
        • Linyi City People Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Nanchang, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Pingxiang, China, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200443
        • Shanghai skin disease hospital
      • Shenzhen, China, 518020
        • Shenzhen People s Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, China, 710006
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
        • Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Svendborg Hospital Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Marengo Cims Hospital
      • Bhubaneswar, Indien, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
      • Mysuru, Indien, 570004
        • JSS Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Noida, Indien, 201301
        • Fortis Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sasebo, Japan, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181 8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • tabashi City, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Ōita, Japan, 870 0030
        • Maeshima Rheumatology Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • DermMedica Sp z o o
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Changwat Sara Buri, Thailand, 18000
        • Saraburi Hospital
      • Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thailand, 13000
        • Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Tschechien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Břeclav, Tschechien, 690 02
        • RHEUMA s r o
      • Hlučín, Tschechien, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Tschechien, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • CCR Ostrava S R O
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka Ordinace
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • FN Motol
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
        • Medical Plus S R O
      • Zlín, Tschechien, 76001
        • PV Medical S R O
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Uno Medical Trials Ltd.
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Kft
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of psoriatic arthritis (PsA) for at least 3 months before the first administration of study intervention and meet classification criteria for psoriatic arthritis (CASPAR) at screening
  • Have active PsA as defined by: (a) At least 3 swollen joints and at least 3 tender joints at screening and at baseline (b) C-reactive protein (CRP) greater than or equal to (>=) 0.1 milligrams per deciliter (mg/dL) at screening from the central laboratory
  • Have at least 1 of the PsA subsets: distal interphalangeal joint involvement, polyarticular arthritis with absence of rheumatoid nodules, arthritis mutilans, asymmetric peripheral arthritis, or spondylitis with peripheral arthritis
  • Have active plaque psoriasis with at least one psoriatic plaque of >= 2 cm diameter or nail changes consistent with psoriasis
  • A female participant of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum pregnancy test (Beta-hCG) at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to administration of study intervention

Exclusion Criteria:

  • Has previously received any biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) for PsA or psoriasis
  • Has a history or current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic (with the exception of PsA), psychiatric, genitourinary, or metabolic disturbances
  • Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to icotrokinra or its excipients
  • Has other inflammatory diseases that might confound the evaluations of benefit of icotrokinra therapy, including but not limited to rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematosus, or lyme disease
  • Participants with fibromyalgia or osteoarthritis symptoms that, in the investigator's opinion, would have potential to interfere with efficacy assessments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group I: Icotrokinra Dose 1

Participants will receive icotrokinra dose 1. Participants who continue into a long term extension (LTE) will continue to receive icotrokinra dose 1.
Arzneimittel: Icotrokinra

Icotrokinra will be administered.

Andere Namen:
  • JNJ-77242113
Experimental: Group II: Icotrokinra Dose 2

Participants will receive icotrokinra dose 2. Participants who continue into a LTE will continue to receive icotrokinra dose 2.
Arzneimittel: Icotrokinra

Icotrokinra will be administered.

Andere Namen:
  • JNJ-77242113
Placebo-Komparator: Group III: Placebo

Participants will receive placebo matched to icotrokinra and will cross over to receive icotrokinra dose 1 or dose 2. Participants who continue into the LTE will continue to receive icotrokinra dose 1 or dose 2.
Arzneimittel: Placebo

Placebo will be administered.

Arzneimittel: Icotrokinra

Icotrokinra will be administered.

Andere Namen:
  • JNJ-77242113
Aktiver Komparator: Group IV: Active Reference Comparator

Participants will receive active reference drug. Participants who continue into a LTE will cross-over to receive icotrokinra dose 1 or dose 2.
Arzneimittel: Icotrokinra

Icotrokinra will be administered.

Andere Namen:
  • JNJ-77242113
Arzneimittel: Active reference comparator

Active reference drug will be administered.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants who Achieve an American College of Rheumatology (ACR) ACR 20 Response at Week 16
Zeitfenster: Week 16

The ACR 20 responders are participants with an improvement of greater than or equal to (>=) 20 percent (%) from baseline in both the tender and swollen joint count and in at least 3 of the 5 assessments (patient's assessment of pain visual analog scale (VAS), patient's global assessment of disease activity VAS scale, physician's global assessment of disease activity VAS scale, health assessment questionnaire and C-reactive protein).
Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportion of Participants Who Achieve Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 Response at Week 16 Among Participants with Baseline Body Surface Area (BSA) Greater Than Equal to (>=) 3 Percent (%) and an IGA Score of >=2 at Baseline
Zeitfenster: Week 16

The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 75 response represents participants who achieved at least a 75 percent improvement from baseline in the PASI score.
Week 16
Proportion of Participants Who Achieve PASI 90 Response at Week 16 Among Participants with Baseline BSA >=3% and an IGA Score of >=2 at Baseline
Zeitfenster: Week 16

The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 90 response represents participants who achieved at least a 90 percent improvement from baseline in the PASI score.
Week 16
Proportion of Participants Who Achieve PASI 100 Response at Week 16 Among Participants with Baseline BSA >=3% and an IGA Score of >=2 at Baseline
Zeitfenster: Week 16

The PASI is a system used for assessing and grading the severity of psoriatic lesions. In the PASI system, the body is divided into 4 regions: the head, trunk, upper extremities, and lower extremities. Each of these areas were assessed separately for the percentage of the area involved, which translates to a numeric score that ranges from 0 to 6, and for erythema, induration, and scaling, which are each rated on a scale of 0 to 4. The PASI produces a numeric score that can range from 0 to 72. A higher score indicates more severe disease. A PASI 100 response represents participants who achieved at least a 100 percent improvement from baseline in the PASI score.
Week 16
Proportion of Participants with an Investigator Global Assessment (IGA) Psoriasis Score of 0 or 1 And >=2 Grade Improvement From Baseline at Week 16 Among Participants with Baseline BSA >=3% and an IGA Score of >=2 at Baseline
Zeitfenster: Week 16

Proportion of participants with an IGA psoriasis score of 0 or 1 and >=2 grade improvement from baseline at week 16 among participants with >=3% BSA and an IGA score of >=2 at baseline will be reported. The IGA documents the investigator's assessment of the participant's psoriasis at a given time point. Overall lesions are graded for induration, erythema, and scaling, each using a 5-point scale: using 0 (no evidence), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderate), and 4 (severe) scale. The IGA score of psoriasis is based upon the average of induration, erythema, and scaling scores. The participant's psoriasis is assessed as cleared (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), or severe (4).
Week 16
Proportion of Participants who Achieve an ACR 50 Response at Week 16
Zeitfenster: Week 16

The ACR 50 responders are participants with an improvement of >= 50 % from baseline in both the tender and swollen joint count and in at least 3 of the 5 assessments (patient's assessment of pain VAS, patient's global assessment of disease activity VAS scale, physician's global assessment of disease activity VAS scale, health assessment questionnaire and C-reactive protein).
Week 16
Proportion of Participants who Achieve an ACR 70 Response at Week 16
Zeitfenster: Week 16

The ACR 70 responders are participants with an improvement of >= 70 % from baseline in both the tender and swollen joint count and in at least 3 of the 5 assessments (patient's assessment of pain VAS, patient's global assessment of disease activity VAS scale, Physician's global assessment of disease activity VAS scale, health assessment questionnaire and C-reactive protein).
Week 16
Change From Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score At Week 16
Zeitfenster: From Baseline to Week 16

The HAQ-DI score consists of questions referring to 8 categories: dressing/grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and common daily activities. Responses in each functional area are scored from 0 to 3 (0=no difficulty and 3=inability to perform a task in that area). Overall score is computed as the sum of domain scores and divided by the number of domains answered. Total possible score range is 0-3 where 0 = least difficulty and 3 = extreme difficulty.
From Baseline to Week 16
Changes From Baseline in 36-Item Short Form Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score at Week 16
Zeitfenster: From Baseline to Week 16

SF-36 is a standardized survey evaluating 8 aspects of functional health and wellbeing: physical and social functioning, physical and emotional role limitations, bodily pain, general health, vitality, mental health. The score for a domain is an average of the individual question scores, which are scaled 0-100 (100=highest level of functioning). Score from physical function, role physical, bodily pain, and general health domains are averaged to calculate PCS. Total score range for PCS is 0-100 (100=highest level of physical functioning).
From Baseline to Week 16
Proportion of Participants With Resolution of Enthesitis at Week 16 Among Those With Enthesitis at Baseline
Zeitfenster: Week 16

Enthesitis will be assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI). The LEI was developed to assess enthesitis in participants with PsA, and evaluates the presence (score of 1) or absence of pain (score of 0) by applying local pressure to lateral elbow epicondyle, left and right, medial femoral condyle, left and right, and achilles tendon insertion, left and right. LEI scores ranging from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness). Resolution is defined as participants have enteritis (LEI score >0) at baseline and no enthesis (LEO score =0) at the visit (week 16).
Week 16
Change From Baseline in Enthesitis Score (LEI) at Week 16 in Participants With Enthesitis at Baseline
Zeitfenster: From Baseline to Week 16

Enthesitis will be assessed using the LEI. The LEI was developed to assess enthesitis in participants with PsA, and evaluates the presence (score of 1) or absence of pain (score of 0) by applying local pressure to Lateral elbow epicondyle, left and right, Medial femoral condyle, left and right, and Achilles tendon insertion, left and right. LEI total scores ranging from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness).
From Baseline to Week 16
Proportion of Participants With Resolution of Dactylitis at Week 16 Among Those With Dactylitis at Baseline
Zeitfenster: Week 16

Dactylitis is characterized by swelling of the entire finger or toe. The severity of dactylitis is scored on a scale of 0-3, where 0=tenderness and 3=extreme tenderness in each digit of the hands and feet. The range of total dactylitis scores for a participant is 0-60. Higher score indicates greater degree of tenderness. Resolution is defined as participants have dactylitis (score >0) at baseline and no dactylitis (score =0) at the visit (week 16).
Week 16
Change From Baseline in Dactylitis Score at Week 16 in Participants With Dactylitis at Baseline
Zeitfenster: From Baseline to Week 16

Dactylitis is characterized by swelling of the entire finger or toe. The severity of dactylitis is scored on a scale of 0-3, where 0=tenderness and 3=extreme tenderness in each digit of the hands and feet. The range of total dactylitis scores for a participant is 0-60. Higher score indicates greater degree of tenderness.
From Baseline to Week 16
Proportion of Participants who Achieve Minimal Disease Activity (MDA) at Week 16
Zeitfenster: Week 16

MDA criteria are a composite of 7 outcome measures used in PsA. Participants are classified as achieving MDA if they fulfill 5 of 7 outcome measures: tender joint count less than or equal to (<=) 1; swollen joint count <= 1; psoriasis activity and severity index <= 1 or body surface area <= 3; patient pain VAS score of <= 15; patient global disease activity VAS (arthritis and psoriasis) score of <= 20; health assessment questionnaire (HAQ) score <= 0.5; and tender entheseal points <= 1.
Week 16
Change From Baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Score at Week 16
Zeitfenster: From Baseline to Week 16

The FACIT-fatigue is a self-administered, 13-item questionnaire measuring items on tiredness, weakness, and difficulty conducting usual activities due to fatigue. Responses to all items are rated on a 5-point likert response scale ranging from 0 "not at all" to 4 "very much." The total score ranges from 0 to 52, with higher values indicating less fatigue.
From Baseline to Week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 77242113PSA3001
  • 77242113PSA3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-509239-19-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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