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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 (Icotrokinra) bei biologisch-naiven Teilnehmern mit aktiver psoriatischer Arthritis (ICONIC-PsA 1)

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von JNJ-77242113 zur Behandlung von biologisch-naiven Teilnehmern mit aktiver psoriatischer Arthritis bewertet

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Icotrokinra im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktiver psoriatischer Arthritis (PSA) zu bewerten, indem die Verringerung der Anzeichen und Symptome von PSA bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

552

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426BOS
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417EYG
        • Mindout Research
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1431
        • Arsema
      • Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
      • Córdoba, Argentinien, CP5000
        • Consultora Integral de Salud SRL
      • San Fernando, Argentinien, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Isidro, Argentinien, B1642IPN
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
  • Australien
      • Ipswich, Australien, 4305
        • Ipswich Hospital
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Parramatta, Australien, 2150
        • BJC Health
      • South Woodville, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Tiwi, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • MC Medtech Services Ltd
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Rousse, Bulgarien, 7012
        • Medical Center Teodora
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 4000016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guiyang, China, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Linyi, China, 276002
        • Linyi City People Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Nanchang, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nantong, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Pingxiang, China, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenzhen, China, 518020
        • Shenzhen People s Hospital
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wenzhou, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, China, 710006
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79104
        • Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Langenau, Deutschland, 89129
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Svendborg Hospital Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Marengo CIMS Hospital
      • Bhubaneswar, Indien, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
      • Mysuru, Indien, 570004
        • JSS Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Noida, Indien, 201301
        • Fortis Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sasebo, Japan, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181 8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Ōita, Japan, 870 0030
        • Maeshima Rheumatology Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • DermMedica Sp z o o
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Changwat Sara Buri, Thailand, 18000
        • Saraburi Hospital
      • Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thailand, 13000
        • Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Tschechien, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Břeclav, Tschechien, 690 02
        • RHEUMA s r o
      • Hlučín, Tschechien, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Tschechien, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Tschechien, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • CCR Ostrava S R O
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka Ordinace
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • FN Motol
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 68601
        • Medical Plus S R O
      • Zlín, Tschechien, 76001
        • PV Medical S R O
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Uno Medical Trials Ltd.
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Kft
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University Of Szeged
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
    • Florida
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate vor der ersten Verabreichung der Studienintervention diagnostizieren und die Klassifizierungskriterien für Psoriasis Arthritis (Caspar) bei Screening diagnostizieren und die Klassifizierungskriterien erfüllen
  • Wir haben aktive PSA gemäß definiert durch: (a) mindestens 3 geschwollene Verbindungen und mindestens 3 Tendergelenke beim Screening und zu Studienbeginn (b) C-reaktives Protein (CRP) größer oder gleich (> =) 0,1 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening aus dem zentralen Labor
  • Mindestens 1 der PSA -Untergruppen haben: distales Interphalangealgelenkbeteiligung, polyartikuläre Arthritis unter Abwesenheit von rheumatoiden Knoten, Arthritis -Mutilanen, asymmetrische periphere Arthritis oder Spondylitis mit peripherer Arthritis
  • Eine aktive Plaque -Psoriasis mit mindestens einer Psoriat -Plaque mit> = 2 cm Durchmesser oder Nagelwechsel im Einklang mit Psoriasis haben
  • Eine weibliche Teilnehmerin des Geburtspotentials muss bei Screening und einem negativen Urinschwangerschaftstest in Woche 0 einen negativen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest (Beta-HCG) vor der Verabreichung der Studienintervention aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor biologische krankheitsmodifizierende antirheumatische Medikamente (DMARDs) für PSA oder Psoriasis erhalten
  • Hat eine Anamnese oder aktuelle Anzeichen oder Symptome von schweren, progressiven oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, Herz-, Gefäß-, Lungen-, Magen -Darm -, -endokrinierenden, neurologischen, hämatologischen, rheumatologischen (mit Ausnahme von PSA), psychiatrischen, genitologischen oder metabolischen Störungen
  • Hat Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Icotrokinra oder ihren Hilfsstoffen gekannt
  • Hat andere entzündliche Erkrankungen, die die Bewertungen des Nutzens der ICOTROKINRA -Therapie verwechseln könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis (RA), systemischer Lupus erythematodes oder Lyme -Borreliose
  • Teilnehmer mit Fibromyalgie- oder Arthrose -Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: ICOTROKINRA -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten die ICOTROKINRA -Dosis 1. Teilnehmer, die eine Langzeitverlängerung (LTE) fortsetzen, werden weiterhin ICOTROKINRA -Dosis 1 erhalten.
Arzneimittel: ICOTROKINRA
Icotrokinra wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-77242113
Experimental: Gruppe II: ICOTROKINRA -Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten ICOTROKINRA -Dosis 2. Teilnehmer, die in eine LTE fortfahren, erhalten weiterhin die ICOTROKINRA -Dosis 2.
Arzneimittel: ICOTROKINRA
Icotrokinra wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-77242113
Placebo-Komparator: Gruppe III: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo, die mit Icotrokinra übereinstimmen und überqueren, um die ICOTROKINRA -Dosis 1 oder die Dosis 2 zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.
Arzneimittel: ICOTROKINRA
Icotrokinra wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-77242113
Aktiver Komparator: Gruppe IV: Aktive Referenzvergleiche
Die Teilnehmer erhalten aktives Referenzmedikament. Teilnehmer, die in eine LTE fortfahren, werden sich überschreiten, um ICOTROKINRA-Dosis 1 oder Dosis 2 zu erhalten.
Arzneimittel: ICOTROKINRA
Icotrokinra wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-77242113
Arzneimittel: Aktiver Referenzvergleich
Das aktive Referenzmedikament wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 ein American College of Rheumatology (ACR) ACR 20 -Reaktion erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR-20-Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung von mehr als oder gleich (> =) 20 Prozent (%) aus dem Ausgangswert sowohl in der zart- als auch in der geschwollenen Gelenkzahl und in mindestens 3 der 5 Bewertungen (Patientenbewertung der schmerzhaften visuellen Analogierungsskala durch den Patienten (Patientenbewertung der visuellen Analogon-Skala durch den Patienten), die globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten, die globale Bewertung der Erkrankung der Krankheitsaktivität, die Erkrankung der Erkrankung der Erkrankung, die Erkrankung der Erkrankung der Erkrankung, die Bewertung der Gesundheitsbewertung und die Erkrankung der Erkrankung und die Bewertung der Gesundheitsbewertung und die Erkrankung der Erkrankung und das C-RAWACT-Protoms-SKNAUSE).
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die Psoriasis Area und Schweregradindex (PASI) 75 Reaktion in Woche 16 bei Teilnehmern mit Baseline -Körperoberfläche (BSA) über (> =) 3 Prozent (%) und einem IGA -Score von> = 2 zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Das PASI ist ein System, das zur Bewertung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen verwendet wird. Im Pasi -System ist der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jede dieser Bereiche wurde separat auf den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 bis 6 liegt, und für Erytheme, die Verhärtung und die Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Krankheiten hin. Eine PASI 75 -Antwort stellt Teilnehmer dar, die sich gegenüber dem Ausgangswert im Pasi -Score mindestens 75 Prozent verbessert haben.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 die PASI 90 -Reaktion bei den Teilnehmern mit Baseline BSA> = 3% und einem IGA -Score von> = 2 zu Studienbeginn erhalten
Zeitfenster: Woche 16
Das PASI ist ein System, das zur Bewertung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen verwendet wird. Im Pasi -System ist der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jede dieser Bereiche wurde separat auf den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 bis 6 liegt, und für Erytheme, die Verhärtung und die Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Krankheiten hin. Eine PASI 90 -Antwort stellt Teilnehmer dar, die sich gegenüber dem Ausgangswert im Pasi -Score mindestens 90 Prozent verbessert haben.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 die PASI 100 -Reaktion bei den Teilnehmern mit Baseline BSA> = 3% und einem IGA -Score von> = 2 zu Studienbeginn erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Das PASI ist ein System, das zur Bewertung und Bewertung der Schwere der Psoriasis -Läsionen verwendet wird. Im Pasi -System ist der Körper in 4 Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jede dieser Bereiche wurde separat auf den Prozentsatz der beteiligten Fläche bewertet, was zu einem numerischen Score von 0 bis 6 liegt, und für Erytheme, die Verhärtung und die Skalierung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Krankheiten hin. Eine PASI 100 -Reaktion stellt Teilnehmer dar, die im Pasi -Score mindestens eine Verbesserung von 100 Prozent gegenüber dem Ausgangswert erzielt haben.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einem Ermittler Global Assessment (IGA) Psoriasis -Score von 0 oder 1 und> = 2 Gradverbesserung gegenüber dem Ausgangswert zu Woche 16 unter Teilnehmern mit Baseline BSA> = 3% und einem IGA -Score von> = 2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16
Der Anteil der Teilnehmer mit einem IGA -Psoriasis -Score von 0 oder 1 und> = 2 Gradverbesserung gegenüber dem Ausgangswert zu Woche 16 unter Teilnehmern mit> = 3% BSA und einem IGA -Score von> = 2 zu Studienbeginn wird angegeben. Die IGA dokumentiert die Einschätzung der Psoriasis des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Gesamtläsionen werden für Verhärtung, Erythem und Skalierung bewertet, wobei jeweils eine 5-Punkte-Skala verwendet wird: Verwenden von 0 (ohne Beweis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (mittelschwer) und 4 (schwere) Skala. Der IGA -Score von Psoriasis basiert auf dem Durchschnitt der Bewertungen von Verhärtung, Erythem und Skalierung. Die Psoriasis des Teilnehmers wird als gelöscht (0), minimal (1), mild (2), mittelschwer (3) oder schwer (4) bewertet.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ACR 50 -Antwort erhalten
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR 50-Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung von> = 50 % gegenüber dem Ausgangswert sowohl in der Zahl- als auch in der geschwollenen Gelenkzahl und in mindestens 3 der 5 Bewertungen (Patientenbewertung der Schmerz-VAS, der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch die VAS-Skala des Patienten, der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität, das Gesundheitsbewertungsfragebeding und das C-Reaktiv-Protein C-Reaktive).
Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ACR 70 -Antwort erhalten
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR-70-Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung von> = 70 % aus dem Ausgangswert sowohl in der Zahl- als auch in der geschwollenen Gelenkzahl und in mindestens 3 der 5 Bewertungen (Patientenbewertung der Schmerz-VAS, der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch die VAS-Skala des Patienten, der Vas-Skala durch die Krankheit durch das Arzt.
Woche 16
Änderung von Ausgangswert in der Gesundheitsbewertung Fragebogen-Dispabilitätsindex (HAQ-DI) in Woche 16
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Die HAQ-DI-Punktzahl besteht aus Fragen, die sich auf 8 Kategorien beziehen: Ankleiden/Pflege, Auftreten, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame tägliche Aktivitäten. Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit und 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen geteilt. Die Gesamtmöglichkeit der Punktzahl beträgt 0-3, wobei 0 = geringste Schwierigkeit und 3 = extreme Schwierigkeitsgrad.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Auflösung der Enthesisitis in Woche 16 unter Personen mit Enthesisitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16
Die Enthesisitis wird anhand des LEEDS -Enthesisitis Index (LEI) bewertet. Die LEI wurde entwickelt, um die Enthesisitis bei Teilnehmern mit PSA zu bewerten und das Vorhandensein (Score von 1) oder das Fehlen von Schmerzen (Punktzahl von 0) durch Anwendung des lokalen Drucks auf den lateralen Ellbogenepikondyle, links und rechts, mediale Femoralkondylus, links und rechts sowie Achilles -Sehneneinrichtung, links und rechts aus. Leiswerte von 0 (0 Stellen mit Zärtlichkeit) bis 6 (schlimmste mögliche Punktzahl; 6 Stellen mit Zärtlichkeit). Die Auflösung ist definiert als die Teilnehmer haben zu Studienbeginn eine Enteritis (Lei -Punktzahl> 0) und bei dem Besuch (Woche 16) keine Enthesis (Leo -Score = 0).
Woche 16
Wechsel von der Ausgangswert in der Enthesisitis Score (LEI) in Woche 16 bei Teilnehmern mit Enthesisitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Die Enthesisitis wird unter Verwendung des Leis bewertet. Die LEI wurde entwickelt, um die Enthesisitis bei Teilnehmern mit PSA zu beurteilen und das Vorhandensein (Score von 1) oder das Fehlen von Schmerzen (Score von 0) durch Anwendung des lokalen Drucks auf den lateralen Ellbogenepikondyle, links und rechts, mediale Femoralkondylus, links und rechts und Achilles -Sehneneinrichtung, links und rechts. Leiszahlen von 0 (0 Stellen mit Zärtlichkeit) bis 6 (schlimmste mögliche Punktzahl; 6 Standorte mit Empfindlichkeit).
Von der Grundlinie bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit Auflösung von Dactylitis in Woche 16 bei denen mit Dactylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16
Dactylitis ist durch Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der Schweregrad der Dactylitis wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 = Zartheit und 3 = extreme Empfindlichkeit in jeder Ziffer der Hände und Füße. Der Bereich der Gesamt-Dactylitis-Werte für einen Teilnehmer beträgt 0-60. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Grad an Zartheit an. Die Auflösung ist definiert als die Teilnehmer haben zu Studienbeginn eine Dactylitis (Score> 0) und bei dem Besuch (Woche 16) keine Dactylitis (Score = 0).
Woche 16
Wechsel von der Ausgangswert des Dactylitis -Scores in Woche 16 bei Teilnehmern mit Dactylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Dactylitis ist durch Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der Schweregrad der Dactylitis wird auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 = Zartheit und 3 = extreme Empfindlichkeit in jeder Ziffer der Hände und Füße. Der Bereich der Gesamt-Dactylitis-Werte für einen Teilnehmer beträgt 0-60. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Grad an Zartheit an.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
MDA -Kriterien sind eine Verbundheit von 7 in PSA verwendeten Ergebnismaßnahmen. Die Teilnehmer werden als MDA eingestuft, wenn sie 5 von 7 Ergebnismaßnahmen erfüllen: Ausschreibungskosten weniger als oder gleich (<=) 1; geschwollene Joint Count <= 1; Psoriasis -Aktivität und Schweregradindex <= 1 oder Körperoberfläche <= 3; Patient Pain Vas Score von <= 15; Patient Global Disease Activity VAS (Arthritis und Psoriasis) Score von <= 20; Bewertung des Gesundheitsbewertung (HAQ) -RoCe <= 0,5; und zarte Enthesen -Punkte <= 1.
Woche 16
Änderungen aus dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Umfrage (SF-36) Physikalische Komponentenzusammenfassung (PCS) in Woche 16
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage zur Bewertung von 8 Aspekten der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens: körperliche und soziale Funktionen, Einschränkungen der körperlichen und emotionalen Rollen, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität und psychische Gesundheit. Die Punktzahl für eine Domäne ist ein Durchschnitt der individuellen Fragewerte, die 0-100 skaliert sind (100 = höchstes Funktionsniveau). Der Wert aus körperlicher Funktion, rollen körperliche, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitsbereiche werden gemittelt, um PCs zu berechnen. Der Gesamtbewertungsbereich für PCs beträgt 0-100 (100 = höchstes physikalisches Funktionsniveau).
Von der Grundlinie bis Woche 16
Änderung von der Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheits-Therapie (FACIT) -Fatigue-Score in Woche 16
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Die Fact-Fatigue ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 13 Punkten, der Gegenstände auf Müdigkeit, Schwäche und Schwierigkeiten bei der Durchführung üblicher Aktivitäten aufgrund von Müdigkeit misst. Die Antworten auf alle Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala von 0 "überhaupt nicht" bis 4 "sehr" bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte weniger ermüdet.
Von der Grundlinie bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77242113PSA3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509239-19-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschpolitik von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparenz erhältlich. Wie auf dieser Website erwähnt, können Anfragen zum Zugriff auf die Studiendaten über Yale Open Data Access (YODA) -Project -Site unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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