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Klinische Bewertung einer lokalisierten Kopfhautfadenbettung für männliche androgenetische Alopezie

15. März 2025 aktualisiert von: Aijuan Wang, Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital

Klinische Wirksamkeitsstudie zur Einbindung lokalisierter Kopfhautfäden in die Behandlung männlicher androgenetischer Alopezie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, eine Durchbruchsbehandlung für Haarausfall (androgenetische Alopezie, AGA) unter Verwendung auflösbarer Fäden unter der Kopfhaut zu bewerten. Wir nehmen an, dass diese speziell gestalteten Fäden das Haarwachstum verbessern und die Notwendigkeit einer invasiven Operation vermeiden können.

Aktuelle AGA -Behandlungen haben häufig Einschränkungen und veranlassen die Forscher, lokalisierte Ansätze zu untersuchen. Während frühe Studien vielversprechend für eine lokalisierte Kopfhautfadeneinbettung zeigen, bleiben drei wichtige Herausforderungen bestehen: 1) Keine standardisierte Möglichkeit zur Messung der Wirksamkeit, 2) mangelnde objektive biologische Marker zur Verfolgung des Fortschritts und 3) ein begrenztes Verständnis dessen, wie genau diese Behandlungen funktionieren.

Unsere Studie befasst sich mit diesen Lücken durch präzise Fadenplatzierung in Glatzzonengebieten nach internationalen Dermatologie -Richtlinien. Mithilfe erweiterter Messwerkzeuge verfolgen wir Veränderungen der Haardicke (primäres Maß), Blutflussmuster unter der Haut und die Öldrüsenaktivität (sekundäre Maßnahmen). Durch die Konzentration auf einen Schlüsselbehandlungsfaktor liefert diese Forschung die ersten umfassenden Beweise, die zeigen, wie dieser minimalinvasive Ansatz die AGA -Fortschritte verlangsamen oder umgekehrt sein kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren ohne komorbiden Erkrankungen; diagnostiziert mit Androgenetic Alopecia, die Hamilton Grade 3-5 Schweregrad trifft; und keine Vorgeschichte von systemischen oder topischen Anti-Haar-Verlust-/Haar-Nachwachsen-Therapien in den vorangegangenen 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Kopfhautläsionen (z. B. Erythem, Geschwüre, Infektion); Allergie gegen Materialien oder Intoleranz gegenüber dem Verfahren; Schwere systemische Störungen beeinträchtigen subkutane Gewebeabsorption/Reparatur; mangelnde Bereitschaft, Nachuntersuchungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung zu erteilen; Jede Erkrankung kontraindiziert die Teilnahme von Versuchen gemäß Ermittlungsurteil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Beobachtungskohorte: Lokalisierte Kopfhautfadeneinbettung
Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden einem standardisierten Kopfhaut -Einbettungsverfahren unterzogen, das auf den vertex -alopezischen Bereich abzielte. Die Teilnehmer wurden prospektiv für 6 Monate beobachtet, wobei monatliche Follow-up-Bewertungen zur Bewertung der Ergebnisse bewertet wurden. Während der Nachuntersuchung wurden keine zusätzlichen Interventionen durchgeführt.
Verfahren: Lokalisierte Kopfhautfadeneinbettung
Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in den Prozess eingeschrieben. Alle Teilnehmer wurden in der Scheitelpunkt -Alopecic -Fläche über die Einbettung von Scheitelpunkten Alopecic Area Alopecic Area Alopecic Area Alopecic Area unterzogen. Eine einzelne Thread-Einbettungssitzung wurde bei der Einschreibung durchgeführt, wobei monatliche Follow-ups über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurden. Operatives Verfahren: Nachdem die Behandlungsfläche vollständig aufgedeckt und desinfiziert wurde, wurden Gewinde in die Kopfhaut in einem schrägen Winkel von ungefähr 15 Grad eingefügt, wobei Nadelspitzen in einer Tiefe von 2 bis 4 mm den subgalealen Raum erreichten. Die Fäden waren 1 cm voneinander entfernt. Nach Abschluss wurde der behandelte Bereich desinfiziert und mit Erythromycin -Salbe angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haarwellenparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Das deutsche Fotofinder-Trichoskopie-System (Fotofindersystem GmbH, Birbach, Deutschland) wurde verwendet, wobei sein integriertes trichometrisches Analysemodul und das optische Bildgebungssystem für hochauflösende optische Bildgebungssysteme (Medicam 1000HD) mit 20x-140x-Vergrößerung enthielt. Zu den Haarwellenparametern gehören: Gesamthaarzahl, Haardichte, Haarwellendurchmesser und Haarfollikel -Typisierung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfhautdicke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Kopfhautdicke gemessen mit B-Modus Ultraschall （Acuson S1000 ， Siemens Ag ， Deutschland）
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Kopfhautblutfluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Kopfhautflussgeschwindigkeit durch Doppler -Ultraschall （Acuson S1000 ， Siemens AG ， Deutschland）
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Kopfhaut -Talgproduktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
Die Kopfhautsebum -Messung wurde unter Verwendung des deutschen Talg Sebumeter SM815 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) durchgeführt, wobei Sebum -Testkits von Peking Jinhongfan Trading Co., Ltd. Das Quantifizierungsprinzip hält sich an die international anerkannte Sebumeter®-Methodik, die die photometrische Analyse verwendet, um den Talggehalt durch Messung der Lichtübertragung durch einen 0,1-mm-dicken mattfeinfischen Klebstoff, der kutane Lipids absorbiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JDF-IRB-2021050102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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