Klinische Bewertung einer lokalisierten Kopfhautfadenbettung für männliche androgenetische Alopezie
15. März 2025 aktualisiert von: Aijuan Wang, Beijing University of Chinese Medicine, Shenzhen Hospital
Klinische Wirksamkeitsstudie zur Einbindung lokalisierter Kopfhautfäden in die Behandlung männlicher androgenetischer Alopezie
Diese klinische Studie zielt darauf ab, eine Durchbruchsbehandlung für Haarausfall (androgenetische Alopezie, AGA) unter Verwendung auflösbarer Fäden unter der Kopfhaut zu bewerten. Wir nehmen an, dass diese speziell gestalteten Fäden das Haarwachstum verbessern und die Notwendigkeit einer invasiven Operation vermeiden können.
Aktuelle AGA -Behandlungen haben häufig Einschränkungen und veranlassen die Forscher, lokalisierte Ansätze zu untersuchen. Während frühe Studien vielversprechend für eine lokalisierte Kopfhautfadeneinbettung zeigen, bleiben drei wichtige Herausforderungen bestehen: 1) Keine standardisierte Möglichkeit zur Messung der Wirksamkeit, 2) mangelnde objektive biologische Marker zur Verfolgung des Fortschritts und 3) ein begrenztes Verständnis dessen, wie genau diese Behandlungen funktionieren.
Unsere Studie befasst sich mit diesen Lücken durch präzise Fadenplatzierung in Glatzzonengebieten nach internationalen Dermatologie -Richtlinien. Mithilfe erweiterter Messwerkzeuge verfolgen wir Veränderungen der Haardicke (primäres Maß), Blutflussmuster unter der Haut und die Öldrüsenaktivität (sekundäre Maßnahmen). Durch die Konzentration auf einen Schlüsselbehandlungsfaktor liefert diese Forschung die ersten umfassenden Beweise, die zeigen, wie dieser minimalinvasive Ansatz die AGA -Fortschritte verlangsamen oder umgekehrt sein kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren ohne komorbiden Erkrankungen; diagnostiziert mit Androgenetic Alopecia, die Hamilton Grade 3-5 Schweregrad trifft; und keine Vorgeschichte von systemischen oder topischen Anti-Haar-Verlust-/Haar-Nachwachsen-Therapien in den vorangegangenen 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Kopfhautläsionen (z. B. Erythem, Geschwüre, Infektion); Allergie gegen Materialien oder Intoleranz gegenüber dem Verfahren; Schwere systemische Störungen beeinträchtigen subkutane Gewebeabsorption/Reparatur; mangelnde Bereitschaft, Nachuntersuchungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung zu erteilen; Jede Erkrankung kontraindiziert die Teilnahme von Versuchen gemäß Ermittlungsurteil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Beobachtungskohorte: Lokalisierte Kopfhautfadeneinbettung
Alle Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden einem standardisierten Kopfhaut -Einbettungsverfahren unterzogen, das auf den vertex -alopezischen Bereich abzielte.
Die Teilnehmer wurden prospektiv für 6 Monate beobachtet, wobei monatliche Follow-up-Bewertungen zur Bewertung der Ergebnisse bewertet wurden.
Während der Nachuntersuchung wurden keine zusätzlichen Interventionen durchgeführt.
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Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in den Prozess eingeschrieben.
Alle Teilnehmer wurden in der Scheitelpunkt -Alopecic -Fläche über die Einbettung von Scheitelpunkten Alopecic Area Alopecic Area Alopecic Area Alopecic Area unterzogen.
Eine einzelne Thread-Einbettungssitzung wurde bei der Einschreibung durchgeführt, wobei monatliche Follow-ups über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt wurden.
Operatives Verfahren: Nachdem die Behandlungsfläche vollständig aufgedeckt und desinfiziert wurde, wurden Gewinde in die Kopfhaut in einem schrägen Winkel von ungefähr 15 Grad eingefügt, wobei Nadelspitzen in einer Tiefe von 2 bis 4 mm den subgalealen Raum erreichten.
Die Fäden waren 1 cm voneinander entfernt.
Nach Abschluss wurde der behandelte Bereich desinfiziert und mit Erythromycin -Salbe angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Haarwellenparameter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Das deutsche Fotofinder-Trichoskopie-System (Fotofindersystem GmbH, Birbach, Deutschland) wurde verwendet, wobei sein integriertes trichometrisches Analysemodul und das optische Bildgebungssystem für hochauflösende optische Bildgebungssysteme (Medicam 1000HD) mit 20x-140x-Vergrößerung enthielt.
Zu den Haarwellenparametern gehören: Gesamthaarzahl, Haardichte, Haarwellendurchmesser und Haarfollikel -Typisierung.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfhautdicke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Kopfhautdicke gemessen mit B-Modus Ultraschall （Acuson S1000 ， Siemens Ag ， Deutschland）
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Kopfhautblutfluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Kopfhautflussgeschwindigkeit durch Doppler -Ultraschall （Acuson S1000 ， Siemens AG ， Deutschland）
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Kopfhaut -Talgproduktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Die Kopfhautsebum -Messung wurde unter Verwendung des deutschen Talg Sebumeter SM815 (Courage & Khazaka Electronic GmbH, Deutschland) durchgeführt, wobei Sebum -Testkits von Peking Jinhongfan Trading Co., Ltd.
Das Quantifizierungsprinzip hält sich an die international anerkannte Sebumeter®-Methodik, die die photometrische Analyse verwendet, um den Talggehalt durch Messung der Lichtübertragung durch einen 0,1-mm-dicken mattfeinfischen Klebstoff, der kutane Lipids absorbiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JDF-IRB-2021050102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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