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Säuglings -Malaria -Impfstoffplanoptimierung

13. Mai 2026 aktualisiert von: PATH

Eine multizentrische Phase-2b-randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoff bei afrikanischen Säuglingen mit unterschiedlichen Immunisierungsplänen

Ziel dieser Studie ist es, einen optimalen Säuglings -Impfstoffplan für einen Malaria -Impfstoff zu identifizieren, der besser mit dem Zeitpunkt anderer Impfstoffinterventionen ausgerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Impfstoff von R21/Matrix-M (R21/MM) wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, um klinische Malaria bei kleinen Kindern zu verhindern, die in mittelschweren bis hohen Übertragungsgebieten in Afrika südlich der Sahara leben. R21/mm basiert auf dem Circumsporozoit-Protein (CSP), das auf das prä-erythrozytische Stadium von Plasmodium falciparum abzielt. R21/mm liefert hohe Antikörperspiegel gegen die zentrale Wiederholung (ASN-ALA-ASN-PRO [NANP]) des Circumsporozoit-Proteins (CSP), von dem gezeigt wurde, dass er mit dem Schutz korreliert. Derzeit wird empfohlen, dass R21/MM ab 5 bis 6 Monaten mit drei Dosen in monatlichen Abständen an Kleinkinder geliefert wird. Es gibt jedoch kein wesentliches Programm zur Impfstoffbesuch (EPI), die in diesen Altersgruppen geplant sind.

Wir planen, den R21/MM -Malaria -Impfstoff als Modellsystem zu bewerten, wie das Alter bei der ersten Impfstoffdosis und die Zeitintervalle zwischen Dosen die Immunogenität des Impfstoffs und die eigene Wirksamkeit beim Schutz von Säuglingen vor klinischem Plasmodium falciparum Malaria verändern.

Gesunde männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von 6 bis 7 Wochen werden in einem von drei verschiedenen Kohorten für Immunisierungsplan randomisiert: a) einen "komprimierten" konventionellen Zeitplan mit 6-10 bis 14 Wochen; b) ein "entspannter" Zeitplan im Alter von 2-4-6 Monaten; C) Ein "entspannter" Zeitplan im Alter von 3-6-9 Monaten. Die Teilnehmer an jeder Kohorte des Immunisierungsplans werden in einem Verhältnis von 3: 1 randomisiert, um 4 Dosen von R21/mm oder Placebo mit einer 4. Dosis zu erhalten, die mit 15 Monaten verabreicht werden muss.

Säuglinge, die randomisiert in die jeweiligen Kategorien des Immunisierungsplans randomisiert wurden, erhalten gemeinsam verabreichte Routine-EPI-Impfstoffe. Die Studie umfasst die Bereitstellung eines dreidosis R21/mm -komprimierten Zeitplans für alle Teilnehmer, die nach Abschluss der Studie im 27. Lebensjahr randomisiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
964

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
        • Kontakt:
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
        • Kontakt:
          • Sodiomon Sirima, MD, BA, PhD
          • Telefonnummer: 226 25 35 56 90
          • E-Mail: s.sirima@gras.bf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung oder Daumengedruckte und Zeuge einer Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes.
  • Säuglinge müssen bei der Geburt eine Vollzeit (nach ≥37 Schwangerschaftswochenwoche) und> 2500 Gramm geboren worden sein.
  • Immunisierungsplan Kohorten 1, 2 und 3 :: männliche und weibliche Säuglinge 42-49 Tage (inklusive) Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung. Für Säuglinge in Kohorte 1 tritt die Randomisierung zur Impfstoffdosis 1 (Gruppen 1 und 2 von R21/mm oder Placebo) nach 42-49 Tagen auf. Für Säuglinge in Kohorte 2 wird nach 2 Monaten (56-63 Tagen) die Randomisierung zum Empfangen von Impfstoffdosis 1 (Gruppen 3 und 4 von R21/mm oder Placebo) auftreten. Für Säuglinge in Kohorte 3 wird nach 3 Monaten (84-91 Tagen) die Randomisierung zum Empfangen von Impfstoffdosis 1 (Gruppen 5 und 6 von R21/mm oder Placebo) auftreten.
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers muss bereit sein, Reisen zu vermeiden, insbesondere in den 28 Tagen nach jeder Studienimpfung, muss die Bereitschaft bestätigen, sich im Falle eines unerwarteten/unvermeidlichen Reisens zu kontaktieren, und muss für die Sicherheitskohorte die Verfügbarkeit für die Hausbesuche bestätigen, die von einem Feldarbeiter durchgeführt werden müssen, um nach 7 Tagen eingestellte AES zu sammeln.
  • Der Eltern- / Erziehungsberechtigte des Teilnehmers muss bestätigen, dass die Bereitschaft, ihr Kind in die Studienklinik / lokale Gesundheitsklinik zu bringen, und die Fähigkeit, das Studienteam zu kontaktieren, falls das Subjekt während der Studie Krankheiten oder andere gesundheitliche Bedenken hat.
  • Teilnehmer, denen der Ermittler der Ansicht ist, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls (z. B. Rückkehr für Follow-up-Besuche) erfüllen können und werden) können in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme (akute Erkrankung wird als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Krankheit mit oder ohne Fieber definiert. Alle Impfstoffe können an Teilnehmer mit geringfügiger Krankheit wie Durchfall, milde obere Atemwegsinfektion ohne minderwertige fieberhafte Erkrankung, d. H. Die axilläre Temperatur <37,5 ° C) verabreicht werden.
  • Klinisch signifikante Lungen-, Herz -Kreislauf-, gastrointestinale, endokrine, neurologische, Haut-, Leber- oder Nierenfunktionsanomalie, die durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung oder Labortests bestimmt werden, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme aufgrund des Versuchs oder der Auswirkungen des Ermittlers des Ermittlers einbeziehen können oder das Ergebnis des Versuchs der Studie beeinflussen können.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung hat ein Kind, das eine Dosis des Hexavalent/Pentavalent -Impfstoffs, Pneumokokken -Impfstoff, Rotavirus -Impfstoff, IPV oder mehr als eine Dosis oraler Poliovirus oder mehr als eine Dosis Hepatitis -B -Impfstoff erhalten hat.
  • Gewicht für die Höhe/Länge Z-Punktzahl von weniger als -3 oder anderen klinischen Anzeichen von Unterernährung.
  • Kleinkind mit wichtigen angeborenen Defekten.
  • Das Kind hat eine Anämie, die mit klinischen Anzeichen einer Dekompensationssymptome oder einem Hämoglobin von ≤ 5,0 g/dl verbunden ist.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch irgendeine Komponente der Impfstoffe wahrscheinlich verschärft werden.
  • Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand (einschließlich HIV- oder Asplenie) oder bekannter HIV -Infektion mütterlicherseits (keine HIV -Tests werden routinemäßig vom Studienteam durchgeführt).
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten/Bluttransfusion von der Geburt bis zur geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
  • Vorherige Impfung der Teilnehmer oder der biologischen Mutter mit einem Malaria -Impfstoff.
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Untersuchungsprodukts oder der geplanten Verwendung während des Untersuchungszeitraums.
  • Alle anderen Ergebnisse, die der Ermittler glaubt, dass das Risiko eines nachteiligen Ergebniss durch die Teilnahme an der Studie erhöht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Compressed 6-10-14 Week Schedule: R21/MM Malaria Vaccine

Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, pneumococcal conjugate vaccine (PCV), and oral rotavirus vaccine (RV). At 9 months of age participants will receive measles-rubella (MR) vaccine, yellow fever (YF) vaccine, and typhoid conjugate vaccine (TCV).

Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with Meningococcal (A, C, Y, W, X) Polysaccharide Conjugate Vaccine (MenFive) and the 2nd dose of MR vaccine.
Biologisch: R21 Matrix-M (R21/mm) Malaria-Impfstoff
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede 0,5 ml-Dosis enthält R21-Malaria-Antigen (5 mcg) und Matrix-M1 (adjuvant) (50 mcg).
Biologisch: Hexavalent -Impfstoff

Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede Dosis von 0,5 ml enthält:

  • Diphtherie -Toxoid> 30 IU
  • Tetanus Toxoid> 40 iu
  • B. pertussis (ganze Zelle)> 4 IU
  • Hepatitis B Oberflächenantigen (HBSAG) (rekombinantes DNA) 15 mcg
  • Inaktiviertes Polioimpfstoff (Salkstämme, die auf Vero -Zellen gezüchtet wurden): Typ - 1 (Mahoney -Stamm) 40 d Antigen -Einheiten (DU); Typ - 2 (MEF -1 -Stamm) 8 DU; Typ - 3 (Saukett -Stamm) 32 DU
  • Haemophilus Influenzae Typ B (HIB) -Konjugat -Impfstoff (adsorbed) Polyribosylribitol -Phosphat (PRP) 10 mcg, konjugiert mit Tetanus -Toxoid (TT) (Trägerprotein) 19 bis 33 mcg]
Andere Namen:
  • Hexasiil
Biologisch: Pneumokokken -Polysaccharid -Konjugat -Impfstoff
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede 0,5 ml Dosis enthält 2 mcg pro Saccharid für Serotypen 1, 5, 9 V, 14, 19a, 19F, 23f, 7F, 6A und 4 mcg Saccharid für Serotyp 6b.
Andere Namen:
  • Pneumosil
Biologisch: Rotavirus, lebende abgeschwächte (orale) Impfstoff
Oral verabreicht. Jede 2,0 ml-Dosis enthält: lebendige abgeschwächte Rinder-Human-Rotavirus-Readonant [G1, G2, G3, G4 und G9], 5,6 fokusbildende Einheiten (FFU) / Serotyp.
Andere Namen:
  • ROTASIL
Biologisch: Masern- und Röteln -Impfstoff
Verabreicht durch subkutane Injektion. Jede 0,5 -ml -Dosis enthält mindestens 1000 Zellkultur -Infektionsdosis 50% (CCID50) des Masernvirus und 1000 ccid50 Rötelnvirus.
Biologisch: Gelbfieber -Impfstoff
Der Gelbfieberimpfstoff wird von jedem Versuchsort gemäß dem EPI -Programm der Länder aus der Region bezogen.
Biologisch: Typhus -Konjugat -Impfstoff
Typhus -Konjugat -Impfstoff wird von jedem Versuchsstandort gemäß dem EPI -Programm der Länder lokal bezogen.
Biologisch: Meningococcal (A, C, Y, W, X) polysaccharide conjugate vaccine
Administered by intramuscular injection. Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
Sonstiges: Compressed 6-10-14 Week Schedule: Placebo / Recommended 5-6-7 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine

Participants will receive placebo at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. After completion of the 28 day post-Dose 3 visit, these participants will rollover to Cohort 4 (Group 7) to then receive open-label R21/MM vaccine as per the "recommended" schedule at 5-6-7 months of age.

At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine.
Biologisch: R21 Matrix-M (R21/mm) Malaria-Impfstoff
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede 0,5 ml-Dosis enthält R21-Malaria-Antigen (5 mcg) und Matrix-M1 (adjuvant) (50 mcg).
Biologisch: Hexavalent -Impfstoff

Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede Dosis von 0,5 ml enthält:

  • Diphtherie -Toxoid> 30 IU
  • Tetanus Toxoid> 40 iu
  • B. pertussis (ganze Zelle)> 4 IU
  • Hepatitis B Oberflächenantigen (HBSAG) (rekombinantes DNA) 15 mcg
  • Inaktiviertes Polioimpfstoff (Salkstämme, die auf Vero -Zellen gezüchtet wurden): Typ - 1 (Mahoney -Stamm) 40 d Antigen -Einheiten (DU); Typ - 2 (MEF -1 -Stamm) 8 DU; Typ - 3 (Saukett -Stamm) 32 DU
  • Haemophilus Influenzae Typ B (HIB) -Konjugat -Impfstoff (adsorbed) Polyribosylribitol -Phosphat (PRP) 10 mcg, konjugiert mit Tetanus -Toxoid (TT) (Trägerprotein) 19 bis 33 mcg]
Andere Namen:
  • Hexasiil
Biologisch: Pneumokokken -Polysaccharid -Konjugat -Impfstoff
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede 0,5 ml Dosis enthält 2 mcg pro Saccharid für Serotypen 1, 5, 9 V, 14, 19a, 19F, 23f, 7F, 6A und 4 mcg Saccharid für Serotyp 6b.
Andere Namen:
  • Pneumosil
Biologisch: Rotavirus, lebende abgeschwächte (orale) Impfstoff
Oral verabreicht. Jede 2,0 ml-Dosis enthält: lebendige abgeschwächte Rinder-Human-Rotavirus-Readonant [G1, G2, G3, G4 und G9], 5,6 fokusbildende Einheiten (FFU) / Serotyp.
Andere Namen:
  • ROTASIL
Biologisch: Masern- und Röteln -Impfstoff
Verabreicht durch subkutane Injektion. Jede 0,5 -ml -Dosis enthält mindestens 1000 Zellkultur -Infektionsdosis 50% (CCID50) des Masernvirus und 1000 ccid50 Rötelnvirus.
Biologisch: Gelbfieber -Impfstoff
Der Gelbfieberimpfstoff wird von jedem Versuchsort gemäß dem EPI -Programm der Länder aus der Region bezogen.
Biologisch: Typhus -Konjugat -Impfstoff
Typhus -Konjugat -Impfstoff wird von jedem Versuchsstandort gemäß dem EPI -Programm der Länder lokal bezogen.
Biologisch: Placebo
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede Dosis (0,5 ml) enthält normale Kochsalzlösung (0,9%).
Biologisch: Meningococcal (A, C, Y, W, X) polysaccharide conjugate vaccine
Administered by intramuscular injection. Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
Experimental: Relaxed 2-4-6 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine

Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 2, 4, and 6 months of age co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV.

Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine.
Biologisch: R21 Matrix-M (R21/mm) Malaria-Impfstoff
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede 0,5 ml-Dosis enthält R21-Malaria-Antigen (5 mcg) und Matrix-M1 (adjuvant) (50 mcg).
Biologisch: Hexavalent -Impfstoff

Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede Dosis von 0,5 ml enthält:

  • Diphtherie -Toxoid> 30 IU
  • Tetanus Toxoid> 40 iu
  • B. pertussis (ganze Zelle)> 4 IU
  • Hepatitis B Oberflächenantigen (HBSAG) (rekombinantes DNA) 15 mcg
  • Inaktiviertes Polioimpfstoff (Salkstämme, die auf Vero -Zellen gezüchtet wurden): Typ - 1 (Mahoney -Stamm) 40 d Antigen -Einheiten (DU); Typ - 2 (MEF -1 -Stamm) 8 DU; Typ - 3 (Saukett -Stamm) 32 DU
  • Haemophilus Influenzae Typ B (HIB) -Konjugat -Impfstoff (adsorbed) Polyribosylribitol -Phosphat (PRP) 10 mcg, konjugiert mit Tetanus -Toxoid (TT) (Trägerprotein) 19 bis 33 mcg]
Andere Namen:
  • Hexasiil
Biologisch: Pneumokokken -Polysaccharid -Konjugat -Impfstoff
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede 0,5 ml Dosis enthält 2 mcg pro Saccharid für Serotypen 1, 5, 9 V, 14, 19a, 19F, 23f, 7F, 6A und 4 mcg Saccharid für Serotyp 6b.
Andere Namen:
  • Pneumosil
Biologisch: Rotavirus, lebende abgeschwächte (orale) Impfstoff
Oral verabreicht. Jede 2,0 ml-Dosis enthält: lebendige abgeschwächte Rinder-Human-Rotavirus-Readonant [G1, G2, G3, G4 und G9], 5,6 fokusbildende Einheiten (FFU) / Serotyp.
Andere Namen:
  • ROTASIL
Biologisch: Masern- und Röteln -Impfstoff
Verabreicht durch subkutane Injektion. Jede 0,5 -ml -Dosis enthält mindestens 1000 Zellkultur -Infektionsdosis 50% (CCID50) des Masernvirus und 1000 ccid50 Rötelnvirus.
Biologisch: Gelbfieber -Impfstoff
Der Gelbfieberimpfstoff wird von jedem Versuchsort gemäß dem EPI -Programm der Länder aus der Region bezogen.
Biologisch: Typhus -Konjugat -Impfstoff
Typhus -Konjugat -Impfstoff wird von jedem Versuchsstandort gemäß dem EPI -Programm der Länder lokal bezogen.
Biologisch: Meningococcal (A, C, Y, W, X) polysaccharide conjugate vaccine
Administered by intramuscular injection. Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
Experimental: Relaxed 3-6-9 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine

Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 3, 6, and 9 months of age. Participants will receive the hexavalent vaccine, PCV, and oral RV at 6 weeks, 10 weeks, and 14 weeks of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV.

Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine.
Biologisch: R21 Matrix-M (R21/mm) Malaria-Impfstoff
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede 0,5 ml-Dosis enthält R21-Malaria-Antigen (5 mcg) und Matrix-M1 (adjuvant) (50 mcg).
Biologisch: Hexavalent -Impfstoff

Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede Dosis von 0,5 ml enthält:

  • Diphtherie -Toxoid> 30 IU
  • Tetanus Toxoid> 40 iu
  • B. pertussis (ganze Zelle)> 4 IU
  • Hepatitis B Oberflächenantigen (HBSAG) (rekombinantes DNA) 15 mcg
  • Inaktiviertes Polioimpfstoff (Salkstämme, die auf Vero -Zellen gezüchtet wurden): Typ - 1 (Mahoney -Stamm) 40 d Antigen -Einheiten (DU); Typ - 2 (MEF -1 -Stamm) 8 DU; Typ - 3 (Saukett -Stamm) 32 DU
  • Haemophilus Influenzae Typ B (HIB) -Konjugat -Impfstoff (adsorbed) Polyribosylribitol -Phosphat (PRP) 10 mcg, konjugiert mit Tetanus -Toxoid (TT) (Trägerprotein) 19 bis 33 mcg]
Andere Namen:
  • Hexasiil
Biologisch: Pneumokokken -Polysaccharid -Konjugat -Impfstoff
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede 0,5 ml Dosis enthält 2 mcg pro Saccharid für Serotypen 1, 5, 9 V, 14, 19a, 19F, 23f, 7F, 6A und 4 mcg Saccharid für Serotyp 6b.
Andere Namen:
  • Pneumosil
Biologisch: Rotavirus, lebende abgeschwächte (orale) Impfstoff
Oral verabreicht. Jede 2,0 ml-Dosis enthält: lebendige abgeschwächte Rinder-Human-Rotavirus-Readonant [G1, G2, G3, G4 und G9], 5,6 fokusbildende Einheiten (FFU) / Serotyp.
Andere Namen:
  • ROTASIL
Biologisch: Masern- und Röteln -Impfstoff
Verabreicht durch subkutane Injektion. Jede 0,5 -ml -Dosis enthält mindestens 1000 Zellkultur -Infektionsdosis 50% (CCID50) des Masernvirus und 1000 ccid50 Rötelnvirus.
Biologisch: Gelbfieber -Impfstoff
Der Gelbfieberimpfstoff wird von jedem Versuchsort gemäß dem EPI -Programm der Länder aus der Region bezogen.
Biologisch: Typhus -Konjugat -Impfstoff
Typhus -Konjugat -Impfstoff wird von jedem Versuchsstandort gemäß dem EPI -Programm der Länder lokal bezogen.
Biologisch: Meningococcal (A, C, Y, W, X) polysaccharide conjugate vaccine
Administered by intramuscular injection. Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Studienimpfung
Lokale (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) und systemisch (Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, verminderter Appetit) werden in einer Teilmenge von Teilnehmern (die ersten 40 Teilnehmer in jeder Kategorie der Immunisierungsplan an jedem Standort) erfasst.
7 Tage nach jeder Studienimpfung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Studienimpfung
28 Tage nach jeder Studienimpfung
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-circumsporozoite (CS) Immunoglobulin G (IgG) at Baseline and 28 Days after 3rd Vaccine Dose
Zeitfenster: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Anti-CS IgG 28 Days after 3rd Vaccine Dose Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
Number of Participants with Serious Adverse Events
Zeitfenster: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
Up to 28 days post 4th vaccine dose.
Number of Participants with Adverse Events of Special Interest
Zeitfenster: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
Up to 28 days post 4th vaccine dose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-CS IgG Before and 28 Days After 4th Vaccine Dose
Zeitfenster: Month 15 predose and 28 days after vaccination
The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
Month 15 predose and 28 days after vaccination
GMFR in Anti-CS IgG Titer Post 4th Dose Compared to Pre-4th Dose
Zeitfenster: Month 15 predose and 28 days after 4th dose
The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
Month 15 predose and 28 days after 4th dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PATH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmassist Ltd
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Agilis
MCT-CRO
Cytespace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVIA 108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfad als Sponsor der klinischen Studie wird die Daten für klinische Studien in Einklang mit der Open -Access -Richtlinie der Gates Foundation und der gemeinsamen Erklärung zur klinischen Transparenz der WHO nachweisen. Die klinischen Versuchsdaten enthalten keine persönlich identifizierbaren Informationen (PII) und werden vollständig anonymisiert und identifiziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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