Säuglings -Malaria -Impfstoffplanoptimierung
13. Mai 2026 aktualisiert von: PATH
Eine multizentrische Phase-2b-randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von R21/Matrix-M-Malaria-Impfstoff bei afrikanischen Säuglingen mit unterschiedlichen Immunisierungsplänen
Ziel dieser Studie ist es, einen optimalen Säuglings -Impfstoffplan für einen Malaria -Impfstoff zu identifizieren, der besser mit dem Zeitpunkt anderer Impfstoffinterventionen ausgerichtet ist.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: R21 Matrix-M (R21/mm) Malaria-Impfstoff
- Biologisch: Hexavalent -Impfstoff
- Biologisch: Pneumokokken -Polysaccharid -Konjugat -Impfstoff
- Biologisch: Rotavirus, lebende abgeschwächte (orale) Impfstoff
- Biologisch: Masern- und Röteln -Impfstoff
- Biologisch: Gelbfieber -Impfstoff
- Biologisch: Typhus -Konjugat -Impfstoff
- Biologisch: Placebo
- Biologisch: Meningococcal (A, C, Y, W, X) polysaccharide conjugate vaccine
Detaillierte Beschreibung
Der Impfstoff von R21/Matrix-M (R21/MM) wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen, um klinische Malaria bei kleinen Kindern zu verhindern, die in mittelschweren bis hohen Übertragungsgebieten in Afrika südlich der Sahara leben. R21/mm basiert auf dem Circumsporozoit-Protein (CSP), das auf das prä-erythrozytische Stadium von Plasmodium falciparum abzielt. R21/mm liefert hohe Antikörperspiegel gegen die zentrale Wiederholung (ASN-ALA-ASN-PRO [NANP]) des Circumsporozoit-Proteins (CSP), von dem gezeigt wurde, dass er mit dem Schutz korreliert. Derzeit wird empfohlen, dass R21/MM ab 5 bis 6 Monaten mit drei Dosen in monatlichen Abständen an Kleinkinder geliefert wird. Es gibt jedoch kein wesentliches Programm zur Impfstoffbesuch (EPI), die in diesen Altersgruppen geplant sind.
Wir planen, den R21/MM -Malaria -Impfstoff als Modellsystem zu bewerten, wie das Alter bei der ersten Impfstoffdosis und die Zeitintervalle zwischen Dosen die Immunogenität des Impfstoffs und die eigene Wirksamkeit beim Schutz von Säuglingen vor klinischem Plasmodium falciparum Malaria verändern.
Gesunde männliche oder weibliche Säuglinge im Alter von 6 bis 7 Wochen werden in einem von drei verschiedenen Kohorten für Immunisierungsplan randomisiert: a) einen "komprimierten" konventionellen Zeitplan mit 6-10 bis 14 Wochen; b) ein "entspannter" Zeitplan im Alter von 2-4-6 Monaten; C) Ein "entspannter" Zeitplan im Alter von 3-6-9 Monaten. Die Teilnehmer an jeder Kohorte des Immunisierungsplans werden in einem Verhältnis von 3: 1 randomisiert, um 4 Dosen von R21/mm oder Placebo mit einer 4. Dosis zu erhalten, die mit 15 Monaten verabreicht werden muss.
Säuglinge, die randomisiert in die jeweiligen Kategorien des Immunisierungsplans randomisiert wurden, erhalten gemeinsam verabreichte Routine-EPI-Impfstoffe. Die Studie umfasst die Bereitstellung eines dreidosis R21/mm -komprimierten Zeitplans für alle Teilnehmer, die nach Abschluss der Studie im 27. Lebensjahr randomisiert wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
964
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Thigpen, MD
- Telefonnummer: +1 202 822 0033
- E-Mail: mthigpen@path.org
Studienorte
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Rekrutierung
- Institut de Recherche en Sciences de la Santé (IRSS)
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Kontakt:
- Issaka Zongo, MD, PhD
- Telefonnummer: 226 70 78 22 74
- E-Mail: zongoissaka08@gmail.com
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Ouagadougou, Burkina Faso
- Rekrutierung
- Groupe de Recherche Action en Santé (GRAS)
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Kontakt:
- Sodiomon Sirima, MD, BA, PhD
- Telefonnummer: 226 25 35 56 90
- E-Mail: s.sirima@gras.bf
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung oder Daumengedruckte und Zeuge einer Einverständniserklärung des Elternteils/Erziehungsberechtigten des Kindes.
- Säuglinge müssen bei der Geburt eine Vollzeit (nach ≥37 Schwangerschaftswochenwoche) und> 2500 Gramm geboren worden sein.
- Immunisierungsplan Kohorten 1, 2 und 3 :: männliche und weibliche Säuglinge 42-49 Tage (inklusive) Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung. Für Säuglinge in Kohorte 1 tritt die Randomisierung zur Impfstoffdosis 1 (Gruppen 1 und 2 von R21/mm oder Placebo) nach 42-49 Tagen auf. Für Säuglinge in Kohorte 2 wird nach 2 Monaten (56-63 Tagen) die Randomisierung zum Empfangen von Impfstoffdosis 1 (Gruppen 3 und 4 von R21/mm oder Placebo) auftreten. Für Säuglinge in Kohorte 3 wird nach 3 Monaten (84-91 Tagen) die Randomisierung zum Empfangen von Impfstoffdosis 1 (Gruppen 5 und 6 von R21/mm oder Placebo) auftreten.
- Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers muss bereit sein, Reisen zu vermeiden, insbesondere in den 28 Tagen nach jeder Studienimpfung, muss die Bereitschaft bestätigen, sich im Falle eines unerwarteten/unvermeidlichen Reisens zu kontaktieren, und muss für die Sicherheitskohorte die Verfügbarkeit für die Hausbesuche bestätigen, die von einem Feldarbeiter durchgeführt werden müssen, um nach 7 Tagen eingestellte AES zu sammeln.
- Der Eltern- / Erziehungsberechtigte des Teilnehmers muss bestätigen, dass die Bereitschaft, ihr Kind in die Studienklinik / lokale Gesundheitsklinik zu bringen, und die Fähigkeit, das Studienteam zu kontaktieren, falls das Subjekt während der Studie Krankheiten oder andere gesundheitliche Bedenken hat.
- Teilnehmer, denen der Ermittler der Ansicht ist, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls (z. B. Rückkehr für Follow-up-Besuche) erfüllen können und werden) können in die Studie aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme (akute Erkrankung wird als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Krankheit mit oder ohne Fieber definiert. Alle Impfstoffe können an Teilnehmer mit geringfügiger Krankheit wie Durchfall, milde obere Atemwegsinfektion ohne minderwertige fieberhafte Erkrankung, d. H. Die axilläre Temperatur <37,5 ° C) verabreicht werden.
- Klinisch signifikante Lungen-, Herz -Kreislauf-, gastrointestinale, endokrine, neurologische, Haut-, Leber- oder Nierenfunktionsanomalie, die durch Krankengeschichte, körperliche Untersuchung oder Labortests bestimmt werden, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme aufgrund des Versuchs oder der Auswirkungen des Ermittlers des Ermittlers einbeziehen können oder das Ergebnis des Versuchs der Studie beeinflussen können.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung hat ein Kind, das eine Dosis des Hexavalent/Pentavalent -Impfstoffs, Pneumokokken -Impfstoff, Rotavirus -Impfstoff, IPV oder mehr als eine Dosis oraler Poliovirus oder mehr als eine Dosis Hepatitis -B -Impfstoff erhalten hat.
- Gewicht für die Höhe/Länge Z-Punktzahl von weniger als -3 oder anderen klinischen Anzeichen von Unterernährung.
- Kleinkind mit wichtigen angeborenen Defekten.
- Das Kind hat eine Anämie, die mit klinischen Anzeichen einer Dekompensationssymptome oder einem Hämoglobin von ≤ 5,0 g/dl verbunden ist.
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch irgendeine Komponente der Impfstoffe wahrscheinlich verschärft werden.
- Alle bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand (einschließlich HIV- oder Asplenie) oder bekannter HIV -Infektion mütterlicherseits (keine HIV -Tests werden routinemäßig vom Studienteam durchgeführt).
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten/Bluttransfusion von der Geburt bis zur geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten.
- Vorherige Impfung der Teilnehmer oder der biologischen Mutter mit einem Malaria -Impfstoff.
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Untersuchungsprodukts oder der geplanten Verwendung während des Untersuchungszeitraums.
- Alle anderen Ergebnisse, die der Ermittler glaubt, dass das Risiko eines nachteiligen Ergebniss durch die Teilnahme an der Studie erhöht wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Compressed 6-10-14 Week Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, pneumococcal conjugate vaccine (PCV), and oral rotavirus vaccine (RV). At 9 months of age participants will receive measles-rubella (MR) vaccine, yellow fever (YF) vaccine, and typhoid conjugate vaccine (TCV). Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with Meningococcal (A, C, Y, W, X) Polysaccharide Conjugate Vaccine (MenFive) and the 2nd dose of MR vaccine. |
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Jede 0,5 ml-Dosis enthält R21-Malaria-Antigen (5 mcg) und Matrix-M1 (adjuvant) (50 mcg).
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede Dosis von 0,5 ml enthält:
Andere Namen:
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Jede 0,5 ml Dosis enthält 2 mcg pro Saccharid für Serotypen 1, 5, 9 V, 14, 19a, 19F, 23f, 7F, 6A und 4 mcg Saccharid für Serotyp 6b.
Andere Namen:
Oral verabreicht.
Jede 2,0 ml-Dosis enthält: lebendige abgeschwächte Rinder-Human-Rotavirus-Readonant [G1, G2, G3, G4 und G9], 5,6 fokusbildende Einheiten (FFU) / Serotyp.
Andere Namen:
Verabreicht durch subkutane Injektion.
Jede 0,5 -ml -Dosis enthält mindestens 1000 Zellkultur -Infektionsdosis 50% (CCID50) des Masernvirus und 1000 ccid50 Rötelnvirus.
Der Gelbfieberimpfstoff wird von jedem Versuchsort gemäß dem EPI -Programm der Länder aus der Region bezogen.
Typhus -Konjugat -Impfstoff wird von jedem Versuchsstandort gemäß dem EPI -Programm der Länder lokal bezogen.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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Sonstiges: Compressed 6-10-14 Week Schedule: Placebo / Recommended 5-6-7 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive placebo at 6, 10, and 14 weeks of age, co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. After completion of the 28 day post-Dose 3 visit, these participants will rollover to Cohort 4 (Group 7) to then receive open-label R21/MM vaccine as per the "recommended" schedule at 5-6-7 months of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Jede 0,5 ml-Dosis enthält R21-Malaria-Antigen (5 mcg) und Matrix-M1 (adjuvant) (50 mcg).
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede Dosis von 0,5 ml enthält:
Andere Namen:
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Jede 0,5 ml Dosis enthält 2 mcg pro Saccharid für Serotypen 1, 5, 9 V, 14, 19a, 19F, 23f, 7F, 6A und 4 mcg Saccharid für Serotyp 6b.
Andere Namen:
Oral verabreicht.
Jede 2,0 ml-Dosis enthält: lebendige abgeschwächte Rinder-Human-Rotavirus-Readonant [G1, G2, G3, G4 und G9], 5,6 fokusbildende Einheiten (FFU) / Serotyp.
Andere Namen:
Verabreicht durch subkutane Injektion.
Jede 0,5 -ml -Dosis enthält mindestens 1000 Zellkultur -Infektionsdosis 50% (CCID50) des Masernvirus und 1000 ccid50 Rötelnvirus.
Der Gelbfieberimpfstoff wird von jedem Versuchsort gemäß dem EPI -Programm der Länder aus der Region bezogen.
Typhus -Konjugat -Impfstoff wird von jedem Versuchsstandort gemäß dem EPI -Programm der Länder lokal bezogen.
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Jede Dosis (0,5 ml) enthält normale Kochsalzlösung (0,9%).
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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Experimental: Relaxed 2-4-6 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 2, 4, and 6 months of age co-administered with hexavalent vaccine, PCV, and oral RV. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Jede 0,5 ml-Dosis enthält R21-Malaria-Antigen (5 mcg) und Matrix-M1 (adjuvant) (50 mcg).
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede Dosis von 0,5 ml enthält:
Andere Namen:
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Jede 0,5 ml Dosis enthält 2 mcg pro Saccharid für Serotypen 1, 5, 9 V, 14, 19a, 19F, 23f, 7F, 6A und 4 mcg Saccharid für Serotyp 6b.
Andere Namen:
Oral verabreicht.
Jede 2,0 ml-Dosis enthält: lebendige abgeschwächte Rinder-Human-Rotavirus-Readonant [G1, G2, G3, G4 und G9], 5,6 fokusbildende Einheiten (FFU) / Serotyp.
Andere Namen:
Verabreicht durch subkutane Injektion.
Jede 0,5 -ml -Dosis enthält mindestens 1000 Zellkultur -Infektionsdosis 50% (CCID50) des Masernvirus und 1000 ccid50 Rötelnvirus.
Der Gelbfieberimpfstoff wird von jedem Versuchsort gemäß dem EPI -Programm der Länder aus der Region bezogen.
Typhus -Konjugat -Impfstoff wird von jedem Versuchsstandort gemäß dem EPI -Programm der Länder lokal bezogen.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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Experimental: Relaxed 3-6-9 Month Schedule: R21/MM Malaria Vaccine
Participants will receive R21/MM malaria vaccination at 3, 6, and 9 months of age. Participants will receive the hexavalent vaccine, PCV, and oral RV at 6 weeks, 10 weeks, and 14 weeks of age. At 9 months of age participants will receive MR and YF vaccines and TCV. Participants will receive a booster dose of R21/MM malaria vaccine at 15 months of age co-administered with the MenFive vaccine and the 2nd dose of MR vaccine. |
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Jede 0,5 ml-Dosis enthält R21-Malaria-Antigen (5 mcg) und Matrix-M1 (adjuvant) (50 mcg).
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion. Jede Dosis von 0,5 ml enthält:
Andere Namen:
Verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Jede 0,5 ml Dosis enthält 2 mcg pro Saccharid für Serotypen 1, 5, 9 V, 14, 19a, 19F, 23f, 7F, 6A und 4 mcg Saccharid für Serotyp 6b.
Andere Namen:
Oral verabreicht.
Jede 2,0 ml-Dosis enthält: lebendige abgeschwächte Rinder-Human-Rotavirus-Readonant [G1, G2, G3, G4 und G9], 5,6 fokusbildende Einheiten (FFU) / Serotyp.
Andere Namen:
Verabreicht durch subkutane Injektion.
Jede 0,5 -ml -Dosis enthält mindestens 1000 Zellkultur -Infektionsdosis 50% (CCID50) des Masernvirus und 1000 ccid50 Rötelnvirus.
Der Gelbfieberimpfstoff wird von jedem Versuchsort gemäß dem EPI -Programm der Länder aus der Region bezogen.
Typhus -Konjugat -Impfstoff wird von jedem Versuchsstandort gemäß dem EPI -Programm der Länder lokal bezogen.
Administered by intramuscular injection.
Each 0.5 mL dose contains 5 mcg of each Meningococcal A, C, Y, W, and X polysaccharide, 7.8 to 33.4 mcg of TT and 11.7 to 50.1 mcg of recombinant CRM197.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Studienimpfung
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Lokale (Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Injektionsstelle) und systemisch (Fieber, Schläfrigkeit, Reizbarkeit, verminderter Appetit) werden in einer Teilmenge von Teilnehmern (die ersten 40 Teilnehmer in jeder Kategorie der Immunisierungsplan an jedem Standort) erfasst.
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7 Tage nach jeder Studienimpfung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Studienimpfung
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28 Tage nach jeder Studienimpfung
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-circumsporozoite (CS) Immunoglobulin G (IgG) at Baseline and 28 Days after 3rd Vaccine Dose
Zeitfenster: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) in Anti-CS IgG 28 Days after 3rd Vaccine Dose Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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The anti-CS antibody responses elicited following the primary 3-dose schedule of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Baseline and 28 days after 3rd vaccine dose
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Number of Participants with Serious Adverse Events
Zeitfenster: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Number of Participants with Adverse Events of Special Interest
Zeitfenster: Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Up to 28 days post 4th vaccine dose.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titers (GMTs) of Anti-CS IgG Before and 28 Days After 4th Vaccine Dose
Zeitfenster: Month 15 predose and 28 days after vaccination
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The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Month 15 predose and 28 days after vaccination
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GMFR in Anti-CS IgG Titer Post 4th Dose Compared to Pre-4th Dose
Zeitfenster: Month 15 predose and 28 days after 4th dose
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The anti-CS antibody responses elicited following the 4th dose of R21/MM will be assessed in the "compressed" (6-10-14 week) immunization schedule and the two "relaxed" (2-4-6 month and 3-6-9 month) immunization schedule cohorts.
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Month 15 predose and 28 days after 4th dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
27. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
27. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Durch Mücken übertragene Krankheiten
- Infektionen
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Malaria
- Malaria, Falciparum
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Virale Impfstoffe
- Protozoen-Impfstoffe
- Impfungen
- Impfstoffe, kombiniert
- Gelbfieber -Impfstoff
- Röteln-Impfstoff
- Malaria-Impfstoffe
Andere Studien-ID-Nummern
- CVIA 108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfad als Sponsor der klinischen Studie wird die Daten für klinische Studien in Einklang mit der Open -Access -Richtlinie der Gates Foundation und der gemeinsamen Erklärung zur klinischen Transparenz der WHO nachweisen.
Die klinischen Versuchsdaten enthalten keine persönlich identifizierbaren Informationen (PII) und werden vollständig anonymisiert und identifiziert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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