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Ultraschallgeführter Ganglion Impar Block

19. März 2025 aktualisiert von: Tuba Tanyel Saraçoğlu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Ziel dieser Studie ist es, Machbarkeit, Zuverlässigkeit und kurzfristige Wirksamkeit des Ganglion -Imparblocks mit Ultraschall bei Patienten mit chronischer Kokzygodinie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ganglion-Imparblöcke werden seit langem für Coccydynia verwendet, entweder mit einer wegweisenden Technik oder einer fluoroskopischen Anleitung. Mit dem wachsenden Einsatz von Ultraschall ist der ultraschallgeführte Ganglion-Imparblock zu einer praktikablen Alternative geworden.

Trotz seiner häufigen Verwendung in der klinischen Praxis weist Ultraschall Einschränkungen bei der Visualisierung von Strukturen hinter dem Knochen auf, während die Fluoroskopie der Goldstandard bleibt. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.

Diese Studie zielt hauptsächlich darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit des ultraschallgeführten Ganglion-Imparblocks bei Coccydynia zu bewerten. Darüber hinaus wird es seine kurzfristige (1-Monats-) Wirksamkeit untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahre.
  • Coccydynia bestehen mindestens drei Monate.
  • Für einen Ganglion -Impar -Block in der ambulanten Klinik der Schmerzmedizin geplant.
  • Unzureichende Reaktion auf medizinische und konservative Behandlungen.
  • Aggreeing, um sich dem interventionellen Verfahren zu unterziehen und an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Infektion am Injektionsort.
  • Blutungsstörungen oder Krankheiten und Arzneimittel, die Blutungsdiatese verursachen können (z. Nierenversagen, Leberversagen, Antikoagulans -Behandlungen)
  • Vorgeschichte allergischer Reaktion auf die zu verwendenden Medikamente.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Injektionsgruppe
Ganglion -Imparblock wird unter Ultraschallanleitung angewendet
Verfahren: Ultraschallgeführter Ganglion Impar Block
Das Verfahren wird unter sterilen Bedingungen und kontinuierlicher Überwachung durchgeführt. Unter Verwendung eines Ultraschallgeräts mit einer 10-12-MHz-linearen Sonde wird eine 22G-Wirbelsäulennadel unter Verwendung der außergewöhnlichen Technik in den Sakrococcygeal-Gelenkraum aufgebracht. Nach der Bestätigung des Widerstandsverlusts mit einer Spritze, die normale Kochsalzlösung enthält, wenn die Nadel die Kapsel anterior zur Verbindung verlässt, werden ungefähr 1 ml Kontrastmedium injiziert. Anteroposterior (AP) und laterale fluoroskopische Bilder werden erhalten, um die Ausbreitung des Kontrastmittels zu überprüfen. Sobald eine angemessene Kontrastverteilung in der lateralen Ansicht vor dem Kokcyx bestätigt ist, wird eine Mischung aus Dexamethason und Bupivacain injiziert, um den Block zu vervollständigen. Verfahren, die unter Ultraschallanleitung nicht abgeschlossen oder erfolgreich visualisiert werden können, werden unter fluoroskopischen Leitlinien abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsgenauigkeit
Zeitfenster: Nach dem Prozess 1. Stunde
Bei allen Patienten werden der Sakrococcygeal- oder Transcoccygeal -Raum unter Ultraschallanleitung identifiziert. Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird unter Ultraschallvisualisierung in den Gelenkraum aufgenommen. Mit einer mit Kochsalzlösung gefüllten Spritze wird die Verlust der Beständigkeitstechnik eingesetzt, um den Durchgang durch den gemeinsamen Raum und den Eintritt in den retroperitonealen Raum zu bestätigen. Anschließend wird ein laterales fluoroskopisches Bild erhalten und ein Kontrastmedium injiziert, um die Nadelplatzierung zu überprüfen. Wenn eine angemessene Kontrastdispersion entlang der Mittellinie beobachtet wird, wird das Verfahren als erfolgreich angesehen und das Medikament wird verabreicht. Wenn die Kontrastverteilung unzureichend ist (z. Gefäßverbreitung, Nicht-Midline-Ausbreitung), das Verfahren wird unter Ultraschallanleitung abgesetzt und unter fluoroskopischem Anleitung wieder aufgenommen.
Nach dem Prozess 1. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Stunde, 1. Woche, 1. Monat
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einer 10-Punkte-Skala, in der 1 keine Schmerzen und 10 den schlimmsten Schmerz darstellt.
Grundlinie, 1. Stunde, 1. Woche, 1. Monat
Schmerzfreie Sitzdauer
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Stunde, 1. Woche, 1. Monat
Schmerzfreie Sitzdauer (Minuten) werden aufgezeichnet.
Grundlinie, 1. Stunde, 1. Woche, 1. Monat
Die Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Nach dem Prozess 1. Stunde
Die Anzahl der Versuche wird aufgezeichnet.
Nach dem Prozess 1. Stunde
Technische Schwierigkeit der Injektion
Zeitfenster: Nach dem Prozess 1. Stunde
Die technische Schwierigkeit der Injektion wird anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 keine Schwierigkeit anzeigt und 10 den höchsten Schwierigkeitsgrad darstellt
Nach dem Prozess 1. Stunde
Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie, 1. Stunde, 1. Woche, 1. Monat
Alle Komplikationen nach der Injektion werden aufgezeichnet, einschließlich Infektionen, Blutungen, Hämatom, allergischen Reaktionen, steroidbedingten Komplikationen, vorübergehende Hypoästhesie und Schwäche unter anderem.
Grundlinie, 1. Stunde, 1. Woche, 1. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duygu Karali-Bingul, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022.03.98

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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