Sicherheitsstudie von CC312 bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

Einschlusskriterien:

• Diagnostiziert mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den diagnostischen Klassifizierungskriterien der Europäischen Liga 2019 gegen Rheuma (EULAR) / 1997 American College of Rheumatology (ACR).
• Bei der Standardbehandlung beträgt der systemische Lupus erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex 2000 (Sledai-2000) ≥ 8 Punkte, und es gibt mindestens eine British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) ein oder zwei Bilag-B-Spiegel.
• Erfüllt eine der folgenden Bedingungen: positives Antinuklearantikörper (ANA), das während der Screening-Periode bestimmt wird, oder Anti-DDNA-Antikörper über dem normalen Niveau während des Screenings oder des Anti-SM-Antikörpers über dem normalen Niveau während des Screenings.
• Vor der ersten Verabreichung des Versuchsmedikaments hat das Subjekt seit 12 Wochen mindestens eine der Standardbehandlungen erhalten, und die Dosis muss stabil sein (Reduktion ist zulässig, Anstieg ist nicht zulässig) mindestens 30 Tage lang.

Ausschlusskriterien:

• Schwere Lupus -Nephritis (definiert als Proteinurie> 6 g/24 Stunden oder Serumkreatinin> 2,5 mg/dl oder 221 μmol/l) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder aktive Nephritis, die mit der Behandlung mit Arzneimitteln durch die Protokoll- oder HämodiaLysis -Tagen mit underison -ängstlich ≥100 mg/d oder ängstlichem ≥100 mg/d oder ass fügt fünt ≥100 mg/d oder ass fügt underisones ≥100 mg/d oder asso -fü ein.
• Störungen des Zentralnervensystems, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening durch SLE oder Nicht-Ärmel verursacht werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, Psychose, interstitielle Enzephalopathie-Syndrom, zerebrovaskulärer Unfall, Enzephalitis, Vaskulitis des Zentralnervensystems usw.).
• Vorgeschichte der großen Organtransplantation (wie Herz, Lunge, Niere, Leber) oder hämatopoetischer Stammzell/Knochenmarktransplantation.
• Gleichzeitige Anwesenheit von zwei oder mehr Immunkrankheiten, die eine systemische Behandlung erfordern, die für die Aufnahme durch den Ermittler als ungeeignet erachtet werden.

IgA -Mangel (Serum -IgA -Spiegel <10 mg/dl).

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich der Zell- oder Gentherapie) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Untersuchung.
• Impfung mit lebenden/abgeschwächten Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder der geplanten Impfung mit lebenden/abgeschwächten Impfstoffen während des Versuchszeitraums.
• Aktive schwere Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Antibiotika -Behandlung erfordert.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen Grad 3 bis 4 gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 zu einer anderen monoklonalen Antikörpertherapie oder bekannter Allergie gegen eine Komponente oder einen Hilfsmittel der CC312 -Arzneimittelformulierung (einschließlich rekombinantes Protein, Polysorbat 80 usw.); Patienten mit allergischen Reaktionen von ≤ Grad 3, die weniger als 24 Stunden dauern, können nach der Diskussion mit dem Forscher an dieser Studie teilnehmen.
• Zulassung oder Beweis für den Einsatz von illegalen Drogen, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
• Schwere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder einer geringfügigen Operation innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening; Wunden müssen vollständig geheilt werden (chirurgische Eingriffe wie die Platzierung der Katheter sind keine Ausschlusskriterien).
• Die Anamnese einer der folgenden Herz -Kreislauf -Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: Herzinsuffizienz definiert von der New York Heart Association (NYHA), Myokardinfarkt, instabiler Angina, unkontrollierte oder symptomatische Atrial -Arrhythhmien, alle ventrikulären Arrhythmien oder klinisch signifikante Herzisaseaseasings.
• Any other serious underlying disease that may interfere with the planned dosing, treatment, and follow-up, affect patient compliance, or pose a higher risk of complications as judged by the investigator (e.g., active peptic ulcer, uncontrolled epilepsy, cerebrovascular event, gastrointestinal bleeding, severe signs and symptoms of coagulation dysfunction, heart disease), psychiatric illness, psychological, familial, or geografisch verwandte Krankheiten.
• Nachweis einer gleichzeitigen Malignität innerhalb von <5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Zervixkarzinom in situ, lokalisiertes kutanes Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom, lokalisiertes Prostatakrebs, duktales Karzinom in der Brust oder ≤ T1 urotheliales Karzinom. Patienten mit Prostatakrebs unter aktiver Überwachung haben für diese Studie berechtigt.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Probanden mit positiven Ergebnissen für den Antikörper (HIV-AB), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-AB) oder Treponem-Pallidum-Antikörper (TP-AB) in serologischen Tests während des Screening-Zeitraums.
• Probanden mit aktiver oder latenter Tuberkulose (T-Punkt-positiv), die während der Screening-Periode nachgewiesen wurden.
• Andere Probanden, die vom Ermittler für die Teilnahme an diesem Versuch als ungeeignet angesehen werden.