Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa CC312 u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną

11 września 2025 zaktualizowane przez: CytoCares Inc

Eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa CC312 w leczeniu pacjentów z leśnymi chorobami autoimmunologicznymi

To badanie jest badaniem klinicznym o otwartej eskalacji wielokrotnej, wielokrotnej dawki, badania klinicznego inicjowanego przez badacza (IIT) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji CC312 u dorosłych pacjentów z nawrotowymi i opornymi chorobami autoimmunologicznymi. W badaniu ocenia również farmakokinetykę (PK) i skuteczność wstępną.

CC312 jest Trispecific T-Cell Engager (TRITE), który jest ukierunkowany na CD28 antygenu powierzchniowego komórek B CD3 i cząsteczkę T CD28. Biorąc pod uwagę jego mechanizm działania, który jest podobny do „wersji biofarmaceutycznej” CAR-T, istnieje większe ryzyko zespołu uwalniania cytokin (CRS) na początku podawania infuzyjnego. Dlatego przed fazą dawkowania terapeutycznego zostanie podana niższa dawka gruntowania w celu ograniczenia tego ryzyka i zapewnienia bezpieczeństwa, a następnie dawki terapeutycznej w celu osiągnięcia i utrzymania skuteczności.

Badanie jest podzielone na trzy grupy dawek, przy czym 3-6 osób zapisało się do każdej grupy, co daje w sumie 9–18 osób w badaniu. Projekt eskalacji dawki „3+3” jest stosowany do systematycznej oceny bezpieczeństwa i określenia optymalnej dawki CC312.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China
      • Tianjin, China, Chiny, 300030
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Junyuan Qi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano toczeń systemowy rumieniowo (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacji diagnostycznej w Europejskiej Lidze 2019 przeciwko reumatyzmowi (EULAR) / 1997 American College of Reumatology (ACR).
  • Przy standardowym leczeniu, wskaźnik aktywności choroby rumieniowatej systemowej rumieniowej 2000 (SLEDAI-2000) wynosi ≥8 punktów, a na poziomie A co najmniej jedna brytyjska grupa oceny tocznia Isles (BILAG) lub dwa poziomy BILAG B.
  • Spełnia jeden z następujących stanów: dodatnie przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) określone w okresie badań przesiewowych lub przeciwciało antydsDNA powyżej normalnego poziomu podczas badania przesiewowego lub przeciwciało anty-SM powyżej normalnego poziomu przesiewowego.
  • Przed pierwszym podaniem leku badanego badany otrzymywał co najmniej jedno ze standardowych metod leczenia przez 12 tygodni, a dawka musi być stabilna (redukcja jest dozwolona, ​​wzrost nie jest dozwolony) przez co najmniej 30 dni.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężkie zapalenie nerek (zdefiniowane jako białkomocz> 6 g/24 godziny lub kreatyna w surowicy> 2,5 mg/dl lub 221 μmol/l) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub aktywne zapalenie nerek wymagające leczenia lekami zabronionymi przez protokoł lub wymagającą hemodializy lub leczenia z prednisone ≥100 mg/d lub równoważnym GLUCOIDS dla ≥14 dni.
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego spowodowane przez SLE lub inne niż SLE w ciągu 8 tygodni przed badaniem badań przesiewowych (w tym między innymi padaczce, psychozy, zespołu encefalopatii śródmiąższowej, wypadku naczyniowo-mózgowego, zapalenie mózgu, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego itp.).
  • Historia głównego przeszczepu narządów (takich jak serce, płuca, nerka, wątroba) lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/szpiku kostnego.
  • Równoległa obecność dwóch lub więcej chorób immunologicznych wymagających leczenia ogólnoustrojowego, uznanego za nieodpowiednie do rejestracji przez badacza.

Niedobór IGA (poziom IgA w surowicy <10 mg/dl).

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym terapii komórkowej lub genowej) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania od badań.
  • Szczepienia szczepionkami na żywo/osłabionych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanym szczepienia szczepionkami na żywo/osłabionych szczepionek w okresie próbnym.
  • Aktywna ciężka infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 14 dni przed badaniem badań przesiewowych.
  • Historia reakcji alergicznych stopnia 3 do 4 Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 do innej terapii przeciwciał monoklonalnych lub znanej alergii na dowolny składnik lub skontristy formułowanie leku CC312 (w tym białko rekombinowane, polisorbinian 80 itd.); Pacjenci z ≤ reakcjami alergicznymi stopnia 3 trwające mniej niż 24 godziny mogą uczestniczyć w tym badaniu po dyskusji z badaczem.
  • Przyjęcie lub dowody na używanie nielegalnych narkotyków, nadużywanie narkotyków lub alkoholizm.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub niewielką operacją w ciągu 2 tygodni przed badaniem badań przesiewowych; Rany muszą być w pełni wyleczone (procedury chirurgiczne, takie jak umieszczenie cewnika, nie są kryteriami wykluczenia).
  • Historia któregokolwiek z następujących chorób sercowo -naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: niewydolność serca zdefiniowaną jako klasa III lub IV przez New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana lub objawowa arytmii przedsionkowych, dowolne pomyłki naśladowcze lub inne klinicznie znaczące choroby serca.
  • Wszelkie inne poważne podstawowe choroby, które mogą zakłócać planowane dawkowanie, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie pacjentów lub stanowić wyższe ryzyko powikłań, jak są oceniane przez badacza (np. Aktywne wrzody tłosowe, niekontrolowana padaczka, choroba psychiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, psychologiczna, choroby rodzinne lub geograficznie powiązane.
  • Dowody jednoczesnego nowotworu w ciągu <5 lat przed badaniem, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka szyjki macicy in situ, zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skórnego płaskonabłonkowego, raka mózgowego, zlokalizowanego raka prostaty, raka przewodowego in situ piersi lub ≤ T1 raka uratelicznego. Do tego badania kwalifikują się pacjenci z rakiem prostaty w aktywnym nadzorze.
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
  • Osoby z pozytywnymi wynikami przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-AB), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG), przeciwciała zapalenia wątroby typu C (HCV-AB) lub przeciwciała Treponema pallidum (TP-AB) w testach serologicznych w okresie badania przesiewowego.
  • Osoby z aktywną lub utajoną gruźlicą (pozytywną pozycją T) wykryty w okresie badań przesiewowych.
  • Inne osoby, które są uważane przez śledczego za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CC312
Pacjent otrzymał CC312 poprzez podawanie dożylne.
Biologiczny: CC312
Po 28-dniowym okresie badań przesiewowych osoby spełniające kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zapisane do oceny podstawowych i pobierania próbek biologicznych przed okresem podawania. Dawka prowadzona CC312 będzie podawana przez wlew IV w dniu -3, a następnie oceny bezpieczeństwa i tolerancji trzeciego dnia po początkowym podaniu (tj. Dzień -1). Dawka terapeutyczna CC312 będzie podawana przez infuzję IV w dniu 1, z kolejnymi infuzjami zaplanowanymi w dniu 4, dniem 8, dniem 11, dzień 15, dzień 18, dzień 22 i dzień 25. W każdym z tych punktów czasowych będą przeprowadzane kompleksowe oceny bezpieczeństwa i tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 2 lata

Hematologiczny DLT jest definiowany jako reakcja toksyczna stopnia 4 (z wyłączeniem limfopenii), której nie można przypisać chorobie leżącej u podstaw i utrzymuje się przez ponad 29 dni.

Nienematologiczny DLT odnosi się do każdej toksyczności klasy ≥4, które mogą być związane z leczeniem CC312 lub toksyczności stopnia 3, które mogą być związane z leczeniem CC312 i utrzymujące się przez ≥7 dni w okresie obserwacji DLT po infuzji CC312.
2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione i ocenione zgodnie z kryteriami nasilenia CTCAE (wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych) w wersji 5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS) oraz standardu neurotoksyczności związanej z komórkami immunologicznymi (ICANS), które zostaną ocenione przy użyciu standardu ASTCT (społeczeństwo amerykańskie (amerykańskie społeczeństwo terapii).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) CC312
Ramy czasowe: 2 lata
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy stężenia w surowicy w następujących punktach czasowych: w ciągu 1 godziny przed (0 godzin) i 1 godzinę po wlewie dawki początkowej; w ciągu 1 godziny przed (0 godzin) i 1 godzinę po wlewie pierwszej i drugiej dawki w pierwszych i trzecim tygodniu dawki terapeutycznej; w ciągu 1 godziny przed (0 godzin) i 1 godzinę po wlewie pierwszej dawki w drugim i czwartym tygodniu dawki terapeutycznej; oraz w momencie wczesnego wycofania/końca badania (EOS).
2 lata
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia (AUC) CC312
Ramy czasowe: 2 lata
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) w przedziale dawkowania wynoszącym 72 godziny obliczono przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej.
2 lata
Minimalne stężenie (cmin) CC312
Ramy czasowe: 2 lata
Czas pobierania próbek krwi jest zgodny z czasem pobierania próbek dla określenia CMAX.
2 lata
Liczba peryferyjnych komórek B
Ramy czasowe: 2 lata

Próbki krwi zostaną pobrane do analizy podzbiorów komórek CD19+ i CD20+ B:

Dla dawki gruntowania: w ciągu 1 godziny przed (0 godzin) i o 1 godzinie i 24 godzinach po infuzji.

Dla dawki terapeutycznej w pierwszym tygodniu: w ciągu 1 godziny przed (0 godzin) oraz o 1 godzinie i 24 godzinach po pierwszej i drugiej dawce.

Na wczesnym wycofaniu/koniec badania (EOS).
2 lata
Wskaźnik aktywności choroby rumieniowemu systemowego rumienia rumieniowego 2000 (SLEDAI-2000)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik SLEDAI-2000 jest stosowany do oceny objawów klinicznych i aktywności choroby SLE. Wynik wynosi od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby.
2 lata
Wskaźniki cytokin
Ramy czasowe: 2 lata
W tym między innymi IL-2, IL-6, IL-10, IFN-γ, TNF-α itp.
2 lata
Przeciwciała antynarkotykowe
Ramy czasowe: 2 lata
Zbieraj próbki krwi w określonych punktach czasowych do analizy poziomów przeciwciał anty-leżących (ADA) i poziomów neutralizujących (NAB).
2 lata
Całkowity wynik poprawy (TIS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity wynik poprawy (TIS) dla idiopatycznych miopatii zapalnych (IIM) jest zatwierdzonym złożonym punktem końcowym (zwykle w zakresie od 0 do 100), który określa wielkość ogólnej poprawy klinicznej, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą odpowiedź i niższe wyniki wyjściowe często odzwierciedlają ciężką aktywność choroby.
2 lata
Wynik ACR 20/50
Ramy czasowe: 2 lata
Wyniki ACR20/50 to znormalizowane miary odpowiedzi leczenia w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RA), które bezpośrednio korelują ze zmniejszeniem aktywności choroby. ACR20 reprezentuje minimalną klinicznie znaczącą odpowiedź w RA, podczas gdy ACR50 wskazuje na solidną odpowiedź, która jest silnie związana ze znacznym zmniejszeniem aktywności choroby i poprawą długoterminowych wyników.
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP)
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek pacjentów ITP, których skuteczność ocenia się jako pełną odpowiedź (CR) lub odpowiedź (R) po 4/8/12 tygodnia po pierwszej infuzji (dawka leczenia).
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla niedokrwistości hemolitycznej autoimmunologicznej (AIHA)
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek pacjentów, których skuteczność ocenia się jako CR lub R na 4/8/12 tygodni po pierwszej infuzji (dawka leczenia).
2 lata
Analiza transkryptomu jednojądrzastka (PBMC)
Ramy czasowe: 2 lata
Zbieraj krew obwodową na początku i specyficzne punkty czasowe po leczeniu, izolują jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) i dekoduj globalne profile ekspresji genów komórek odpornościowych.
2 lata
Sekwencjonowanie RNA z pojedynczą komórką (SCRNA-Seq) obwodowych komórek jednojądrzastych krwi (PBMC)
Ramy czasowe: 2 lata
Krew obwodowa jest zbierana w punktach czasowych i specyficznych punktów czasowych po leczeniu, a następnie izolację PBMC i sekwencjonowanie pojedynczych komórek w celu rozwiązania heterogeniczności komórek odpornościowych, odkrywania dynamicznych zmian w stanach komórkowych oraz rozszyfrowaniu mechanizmów komunikacji komórkowej.
2 lata
Analiza podtypu limfocytów szpiku kostnego
Ramy czasowe: 2 lata
Zbieraj próbki szpiku kostnego w punktach czasowych i specyficznych punktów czasowych po leczeniu, aby przeanalizować proporcje i liczbę wszystkich podzbiorów komórek odpornościowych.
2 lata
Analiza wyczerpania komórek B w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić indukowane lekiem głębokie wyczerpanie komórek B, próbki węzłów chłonnych są pobierane w punktach wyjściowych i specyficzne punkty czasowe po dawce w celu oszacowania procentu i liczby komórek B w tkance.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CytoCares Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC312-I-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami