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Breitengrad - Lateral Lymphknoten -Einstellungsstudie (Latitude)

7. August 2025 aktualisiert von: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital

Laterale Lymphknoten in der Rektalkrebs -Einstellungsstudie

Patienten mit fortgeschrittenem Rektalkrebs können manchmal vermutete Tumor -betroffene Lymphknoten außerhalb des Standard -Betriebsfeldes haben. Diese Patienten erhalten häufig vor der Operation eine präoperative Behandlung. Es mangelt es an Konsens darüber, was zu tun ist, wenn nach der präoperativen Behandlung einen übrigen Verdacht auf Tumor -betroffene Lymphknoten herrscht. Die Entfernung der Lymphknoten unter Verwendung eines breiteren chirurgischen Feldes mit einer Dissektion der lateralen Seitenwand wird häufig vorgeschlagen, das onkologische Ergebnis ist jedoch ungewiss, ebenso wie der Patient berichtete das Ergebnis in Bezug auf Nebenwirkungen.

Diese Studie zielt darauf ab, die chirurgische Behandlung von Tumor -betroffenen lateralen Lymphknoten zu untersuchen, um zu verstehen, welche Lymphknoten die Entfernung erfordern und welche Auswirkungen dies auf das onkologische Ergebnis und die Funktion und die Lebensqualität des Patienten haben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit fortgeschrittenem Rektalkrebs erhalten eine Standardversorgung. Wenn laterale Lymphknoten nach neoadjuvanter Behandlung existieren, werden sie entsprechend betrieben. Der Fokus wird darauf liegen, zwei Gruppen (mit und ohne laterale Lymphknoten -Clearance) in Bezug auf Funktion, Lebensqualität und onkologisches Ergebnis zu vergleichen.

Wir werden auch beabsichtigen, Merkmale zur MRT zu identifizieren, um die diagnostischen Fähigkeiten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE 416 85
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • geschriebene Einverständniserklärung
  • Adenokarzinom verifizierte den Tumor unter ≤ 8 cm aus der anal Reite gemessenen Rektoskopie und/oder MRT
  • klinisches Tumorstadium (CT) CT3, CT4A oder CT4B für MRT oder
  • Adenokarzinom verifiziert Tumor in jeder Höhe von ≤ 15 cm von analküfendem gemessen, gemessen durch Rektoskopie und/oder MRT, unabhängig vom T/N-Stadium mit sichtbarem lateralem Lymphknoten (gemäß Definition 2.4.2) auf prätherapeutischer MRT oder PET-CT

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Biopsie bestätigte Rektalkrebs (Adenokarzinom)
  • Wiederkehrender Rektalkrebs
  • Alter unter 18
  • Teilnahme an anderen Studien im Konflikt mit dem Protokoll und den Endpunkten der Breitengradstudie
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Rektalkrebsoperation ohne laterale Lymphknotensektion
Rektalkrebsoperation ohne laterale Lymphknotensektion. Anwendbar, wenn keine lateralen Lymphknoten an der primären MRT- oder lateralen Lymphknoten ≤ 4 mm nach neoadjuvanter Behandlung keine laterale Lymphknotensektion
Experimental: Rektalkrebsoperation mit lateraler Lymphknotensektion

Rektalkrebsoperation mit lateraler Lymphknotensektion. Anwendbar, wenn laterale Lymphknoten zur primären MRT, die nach der neoadjuvanten Behandlung (> 4 mm) bestehen, bestehen.

Laterale Lymphknotensektion
Verfahren: Laterale Lymphknotensektion
Entfernung von lateralen Lymphknoten im Obturator und im inneren Iliakalkompartiment einschließlich Fettgewebe, jedoch ohne Gefäß- und Nervengewebe
Andere Namen:
  • Lateraler Lymphknoten -Clearance
  • Seitliche Lymphknotenentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Wiederholung
Zeitfenster: Drei Jahre
Ein Tumorrezidiv innerhalb des kleineren Beckens unterhalb der Ebene des Vorgebirge. (Dies beinhaltet keine Karzinomatose, wenn es in der Bauchhöhle andere Anzeichen einer Karzinomatose gibt.) Diagnose klinisch (Radiologie) oder durch Pathologie gestellt
Drei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach einem zusammengesetzten Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage

Zusammengesetzter Ergebnis einschließlich:

  • Umfassender Komplikationsindex
  • Lymphödem (beantworten Sie den Fragebogen in Bezug auf Schwellung in der rechten/linken Leistengegend oder zum Bein)
  • Thrombose (Registrierung in CRF) und Fragebogen
90 Tage
Seitlicher lokaler Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Tumorrezidiv in den lateralen Kompartimenten innerhalb des kleineren Beckens unterhalb der Ebene des Vorgebirge. (Dies beinhaltet keine Karzinomatose, wenn es in der Bauchhöhle andere Anzeichen einer Karzinomatose gibt.) Diagnose klinisch (Radiologie) oder durch Pathologie gestellt
3 Jahre
Seitlicher lokaler Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein Tumorrezidiv in den lateralen Kompartimenten innerhalb des kleineren Beckens unterhalb der Ebene des Vorgebirge. (Dies beinhaltet keine Karzinomatose, wenn es in der Bauchhöhle andere Anzeichen einer Karzinomatose gibt.) Diagnose klinisch (Radiologie) oder durch Pathologie gestellt
5 Jahre
Chirurgische Morbidität (einschließlich Reoperationen) (Clavien Dindo Score I-V)
Zeitfenster: 90 Tage
Clavien-Dindo IIIB und mehr als Anteil gemessen
90 Tage
Chirurgische Morbidität, gemessen als umfassender Komplikationsindex (niedrigerer Punktzahl = weniger Komplikationen)
Zeitfenster: 90 Tage
Alle Komplikationen, die gemäß Clavien-Dindo unter Verwendung eines Taschenrechners registriert sind, um eine Kombination der Anzahl und der Schwere der Komplikationen zu identifizieren.
90 Tage
Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Blutverlust während des chirurgischen Eingriffs: Registrierung bei operativem CRF (ML in Saug- + Schätzung durch Anästhesist)
0-24 Stunden
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Registrierung im operativen CRF (OP -Start und OP -Ende)
0-24 Stunden
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung nach der ersten Operation, gemessen innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten chirurgischen Verfahren
Gesamttage im Krankenhaus einschließlich Überweisung an ein anderes Krankenhaus
Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung nach der ersten Operation, gemessen innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten chirurgischen Verfahren
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 365 Tage = 1 Jahr
Gesamtzahl der Tage einschließlich Rückübernahmen
365 Tage = 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit postoperativer Thrombose (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenthrombose)
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische oder radiologische oder Patient berichtete Thromobsis
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit postoperativer Thrombose (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenthrombose)
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische oder radiologische oder Patient berichtete Thromobsis
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit postoperativer Thrombose (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenthrombose)
Zeitfenster: 3 Jahre
Klinische oder radiologische oder Patient berichtete Thromobsis
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat Postop
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen im QOL-Fragebogen, eine Likert-Skala-Frage 1-7, wobei 7 die bestmögliche Lebensqualität ist.
1 Monat Postop
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen im QOL-Fragebogen, eine Likert-Skala-Frage 1-7, wobei 7 die bestmögliche Lebensqualität ist.
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen im QOL-Fragebogen, eine Likert-Skala-Frage 1-7, wobei 7 die bestmögliche Lebensqualität ist.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen im QOL-Fragebogen, eine Likert-Skala-Frage 1-7, wobei 7 die bestmögliche Lebensqualität ist.
3 Jahre
Harnfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen im QOL -Fragebogen Fokus auf Inkontinenz, Entleerung von Schwierigkeiten und Dringlichkeiten mit direkter Fragen, nicht auf einer Punktzahl. Klinimetrischer Ansatz.
1 Monat
Harnfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen im QOL -Fragebogen Fokus auf Inkontinenz, Entleerung von Schwierigkeiten und Dringlichkeiten mit direkter Fragen, nicht auf einer Punktzahl. Klinimetrischer Ansatz.
1 Jahr
Harnfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen im QOL -Fragebogen Fokus auf Inkontinenz, Entleerung von Schwierigkeiten und Dringlichkeiten mit direkter Fragen, nicht auf einer Punktzahl. Klinimetrischer Ansatz.
2 Jahre
Harnfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen im QOL -Fragebogen Fokus auf Inkontinenz, Entleerung von Schwierigkeiten und Dringlichkeiten mit direkter Fragen, nicht auf einer Punktzahl. Klinimetrischer Ansatz.
3 Jahre
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen im QOL -Fragebogen und konzentrieren Sie sich sowohl auf Funktion als auch auf Qualität anhand direkter Fragen und nicht auf eine Punktzahl. Klinimetrischer Ansatz.
1 Jahr
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Messen im QOL -Fragebogen und konzentrieren Sie sich sowohl auf Funktion als auch auf Qualität anhand direkter Fragen und nicht auf eine Punktzahl. Klinimetrischer Ansatz.
2 Jahre
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen im QOL -Fragebogen und konzentrieren Sie sich sowohl auf Funktion als auch auf Qualität anhand direkter Fragen und nicht auf eine Punktzahl. Klinimetrischer Ansatz.
3 Jahre
Darm- und Stomafunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen in QOL-Fragebogen, Dur Lars (21-42 Punkte)
1 Jahr
Darm- und Stomafunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in QOL-Fragebogen, Dur Lars (21-42 Punkte)
2 Jahre
Darm- und Stomafunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen in QOL-Fragebogen, Dur Lars (21-42 Punkte)
3 Jahre
Gesundheitswirtschaftsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine vollständige Gesundheitswirtschaftsanalyse einschließlich gesellschaftlicher Kosten
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Aus irgendeinem Grund tot
1 Jahr
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Aus irgendeinem Grund tot
2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Aus irgendeinem Grund tot
3 Jahre
5-jähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben nach 5 Jahren
5 Jahre
Schmerz nach kurzem Schmerzinventar
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen in QOL-Fragebogen Kurzer Schmerzinventar
1 Monat
Schmerz nach kurzem Schmerzinventar
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen in QOL-Fragebogen Kurzer Schmerzinventar
1 Jahr
Schmerz nach kurzem Schmerzinventar
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen in QOL-Fragebogen Kurzer Schmerzinventar
2 Jahre
Schmerz nach kurzem Schmerzinventar
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen in QOL-Fragebogen Kurzer Schmerzinventar
3 Jahre
MRT Interobserver Variabilität
Zeitfenster: Erster Monat
Vergleich der MRT -Bewertung zu Studienbeginn zwischen verschiedenen Zentren zur Bestimmung der Spezifität und Sensitivität der MRT -Bewertung
Erster Monat
MRT Interobserver Variabilität
Zeitfenster: Erste 6 Monate
Vergleich der MRT -Bewertung zu Studienbeginn zwischen verschiedenen Zentren zur Bestimmung der Spezifität und Sensitivität der MRT -Bewertung
Erste 6 Monate
MRI gegen Pathologie
Zeitfenster: Erste 6 Monate
Vergleich der MRT -Bewertung mit dem Bericht über Pathologie, Diagnose (Vorbehandlung) und MRT nach der Behandlung im Vergleich zum Pathologiebericht
Erste 6 Monate
CTDNA bei der Diagnose
Zeitfenster: Werte bei Diagnose, perioperativ und nach der Behandlung in Bezug auf das Wiederauftreten von Krebs
Wert von ctDNA bei der Diagnose, der möglichen Korrelation mit malignen Lymphknoten
Werte bei Diagnose, perioperativ und nach der Behandlung in Bezug auf das Wiederauftreten von Krebs
Wert von Immunoscore zur Vorhersage der Reaktion und des Vorhandensein
Zeitfenster: 1 Monat
Ist hoher Immunoscore mit malignen Lymphknoten verwandt? Diagnostische Biopsien werden geschnitten, die mit Immunhistochemie gefärbt werden
1 Monat
Wert von Immunoscore zur Vorhersage der Reaktion und des Vorhandensein
Zeitfenster: Perioperative Biopsien (innerhalb von 6 Wochen nach Einschluss)
Ist hoher Immunoscore mit malignen Lymphknoten verwandt? Diagnostische Biopsien werden geschnitten, die mit Immunhistochemie gefärbt werden, korreliert mit Lymphknoten zur Pathologie
Perioperative Biopsien (innerhalb von 6 Wochen nach Einschluss)
Bewertungsdosis/Fraktion in Bezug auf die Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate.
Details von CRF während der Behandlungsplanung sowie prospektiv gesammelte Behandlungspläne
Innerhalb der ersten 6 Monate.
Bewertung der Anzahl der Fraktionen n Zusammenhang mit der Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate
Details von CRF während der Behandlungsplanung sowie prospektiv gesammelte Behandlungspläne
Innerhalb der ersten 6 Monate
Bewertung der endgültigen Dosis an Tumor- und elektives LN -Volumen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate
Details von CRF während der Behandlungsplanung sowie prospektiv gesammelte Behandlungspläne
Innerhalb der ersten 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sahlgrenska University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Göteborg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Latitude

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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