Breitengrad - Lateral Lymphknoten -Einstellungsstudie (Latitude)
7. August 2025 aktualisiert von: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital
Laterale Lymphknoten in der Rektalkrebs -Einstellungsstudie
Patienten mit fortgeschrittenem Rektalkrebs können manchmal vermutete Tumor -betroffene Lymphknoten außerhalb des Standard -Betriebsfeldes haben. Diese Patienten erhalten häufig vor der Operation eine präoperative Behandlung. Es mangelt es an Konsens darüber, was zu tun ist, wenn nach der präoperativen Behandlung einen übrigen Verdacht auf Tumor -betroffene Lymphknoten herrscht. Die Entfernung der Lymphknoten unter Verwendung eines breiteren chirurgischen Feldes mit einer Dissektion der lateralen Seitenwand wird häufig vorgeschlagen, das onkologische Ergebnis ist jedoch ungewiss, ebenso wie der Patient berichtete das Ergebnis in Bezug auf Nebenwirkungen.
Diese Studie zielt darauf ab, die chirurgische Behandlung von Tumor -betroffenen lateralen Lymphknoten zu untersuchen, um zu verstehen, welche Lymphknoten die Entfernung erfordern und welche Auswirkungen dies auf das onkologische Ergebnis und die Funktion und die Lebensqualität des Patienten haben wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortgeschrittenem Rektalkrebs erhalten eine Standardversorgung. Wenn laterale Lymphknoten nach neoadjuvanter Behandlung existieren, werden sie entsprechend betrieben. Der Fokus wird darauf liegen, zwei Gruppen (mit und ohne laterale Lymphknoten -Clearance) in Bezug auf Funktion, Lebensqualität und onkologisches Ergebnis zu vergleichen.
Wir werden auch beabsichtigen, Merkmale zur MRT zu identifizieren, um die diagnostischen Fähigkeiten zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eva Angenete, MD PhD
- Telefonnummer: +46760514441
- E-Mail: eva.angenete@vgregion.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, SE 416 85
- Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- geschriebene Einverständniserklärung
- Adenokarzinom verifizierte den Tumor unter ≤ 8 cm aus der anal Reite gemessenen Rektoskopie und/oder MRT
- klinisches Tumorstadium (CT) CT3, CT4A oder CT4B für MRT oder
- Adenokarzinom verifiziert Tumor in jeder Höhe von ≤ 15 cm von analküfendem gemessen, gemessen durch Rektoskopie und/oder MRT, unabhängig vom T/N-Stadium mit sichtbarem lateralem Lymphknoten (gemäß Definition 2.4.2) auf prätherapeutischer MRT oder PET-CT
Ausschlusskriterien:
- Nicht Biopsie bestätigte Rektalkrebs (Adenokarzinom)
- Wiederkehrender Rektalkrebs
- Alter unter 18
- Teilnahme an anderen Studien im Konflikt mit dem Protokoll und den Endpunkten der Breitengradstudie
- Keine Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Rektalkrebsoperation ohne laterale Lymphknotensektion
Rektalkrebsoperation ohne laterale Lymphknotensektion.
Anwendbar, wenn keine lateralen Lymphknoten an der primären MRT- oder lateralen Lymphknoten ≤ 4 mm nach neoadjuvanter Behandlung keine laterale Lymphknotensektion
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Experimental: Rektalkrebsoperation mit lateraler Lymphknotensektion
Rektalkrebsoperation mit lateraler Lymphknotensektion. Anwendbar, wenn laterale Lymphknoten zur primären MRT, die nach der neoadjuvanten Behandlung (> 4 mm) bestehen, bestehen. Laterale Lymphknotensektion |
Entfernung von lateralen Lymphknoten im Obturator und im inneren Iliakalkompartiment einschließlich Fettgewebe, jedoch ohne Gefäß- und Nervengewebe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Wiederholung
Zeitfenster: Drei Jahre
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Ein Tumorrezidiv innerhalb des kleineren Beckens unterhalb der Ebene des Vorgebirge.
(Dies beinhaltet keine Karzinomatose, wenn es in der Bauchhöhle andere Anzeichen einer Karzinomatose gibt.)
Diagnose klinisch (Radiologie) oder durch Pathologie gestellt
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Drei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen nach einem zusammengesetzten Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
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Zusammengesetzter Ergebnis einschließlich:
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90 Tage
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Seitlicher lokaler Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ein Tumorrezidiv in den lateralen Kompartimenten innerhalb des kleineren Beckens unterhalb der Ebene des Vorgebirge.
(Dies beinhaltet keine Karzinomatose, wenn es in der Bauchhöhle andere Anzeichen einer Karzinomatose gibt.)
Diagnose klinisch (Radiologie) oder durch Pathologie gestellt
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3 Jahre
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Seitlicher lokaler Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
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Ein Tumorrezidiv in den lateralen Kompartimenten innerhalb des kleineren Beckens unterhalb der Ebene des Vorgebirge.
(Dies beinhaltet keine Karzinomatose, wenn es in der Bauchhöhle andere Anzeichen einer Karzinomatose gibt.)
Diagnose klinisch (Radiologie) oder durch Pathologie gestellt
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5 Jahre
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Chirurgische Morbidität (einschließlich Reoperationen) (Clavien Dindo Score I-V)
Zeitfenster: 90 Tage
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Clavien-Dindo IIIB und mehr als Anteil gemessen
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90 Tage
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Chirurgische Morbidität, gemessen als umfassender Komplikationsindex (niedrigerer Punktzahl = weniger Komplikationen)
Zeitfenster: 90 Tage
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Alle Komplikationen, die gemäß Clavien-Dindo unter Verwendung eines Taschenrechners registriert sind, um eine Kombination der Anzahl und der Schwere der Komplikationen zu identifizieren.
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90 Tage
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Perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Blutverlust während des chirurgischen Eingriffs: Registrierung bei operativem CRF (ML in Saug- + Schätzung durch Anästhesist)
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0-24 Stunden
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Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: 0-24 Stunden
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Registrierung im operativen CRF (OP -Start und OP -Ende)
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0-24 Stunden
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung nach der ersten Operation, gemessen innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten chirurgischen Verfahren
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Gesamttage im Krankenhaus einschließlich Überweisung an ein anderes Krankenhaus
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Während des ersten Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung nach der ersten Operation, gemessen innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten chirurgischen Verfahren
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 365 Tage = 1 Jahr
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Gesamtzahl der Tage einschließlich Rückübernahmen
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365 Tage = 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Thrombose (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenthrombose)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische oder radiologische oder Patient berichtete Thromobsis
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1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Thrombose (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenthrombose)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Klinische oder radiologische oder Patient berichtete Thromobsis
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2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Thrombose (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenthrombose)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Klinische oder radiologische oder Patient berichtete Thromobsis
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3 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat Postop
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen im QOL-Fragebogen, eine Likert-Skala-Frage 1-7, wobei 7 die bestmögliche Lebensqualität ist.
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1 Monat Postop
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen im QOL-Fragebogen, eine Likert-Skala-Frage 1-7, wobei 7 die bestmögliche Lebensqualität ist.
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1 Jahr
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen im QOL-Fragebogen, eine Likert-Skala-Frage 1-7, wobei 7 die bestmögliche Lebensqualität ist.
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2 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen im QOL-Fragebogen, eine Likert-Skala-Frage 1-7, wobei 7 die bestmögliche Lebensqualität ist.
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3 Jahre
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Harnfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen im QOL -Fragebogen Fokus auf Inkontinenz, Entleerung von Schwierigkeiten und Dringlichkeiten mit direkter Fragen, nicht auf einer Punktzahl.
Klinimetrischer Ansatz.
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1 Monat
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Harnfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen im QOL -Fragebogen Fokus auf Inkontinenz, Entleerung von Schwierigkeiten und Dringlichkeiten mit direkter Fragen, nicht auf einer Punktzahl.
Klinimetrischer Ansatz.
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1 Jahr
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Harnfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen im QOL -Fragebogen Fokus auf Inkontinenz, Entleerung von Schwierigkeiten und Dringlichkeiten mit direkter Fragen, nicht auf einer Punktzahl.
Klinimetrischer Ansatz.
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2 Jahre
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Harnfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gemessen im QOL -Fragebogen Fokus auf Inkontinenz, Entleerung von Schwierigkeiten und Dringlichkeiten mit direkter Fragen, nicht auf einer Punktzahl.
Klinimetrischer Ansatz.
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3 Jahre
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen im QOL -Fragebogen und konzentrieren Sie sich sowohl auf Funktion als auch auf Qualität anhand direkter Fragen und nicht auf eine Punktzahl.
Klinimetrischer Ansatz.
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1 Jahr
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messen im QOL -Fragebogen und konzentrieren Sie sich sowohl auf Funktion als auch auf Qualität anhand direkter Fragen und nicht auf eine Punktzahl.
Klinimetrischer Ansatz.
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2 Jahre
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Messen im QOL -Fragebogen und konzentrieren Sie sich sowohl auf Funktion als auch auf Qualität anhand direkter Fragen und nicht auf eine Punktzahl.
Klinimetrischer Ansatz.
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3 Jahre
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Darm- und Stomafunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen in QOL-Fragebogen, Dur Lars (21-42 Punkte)
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1 Jahr
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Darm- und Stomafunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen in QOL-Fragebogen, Dur Lars (21-42 Punkte)
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2 Jahre
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Darm- und Stomafunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gemessen in QOL-Fragebogen, Dur Lars (21-42 Punkte)
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3 Jahre
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Gesundheitswirtschaftsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine vollständige Gesundheitswirtschaftsanalyse einschließlich gesellschaftlicher Kosten
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1 Jahr
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Aus irgendeinem Grund tot
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1 Jahr
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Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Aus irgendeinem Grund tot
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2 Jahre
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Aus irgendeinem Grund tot
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3 Jahre
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5-jähriges Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Überleben nach 5 Jahren
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5 Jahre
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Schmerz nach kurzem Schmerzinventar
Zeitfenster: 1 Monat
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Gemessen in QOL-Fragebogen Kurzer Schmerzinventar
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1 Monat
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Schmerz nach kurzem Schmerzinventar
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen in QOL-Fragebogen Kurzer Schmerzinventar
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1 Jahr
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Schmerz nach kurzem Schmerzinventar
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen in QOL-Fragebogen Kurzer Schmerzinventar
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2 Jahre
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Schmerz nach kurzem Schmerzinventar
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gemessen in QOL-Fragebogen Kurzer Schmerzinventar
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3 Jahre
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MRT Interobserver Variabilität
Zeitfenster: Erster Monat
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Vergleich der MRT -Bewertung zu Studienbeginn zwischen verschiedenen Zentren zur Bestimmung der Spezifität und Sensitivität der MRT -Bewertung
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Erster Monat
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MRT Interobserver Variabilität
Zeitfenster: Erste 6 Monate
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Vergleich der MRT -Bewertung zu Studienbeginn zwischen verschiedenen Zentren zur Bestimmung der Spezifität und Sensitivität der MRT -Bewertung
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Erste 6 Monate
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MRI gegen Pathologie
Zeitfenster: Erste 6 Monate
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Vergleich der MRT -Bewertung mit dem Bericht über Pathologie, Diagnose (Vorbehandlung) und MRT nach der Behandlung im Vergleich zum Pathologiebericht
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Erste 6 Monate
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CTDNA bei der Diagnose
Zeitfenster: Werte bei Diagnose, perioperativ und nach der Behandlung in Bezug auf das Wiederauftreten von Krebs
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Wert von ctDNA bei der Diagnose, der möglichen Korrelation mit malignen Lymphknoten
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Werte bei Diagnose, perioperativ und nach der Behandlung in Bezug auf das Wiederauftreten von Krebs
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Wert von Immunoscore zur Vorhersage der Reaktion und des Vorhandensein
Zeitfenster: 1 Monat
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Ist hoher Immunoscore mit malignen Lymphknoten verwandt?
Diagnostische Biopsien werden geschnitten, die mit Immunhistochemie gefärbt werden
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1 Monat
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Wert von Immunoscore zur Vorhersage der Reaktion und des Vorhandensein
Zeitfenster: Perioperative Biopsien (innerhalb von 6 Wochen nach Einschluss)
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Ist hoher Immunoscore mit malignen Lymphknoten verwandt?
Diagnostische Biopsien werden geschnitten, die mit Immunhistochemie gefärbt werden, korreliert mit Lymphknoten zur Pathologie
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Perioperative Biopsien (innerhalb von 6 Wochen nach Einschluss)
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Bewertungsdosis/Fraktion in Bezug auf die Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate.
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Details von CRF während der Behandlungsplanung sowie prospektiv gesammelte Behandlungspläne
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Innerhalb der ersten 6 Monate.
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Bewertung der Anzahl der Fraktionen n Zusammenhang mit der Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate
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Details von CRF während der Behandlungsplanung sowie prospektiv gesammelte Behandlungspläne
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Innerhalb der ersten 6 Monate
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Bewertung der endgültigen Dosis an Tumor- und elektives LN -Volumen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 6 Monate
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Details von CRF während der Behandlungsplanung sowie prospektiv gesammelte Behandlungspläne
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Innerhalb der ersten 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Angenete, MD PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Latitude
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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